Mettiti in contatto

Guida completa ai regolamenti cosmetici del Giappone

Capire i regolamenti cosmetici del Giappone

Per essere venduti in Giappone, i prodotti cosmetici e i quasi-farmaci devono essere conformi:

Per vendere cosmetici o quasi-farmaci, l’importatore deve avere una licenza di produzione e una licenza di commercializzazione per la quale deve essere designata una Persona Responsabile. L’importatore deve inoltre essere conforme alle Buone Pratiche di Fabbricazione (GMP), alle Buone Pratiche di Qualità (GQP) e alle Buone Pratiche di Vigilanza (GVP).

EU Cosmetics Regulation

Biorius: i tuoi esperti nella valutazione della sicurezza dei cosmetici in Giappone

Biorius combina un’esperienza globale nella conformità normativa dei cosmetici con il supporto di oltre 50 consulenti scientifici, offrendo servizi affidabili su misura per il Giappone.

Garantiamo la conformità alle principali normative giapponesi e supportiamo la classificazione dei prodotti tra cosmetici e quasi-farmaci, inclusa la notifica e la preparazione dei dossier di pre-approvazione per il PMDA quando richiesto. I nostri esperti analizzano formule, etichette e claim, e valutano la sicurezza dei prodotti in linea con gli standard locali.



Ottieni una consulenza esperta

Distinzione tra cosmetici e quasi-farmaci

Cosmetici (Articolo 2.3 della Legge sui prodotti farmaceutici):

“Il termine “cosmetico” utilizzato in questa legge si riferisce ad articoli ad azione blanda sul corpo umano che sono destinati ad essere applicati mediante sfregamento, aspersione o altri metodi simili, e sono utilizzati per pulire, abbellire e aumentare l’attrattiva, alterare l’aspetto o mantenere la pelle o i capelli in buone condizioni. Nota: da questi articoli sono esclusi i quasi-farmaci e quelli destinati contemporaneamente agli usi specificati nel paragrafo 1, punto 2 o punto 3″.

Il documento completo Licensing Standards of Cosmetics by Category (pubblicato nel 1999) indicava 11 categorie distinte di prodotti cosmetici.

Quasi-farmaci

“I prodotti con un’azione lieve sul corpo umano sono considerati cosmetici con un’azione farmacologica lieve”.

Le categorie di quasi-farmaci sono state specificate nell’annuncio n. 25 del Ministero della Salute del 6 febbraio 2009. Attualmente esistono 27 categorie di quasi-farmaci.

I seguenti prodotti sono inclusi nella categoria dei quasi-farmaci: antiforfora, sbiancanti, anti-acne, anti-acne, anti-secchezza, deodoranti, antitraspiranti, crescita dei capelli, tintura dei capelli, permanente dei capelli, dentifrici, sali da bagno, collutori, prodotti per l’alito, ecc.

Biorius si occupa sia di prodotti cosmetici che di quasi-farmaci e può aiutare le aziende cosmetiche nelle revisioni normative.

Come funziona?

Il processo è lo stesso per i cosmetici e i quasi-farmaci, ad eccezione della preparazione del dossier di pre-approvazione per i quasi-farmaci. La revisione da parte della Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) può richiedere fino a sei mesi.

Gli esperti di Biorius analizzano le formule e rivedono le etichette sia dei cosmetici che dei quasi-farmaci, oltre a preparare il dossier di pre-approvazione per i quasi-farmaci.

La preparazione del dossier di pre-approvazione comprende la documentazione da presentare al PMDA.

Per quanto riguarda i cosmetici, non esiste un dossier cosmetico da fornire alle autorità. L’importatore è responsabile della sicurezza del prodotto. Biorius può verificare la sicurezza del prodotto finito e la conformità agli standard richiesti.

La revisione regolatoria consiste nella revisione della formula, dell’etichetta e delle indicazioni e nella preparazione di un dossier di pre-approvazione per i quasi-farmaci.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio (MAH) ed esecuzione regolatoria locale in Giappone

Biorius collabora con un partner locale designato in Giappone che agisce come Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio (MAH), gestendo le notifiche dei prodotti cosmetici e le registrazioni dei quasi-farmaci.

Espandere il mercato dei cosmetici a livello internazionale?



Altri Paesi e servizi

3 passi per ottenere la conformità dei prodotti cosmetici giapponesi

Fase 1: Revisione approfondita della formula

Valutazione tossicologica e normativa degli ingredienti e delle impurità, definizione degli elenchi INCI e degli ingredienti in giapponese, definizione delle avvertenze e delle precauzioni d’uso.

In questa prima fase viene determinata la categoria del prodotto (cosmetico o quasi-farmaco).

Viene pubblicato un rapporto di revisione della formula che evidenzia i seguenti elementi:



  • Nomi degli ingredienti (INCI e nomi giapponesi)


  • Percentuale di ogni ingrediente


  • Regolamenti e restrizioni


  • Margini di sicurezza


  • Commenti degli esperti (modifiche necessarie)

Al termine di questa fase vengono forniti anche l’elenco degli ingredienti giapponesi e l’elenco INCI, nonché le avvertenze e le precauzioni d’uso.

Come opzione, Biorius può verificare la sicurezza del prodotto finito e la conformità agli standard richiesti.

Fase 2: Revisione dell'etichetta e dei claim

Valutazione delle etichette dei prodotti (elenco degli ingredienti, simboli, requisiti di legge, ecc.) e della fondatezza delle affermazioni.

La revisione delle etichette e delle indicazioni consiste in un rapporto contenente tutte le informazioni che devono comparire sul materiale di etichettatura:



  • Elementi necessari


  • Presenza degli elementi richiesti (imballaggio primario, imballaggio secondario e foglietto illustrativo)


  • Rivendicazioni


  • Conclusioni su ogni richiesta di risarcimento


  • Elenco finale degli ingredienti in giapponese ed elenco INCI


  • Commenti degli esperti - raccomandazioni strategiche per l'aggiornamento dell'etichetta

Fase 3: Preparazione del dossier di pre-approvazione per i quasi-farmaci

Valutazione della documentazione necessaria per la pre-approvazione.

Biorius valuta i seguenti elementi:



  • Dati relativi all'origine e al contesto di utilizzo in paesi stranieri


  • Dati relativi alle proprietà fisiche e chimiche, alle specifiche e ai metodi di test


  • Dati sulla stabilità


  • Dati sulla sicurezza


  • Dati relativi all'efficacia o all'effetto

I dati richiesti per la registrazione dipenderanno dalla classe del quasi-farmaco (Notifica n. 1121) e saranno determinanti in questa fase.

Entra in contatto

Hai bisogno di un consiglio, di un preventivo o di una risposta alle tue domande?

Compila questo modulo o contattaci direttamente: info@biorius.com – Ti risponderemo il prima possibile!

In qualità di specialista in regolamenti cosmetici da oltre 15 anni, Biorius offre una soluzione affidabile e chiavi in mano per l’immissione di prodotti cosmetici in vari mercati:



  • Specialisti di prima classe in normative cosmetiche in Europa, Regno Unito, Stati Uniti e in più di 60 paesi.


  • 50 esperti normativi, tossicologi, farmacisti e chimici al tuo servizio.


  • Un modello unico che ti garantisce la massima rapidità di esecuzione e servizi di alta qualità. Sei curioso? Chiedici di saperne di più!


  • Uno strumento informatico di prim'ordine, gratuito e che ti fa risparmiare molto tempo.


  • Più di 1.500 clienti internazionali hanno già scelto Biorius!


  • Abbiamo valutato più di 100.000 prodotti e in 15 anni di esistenza abbiamo sempre gestito con successo la conformità.


Chiama Email