Regolamento cosmetico CAN

Contesto normativo

La Comunità Andina (CAN) è un consorzio commerciale composto da quattro paesi sudamericani: Colombia, Perù, Ecuador e Bolivia. È stato costituito nel 1969 con l’Accordo di Cartagena.

La normativa CAN sui cosmetici si basa sulla Decisione 516 “Armonización de Legislaciones en materia de Productos Cosméticos” ed è stata sostituita dalla Decisione 833 a partire da novembre 2019 (ma ritardata al 1° marzo 2021 a causa del COVID).

Il nuovo regolamento è simile al precedente, ma introduce alcune modifiche alle categorie di prodotti cosmetici, ad esempio, e fornisce ulteriori dettagli su alcune definizioni e concetti.

Per i paesi CAN, un prodotto cosmetico è definito come “qualsiasi sostanza o formulazione destinata a entrare in contatto con le parti superficiali del corpo umano (epidermide, capelli e sistema capillare, unghie, labbra e genitali esterni) o con i denti e le mucose orali, al solo o principale scopo di pulirli, profumarli, modificarne o migliorarne l’aspetto, proteggerli, mantenerli in buono stato o correggere l’odore corporeo.”

“Le sostanze o le formule destinate alla prevenzione, al trattamento o alla diagnosi di malattie, o i prodotti destinati a essere ingeriti, inalati, iniettati o impiantati nel corpo umano” non rientrano nell’ambito dei cosmetici.

È inoltre importante notare che i prodotti cosmetici non possono vantare alcun effetto terapeutico.

Ecco l’elenco delle categorie di prodotti cosmetici nella Comunità Andina:

Cosmetici per bambini
Cosmetici per il contorno occhi
Cosmetici per la pelle
Cosmetici per le labbra
Cosmetici per la toilette e l’igiene corporea (incluse salviette umidificate e gel antibatterici con meno del 70% di alcol)
Deodoranti e antitraspiranti
Cosmetici per capelli
Cosmetici per le unghie
Prodotti profumati
Prodotti per l’igiene orale e dentale
Prodotti per la rasatura e il dopo rasatura
Prodotti per l’abbronzatura, la protezione solare e l’autoabbronzatura
Depilatori
Prodotti per schiarire la pelle
Repellenti per insetti applicati sulla pelle
Altri come stabilito dalle autorità

Tutti i prodotti cosmetici devono essere notificati alle autorità della CAN prima di essere immessi sul mercato. Questa notifica obbligatoria (Notificación Sanitaria Obligatoria, NSO) deve essere effettuata dalla Persona Responsabile stabilita sul territorio nel primo paese di vendita ed è valida per sette anni.

La notifica deve contenere le seguenti informazioni:

1- Informazioni generali

Nome del rappresentante legale o dell’agente e documenti relativi a questa rappresentanza
Nome e indirizzo del/i produttore/i e del titolare dell’NSO
Se applicabile, nome e indirizzo dell’imballatore e del condizionatore
Nome del prodotto e, se necessario, nome del gruppo cosmetico e marchio del prodotto
Presentazione commerciale
Forma cosmetica (forma galenica)
Nome del responsabile tecnico
Prova di pagamento dell’imposta stabilita dal paese membro

2- Informazioni tecniche

Descrizione del prodotto con formula qualitativa. Per le sostanze e gli attivi soggetti a restrizioni è necessaria una dichiarazione quantitativa. Se il prodotto contiene nanomateriali, le autorità nazionali devono essere informate dell’identità chimica e delle dimensioni di questi materiali.

Elenco degli ingredienti in INCI
Specifiche organolettiche e fisico-chimiche del prodotto finale
Specifiche microbiologiche
Studi che confermano i vantaggi, le affermazioni e gli effetti cosmetici del prodotto finale
Etichetta
Istruzioni per l’uso del prodotto, se applicabili
Materiali di imballaggio primario e secondario (se applicabile)
Descrizione del sistema di codifica dei numeri di lotto

Le restrizioni sugli ingredienti sono specificate nella Decisione. Le autorità della Comunità andina fanno riferimento alle seguenti liste internazionali:

Elenco degli ingredienti della Food and Drug Administration
Elenco degli ingredienti da The Personal Care Products Council
Elenco degli ingredienti da Cosmetics Europe
Direttive e regolamenti sugli ingredienti cosmetici dell’Unione Europea

La Comunità ha inoltre adottato alcune misure relative a ingredienti specifici:

– La Risoluzione 1905 “Por la que se prohíbe el uso de los parabenos de cadena larga como ingredientes para productos cosméticos en la Comunidad Andina” vieta i parabeni a catena lunga.

– La Risoluzione 1953 “Restricción y prohibición del uso de ingredientes utilizados en jabones cosméticos para el aseo e higiene corporal que tengan acción antibacterial o antimicrobiana” vieta alcuni ingredienti antimicrobici nei saponi. Inoltre limita il triclosan e il triclocarban in altri prodotti cosmetici.

I limiti microbiologici applicabili nella Comunità sono specificati nella Risoluzione 2120 “Reglamento Técnico Andino sobre Especificaciones Técnicas Microbiológicas de Productos Cosméticos”, che sarà applicabile dal 1° marzo 2021.

Tipo di prodotto	Limiti di accettabilità
– Prodotti per bambini (fino a 3 anni) – Prodotti destinati al contorno occhi – Prodotti che entrano in contatto con le membrane mucose	a) Limite massimo per i microrganismi mesofili aerobi totali: 5 x 102 UFC/g o mL b) Assenza di Pseudomonas aeruginosa in 1 g o mL c) assenza di Staphylococcus aureus in 1 g o mL d) Assenza di Escherichia coli in 1 g o mL
Altri prodotti cosmetici suscettibili di contaminazione microbiologica	a) Limite massimo per i microrganismi mesofili aerobi totali: 5 x 103 UFC/g o mL b) Assenza di Pseudomonas aeruginosa in 1 g o mL c) assenza di Staphylococcus aureus in 1 g o mL d) Assenza di Escherichia coli in 1 g o mL
Prodotti destinati all’uso sugli organi genitali esterni	Oltre ai limiti di accettabilità specificati per gli altri prodotti contenuti in questa tabella, questi prodotti devono essere conformi a: Assenza di Candida albicans.

Per quanto riguarda le etichette, la decisione 833 fa riferimento al Regolamento Tecnico Andino. Tuttavia, ad oggi, questo regolamento non esiste ancora e la decisione 516 è ancora applicabile.

Le seguenti informazioni devono essere riportate sull’etichetta, secondo la Decisione 516:

Nome del produttore o della persona responsabile della vendita del prodotto
Il paese di origine del prodotto
Quantità nominale in termini di peso o volume
Precauzioni d’uso
Numero di lotto
Numero NSO con il paese di emissione
Elenco degli ingredienti in INCI preceduto dalla parola “Ingredienti”.

In Perù, il “Reglamento para el registro, control y vigilancia sanitaria de productos farmaceuticos y afines” fa riferimento alla decisione della Comunità Andina sui cosmetici.

In Ecuador, la “Resolución 15 284-A” ratifica il “Reglamento Técnico Ecuatoriano RTE INEN 093 (1R) Productos Cosméticos”, che si basa sulla Decisione 516.

Come funziona?

BIORIUS può condurre una revisione della formula e verificare le informazioni richieste sulle etichette dei prodotti cosmetici.

Revisione della formula: Una valutazione tossicologica e normativa degli ingredienti e delle impurità, nonché la definizione dell’elenco INCI e delle avvertenze. Al termine dell’analisi, viene emesso un rapporto di revisione della formula che evidenzia i seguenti elementi:
- Ingredienti
- Percentuali di ogni ingrediente
- Restrizioni (dalla Decisione 833 e dalle Risoluzioni 1905 e 1953)
- Margini di sicurezza
- Elenco INCI
- Avvertenze
- Commenti degli esperti, comprese le raccomandazioni strategiche
Verifica delle informazioni richieste sulle etichette dei prodotti cosmetici: Basato sulla decisione 516.

Attraverso questi passaggi essenziali, BIORIUS assiste nella preparazione del dossier di registrazione dei cosmetici, necessario per il lancio di un prodotto.