Guida completa al regolamento UE sui cosmetici (CE 1223/2009)

EU Cosmetics Regulation

Come lanciare i tuoi cosmetici nel mercato dell'UE ?

L’Europa è un mercato redditizio con quasi 500 milioni di consumatori. L’Europa è, insieme agli Stati Uniti, il più grande mercato di prodotti cosmetici al mondo(con un valore di circa 90 miliardi di euro al prezzo di vendita al dettaglio). Tuttavia, garantire che un prodotto cosmetico sia conforme al regolamento UE sui cosmetici e a una serie di altri quadri normativi europei o nazionali prima del lancio sul mercato può essere un percorso lungo e accidentato per i marchi cosmetici.

Come ben scritto in un atto legislativo europeo: “Niente dati, niente mercato“.

Comprendere la conformità al regolamento UE sui cosmetici

Nel corso degli anni sono state emanate molte leggi per proteggere meglio i consumatori, gli animali e l’ambiente, per informare meglio gli utenti finali e per armonizzare meglio le leggi nazionali. Per questo motivo, ogni prodotto cosmetico disponibile sul mercato europeo, sia a pagamento che gratuito, deve rispettare una lunga serie di requisiti legali.

EU Cosmetics Regulation

Biorius: Esperti nella valutazione della sicurezza dei cosmetici nell'UE

In qualità di specialista nella valutazione della sicurezza dei cosmetici e del regolamento UE sui cosmetici da oltre 15 anni, Biorius offre una soluzione affidabile e chiavi in mano per verificare e registrare i prodotti cosmetici in modo efficace. Questa soluzione, basata su una conoscenza approfondita della legislazione, composta da un team di oltre 50 consulenti scientifici che offrono un’ampia gamma di competenze e sofisticati strumenti informatici, è il modo più veloce e affidabile per accedere al mercato europeo.

Rimanere aggiornati sulle modifiche al regolamento europeo sui cosmetici

La normativa europea sui cosmetici viene aggiornata più volte all’anno, per adeguarsi ai progressi tecnici e scientifici. La conformità normativa in Europa è un obiettivo in continua evoluzione e richiede conoscenze aggiornate. Le modifiche più recenti includono:

I nostri esperti sono ben consapevoli di questi cambiamenti e padroneggiano tutte le sottigliezze delle normative cosmetiche dell’UE e dei loro adattamenti, al fine di fornirti il servizio più sicuro in questo ambiente normativo incerto e volatile.

Per informazioni dettagliate su queste restrizioni e altro ancora, visita la nostra pagina dedicata alle novità sui cosmetici.

5 passi per ottenere la conformità dei cosmetici all'UE

Fase 1: Revisione approfondita della formula

Questa prima fase comprende i seguenti elementi:

Questa fase è un prerequisito per la preparazione del CPSR (Cosmetic Product Safety Report) e la verifica dell’etichetta del prodotto.

La revisione della formula è una revisione meticolosa della formula del tuo cosmetico per garantire che tutti gli ingredienti siano sicuri per l’uso che se ne intende fare e che siano conformi ai regolamenti cosmetici dell’UE:

La revisione si basa sulla composizione espressa nei nomi commerciali delle materie prime. La documentazione di ogni materia prima viene esaminata per verificarne la conformità normativa e viene evidenziato il profilo delle impurità.

Vengono effettuati calcoli e indagini preliminari per garantire che ogni ingrediente e impurità sia sicuro, in base al tipo di prodotto cosmetico, all’uso previsto e alla popolazione target.

Una Formula Review può essere eseguita anche da sola, al di fuori della nostra registrazione UE. Scopri il nostro Servizio di revisione delle formule cosmetiche.

Fase 2: Creazione di un Cosmetic Product Safety Report (CPSR)

Il CPSR (Cosmetic Product Safety Report) è un documento completo redatto da un tossicologo qualificato. Ha lo scopo di sostenere e confermare l’uso sicuro del prodotto cosmetico, prendendo in considerazione tutte le informazioni disponibili, come i profili tossicologici di ogni ingrediente e impurità, i risultati dei test, i certificati, le dichiarazioni, la documentazione sulle materie prime, ecc.

Il CPSR si compone di due sezioni distinte, la Parte A e la Parte B.

Parte A: Informazioni sulla sicurezza dei prodotti cosmetici

Questa parte del report contiene tutti i dati necessari per la valutazione del prodotto cosmetico.

Parte B: Valutazione della sicurezza dei prodotti cosmetici

Questa parte del report include una valutazione della sicurezza del prodotto cosmetico e le conclusioni. La Parte B è fondamentale, in quanto certifica l’efficacia e la sicurezza di un prodotto prima della sua immissione sul mercato dell’UE.

Introdurre un prodotto cosmetico nel mercato dell’UE senza un CPSR di alta qualità è un’offesa grave che di solito porta al ritiro dal mercato, a significative sanzioni finanziarie e a gravi danni alla reputazione del marchio cosmetico.

I nostri servizi sono specializzati nel guidarti attraverso questo processo. Ti aiuteremo a valutare gli ingredienti, la formulazione e l’uso previsto del tuo prodotto per garantire la conformità alle normative UE. Grazie alla nostra esperienza, potrai immettere sul mercato i tuoi cosmetici in tutta tranquillità, rispettando tutti i requisiti di sicurezza necessari.

Fase 3: compilazione del fascicolo informativo sul prodotto (PIF) e della notifica CPNP

Un PIF (Product Information File) è il fascicolo normativo cosmetico completo che contiene i dati relativi al prodotto:

Un Product Information File (PIF) è un dossier ampio e meticolosamente strutturato che contiene tutte le informazioni rilevanti relative a uno specifico prodotto cosmetico. Questi dati comprendono diverse fonti: alcune fornite dai produttori, altre da laboratori indipendenti e altre ancora da valutatori della sicurezza debitamente qualificati. Per saperne di più sul Product Information File (PIF).

Una volta completato il PIF, il prodotto cosmetico diventa idoneo per la notifica elettronica alla Commissione Europea attraverso il Cosmetic Product Notification Portal (CPNP). Successivamente, viene rilasciato un numero CPNP univoco. Questo identificativo può essere richiesto sia all’importatore che alla Persona Responsabile in qualsiasi momento, in particolare dai funzionari doganali.

Grazie alla nostra esperienza, ti guideremo attraverso il processo di notifica del CPNP. Il nostro ruolo di Persona Responsabile prevede la raccolta del Fascicolo Informativo del Prodotto (PIF) e la sua disponibilità alle autorità come richiesto.

Fase 4: Garantire etichette e dichiarazioni accurate

Le regole dell’Unione Europea in materia di etichettatura dei cosmetici possono apparire a prima vista molto complesse. Mentre i distributori hanno la responsabilità, come indicato nell’articolo 6 del regolamento UE sui cosmetici, della conformità delle etichette, la creazione e il perfezionamento delle etichette e delle confezioni comportano spese significative per i proprietari dei marchi cosmetici. Alcuni elementi devono essere tradotti nelle lingue ufficiali dei paesi in cui i prodotti sono venduti, un compito che i distributori devono supervisionare diligentemente. Le etichette in inglese potrebbero non essere sufficienti, poiché i requisiti di traduzione variano a seconda dei paesi dell’UE e dei loro diversi paesaggi linguistici.

Un’etichetta leggibile è fondamentale per aiutare i consumatori nelle loro decisioni di acquisto e per salvaguardare la loro salute. Tutte le informazioni pertinenti devono essere facilmente accessibili, leggibili e comprensibili al momento dell’acquisto. Il principio è semplice: il consumatore finale deve avere una chiara comprensione del prodotto che sta acquistando al momento dell’ispezione.

Una revisione delle etichette è una verifica completa della conformità. I nostri esperti esaminano meticolosamente le tue etichette, assicurando la conformità alla legislazione in materia e l’inclusione di tutti gli elementi obbligatori (elenco INCI, PAO, eventuali avvertenze, ecc.). Inoltre, verifichiamo le dichiarazioni di marketing e le altre comunicazioni per assicurarci che siano conformi alle linee guida autorizzate.

Il Rappresentante Legale per i cosmetici in Europa è designato come Persona Responsabile. Questo ruolo comporta numerose responsabilità e la Persona Responsabile si assume la responsabilità in caso di non conformità.

Una spiegazione diretta della Persona Responsabile è:

Nel CPNP viene designata una Persona Responsabile per ogni prodotto notificato. Tra le altre importanti funzioni, questa Persona Responsabile garantirà la conformità dei prodotti cosmetici su base continuativa e aggiornerà il PIF quando necessario.

In qualità di Persona Responsabile, ci assicuriamo che i tuoi cosmetici siano conformi al Regolamento UE n. 1223/2009. Rappresentiamo e difendiamo il tuo marchio di fronte alle autorità, gestiamo le questioni legali, i reclami dei clienti e monitoriamo le normative per mantenere una conformità costante.

Ci occupiamo di eventuali effetti avversi e teniamo aggiornato il tuo Fascicolo Informativo del Prodotto. Inoltre, il tuo marchio può utilizzare il nostro nome e indirizzo sulle etichette, permettendoci di gestire le questioni normative e i reclami dei consumatori per tuo conto.

EU Cosmetics Regulation

Ulteriori risorse sul regolamento UE sui cosmetici

Per quanto riguarda i cosmetici, i principali requisiti legali da rispettare sono contenuti nel Regolamento Europeo sui Cosmetici (CE n°1223/2009) e nelle leggi correlate.

Per riassumere questo quadro normativo, prima di rendere disponibile un prodotto sul mercato europeo è necessario soddisfare quattro requisiti principali.

I nostri servizi garantiscono che i tuoi prodotti siano conformi ai principali articoli normativi, tra cui:

Articolo 14: Ingredienti cosmetici vietati e limitati

Articolo 15: Ingredienti CMR (cancerogeni, mutageni o reprotossici)

Articolo 16: Nanomateriali

Articolo 17: tracce inevitabili di sostanze proibite

Articolo 18: Nessun test sugli animali

I nostri esperti tossicologi vanno oltre i controlli di conformità di base. Valutano meticolosamente ogni ingrediente consentito dalla legge per garantire la sicurezza delle concentrazioni utilizzate nelle tue formulazioni.

Inoltre, ti aiutiamo a navigare nel più ampio panorama normativo, assicurandoti che i tuoi prodotti soddisfino i requisiti di atti legali trasversali quali:

Regolamento REACH (CE n. 1907/2006)

Regolamento sui gas fluorurati ad effetto serra (UE n. 517/2014)

Regolamento sullo strato di ozono (CE n. 1005/2009)

Secondo gli articoli 4 e 5 del Regolamento UE sui cosmetici, ogni prodotto cosmetico importato deve avere una Persona Responsabile designata all’interno dell’UE. Ogni importatore assume automaticamente questo ruolo per i prodotti che immette sul mercato. Tuttavia, gli importatori possono trasferire questa responsabilità nominando formalmente una Persona Responsabile designata con sede nell’UE.

Molti importatori esitano ad assumere il ruolo di Persona Responsabile a causa dei requisiti rigorosi e delle importanti responsabilità legali. Questo ruolo richiede qualifiche approfondite e una conoscenza approfondita delle normative europee.

Per snellire il processo e garantire la conformità, raccomandiamo ai marchi cosmetici extraeuropei di nominare una Persona Responsabile prima di entrare in contatto con potenziali importatori. Questo passo proattivo non solo semplifica l’ingresso nel mercato, ma garantisce anche la tranquillità di sapere che i tuoi prodotti soddisfano tutti gli standard normativi.

La registrazione CPNP è un requisito previsto dall’articolo 13 del regolamento europeo sui cosmetici.

I prodotti cosmetici devono essere notificati tramite il CPNP prima di essere immessi sul mercato dell’UE. In questo modo si garantisce che tutte le informazioni pertinenti siano a disposizione delle autorità competenti prima che il prodotto sia disponibile per i consumatori.

Tecnicamente, i prodotti cosmetici non sono registrati nell’UE, ma vengono notificati. A differenza di altri paesi e regioni che richiedono la pre-approvazione dei prodotti da parte delle autorità competenti, l’UE richiede una notifica prima che il prodotto possa essere lanciato sul mercato. Ciò significa che la verifica da parte delle autorità competenti viene effettuata dopo il lancio del prodotto sul mercato dell’UE. Per questo motivo, la selezione di una Persona Responsabile qualificata e competente è particolarmente importante. In parole povere, la notifica serve ad annunciare all’Europa la tua intenzione di vendere un prodotto all’interno dei suoi confini.

Le seguenti informazioni devono essere fornite durante la procedura di notifica:

Categoria e nome del prodotto: Dettagli sul tipo di prodotto e sul nome specifico.

Dati di contatto della persona responsabile: Compreso l’indirizzo e le informazioni di contatto.

Stato membro di commercializzazione: Indica dove il prodotto sarà commercializzato per la prima volta all’interno dell’UE.

Formula quadro o formula quantitativa: A seconda del metodo di notifica scelto (concentrazioni esatte, intervalli di concentrazione o formule quadro).

Informazioni sui nanomateriali: Se applicabile, informazioni dettagliate sui nanomateriali utilizzati, la loro identificazione e i dati sulla sicurezza.

Informazioni sull’etichetta: Una copia digitale dell’etichetta e della confezione del prodotto.

Notifica di effetti indesiderati gravi (SUE): Informazioni su eventuali effetti indesiderati gravi segnalati dall’uso del prodotto.

Notifica dei nanomateriali:

Per i prodotti che contengono nanomateriali non elencati negli allegati del regolamento, è richiesta una notifica specifica ai sensi dell’articolo 16. Questa deve essere effettuata almeno sei mesi prima dell’introduzione del prodotto sul mercato, includendo valutazioni di sicurezza dettagliate e dati sui nanomateriali.

Qualsiasi modifica alla formulazione, all’etichettatura o alle informazioni di mercato del prodotto deve essere aggiornata nel CPNP per garantire che i dati rimangano accurati e aggiornati.

Per poter vendere prodotti cosmetici all’interno dell’Unione Europea, è indispensabile rispettare i rigorosi standard normativi. Ciò include la preparazione meticolosa di un Fascicolo Informativo del Prodotto (PIF) e di una Relazione sulla Sicurezza del Prodotto Cosmetico (CPSR) in conformità agli articoli 3, 10, 11 e all’Allegato I e ad altri quadri normativi pertinenti come la Decisione di esecuzione della Commissione UE n. 2013/674, le linee guida europee come le Note di orientamento SCCS SCCS/1602/18 e le norme internazionali come gli standard IFRA.

La garanzia di conformità si estende alla creazione di etichette cosmetiche conformi che soddisfano i requisiti di cui all’articolo 19 e all’articolo 20 e alla legislazione correlata, come il regolamento UE n. 655/2013sui “Criteri comuni”, oltre all’adesione a linee guida specifiche in cui le complessità sono importanti.

Inoltre, al di là di questi standard europei, è essenziale considerare le diverse disposizioni nazionali che possono essere applicate a seconda del paese dell’UE in cui il prodotto è destinato a essere venduto. I nostri servizi di consulenza sono specializzati nell’orientarsi in questo complesso panorama normativo, fornendo una guida su misura per garantire che la tua azienda cosmetica soddisfi tutti i requisiti necessari per entrare con successo nel mercato e mantenere la conformità.

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