» Depuis février 2023, la France et l’Italie ont commencé à mettre en œuvre leurs stratégies de contrôle, vérifiant la conformité aux restrictions de REACh aux points de contrôle douaniers pour les produits entrant dans l’UE. En conséquence, de nombreuses marques de cosmétiques ont été bloquées à la douane pour ne pas avoir démontré leur conformité à REACh. « 

Résumé

En 2019, le forum d’application de REACH de l’ECHA (Agence européenne des produits chimiques) a procédé à un examen des produits de consommation dans tous les secteurs afin d’évaluer leur conformité au règlement REACh (CE n° 1907/2006), qui régit la législation sur les produits chimiques dans l’Union européenne.
Les conclusions de la Commission ont révélé qu’un nombre important de produits, en particulier ceux importés de l’extérieur de l’UE, ne répondaient pas aux exigences légales. Ce manque de conformité a été attribué à une mise en œuvre inadéquate par les États membres de l’UE et à un nombre limité de contrôles orientés vers REACH pour les produits de consommation.

En réponse, le forum de l’ECHA chargé de l’application de la législation a élaboré un nouveau « projet d’application de REACh », annoncé en novembre 2022, qui charge les États membres de l’UE de veiller au strict respect du règlement REACh. Plus précisément, ce projet étudiera la manière dont les entreprises remplissent leurs obligations en matière d’enregistrement, d’autorisation et de restriction pour les produits et les substances chimiques qu’elles importent de l’extérieur de l’UE. Le projet sera réalisé entre 2023 et 2025 et nécessitera une coopération étroite entre les autorités chargées de l’application de REACh et les autorités douanières nationales des États membres. Chaque État membre doit élaborer son propre plan d’application. Ce plan concerne tous les produits de consommation, y compris les cosmétiques.

Introduction

En tant que fabricant de cosmétiques, vous savez probablement que pour importer ou vendre vos produits dans l’UE, il est obligatoire de se conformer au règlement cosmétique de l’UE (CE n° 1223/2009). Les marques non européennes, en particulier, ont besoin d’une personne responsable de l’UE, telle que Biorius, pour garantir la conformité. Cependant, le respect du règlement REACh est tout aussi important et s’applique également aux produits cosmétiques. Dans cet article, nous expliquons ce qu’est REACh, comment il s’applique aux produits cosmétiques et comment s’y conformer, en particulier si vous êtes une entreprise non européenne. En outre, nous examinerons pourquoi REACh est devenu une préoccupation urgente pour les entreprises de cosmétiques. Ne prenez pas le risque de ne pas respecter les règlements de REACh ; lisez ce qui suit pour apprendre tout ce que vous devez savoir pour vous assurer que votre entreprise de cosmétiques est entièrement conforme.

Qu’est-ce que REACh ?

REACh, abréviation de Registration, Evaluation, Authorisation, and Restriction of Chemicals (EC No 1907/2006), est un règlement qui régit les substances chimiques. Contrairement au règlement cosmétique, qui réglemente spécifiquement les produits cosmétiques finis, REACh s’intéresse à la réglementation des substances chimiques. En outre, REACh prend en compte non seulement les risques pour la santé humaine, mais aussi les risques pour l’environnement, qui ne sont pas inclus dans le règlement sur les cosmétiques. Par conséquent, un produit cosmétique doit non seulement être conforme au règlement sur les cosmétiques, mais aussi comprendre un mélange de produits chimiques, dont chacun doit être conforme au règlement REACh. REACh est un règlement complexe qui englobe divers aspects et processus réglementaires. Toutefois, dans cet article, nous nous concentrerons sur les obligations liées aux substances réglementées et à l’enregistrement des substances.

Il est essentiel pour votre entreprise cosmétique de se conformer à REACh afin d’éviter les risques juridiques et de réputation. En comprenant la réglementation et en prenant les mesures nécessaires, telles que l’enregistrement des substances, vous pouvez garantir la conformité avec REACh et éviter les conséquences potentielles.

a. Listes de substances réglementées

Deux listes principales sont à prendre en compte dans le cadre de REACh : la liste d’autorisation (annexe XIV de REACh), la liste de contrôle (annexe XIV de REACh) et la liste de contrôle (annexe XIV de REACh).
et la liste des restrictions (annexe XVII de REACh).

La liste d’autorisation peut être trompeuse, car il s’agit en fait de la « substance soumise à autorisation »
liste. Elle comprend les substances les plus nocives et, une fois qu’une substance figure sur cette liste, elle ne peut plus être mise sur le marché.
sur le marché ou utilisés sans autorisation. Cependant, il est incroyablement difficile d’obtenir
et il est impossible d’en obtenir un pour un usage cosmétique. Par exemple, Karanal, un célèbre
figure sur cette liste et sera interdite à partir d’août 2023.

Vous avez peut-être entendu parler de la « liste des candidats ». Il sert d’antichambre à la liste d’autorisation.
Si les obligations liées aux substances présentes sur cette liste sont peu nombreuses et concernent principalement les substances suivantes
Dans le cadre de la communication, ces substances seront finalement incluses dans la liste d’autorisation ou dans la liste de contrôle de l’UE.
fortement réglementé par d’autres moyens, tels que la restriction. Les polysiloxanes D4, D5 et D6
sont des exemples typiques de substances utilisées dans les cosmétiques et présentes sur la liste des substances candidates.

Enfin, la liste des restrictions est un peu plus complexe car elle englobe différents types de restrictions. En
En général, elle comprend à la fois une substance (ou un groupe de substances) et une utilisation associée, à la différence de la définition de l’utilisation.
les listes d’autorisation et de candidats, qui ne font pas référence à l’utilisation. Une restriction bien connue dans la
La limitation à 0,1 % de D4 et D5 dans les produits cosmétiques lavables est un élément important pour le monde de la cosmétique. Il peut également être
des restrictions plus génériques comme le pentachlorophénol, qui ne peut être utilisé à plus de 0,1 % dans n’importe quelle substance.
(y compris les cosmétiques). Il peut même s’agir de restrictions très étendues, comme les restrictions que les
interdire des milliers de substances pour les textiles ou les encres de tatouage, ou même la restriction en cours concernant les PFAS.

Il est essentiel de connaître ces listes et leurs implications pour votre entreprise de cosmétiques. Le non-respect de la réglementation peut entraîner des risques juridiques et de réputation, notamment des rappels de produits, des amendes et une atteinte à la réputation de la marque.

b. Enregistrement des substances

Un aspect crucial de REACh est l’obligation d’enregistrement, qui s’applique à toute entreprise qui fabrique ou importe plus d’une tonne par an d’une substance, qu’il s’agisse d’une substance pure ou d’un mélange comme un produit cosmétique. Cela signifie que lors de l’importation d’un produit cosmétique dans l’UE, chaque substance présente dans le produit doit être enregistrée si elle dépasse le seuil d’une tonne par an. Même si le volume d’importation est inférieur à 1 tonne par an, il est toujours important de pouvoir démontrer et justifier les volumes d’importation de chaque substance pour prouver que l’enregistrement n’est pas nécessaire.

L’enregistrement des substances est généralement un processus simple pour les cosmétiques, car la plupart des substances disposent déjà d’un dossier d’enregistrement et il s’agit de le rejoindre. Cependant, la situation est beaucoup plus compliquée pour les « nouvelles substances ». En outre, à l’instar de l’enregistrement des produits cosmétiques, l’enregistrement des substances ne peut être effectué que par une entité juridique de l’UE. Par conséquent, si vous êtes une entreprise non européenne, vous devrez avoir un représentant légal de l’UE, connu sous le nom de représentant exclusif (RO), qui est responsable de la conformité au règlement REACh au lieu de la conformité au règlement cosmétique, à l’instar d’une personne responsable (PR).

Comment se conformer à REACh pour les cosmétiques ?

Pour garantir la conformité avec REACh, il est important de vérifier si chaque substance présente dans vos produits figure sur les listes de candidats, d’autorisations et de restrictions, ainsi que de vérifier les restrictions plus génériques. Cette tâche peut s’avérer difficile, étant donné le grand nombre de substances différentes qui peuvent être présentes dans vos portefeuilles de produits.

Le processus d’enregistrement est encore plus complexe, puisqu’il s’agit de déterminer la composition et la durée annuelle de l’enregistrement.
les volumes d’importation de chacun de vos produits, et le calcul du volume d’importation pour chaque substance, en tenant compte des éléments suivants
tenir compte du fait qu’une même substance peut être présente dans plusieurs produits. Si vous importez plus de 1
tonne/an d’une substance, elle doit être enregistrée.

Toutefois, certaines substances sont exemptées d’enregistrement, et certaines matières premières
Il n’est peut-être pas nécessaire d’inclure les volumes en fonction de ce qu’a fait votre fournisseur de matières premières. Pour
pour garantir la conformité, il peut être utile de travailler avec un représentant exclusif (RO) qui peut s’occuper des questions suivantes
l’enregistrement et les autres exigences de conformité à REACh en votre nom si vous êtes une entreprise non européenne.
Qu’est-ce que cela signifie en pratique pour les entreprises de cosmétiques ?

Pour une entreprise de l’UE :

• Pour les matières premières que vous vous procurez dans l’UE, vous devez vous assurer que votre fournisseur a enregistré la substance ou qu’il en est exempté.
• Pour les matières premières que vous importez d’Europe, vous devez suivre les volumes annuels.
• Si vos produits sont formulés en dehors de l’UE, vous devez suivre le volume annuel de chaque substance.
• Si le volume annuel d’une substance est supérieur à 1 tonne/an, vous devez l’enregistrer.

Pour une entreprise non européenne :

• Vous devez suivre le volume annuel de chaque substance que vous exportez vers l’Europe.
• Vous devez désigner un représentant exclusif de l’UE.
• Vous devez enregistrer toute substance exportée à plus d’une tonne par an.

Pourquoi est-il urgent de se conformer à REACh ?

Le respect de la réglementation REACh pour les cosmétiques n’est pas nouveau ; il existe depuis la création de l’Agence européenne pour la sécurité et la santé au travail.
de REACH en 2006. Cependant, pendant longtemps, c’est le secteur de la chimie qui s’en est occupé en premier lieu.
les mélanges, en particulier ceux qui font l’objet d’une réglementation spécifique, comme les cosmétiques, n’étaient pas une priorité pour les autorités
responsable des contrôles.

Toutefois, l’Agence européenne des produits chimiques (ECHA) mène régulièrement des enquêtes sur des substances spécifiques de REACh
dans le cadre du forum REACh sur l’application de la législation. Sur la base des conclusions, l’ECHA peut décider, conjointement
avec les autorités nationales, afin de concentrer les contrôles sur des aspects spécifiques, connus sous le nom de projets d’application de REACh.

Lors de la réunion de novembre 2022, le forum sur l’application de la législation de l’ECHA a accepté d’enquêter sur la manière dont les entreprises respectent les obligations en matière d’enregistrement, d’autorisation et de restriction pour les produits et les substances chimiques qu’elles importent de l’extérieur de l’UE. Le projet sera mis en œuvre de 2023 à 2025 et nécessitera une coopération étroite entre les autorités chargées de l’application de REACh et les autorités douanières nationales des États membres. Cela signifie que la conformité avec les règlements REACh pour les produits, et pas seulement pour les matières premières, sera plus facile à mettre en œuvre.
augmentée. Les douanes effectueront la plupart des contrôles, car les produits importés constituent une cible majeure.

La France est le premier pays à lancer cette campagne en ajoutant une section à son formulaire douanier spécifique.
pour le respect des restrictions REACh. Nous avons déjà reçu des rapports faisant état de produits cosmétiques bloqués par les autorités de l’Union européenne.
Les douanes françaises n’ont pas respecté les règles, ce qui indique que les produits cosmétiques sont bel et bien inclus dans le projet.
En outre, nous avons eu la confirmation en mars que l’Italie avait commencé à effectuer des contrôles douaniers.
en suivant les pratiques françaises. Ces deux premières initiatives ne sont qu’un début, car d’autres pays mettront probablement en œuvre des procédures similaires. Il est également possible que les contrôles aillent au-delà du respect des restrictions.

Conclusion

Jusqu’à présent, la plupart des marques de cosmétiques n’ont pas tenu compte de la conformité à REACh.
En ce qui concerne les restrictions très spécifiques aux produits cosmétiques comme le D4 et le D5 dans les produits de lavage, il est maintenant urgent de garantir la conformité à REACh.
Biorius dispose d’un département dédié à la conformité REACh. Nous pouvons vous aider à analyser votre portefeuille pour
les listes réglementées de conformité de vos produits et délivrer un certificat l’attestant. En ce qui concerne l’enregistrement, nous pouvons calculer votre volume annuel d’importation de substances, définir vos responsabilités, élaborer une stratégie de conformité et agir en tant que votre représentant exclusif dans l’UE si vous êtes une entreprise non européenne. Nous pouvons également vous aider à enregistrer des substances si nécessaire.

Un dernier mot, n’oubliez pas le Royaume-Uni ! Cet article portait sur l’EU-REACh. Depuis le Brexit, le Royaume-Uni ne fait plus partie de l’UE, mais il a son propre UK-REACh, qui est très similaire. Cela signifie qu’ils ont leurs propres listes réglementées, que vos volumes d’importation au Royaume-Uni doivent être calculés séparément et que si vous êtes une entreprise non britannique (même une entreprise de l’UE), vous avez également besoin d’un représentant exclusif au Royaume-Uni. Biorius ayant des bureaux au Royaume-Uni, nous pouvons également assumer le rôle de votre représentant exclusif au Royaume-Uni.

Pour des informations plus détaillées, nous vous invitons à consulter les articles sur le sujet présents sur notre site web.
et visitez notre page web consacrée aux services REACH pour les cosmétiques :

• REACh pour les débutants
• Saviez-vous que les produits cosmétiques sont soumis aux obligations REACH ? partie 1
• Saviez-vous que les produits cosmétiques sont soumis aux obligations REACH ? partie 2
  

Dr. Philippe Azam

Directeur Sécurité et affaires réglementaires – Chimie
Contactez-nous à l’adresse suivante : info@biorius.com