Regolamenti cosmetici Europa
Hai intenzione di vendere i tuoi cosmetici in
Europa?
Regolamenti UE sui cosmetici: Il Regno Unito è un mercato importante per i prodotti cosmetici nel mondo(con un valore di 9,9 miliardi di euro al prezzo di vendita al dettaglio nel 2021). Il Regno Unito è tra i primi tre mercati cosmetici dell’Europa occidentale dopo Germania e Francia (e seguito dall’Italia) ed è l’ottava industria cosmetica al mondo, dopo Stati Uniti, Cina, Giappone, India, Brasile, Germania e Francia. Si prevede che il mercato globale dei cosmetici raggiungerà una crescita del 25% entro il 2027 e il Regno Unito è spesso visto come il paese dell’Europa occidentale con la maggiore crescita nei prossimi anni.
Il Regolamento UE sui cosmetici è uno dei regolamenti più complicati al mondo in materia di cosmetici.
Biorius, specialista nella valutazione della sicurezza dei cosmetici nell'UE
In qualità di specialista nella valutazione della sicurezza dei cosmetici e del regolamento UE sui cosmetici da oltre 15 anni, Biorius offre una soluzione affidabile e chiavi in mano per verificare e registrare i prodotti cosmetici in modo efficace. Questa soluzione, basata su una conoscenza approfondita della legislazione, è costituita da un team di oltre 50 consulenti scientifici che offrono un’ampia gamma di competenze e sofisticati strumenti informatici e rappresenta il modo più veloce e affidabile per accedere al mercato europeo.
In che modo Biorius ti assiste?
Il nostro processo di registrazione europea richiede 5 IMPORTANTI FASI per i prodotti cosmetici:
Indice dei contenuti
Fase 1: Revisione della formula
- Il primo passo è la revisione della formula:
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Conformità normativa e di sicurezza degli ingredienti (perché alcuni ingredienti sono soggetti a restrizioni/proibizioni) -
Istituzione dell'elenco INCI -
Conferma degli esami di laboratorio obbligatori
Questa fase è un prerequisito per la preparazione del CPSR(Cosmetic Product Safety Report) e la verifica dell’etichetta del prodotto.
La revisione della formula è una revisione meticolosa della formula del tuo cosmetico per garantire che tutti gli ingredienti siano sicuri per l’uso che se ne intende fare e che siano conformi ai regolamenti cosmetici dell’UE:
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La composizione è interamente ricostruita a partire dalle sue materie prime e la formula è espressa in nomi commerciali. La documentazione sulle materie prime viene esaminata per verificarne la conformità normativa e viene evidenziato il profilo delle impurità. -
Vengono effettuati calcoli e indagini preliminari per garantire che ogni ingrediente e impurità sia sicuro, in considerazione del prodotto cosmetico, del suo uso previsto e della popolazione a cui è destinato.
Fase 2: Rapporto sulla sicurezza dei prodotti cosmetici (CPSR)
Il CPSR(Cosmetic Product Safety Report) A&B (firmato da un tossicologo) è un documento lungo e complesso della normativa europea sui cosmetici.
Il CPSR è un documento completo prodotto da un tossicologo qualificato. Questo rapporto di sicurezza intende sostenere e confermare l’uso sicuro del prodotto cosmetico, prendendo in considerazione tutte le informazioni disponibili, come i profili tossicologici di ogni ingrediente e impurezza, i risultati dei test, i certificati, le dichiarazioni, la documentazione sulle materie prime, ecc. Introdurre un prodotto cosmetico nel mercato dell’UE senza un CPSR di alta qualità è un’offesa grave che di solito porta al ritiro dal mercato, a significative sanzioni finanziarie e a gravi danni alla reputazione del marchio cosmetico.
Il CPSR si compone di due sezioni distinte, la Parte A e la Parte B.
Parte A: Informazioni sulla sicurezza dei prodotti cosmetici
Questa parte del report contiene tutti i dati necessari per la valutazione del prodotto cosmetico.
Parte B: Valutazione della sicurezza dei prodotti cosmetici
Questa parte del report include una valutazione della sicurezza del prodotto cosmetico e le conclusioni. La Parte B è fondamentale, in quanto certifica l’efficacia e la sicurezza di un prodotto prima della sua immissione sul mercato dell’UE.
Fase 3: File informativo del prodotto (PIF) e notifica CPNP
Un PIF(Product Information File) è un fascicolo normativo cosmetico completo che contiene:
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Formula -
CPSR A&B -
Etichette
Un Product Information Fileè un dossier di grandi dimensioni e altamente strutturato che contiene tutte le informazioni relative a un determinato prodotto cosmetico. Alcuni dati provengono dai produttori di prodotti, altri da laboratori indipendenti e altri ancora da valutatori della sicurezza debitamente qualificati. Per saperne di più sul File di Informazioni sul Prodotto (PIF)
Una volta completato il PIF, il prodotto cosmetico può essere notificato elettronicamente alla Commissione Europea tramite il CPNP(Cosmetic Product Notification Portal) e viene assegnato un numero CPNP univoco. Questo numero può essere richiesto all’importatore e alla Persona Responsabile in qualsiasi momento, in particolare dai funzionari doganali.
In altre parole, una notifica consiste nell’annunciare all’Europa che venderai un prodotto in Europa.
Tecnicamente, i prodotti cosmetici non sono registrati nell’UE, ma vengono notificati. A differenza di altri paesi e regioni che richiedono la pre-approvazione dei prodotti da parte delle autorità competenti, l’UE richiede una notifica prima che il prodotto possa essere lanciato sul mercato. Ciò significa che la verifica da parte delle autorità competenti viene effettuata dopo il lancio del prodotto sul mercato dell’UE. Per questo motivo, la selezione di una Persona Responsabile qualificata e competente è particolarmente importante.
Fase 4: Revisione delle etichette e dei claim
Le norme europee sull’etichettatura dei cosmetici possono sembrare molto confuse e, sebbene rientrino tra le responsabilità dei distributori (ai sensi dell’articolo 6 del regolamento UE sui cosmetici), la progettazione e l’edizione di etichette e confezioni sono e rimangono un esercizio costoso per i proprietari di marchi cosmetici. Alcuni elementi dovranno infatti essere tradotti in tutte le lingue ufficiali dei paesi in cui i prodotti sono venduti e i distributori devono assicurarsi che queste informazioni siano tradotte correttamente. Le etichette solo in inglese non sono sempre sufficienti. Le etichette (o alcune parti delle etichette) devono essere tradotte nella lingua del paese, ma dipende da ogni paese dell’UE. Benvenuto nell’Unione Europea, uno dei più grandi mercati di prodotti cosmetici al mondo… e nei suoi 27 paesi con le loro 24 lingue diverse!
I distributori hanno ovviamente il pieno diritto di rifiutare i prodotti non conformi a questi requisiti.
Un’etichetta chiara è importante per aiutare i consumatori nei loro acquisti e per proteggere la loro salute; tutte le informazioni importanti devono sempre essere facilmente accessibili, leggibili e comprensibili dal consumatore al momento dell’acquisto. La regola è in realtà molto semplice: il consumatore finale deve capire esattamente cosa sta acquistando quando controlla il prodotto.
Una Label Review è una verifica completa delle confezioni e delle etichette e gli esperti controllano tutto ciò che è presente sulle confezioni e sulle etichette: indicazioni, PAO (Period After Opening), avvertenze, elenco INCI, … .
In sintesi, fare una Label Review in Europa (revisione completa delle etichette e dei claim che tenga conto di tutte le normative europee) e una consulenza su claim o argomenti specifici che il brand vuole promuovere come testo di marketing (da parte di un’azienda riconosciuta e rinomata come Biorius) è l’idea migliore per la tua attività.
Fase 5: Rappresentanza legale
Il rappresentante legale dei cosmetici in Europa è chiamato Persona Responsabile. La persona responsabile comporta molte responsabilità e sarà ritenuta responsabile in caso di problemi di non conformità.
Un modo semplice e facile per spiegare la persona responsabile è:
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Chi devono chiamare i paesi europei per controllare i tuoi prodotti cosmetici? -
Chi deve chiamare un consumatore se ha una reazione insolita al tuo prodotto cosmetico?
Nel CPNP viene designata una Persona Responsabile per ogni prodotto notificato. Tra le altre importanti funzioni, questa Persona Responsabile garantirà la conformità dei prodotti cosmetici su base continuativa e aggiornerà il PIF quando necessario.
In breve, essere una Persona Responsabile implica molte responsabilità ed è una questione importante e delicata che non deve essere presa alla leggera. I marchi di cosmetici dovrebbero investire tempo in questa fase cruciale. Scopri il modo migliore per scegliere la tua Persona Responsabile
Regolamento UE sui cosmetici
Per quanto riguarda i cosmetici, i principali requisiti legali da rispettare sono contenuti nel Regolamento Europeo sui Cosmetici (CE n°1223/2009) e nelle leggi correlate. Per riassumere questo quadro normativo, prima di rendere disponibile un prodotto sul mercato europeo è necessario soddisfare cinque requisiti principali:
Un controllo di conformità della formula cosmetica (formulazione cosmetica o ingredienti di controllo cosmetici)
In base agli articoli 14 (ingredienti cosmetici vietati e limitati), 15 (ingredienti CMR), 16 (nanomateriali), 17 (tracce inevitabili di sostanze vietate) e 18 (divieto di sperimentazione animale). Al di là di questo controllo di conformità, spetta al tossicologo responsabile stabilire che ogni ingrediente utilizzato legalmente è sicuro alla concentrazione utilizzata. Infine, è necessario prendere in considerazione anche i divieti e le restrizioni degli atti giuridici trasversali (ad esempio, il regolamento REACH n. 1907/2006, il regolamento UE n. 517/2014 sui gas fluorurati ad effetto serra e il regolamento CE n. 1005/2009 sullo strato di ozono).
Una Persona Responsabile con sede nel territorio dell'Unione Europea
Deve essere nominato in base all'Articolo 4 e all'Articolo 5. Per un prodotto cosmetico importato, ogni importatore sarà la Persona Responsabile per lo specifico prodotto cosmetico che introduce sul mercato. Tuttavia, l'importatore può, tramite mandato scritto, designare una persona stabilita nell'Unione Europea come Persona Responsabile, che dovrà accettare questo ruolo per iscritto. Molti importatori sono molto riluttanti ad assumere il ruolo di Persona Responsabile. È difficile, richiede numerose qualifiche e comporta importanti responsabilità legali. Pertanto, si raccomanda ai marchi cosmetici non europei di nominare una Persona Responsabile prima di contattare potenziali importatori.
Un numero CPNP(Cosmetic Product Notification Portal)
Ottenuto in base all'Articolo 13 e alla Guida all'uso del CPNP. La notifica dei prodotti cosmetici può avvenire in concentrazioni esatte, in intervalli di concentrazione o in formulazioni quadro, a seconda delle preferenze dei marchi cosmetici. Ogni metodo di notifica ha le sue regole, i suoi vantaggi e i suoi obblighi. Inoltre, i prodotti cosmetici contenenti nanomateriali non riportati negli allegati del regolamento europeo sui cosmetici (disciplinati dall'articolo 14) devono essere notificati nel CPNP (ai sensi dell'articolo 16) sei mesi prima dell'introduzione del prodotto sul mercato.
Una rielaborazione di un Product Information File (PIF) e di un Cosmetic Product Safety Report (CPSR)
Ai sensi dell'articolo 3, dell'articolo 10, dell'articolo 11, dell'allegato I e dei relativi testi di legge (ad esempio, la decisione di esecuzione della Commissione UE n. 2013/674), delle linee guida europee (ad esempio, le note di orientamento SCCS SCCS/1602/18) e delle norme internazionali (ad esempio, gli standard IFRA), le etichette cosmetiche conformi all'articolo 19 e all'articolo 20 e ai relativi atti legislativi (ad esempio, i "Criteri comuni") devono essere conformi alle norme europee. Regolamento UE n. 655/2013 ) e linee guida (ad esempio, è necessario seguire regole molto specifiche e il diavolo si nasconde nei dettagli). Oltre a questi requisiti europei, possono essere applicate anche una serie di disposizioni nazionali a seconda del paese dell'UE in cui il prodotto viene venduto.