” Da febbraio 2023, Francia e Italia hanno iniziato a implementare le loro strategie di controllo, verificando la conformità alle restrizioni REACh ai punti di controllo doganali per i prodotti che entrano nell’UE. Di conseguenza, molti marchi di cosmetici sono stati bloccati alla dogana per non aver dimostrato la conformità al REACh. “

Riassunto esecutivo

Nel 2019, il REACH Enforcement Forum dell’ECHA (Agenzia europea per le sostanze chimiche) ha esaminato i prodotti di consumo di tutti i settori per valutarne la conformità al regolamento REACh (CE n. 1907/2006), che disciplina la legislazione sulle sostanze chimiche nell’Unione europea.
I risultati della commissione hanno rivelato che un numero significativo di prodotti, in particolare quelli importati da paesi extra UE, non soddisfano i requisiti di legge. Questa mancanza di conformità è stata attribuita a un’applicazione inadeguata da parte degli Stati membri dell’UE e a un numero limitato di controlli orientati al REACH per i prodotti di consumo.

In risposta, il Forum sull’applicazione dell’ECHA ha sviluppato un nuovo “progetto di applicazione di REACh”, annunciato nel novembre 2022, che incarica gli Stati membri dell’UE di imporre una stretta osservanza del regolamento REACh. Nello specifico, questo progetto indagherà su come le aziende adempiono agli obblighi di registrazione, autorizzazione e restrizione per i prodotti e le sostanze chimiche che importano dall’esterno dell’UE. Il progetto sarà realizzato nel periodo 2023-2025 e richiederà una stretta collaborazione tra l’applicazione di REACh e le autorità doganali nazionali degli Stati membri. Ogni Stato membro deve sviluppare il proprio piano di applicazione. Questo piano riguarda tutti i prodotti di consumo, compresi i cosmetici.

Introduzione

In qualità di azienda cosmetica, probabilmente saprai che per importare o vendere i tuoi prodotti nell’UE è obbligatorio rispettare il regolamento europeo sui cosmetici (CE n. 1223/2009). I marchi non UE, in particolare, hanno bisogno di una Persona Responsabile UE come Biorius per garantire la conformità. Tuttavia, la conformità al regolamento REACh è altrettanto importante e si applica anche ai cosmetici. In questo articolo ti spiegheremo cos’è il REACh, come si applica ai cosmetici e come rispettarlo, soprattutto se sei un’azienda non comunitaria. Inoltre, discuteremo del motivo per cui la REACh è diventata una preoccupazione pressante per le aziende cosmetiche. Non rischiare di non rispettare la normativa REACh; continua a leggere per scoprire tutto ciò che devi sapere per garantire che la tua attività cosmetica sia pienamente conforme.

Che cos’è REACh?

REACh, acronimo di Registration, Evaluation, Authorisation, and Restriction of Chemicals (EC No 1907/2006), è un regolamento chimico che disciplina le sostanze chimiche. A differenza del regolamento sui cosmetici, che regolamenta specificamente i prodotti cosmetici finiti, REACh si occupa della regolamentazione delle sostanze chimiche. Inoltre, REACh considera non solo i pericoli per la salute umana ma anche quelli per l’ambiente, che non sono inclusi nel regolamento sui cosmetici. Pertanto, un prodotto cosmetico non solo deve essere conforme alla normativa sui cosmetici, ma deve anche comprendere una miscela di sostanze chimiche, ciascuna delle quali deve essere conforme alla normativa REACh. REACh è un regolamento complesso che comprende vari aspetti e processi normativi. Tuttavia, in questo articolo ci concentreremo sugli obblighi relativi alle sostanze regolamentate e alla registrazione delle sostanze.

Garantire la conformità a REACh è essenziale per la tua azienda cosmetica per evitare rischi legali e di reputazione. Comprendendo le normative e adottando le misure necessarie, come la registrazione delle sostanze, puoi garantire la conformità al REACh ed evitare potenziali conseguenze.

a. Elenchi di sostanze regolamentate

Esistono due elenchi principali da considerare nell’ambito di REACh: l’Elenco delle Autorizzazioni (Allegato XIV di REACh)
e l’Elenco delle restrizioni (Allegato XVII del REACh).

L’elenco delle autorizzazioni può essere ingannevole, in quanto si tratta della “Sostanza sottoposta ad autorizzazione”.
elenco. La lista comprende le sostanze più dannose e, una volta che una sostanza è stata inserita in questa lista, non può essere messa in commercio
sul mercato o utilizzati senza aver ottenuto l’autorizzazione. Tuttavia, è incredibilmente difficile ottenere
ed è impossibile ottenerne uno per uso cosmetico. Ad esempio, Karanal, un famoso
La molecola di profumo fa parte di questo elenco e sarà vietata a partire dall’agosto 2023.

Forse hai sentito parlare della “Lista dei candidati”. Serve come anticamera della Lista delle Autorizzazioni.
Mentre gli obblighi relativi alle sostanze presenti in questa lista sono pochi e riguardano principalmente
comunicazione, queste sostanze saranno incluse nell’Elenco delle Autorizzazioni oppure
fortemente regolamentata attraverso altri mezzi, come la restrizione. I polisilossani D4, D5 e D6
sono esempi tipici di sostanze utilizzate nei cosmetici e presenti nella Candidate List.

Infine, l’Elenco delle restrizioni è un po’ più complesso perché comprende vari tipi di restrizioni. In
in generale, include sia una sostanza (o un gruppo di sostanze) che un uso associato, a differenza del
Liste di autorizzazioni e liste di candidati, che non fanno riferimento all’utilizzo. Una restrizione ben nota nel
Il mondo della cosmetica è limitato allo 0,1% di D4 e D5 nei prodotti cosmetici wash-off. Può anche essere
restrizioni più generiche come il Pentaclorofenolo, che non può essere utilizzato in quantità superiori allo 0,1% in qualsiasi
miscela (compresi i cosmetici). Può trattarsi anche di restrizioni molto estese, come le restrizioni che
vietare migliaia di sostanze per i tessuti o gli inchiostri per tatuaggi o ancora la restrizione in corso sui PFAS.

È fondamentale conoscere questi elenchi e le loro implicazioni per la tua attività cosmetica. La mancata conformità alle normative può comportare rischi legali e di reputazione, tra cui richiami di prodotti, multe e danni alla reputazione del marchio.

b. Registrazione delle sostanze

Un aspetto cruciale di REACh è l’obbligo di registrazione, che si applica a qualsiasi azienda che produca o importi più di 1 tonnellata all’anno di una sostanza, sia che si tratti di una sostanza pura o di una miscela come un prodotto cosmetico. Ciò significa che quando si importa un prodotto cosmetico nell’UE, ogni sostanza presente in esso deve essere registrata se supera la soglia di 1 tonnellata all’anno. Anche se il volume di importazione è inferiore a 1 tonnellata all’anno, è comunque importante essere in grado di dimostrare e giustificare i volumi di importazione di ciascuna sostanza per dimostrare che la registrazione non è necessaria.

La registrazione delle sostanze è generalmente un processo semplice per i cosmetici, poiché la maggior parte delle sostanze ha già un fascicolo di registrazione esistente e si tratta di unirlo. Tuttavia, per le “nuove sostanze” le cose si fanno molto più complicate. Inoltre, come per le registrazioni dei cosmetici, la registrazione delle sostanze può essere effettuata solo da un soggetto giuridico dell’UE. Pertanto, se sei un’azienda extra-UE, dovrai avere un rappresentante legale dell’UE, noto come Rappresentante Unico (RUP), che sia responsabile della conformità al regolamento REACh invece che a quello cosmetico, in modo simile a una Persona Responsabile (RP).

Come essere conformi alla normativa REACh per i cosmetici?

Per garantire la conformità al REACh, è importante verificare se ogni sostanza presente nei tuoi prodotti è presente negli elenchi di sostanze candidate, autorizzate e soggette a restrizioni, oltre a controllare eventuali restrizioni più generiche. Questo può essere un compito impegnativo, visto il gran numero di sostanze diverse che possono essere presenti nel tuo portafoglio prodotti.

Il processo di registrazione è ancora più complesso, in quanto prevede la determinazione della composizione e del numero di anni di attività.
i volumi di importazione di ciascuno dei tuoi prodotti e il calcolo del volume di importazione per ciascuna sostanza, tenendo conto dei seguenti dati
tenere conto del fatto che la stessa sostanza può essere presente in più prodotti. Se importi più di 1
tonnellate/anno di una sostanza, deve essere registrata.

Tuttavia, ci sono alcune sostanze che sono esenti da registrazione e alcune materie prime che non sono soggette a registrazione.
I volumi potrebbero non dover essere inclusi a seconda di ciò che ha fatto il tuo fornitore di materie prime. A
per garantire la conformità, può essere utile collaborare con un Rappresentante Unico (RUP) che possa occuparsi di
registrazione e altri requisiti di conformità REACh per conto tuo se sei un’azienda extra-UE.
Cosa significa in pratica per le aziende cosmetiche?

Per un’azienda dell’UE:

• Per le materie prime di cui ti stai approvvigionando nell’UE, devi assicurarti che il tuo fornitore abbia registrato la sostanza o sia esente.
• Per le materie prime che stai importando dall’Europa, devi tenere traccia dei volumi annuali.
• Se i tuoi prodotti sono formulati al di fuori dell’UE, devi tenere traccia del volume annuale di ciascuna sostanza.
• Se il volume annuale di una sostanza è superiore a 1 tonnellata/anno, devi registrarla.

Per un’azienda non UE:

• Devi tenere traccia del volume annuale di ogni sostanza che esporti in Europa.
• Dovresti nominare un Rappresentante Unico dell’UE.
• È necessario registrare qualsiasi sostanza esportata in quantità superiore a 1 tonnellata/anno.

Perché è urgente essere conformi a REACh?

La conformità alle normative REACh per i cosmetici non è una novità, ma esiste fin dalla creazione di un’industria cosmetica.
di REACH nel 2006. Tuttavia, per molto tempo, il settore chimico se ne è occupato principalmente, e
Le miscele, soprattutto quelle con normative specifiche come i cosmetici, non erano una priorità per le autorità.
responsabile dei controlli.

Tuttavia, l’Agenzia europea per le sostanze chimiche (ECHA) conduce regolarmente indagini su specifici REACh
aspetti nell’ambito del REACh Enforcement Forum. Sulla base delle conclusioni, l’ECHA può decidere, insieme a
con le autorità nazionali, per concentrare i controlli su aspetti specifici, noti come progetti di applicazione di REACh.

Nella riunione del novembre 2022, il Forum sull’applicazione dell’ECHA ha deciso di indagare sulle modalità con cui le aziende rispettano gli obblighi di registrazione, autorizzazione e restrizione per i prodotti e le sostanze chimiche che importano dall’esterno dell’UE. Il progetto sarà realizzato dal 2023 al 2025 e richiederà una stretta collaborazione tra l’applicazione di REACh e le autorità doganali nazionali degli Stati membri. Questo significa che la conformità ai regolamenti REACh per i prodotti, e non solo per le materie prime, sarà
aumentata. La dogana effettuerà la maggior parte dei controlli, poiché i prodotti importati sono uno dei principali obiettivi.

La Francia è il primo paese ad aver lanciato questa campagna aggiungendo una sezione al suo modulo doganale specificamente
per la conformità alle restrizioni REACh. Abbiamo già ricevuto segnalazioni di cosmetici bloccati da
Le dogane francesi non sono conformi, il che indica che i cosmetici sono effettivamente inclusi nel progetto.
Inoltre, a marzo abbiamo avuto la conferma che l’Italia ha iniziato a effettuare controlli doganali
seguendo le pratiche francesi. Queste due prime iniziative sono solo l’inizio, perché probabilmente altri paesi implementeranno procedure simili. È anche possibile che i controlli vadano oltre la conformità alle restrizioni.

Conclusione

Mentre la maggior parte dei marchi cosmetici ha trascurato la conformità REACh fino ad oggi, forse con l’eccezione del marchio
restrizione molto specifica per i cosmetici come D4 e D5 nei lavaggi, è ora urgente garantire la conformità REACh.
Biorius ha un reparto dedicato alla conformità REACh. Possiamo aiutarti ad analizzare il tuo portafoglio per
la conformità dei tuoi prodotti agli elenchi regolamentati e consegnare un certificato che la attesti. Per quanto riguarda la registrazione, possiamo calcolare il tuo volume annuale di importazione di sostanze, definire le tue responsabilità, elaborare una strategia di conformità e agire come tuo Rappresentante Unico nell’UE se sei un’azienda non comunitaria. Se necessario, possiamo anche aiutarti con la registrazione delle sostanze.

Un’ultima parola: non dimenticare il Regno Unito! Mentre questo articolo riguardava l’EU-REACh, dopo la Brexit il Regno Unito non fa parte dell’UE ma ha il proprio UK-REACh che è molto simile. Ciò significa che hanno le loro liste regolamentate, che i tuoi volumi di importazione nel Regno Unito devono essere calcolati separatamente e che se sei un’azienda non britannica (anche se si tratta di un’azienda dell’UE) hai bisogno di un rappresentante solo per il Regno Unito. Biorius, avendo uffici nel Regno Unito, può anche assumere il ruolo di rappresentante esclusivo per il Regno Unito.

Per avere informazioni più dettagliate, ti invitiamo a consultare gli articoli sull’argomento presenti sul nostro sito web
e visita la nostra pagina web sui servizi REACH per i cosmetici:

• REACh per principianti
• Sapevi che i prodotti cosmetici hanno obblighi REACH? parte 1
• Sapevi che i prodotti cosmetici hanno obblighi REACH? parte 2
  

Dr. Philippe Azam

Direttore Sicurezza e Affari Regolamentari – Chimica
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