Aplicación del Reglamento REACh en la industria cosmética

» Desde febrero de 2023, Francia e Italia han empezado a aplicar sus estrategias de control, verificando el cumplimiento de la restricción REACh en los puntos de control aduanero de los productos que entran en la UE. Como resultado, muchas marcas de cosméticos han sido bloqueadas en las aduanas por no demostrar el cumplimiento del REACh. «

Resumen ejecutivo

En 2019, el Foro de Aplicación de REACH de la ECHA (Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos) realizó un examen de productos de consumo de todos los sectores para evaluar su cumplimiento del Reglamento REACh (CE nº 1907/2006), que regula la legislación sobre sustancias químicas en la Unión Europea.
Las conclusiones de la Comisión revelaron que un número significativo de productos, sobre todo los importados de fuera de la UE, no cumplían los requisitos legales. Esta falta de cumplimiento se atribuyó a una aplicación inadecuada por parte de los Estados miembros de la UE y a un número limitado de controles orientados a REACH para los productos de consumo.

En respuesta, el Foro de Cumplimiento de la ECHA desarrolló un nuevo «Proyecto de Cumplimiento REACh» anunciado en noviembre de 2022, que ordena a los Estados miembros de la UE hacer cumplir estrictamente el Reglamento REACh. En concreto, este proyecto investigará cómo cumplen las empresas las obligaciones de registro, autorización y restricción de los productos y sustancias químicas que importan de fuera de la UE. El proyecto se llevará a cabo en 2023-2025 y requerirá una estrecha cooperación entre la aplicación de REACh y las autoridades aduaneras nacionales de los Estados miembros. Cada Estado miembro debe desarrollar su propio plan de aplicación. Este plan afecta a todos los productos de consumo, incluidos los cosméticos.

Introducción

Como empresa de cosméticos, probablemente sepas que para importar o vender tus productos en la UE es obligatorio cumplir el Reglamento sobre cosméticos de la UE (CE nº 1223/2009). Las marcas de fuera de la UE, en particular, necesitan una Persona Responsable de la UE, como Biorius, para garantizar el cumplimiento. Sin embargo, el cumplimiento del reglamento REACh es igualmente importante, y se aplica también a los cosméticos. En este artículo te explicaremos qué es el REACh, cómo afecta a los cosméticos y cómo cumplirlo, sobre todo si eres una empresa de fuera de la UE. Además, discutiremos por qué REACh se ha convertido en una preocupación acuciante para las empresas de cosméticos. No te arriesgues a incumplir la normativa REACh; sigue leyendo para saber todo lo que necesitas saber para asegurarte de que tu empresa de cosméticos cumple plenamente la normativa.

¿Qué es REACh?

REACh, abreviatura de Registro, Evaluación, Autorización y Restricción de Sustancias y Preparados Químicos (CE nº 1907/2006), es un reglamento químico que regula las sustancias químicas. A diferencia del reglamento sobre cosméticos, que regula específicamente los productos cosméticos acabados, el REACh se ocupa de la regulación de las sustancias químicas. Además, el REACh no sólo tiene en cuenta los peligros para la salud humana, sino también los peligros para el medio ambiente, que no están incluidos en la normativa sobre cosméticos. Por tanto, un producto cosmético no sólo debe cumplir el reglamento sobre cosméticos, sino que también debe contener una mezcla de sustancias químicas, cada una de las cuales debe cumplir el reglamento REACh. El REACh es un reglamento complejo que abarca diversos aspectos y procesos normativos. Sin embargo, en este artículo nos centraremos en las obligaciones relacionadas con las sustancias reguladas y el registro de sustancias.

Garantizar el cumplimiento del REACh es esencial para que tu empresa de cosméticos evite riesgos legales y de reputación. Comprendiendo la normativa y tomando las medidas necesarias, como el registro de sustancias, puedes garantizar el cumplimiento del REACh y evitar posibles consecuencias.

a. Listas de sustancias reguladas

Hay dos listas principales a tener en cuenta en REACh: la Lista de Autorizaciones (Anexo XIV de REACh)
y la Lista de Restricciones (Anexo XVII del REACh).

La Lista de Autorización puede ser engañosa, ya que en realidad es la «Sustancia sometida a autorización»
lista. Comprende las sustancias más nocivas, y una vez que una sustancia está en esta lista, no se puede poner
en el mercado o utilizados sin obtener autorización. Sin embargo, es increíblemente difícil obtener
autorización, y es imposible conseguir uno para un uso cosmético. Por ejemplo, Karanal, un conocido
está en esta lista y estará prohibida a partir de agosto de 2023.

Puede que hayas oído hablar de la «Lista de candidatos». Sirve de antesala de la Lista de Autorización.
Aunque las obligaciones relacionadas con las sustancias presentes en esta lista son pocas y se refieren principalmente a
comunicación, estas sustancias acabarán incluyéndose en la Lista de Autorización o
fuertemente regulada por otro medio, como la restricción. Los polisiloxanos D4, D5 y D6
son ejemplos típicos de sustancias utilizadas en cosméticos y presentes en la Lista de sustancias candidatas.

Por último, la Lista de Restricciones es un poco más compleja, ya que engloba varios tipos de restricciones. En
general, incluye tanto una sustancia (o un grupo de sustancias) como un uso asociado, a diferencia de la
Listas de Autorización y de Candidatos, que no se refieren al uso. Una restricción bien conocida en la
mundo cosmético es la limitación del 0,1% de D4 y D5 en los productos cosméticos lavables. También puede ser
restricciones más genéricas como el Pentaclorofenol, que no puede utilizarse en más de un 0,1% en cualquier
mezcla (incluidos los cosméticos). Incluso pueden ser restricciones muy amplias, como las restricciones que
prohibir miles de sustancias para los textiles o las tintas de tatuaje, o incluso la restricción en curso de los PFAS.

Es esencial conocer estas listas y sus implicaciones para tu negocio de cosméticos. El incumplimiento de la normativa puede acarrear riesgos legales y de reputación, como la retirada de productos, multas y daños a la reputación de la marca.

b. Registro de sustancias

Un aspecto crucial del REACh es la obligación de registro, que se aplica a cualquier empresa que fabrique o importe más de 1 tonelada al año de una sustancia, ya sea una sustancia pura o una mezcla como un producto cosmético. Esto significa que, al importar un producto cosmético a la UE, todas las sustancias presentes en él deben registrarse si superan el umbral de 1 tonelada al año. Aunque el volumen de importación sea inferior a 1 tonelada al año, sigue siendo importante poder demostrar y justificar los volúmenes de importación de cada sustancia para probar que no es necesario el registro.

En general, el registro de sustancias es un proceso sencillo para los cosméticos, puesto que la mayoría de las sustancias ya tienen un expediente de registro, y es cuestión de unirse a él. Sin embargo, se vuelve mucho más complicado para las «nuevas sustancias». Además, al igual que los registros de cosméticos, el registro de sustancias sólo puede realizarlo una persona jurídica de la UE. Por tanto, si eres una empresa de fuera de la UE, necesitarás tener un representante legal en la UE, conocido como Representante Único (RUP), que sea responsable del cumplimiento del Reglamento REACh en lugar del cumplimiento del Reglamento sobre cosméticos, similar a una Persona Responsable (PR).

¿Cómo cumplir la normativa REACh para cosméticos?

Para garantizar el cumplimiento del REACh, es importante verificar si cada sustancia presente en tus productos aparece en las listas de sustancias candidatas, autorizadas y restringidas, así como comprobar si existen restricciones más genéricas. Puede ser una tarea difícil, dado el gran número de sustancias diferentes que pueden estar presentes en tus carteras de productos.

El proceso de registro es aún más complejo, ya que implica determinar la composición y el
volúmenes de importación de cada uno de tus productos, y calculando el volumen de importación de cada sustancia, tomando
tener en cuenta que una misma sustancia puede estar presente en varios productos. Si importas más de 1
tonelada/año de una sustancia, debe estar registrada.

Sin embargo, hay algunas sustancias que están exentas de registro, y algunas materias primas
Puede que no sea necesario incluir los volúmenes en función de lo que haya hecho tu proveedor de materias primas. A
garantizar el cumplimiento, puede ser útil trabajar con un Representante Único (RUP) que pueda encargarse de
registro y otros requisitos de cumplimiento de REACh en tu nombre si eres una empresa no perteneciente a la UE.
¿Qué significa en la práctica para las empresas de cosméticos?

Para una empresa de la UE:

  • Para la materia prima de la que te abasteces en la UE, debes asegurarte de que tu proveedor ha registrado la sustancia o está exento.
  • Para la materia prima que importas de fuera de Europa, debes hacer un seguimiento de los volúmenes anuales.
  • Si tus productos se formulan fuera de la UE, debes hacer un seguimiento del volumen anual de cada sustancia.
  • Si el volumen anual de una sustancia es superior a 1 tonelada/año, debes registrarla.

Para una empresa de fuera de la UE:

  • Debes hacer un seguimiento del volumen anual de cada sustancia que exportes a Europa.
  • Debes nombrar a un Representante Único de la UE.
  • Debes registrar cualquier sustancia exportada a más de 1 tonelada/año.

¿Por qué es urgente cumplir la normativa REACh?

El cumplimiento de la normativa REACh para los cosméticos no es nuevo; existe desde la creación
de REACH en 2006. Sin embargo, durante mucho tiempo, el sector químico se ocupó principalmente de ello, y
las mezclas, especialmente las que tienen una normativa específica como los cosméticos, no eran una prioridad para las autoridades
responsable de los controles.

Sin embargo, la Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos (ECHA) lleva a cabo investigaciones periódicas sobre REACh específicos
aspectos en el marco del Foro de Aplicación de la REACh. Basándose en las conclusiones, la ECHA puede decidir, conjuntamente
con las autoridades nacionales, para centrar los controles en aspectos concretos, conocidos como proyectos de aplicación de REACh.

En la reunión de noviembre de 2022, el Foro de Ejecución de la ECHA acordó investigar cómo cumplen las empresas las obligaciones de registro, autorización y restricción de los productos y sustancias químicas que importan de fuera de la UE. El proyecto se llevará a cabo entre 2023 y 2025, y requerirá una estrecha cooperación entre la aplicación de REACh y las autoridades aduaneras nacionales de los Estados miembros. Esto significa que el cumplimiento de la normativa REACh para los productos, y no sólo para las materias primas, será
aumentado. Las aduanas realizarán la mayoría de los controles, ya que los productos importados son un objetivo importante.

Francia es el primer país que lanza esta campaña añadiendo una sección a su formulario de aduanas específicamente
para el cumplimiento de las restricciones REACh. Ya hemos recibido informes de cosméticos bloqueados por
aduanas francesas por incumplimiento, lo que indica que los cosméticos sí están incluidos en el proyecto.
Además, en marzo recibimos la confirmación de que Italia empezó a realizar controles aduaneros
siguiendo las prácticas francesas. Estas dos primeras iniciativas son sólo el principio, ya que es probable que más países pongan en marcha procedimientos similares. También es posible que los controles vayan más allá del cumplimiento de las restricciones.

Conclusión

Aunque hasta ahora la mayoría de las marcas de cosméticos pasaban por alto el cumplimiento de la normativa REACh, quizá con la excepción del
restricción muy específica a los cosméticos como D4 y D5 en los lavados, ahora es urgente garantizar el cumplimiento de REACh.
Biorius tiene un departamento dedicado al cumplimiento de REACh. Podemos ayudarte a analizar tu cartera para
el cumplimiento de las listas reglamentadas de tus productos y entregar un certificado que lo acredite. En cuanto al registro, podemos calcular tu volumen anual de importación de sustancias, definir tus responsabilidades y diseñar una estrategia de cumplimiento y actuar como tu Representante Único en la UE si eres una empresa de fuera de la UE. También podemos ayudarte con el registro de sustancias si es necesario.

Una última palabra, ¡no te olvides del Reino Unido! Aunque este artículo trataba sobre el EU-REACh, desde el Brexit el Reino Unido no está en la UE, pero tiene su propio UK-REACh, que es muy similar. Significa que tienen sus propias listas reguladas, que tus volúmenes de importación en el Reino Unido deben calcularse por separado y que si eres una empresa no británica (incluso de la UE) también necesitas un representante exclusivo en el Reino Unido. Dado que Biorius tiene oficinas en el Reino Unido, también podemos asumir el papel de tu representante exclusivo en el Reino Unido.


Para obtener información más detallada, te invitamos a consultar algunos artículos sobre el tema presentes en nuestro
y visita nuestra página web de servicios REACH para cosméticos:

Dr. Philippe Azam

Director de Seguridad y Asuntos Reglamentarios – Química
Contacta con nosotros en info@biorius.com

Author

  • Frédéric Lebreux

    Dr. Frédéric Lebreux is Biorius's Chief Executive Officer and has worked in the cosmetic industry for more than 13 years. He is regularly invited as a speaker or Professor to cosmetic events.

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