Contesto normativo

Per essere venduti in Giappone, i prodotti cosmetici e i quasi-farmaci devono essere conformi:

• La legge sulla garanzia della qualità, dell’efficacia e della sicurezza dei prodotti farmaceutici, dei dispositivi medici, dei prodotti per la terapia rigenerativa e cellulare, dei prodotti per la terapia genica e dei cosmetici
• Standard per i cosmetici
• La legge contro i premi ingiustificati e le dichiarazioni ingannevoli
• La legge sulla sicurezza dei gas ad alta pressione
• Regole della concorrenza leale
• La legge sul controllo degli stupefacenti e degli psicofarmaci

Per vendere cosmetici o quasi-farmaci, l’importatore deve avere una licenza di produzione e una licenza di commercializzazione per la quale deve essere designata una Persona Responsabile. L’importatore deve inoltre essere conforme alle Buone Pratiche di Fabbricazione (GMP), alle Buone Pratiche di Qualità (GQP) e alle Buone Pratiche di Vigilanza (GVP).

Cosmetici e quasi-farmaci

Il Giappone fa la seguente distinzione tra cosmetici e quasi-farmaci:

• Cosmetici (articolo 2.3 della legge sugli affari farmaceutici):

“Il termine “cosmetico” utilizzato in questa legge si riferisce ad articoli ad azione blanda sul corpo umano che sono destinati ad essere applicati mediante sfregamento, aspersione o altri metodi simili, e sono utilizzati per pulire, abbellire e aumentare l’attrattiva, alterare l’aspetto o mantenere la pelle o i capelli in buone condizioni. Nota: da questi articoli sono esclusi i quasi-farmaci e quelli destinati contemporaneamente agli usi specificati nel paragrafo 1, punto 2 o punto 3″.

Il documento completo Licensing Standards of Cosmetics by Category (pubblicato nel 1999) indicava 11 categorie distinte di prodotti cosmetici.

• Quasi-farmaci

“I prodotti con un’azione lieve sul corpo umano sono considerati cosmetici con un’azione farmacologica lieve”.

Le categorie di quasi-farmaci sono state specificate nell’annuncio n. 25 del Ministero della Salute del 6 febbraio 2009. Attualmente esistono 27 categorie di quasi-farmaci.

I seguenti prodotti sono inclusi nella categoria dei quasi-farmaci: antiforfora, sbiancanti, anti-acne, anti-acne, anti-secchezza, deodoranti, antitraspiranti, crescita dei capelli, tintura dei capelli, permanente dei capelli, dentifrici, sali da bagno, collutori, prodotti per l’alito, ecc.

BIORIUS si occupa sia di prodotti cosmetici che di quasi-farmaci e può aiutare le aziende cosmetiche nelle revisioni normative.

Come funziona?

Il processo è lo stesso per i cosmetici e i quasi-farmaci, ad eccezione della preparazione del dossier di pre-approvazione per i quasi-farmaci. La revisione da parte della Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) può richiedere fino a sei mesi.

Gli esperti di BIORIUS analizzano le formule e rivedono le etichette sia dei cosmetici che dei quasi-farmaci, oltre a preparare il dossier di pre-approvazione per i quasi-farmaci.

La preparazione del dossier di pre-approvazione comprende la documentazione da presentare al PMDA.

Per quanto riguarda i cosmetici, non esiste un dossier cosmetico da fornire alle autorità. L’importatore è responsabile della sicurezza del prodotto. BIORIUS può verificare la sicurezza del prodotto finito e la conformità agli standard richiesti.

La revisione regolatoria consiste nella revisione della formula, dell’etichetta e delle indicazioni e nella preparazione di un dossier di pre-approvazione per i quasi-farmaci.

Recensione della formula

Valutazione tossicologica e normativa degli ingredienti e delle impurità, definizione degli elenchi INCI e degli ingredienti in giapponese, definizione delle avvertenze e delle precauzioni d’uso.

In questa prima fase viene determinata la categoria del prodotto (cosmetico o quasi-farmaco).

Viene pubblicato un rapporto di revisione della formula che evidenzia i seguenti elementi:

• Nomi degli ingredienti (INCI e nomi giapponesi)
• Percentuale di ogni ingrediente
• Regolamenti e restrizioni
• Margini di sicurezza
• Commenti degli esperti (modifiche necessarie)

Al termine di questa fase vengono forniti anche l’elenco degli ingredienti giapponesi e l’elenco INCI, nonché le avvertenze e le precauzioni d’uso.

Come opzione, BIORIUS può verificare la sicurezza del prodotto finito e la conformità agli standard richiesti.

Revisione dell’etichetta e dei claim

Valutazione delle etichette dei prodotti (elenco degli ingredienti, simboli, requisiti di legge, ecc.) e della fondatezza delle affermazioni.

La revisione delle etichette e delle indicazioni consiste in un rapporto contenente tutte le informazioni che devono comparire sul materiale di etichettatura:

• Elementi necessari
• Presenza degli elementi richiesti (imballaggio primario, imballaggio secondario e foglietto illustrativo)
• Rivendicazioni
• Conclusioni su ogni richiesta di risarcimento
• Elenco finale degli ingredienti in giapponese ed elenco INCI
• Commenti degli esperti – raccomandazioni strategiche per l’aggiornamento dell’etichetta

Preparazione del dossier di pre-approvazione per i quasi-farmaci

Valutazione della documentazione necessaria per la pre-approvazione.

BIORIUS valuta i seguenti elementi:

• Dati relativi all’origine e al contesto di utilizzo in paesi stranieri
• Dati relativi alle proprietà fisiche e chimiche, alle specifiche e ai metodi di test
• Dati sulla stabilità
• Dati sulla sicurezza
• Dati relativi all’efficacia o all’effetto

I dati richiesti per la registrazione dipenderanno dalla classe del quasi-farmaco (Notifica n. 1121) e saranno determinanti in questa fase.