Agente y persona responsable de EEUU según la MoCRA

Persona responsable y agente de EEUU según la MoCRA

Agente de EEUU: El29 de diciembre de 2022 se promulgó la modificación más importante de los requisitos sobre cosméticos (21 U.S.C., Sec. 321-392) desde 1938.

Con 15 años de experiencia como experto en normativa cosmética, Biorius puede ayudar a tu marca a vender productos en EE.UU. reduciendo los riesgos empresariales. Ofrecemos un paquete completo de servicios relacionados con MoCRA, incluida la actuación como Agente en EE.UU. a través de nuestra entidad jurídica: Biorius, Inc.

Si tienes alguna pregunta sobre la MoCRA, no dudes en ponerte en contacto con nosotros.

En virtud de la MoCRA, es obligatorio designar a una Persona Responsable para cada producto cosmético comercializado en EE.UU. La Persona Responsable puede ser el fabricante, el envasador o el distribuidor, y su nombre, dirección y teléfono nacionalesdeben figurar en el envase (Sec. 604 (4) y Sec. 609(a)). Aunque todo producto cosmético debe estar representado por una Persona Responsable, el requisito de etiquetado antes mencionado será obligatorio a partir del29 de diciembre de 2024.

Agente de EEUU

No es necesario que la Persona Responsable esté ubicada en EEUU, pero las Personas Responsables extranjeras deben designar a un Agente que las represente en territorio estadounidense.

El papel del agente estadounidense

Hasta ahora, los Reguladores aún no han especificado en detalle el papel del Agente estadounidense. Sin embargo, este requisito existe desde hace muchos años en otros sectores regulados por la FDA (por ejemplo, alimentos, productos farmacéuticos y productos sanitarios), lo que ofrece cierta claridad sobre cuáles deben ser las responsabilidades del Agente estadounidense en la práctica. Biorius espera que la FDA trate cualquier comunicación al Agente estadounidense o a la empresa de la misma forma que existe actualmente en otras industrias. En términos generales, el Agente estadounidense es una entidad jurídica o una persona en condiciones de comunicarse eficazmente con la FDA (y otras partes interesadas) y cumplir las obligaciones legales de la Persona Responsable que deben ejecutarse desde el territorio estadounidense.

Muchas marcas líderes mundiales ya han elegido a Biorius como su Persona Responsable en la UE y el Reino Unido. Con la introducción de la MoCRA, Biorius se enorgullece de ofrecer su apoyo como Agente estadounidense a las marcas no estadounidenses y como consultor diligente a las Personas Responsables estadounidenses.

Obligaciones de la Persona Responsable (y de su Agente en EE.UU.)

He aquí las obligaciones de la Persona Responsable (y de su Agente en EE.UU.), tal como se definen en la MoCRA:

  • Garantizar y mantener registros que justifiquen la seguridad adecuada del producto cosmético (Art. 608), que deben estar a disposición de las autoridades si es necesario (Art. 610).
  • Gestión de acontecimientos adversos (Sec. 605), incluyendo:
    • Registro de Efectos Adversos y Efectos Adversos Graves 24h al día, 7 días a la semana.
    • Notificar los efectos adversos graves a la FDA en un plazo de 15 días laborables.
    • Mantener actualizados los registros de Eventos Adversos (durante al menos 3 ó 6 años, según el tamaño de la empresa).
    • Estar disponible en caso de inspección de registros por parte de la FDA y cooperar eficazmente.
    • Facilitar a las autoridades competentes información sobre fragancias y aromas en caso de Acontecimientos Adversos Graves.
    • Garantizar el correcto etiquetado de los datos de contacto en las etiquetas de los productos, permitiendo a los consumidores informar de los Acontecimientos Adversos por correo ordinario, correo electrónico o teléfono.
  • Registro de instalaciones (Sec. 607 (a)), actualizando los registros siempre que sea necesario y renovándolos cada 2 años.
  • Listado de productos cosméticos (Sec. 607 (c)) y actualizándolas anualmente.
  • Garantizar un etiquetado preciso de los productos cosméticos y, en particular, de los alérgenos de las fragancias (aún por identificar por la FDA).
  • Garantizar el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) y mantener los registros a disposición de la FDA en caso de inspección.
  • En general, gestionar las inspecciones/preguntas de la FDA y ayudar a la marca y a la FDA en la retirada del mercado o la retirada de productos del mercado estadounidense cuando se considere necesario.
  • Garantizar el cumplimiento general de las demás disposiciones de la MoCRA.

Conclusión sobre la Persona Responsable y el Agente de EEUU

La Persona Responsable y el Agente de EEUU pueden parecer confusos, pero en resumen:

  • La persona responsable es la entidad que comercializa los productos. No es necesario que la persona responsable esté en Estados Unidos.
  • El Agente de EEUU se menciona en el registro del establecimiento. El Agente de EE.UU. se encuentra en EE.UU. y está disponible las 24 horas del día para la notificación de acontecimientos adversos, preguntas, emergencias sanitarias, controles e inspecciones.

Para obtener información más detallada sobre la MoCRA y sus requisitos, consulta esta página página MoCRA .

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Author

  • Frédéric Lebreux

    Dr. Frédéric Lebreux is Biorius's Chief Executive Officer and has worked in the cosmetic industry for more than 13 years. He is regularly invited as a speaker or Professor to cosmetic events.

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