Contesto normativo

MERCOSUR

Il Mercato Comune del Sud(Mercado Común del Sur, MERCOSUR) è un consorzio commerciale composto da cinque paesi: Brasile, Argentina, Uruguay, Paraguay e Venezuela (che però è stato sospeso dal 2017).

Il MERCOSUR è stato creato nel 1991 con la firma del Trattato di Asunción.

La legislazione sui cosmetici del Mercosur si basa su diverse risoluzioni presentate dal Grupo Mercado Común (GMC), l’organo esecutivo del Mercosur.

Queste risoluzioni sono incorporate nella legislazione di ogni Stato membro.

Definizione

Con la risoluzione GMC n°110/94, i prodotti cosmetici sono definiti come “prodotti per l’igiene personale, cosmetici e profumi, formule costituite da sostanze naturali o sintetiche o da una miscela di entrambe, destinati all’uso esterno su varie parti del corpo umano, sulla pelle, sul sistema capillare, sulle unghie, sulle labbra e sui genitali esterni o sui denti e sulle mucose della cavità orale, al fine esclusivo o principale di pulirli, profumarli, modificarne l’aspetto e/o correggere l’odore corporeo e/o proteggerli o mantenerli in buono stato”.

Classificazione

I cosmetici sono classificati in due gradi dalla Risoluzione GMC n°07/05. La classificazione di ogni prodotto si basa sulla sua probabilità di causare effetti indesiderati. I prodotti di grado 2 hanno una maggiore probabilità di scatenare questi effetti.

La stessa Risoluzione fornisce la definizione dei due gradi:

Prodotti di grado 1: “prodotti per l’igiene personale, cosmetici e profumi che rientrano nella definizione presente nella Risoluzione GMC n. 110/94 e che sono caratterizzati da proprietà di base o elementari la cui verifica non è inizialmente necessaria e che non richiedono informazioni dettagliate sulle loro modalità e restrizioni d’uso, a causa delle caratteristiche intrinseche del prodotto”.

Esempi: struccante, trucco senza protezione solare e crema viso senza protezione solare.

Prodotti di grado 2: “prodotti per l’igiene personale, cosmetici e profumi che rientrano nella definizione presente nella Risoluzione GMC n. 110/94 e che hanno indicazioni specifiche le cui caratteristiche richiedono la verifica della sicurezza e/o dell’efficacia, informazioni, precauzioni, modalità e restrizioni d’uso”. “

Esempi: prodotti per bambini e prodotti solari.

Il processo di registrazione dipende dal tipo di prodotto e dal paese in cui il cosmetico sarà venduto. In base a questi due fattori, alcuni prodotti devono essere notificati e altri devono essere registrati.

Gli elenchi dei prodotti di ciascun grado sono disponibili negli allegati della Risoluzione.

Ingredienti

Il MERCOSUR ha le sue liste di ingredienti:

• Sostanze vietate: Risoluzione GMC n°62/14
• Sostanze soggette a restrizioni: Risoluzione GMC n°48/10 e n°24/11
• Coloranti autorizzati: Risoluzione GMC n°16/12
• Conservanti autorizzati: Risoluzione GMC n°7/11
• Filtri UV autorizzati: Risoluzione GMC n°44/15

Gli Stati membri utilizzano queste liste come base per le proprie.

Etichette

La risoluzione GMC n°36/04 elenca le informazioni che devono essere riportate sull’etichetta:

• Nome del prodotto e del suo gruppo/tipo, se non è implicito nel nome.
• Marchio
• Numero di registrazione del prodotto
• Numero di lotto
• Data di scadenza
• Contenuto netto
• Paese di origine
• Produttore/Importatore
• Indirizzo del produttore/importatore
• Istruzioni per l’uso (se applicabile)
• Avvertenze e restrizioni d’uso (se applicabili)
• Etichette specifiche: avvertenze aggiuntive obbligatorie per alcuni prodotti
• Ingredienti/Composizione

Trasposizioni

La Risoluzione stabilita dal MERCOSUR è incorporata nei regolamenti dei vari Stati membri. L’Uruguay e il Paraguay utilizzano lo stesso regolamento, mentre il Brasile e l’Argentina incorporano alcuni dettagli specifici.

Come funziona?

BIORIUS può effettuare una revisione della formula e una verifica delle informazioni richieste per le etichette dei prodotti cosmetici.

1. Revisione della formula: Una valutazione tossicologica e normativa degli ingredienti e delle impurità, basata sugli elenchi degli ingredienti e sulle restrizioni di ciascun paese, sulla definizione dell’elenco INCI e sulle avvertenze. Al termine dell’analisi, viene emesso un rapporto di revisione della formula che evidenzia i seguenti elementi:
   • Ingredienti
   • Percentuali di ogni ingrediente
   • Restrizioni
   • Margini di sicurezza
   • Elenco INCI
   • Avvertenze
   • Commenti di esperti che includono raccomandazioni strategiche
2. Controllo dell’etichetta: Attraverso queste fasi essenziali, BIORIUS assiste nella preparazione del dossier di registrazione del cosmetico, necessario per il lancio del prodotto.

Specifiche

Contesto normativo in Brasile

In Brasile, l’autorità sanitaria governativa responsabile dei prodotti cosmetici è nota come ANVISA.

Il Brasile utilizza le categorie di prodotti definite dal MERCOSUR. I prodotti sono inoltre suddivisi in due gradi: Grau 1 e Grau 2.

In Brasile, solo nove categorie di prodotti (dal grado 2) devono essere registrate (Risoluzione RDC n°237/2018 e n°409/2020):

• Prodotti per l’abbronzatura
• Prodotti per la protezione solare
• Prodotti di protezione solare per bambini
• Gel antisettico per le mani
• Prodotti per la stiratura dei capelli
• Prodotti per la stiratura e la tintura dei capelli
• Prodotti per arricciare i capelli
• Prodotti repellenti per insetti
• Prodotti repellenti per bambini

Altre categorie devono essere notificate.

Il Brasile utilizza i seguenti elenchi di ingredienti:

• Sostanze vietate: Risoluzione RDC n°83/2016
• Sostanze soggette a restrizioni: Risoluzioni RDC n°3/2012 e RDC n°15/2013
• Coloranti autorizzati: Risoluzione RDC n°44/2012
• Conservanti autorizzati: Risoluzione RDC n°29/2012
• Filtri UV autorizzati: Risoluzione RDC n°69/2016

I documenti necessari per registrare o notificare un prodotto sono riportati nella Risoluzione RDC n°288/2019. Sono i seguenti:

1. Formula quali-quantitativa nell’INCI
2. Funzione degli ingredienti della formula
3. Bibliografia e/o riferimento per gli ingredienti (solo se l’ingrediente non ha un nome INCI)
4. Specifiche organolettiche e fisico-chimiche delle materie prime
5. Specifiche microbiologiche delle materie prime, se applicabili.
6. Specifiche organolettiche e fisico-chimiche del prodotto finale
7. Specifiche microbiologiche del prodotto finale, se applicabili.
8. Processi di produzione
9. Specifiche tecniche dei materiali di imballaggio
10. Risultati dei test di stabilità del prodotto
11. Sistema di codifica del numero di lotto
12. Etichetta artistica
13. Dati a sostegno delle indicazioni sul prodotto
14. Dati di sicurezza in uso
15. Uso previsto del prodotto
16. Licenza di lavoro (dell’azienda brasiliana responsabile del prodotto)
17. Formula originale

Le informazioni richieste per le etichette sono specificate nella Risoluzione RDC n°7/2015. È simile a quello richiesto dal Mercosur, ma aggiunge alcuni elementi specifici (ad esempio, le avvertenze).

Per quanto riguarda le indicazioni, non possono esserci indicazioni o menzioni terapeutiche.

Inoltre, l’etichetta non può contenere denominazioni e indicazioni che possano trarre in inganno il consumatore sull’origine, la composizione, lo scopo o la sicurezza del prodotto.

Processo di registrazione dei prodotti in Brasile

BIORIUS può assistere il cliente nella registrazione dei prodotti cosmetici in Brasile.

Tuttavia, la registrazione o la notifica deve essere effettuata da un’azienda brasiliana (importatore) registrata dall’ANVISA e in possesso di una licenza di lavoro.

1. Revisione della formula: Una valutazione tossicologica e normativa degli ingredienti e delle impurità e la definizione dell’elenco INCI e delle avvertenze. Al termine dell’analisi, viene emesso un rapporto di revisione della formula che evidenzia i seguenti elementi:
   • Ingredienti
   • Percentuali di ogni ingrediente
   • Restrizioni (in base agli elenchi brasiliani)
   • Margini di sicurezza
   • Elenco INCI
   • Avvertenze
   • Commenti di esperti che includono raccomandazioni strategiche
2. Revisione delle appendici del prodotto finale: Valutazione dei documenti che verranno inviati all’azienda brasiliana per la notifica/registrazione, sulla base della Risoluzione RDC n°288/2019 e delle guide redatte da ANVISA.
   • Appendici richieste
   • Se le appendici sono conformi o meno
   • Commenti degli esperti, comprese le raccomandazioni strategiche
3. Revisione delle etichette e dei claim: Valutazione dell’etichetta del prodotto (elenco degli ingredienti, simboli, requisiti legali, ecc.) e della fondatezza delle affermazioni. La revisione delle etichette e delle affermazioni è un rapporto che contiene tutte le informazioni che devono comparire sull’etichetta:
   • Elementi necessari
   • Presenza degli elementi richiesti (imballaggio primario, imballaggio secondario e foglietto illustrativo)
   • Elenco INCI finale
   • Rivendicazioni
   • Conclusioni di ogni reclamo
   • Commenti degli esperti – Vengono fornite raccomandazioni strategiche per l’aggiornamento dell’etichetta.