Regulatorischer Kontext
Drug Facts dient als Kennzeichnungsformat und Informationsquelle für rezeptfreie Produkte (OTC), wie von der Food and Drug Administration (FDA) im Federal Register vom März 1999 festgelegt, das die Kennzeichnungsvorschriften für OTC-Produkte regelt.
Freiverkäufliche Arzneimittel sind Produkte, die ohne Rezept erhältlich sind: OTC-Arzneimittel werden von der FDA definiert als „Arzneimittel, die sicher und wirksam sind und von der Allgemeinheit verwendet werden können, ohne dass ein Arzt aufgesucht werden muss„.
Dieses Format wurde eingeführt, um die Verwendung von OTC-Etiketten für Verbraucher zu vereinfachen, und basiert auf Kriterien der Lesbarkeit und Klarheit.
Die Fakten zu Arzneimitteln müssen auf allen OTC-Etiketten in einem leicht lesbaren Format angegeben werden, um die Verbraucher bei der Auswahl von OTC-Produkten zu unterstützen und ihnen zu helfen, die Gebrauchsanweisungen besser zu befolgen (z.B. die Dosierung usw.).
Fakten zum Medikament Inhalt
Die folgenden Informationen müssen in den Arzneimitteldaten enthalten sein:
- Wirkstoffe, einschließlich der prozentualen Anteile in jeder Dosierung
- Zweck des Produkts
- Angaben zum Produkt
- Besondere Warnungen
- Dosierungsanleitung
- Inaktive Inhaltsstoffe, da sie dem Verbraucher helfen, das am besten geeignete Produkt auszuwählen (um z.B. allergische Reaktionen zu vermeiden).
BIORIUS kann Drug Facts vorbereiten, die auf den Etiketten von OTC-Produkten erscheinen sollen, einschließlich der erforderlichen Informationen.
Wie funktioniert das?
BIORIUS kann Ihnen bei den folgenden Kategorien von OTCs helfen:
- Pflege bei Akne
- Anti-Karies
- Antitranspirantien
- Mais-/Hornhautentferner
- Schuppenpflege
- Mundgesundheitspflege
- Schutzmittel für die Haut
- Sonnenschutzmittel
Der Prozess von BIORIUS besteht aus zwei Phasen: der Überprüfung der Rezeptur des OTC und der Erstellung der Drug Facts.
Um mit der Erstellung der Drug Facts fortzufahren, analysieren die Experten von BIORIUS die Produktzusammensetzung und jeden einzelnen Rohstoff des Produkts zusammen mit der Produktkategorie, allen Besonderheiten und Etiketten.
Nach Abschluss der Formelauswertung wird von unseren Experten ein Bericht erstellt, der Folgendes enthält:
- Fakten zum Medikament
- Obligatorische Informationen
- Warnungen
- Liste der Inhaltsstoffe (aktiv und inaktiv).
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