US-Agent & Verantwortliche Person unter MoCRA

Verantwortliche Person & US-Agent unter MoCRA

US-Agent: Am29. Dezember 2022 wurde die bedeutendste Änderung der Anforderungen an Kosmetika (21 U.S.C., Sec. 321-392) seit 1938 in Kraft gesetzt.

Mit 15 Jahren Erfahrung als Experte für die Regulierung von Kosmetika kann Biorius Ihre Marke dabei unterstützen, Produkte in den USA zu verkaufen und gleichzeitig Geschäftsrisiken zu reduzieren. Wir bieten ein umfassendes Dienstleistungspaket im Zusammenhang mit MoCRA an, einschließlich der Funktion als US-Agent durch unsere juristische Person: Biorius, Inc.

Sollten Sie Fragen zum MoCRA haben, zögern Sie bitte nicht, uns zu kontaktieren.

Das MoCRA schreibt vor, dass für jedes kosmetische Produkt, das in den USA auf den Markt gebracht wird, eine verantwortliche Person benannt werden muss. Bei der verantwortlichen Person kann es sich um den Hersteller, den Verpacker oder den Vertreiber handeln, und ihr Name, ihre Anschrift und ihre Telefonnummermüssen auf der Verpackung angegeben werden (Sec. 604 (4) und Sec. 609(a)). Während jedes kosmetische Produkt von einer verantwortlichen Person vertreten werden muss, wird die oben erwähnte Kennzeichnungspflicht ab dem29. Dezember 2024 verpflichtend sein.

US Agent

Die verantwortliche Person muss nicht in den USA ansässig sein, aber ausländische verantwortliche Personen müssen einen Bevollmächtigten benennen, der sie auf dem Territorium der USA vertritt.

Die Rolle des US-Agenten

Bis jetzt haben die Regulierungsbehörden die Rolle des US-Agenten noch nicht im Detail festgelegt. Allerdings gibt es diese Anforderung schon seit vielen Jahren in anderen Sektoren, die von der FDA reguliert werden (z.B. Lebensmittel, Arzneimittel und Medizinprodukte), was eine gewisse Klarheit darüber schafft, was die Aufgaben des US-Agenten in der Praxis sein sollten. Biorius geht davon aus, dass die FDA jede Mitteilung an den US-Agenten oder an das Unternehmen so behandeln wird, wie es heute in anderen Branchen der Fall ist. Im Allgemeinen ist der US-Agent eine juristische oder natürliche Person, die in der Lage ist, effizient mit der FDA (und anderen Beteiligten) zu kommunizieren und die rechtlichen Verpflichtungen der verantwortlichen Person zu erfüllen, die vom US-Territorium aus ausgeführt werden müssen.

Viele führende globale Marken haben Biorius bereits als verantwortliche Person für die EU und Großbritannien ausgewählt. Mit der Einführung von MoCRA ist Biorius stolz darauf, seine Unterstützung als US-Agent für Nicht-US-Marken und als sorgfältiger Berater für US-Verantwortliche anzubieten.

Die Pflichten der verantwortlichen Person (und ihres US-Agenten)

Hier sind die Pflichten der verantwortlichen Person (und ihres US-Agenten), wie sie im MoCRA definiert sind:

  • Sicherstellung und Aufbewahrung von Aufzeichnungen, die die angemessene Sicherheit des kosmetischen Mittels belegen (Sec. 608) und die den Behörden bei Bedarf zur Verfügung stehen müssen (Sec. 610).
  • Umgang mit unerwünschten Ereignissen (Sec. 605), einschließlich:
    • Erfassung unerwünschter Wirkungen und schwerwiegender unerwünschter Wirkungen 24 Stunden am Tag, 7 Tage die Woche.
    • Meldung schwerwiegender unerwünschter Ereignisse an die FDA innerhalb von 15 Werktagen.
    • Führen Sie aktuelle Aufzeichnungen über unerwünschte Ereignisse (je nach Unternehmensgröße mindestens 3 oder 6 Jahre).
    • Stehen Sie im Falle einer Inspektion von Unterlagen durch die FDA zur Verfügung und kooperieren Sie effektiv.
    • Bereitstellung von Informationen über Duft- und Aromastoffe für die zuständigen Behörden im Falle schwerwiegender unerwünschter Ereignisse.
    • Sicherstellung einer ordnungsgemäßen Kennzeichnung der Kontaktdaten auf den Produktetiketten, damit Verbraucher unerwünschte Ereignisse entweder per Post, E-Mail oder Telefon melden können.
  • Registrierung von Einrichtungen (Sec. 607 (a)), wobei die Registrierungen bei Bedarf aktualisiert und alle 2 Jahre erneuert werden.
  • Auflistung kosmetischer Produkte (Sec. 607 (c)) und aktualisieren sie jährlich.
  • Sicherstellung der korrekten Kennzeichnung von kosmetischen Produkten, insbesondere im Hinblick auf Duftstoffallergene (die von der FDA noch nicht identifiziert wurden).
  • Sicherstellung der Einhaltung der Good Manufacturing Practices (GMPs) und Aufbewahrung von Aufzeichnungen zur Verfügung der FDA im Falle einer Inspektion.
  • Generell die Bearbeitung von FDA-Inspektionen/Fragen und die Unterstützung der Marke und der FDA bei der Rücknahme oder dem Rückruf von Produkten auf dem US-Markt, wenn dies als notwendig erachtet wird.
  • Gewährleistung der allgemeinen Einhaltung der anderen Bestimmungen des MoCRA.

Schlussfolgerung über die verantwortliche Person und den US-Agenten

Die verantwortliche Person und der US-Agent mögen verwirrend erscheinen, aber zusammenfassend:

  • Die verantwortliche Person ist die Einrichtung, die die Produkte auf den Markt bringt. Die verantwortliche Person muss sich nicht in den Vereinigten Staaten befinden.
  • Der US-Agent wird bei der Registrierung der Niederlassung erwähnt. Der US-Beauftragte befindet sich in den USA und steht 24 Stunden am Tag für Meldungen von unerwünschten Ereignissen, Fragen, gesundheitliche Notfälle, Kontrollen und Inspektionen zur Verfügung.

Ausführlichere Informationen über das MoCRA und seine Anforderungen finden Sie auf dieser MoCRA-Seite .

Kontakt

Benötigen Sie einen Ratschlag, ein Angebot oder Antworten auf Ihre Fragen? Kontaktieren Sie uns…

Füllen Sie dieses Formular aus oder kontaktieren Sie uns direkt: info@biorius.com – Wir werden Ihnen so schnell wie möglich antworten!

Author

  • Frédéric Lebreux

    Dr. Frédéric Lebreux is Biorius's Chief Executive Officer and has worked in the cosmetic industry for more than 13 years. He is regularly invited as a speaker or Professor to cosmetic events.

    Alle Beiträge ansehen