La Modernizzazione della Legge sulla Regolamentazione dei Cosmetici 2022 (MoCRA)

Il 29 dicembre 2022, è stata promulgata la più significativa modifica ai requisiti dei cosmetici (21 U.S.C., Sec. 321-392) dal 1938. Questa nuova legislazione introduce nuovi obblighi per l’industria cosmetica e prevediamo un impatto sostanziale per i marchi cosmetici che distribuiscono negli USA. Oltre alle nuove disposizioni normative, MoCRA è considerata come un cambio di paradigma nel modo in cui i prodotti cosmetici sono regolamentati in questa regione. Maggiore sorveglianza, poteri di ispezione e ingiunzione sono assegnati alla FDA per proteggere la salute pubblica. Tra gli altri mandati, alla FDA è permesso, sotto MoCRA, di sospendere la registrazione di un impianto e ordinare il richiamo dei prodotti. In questo senso, il modo di regolamentare i prodotti cosmetici negli USA tende ad allinearsi con la filosofia della legge europea

Soluzione Chiavi in Mano MoCRA

Biorius è ora pienamente organizzata per rispondere a qualsiasi esigenza legata a questa nuova legislazione e offrire una “Soluzione Chiavi in Mano MoCRA” che va dall’analisi della formula alla rappresentanza legale dei prodotti cosmetici negli USA tramite il suo Agente, Biorius Inc.

Supporteremo le vostre attività negli USA con la stessa efficacia dimostrata per 15 anni nell’UE e nel Regno Unito. Se avete domande su questa nuova legislazione, non esitate a contattarci.

Persona Responsabile / Agente USA per cosmetici MoCRA

Ogni prodotto cosmetico deve avere una Persona Responsabile designata, come definito dalla Sez. 604 (4), che può essere il produttore, il confezionatore o il distributore. Il nome e l’indirizzo della Persona Responsabile devono essere chiaramente indicati sull’etichetta del prodotto.

Come chiarito nel giugno 2023 dalla FDA, la Persona Responsabile non è obbligata a trovarsi sul territorio degli Stati Uniti. Tuttavia, le Persone Responsabili straniere devono designare un Agente situato negli USA. Per saperne di più sugli obblighi associati ai ruoli di Persona Responsabile e Agente USA, si prega di visitare la nostra specifica pagina sull’argomento.

Persona Responsabile nell’UE e nel Regno Unito da molti anni, Biorius è ora pronta a estendere il suo supporto come Agente USA con l’introduzione dei cosmetici MoCRA.

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Cosmetici MoCRA: Registrazione degli impianti e elenco dei prodotti cosmetici

Come stabilito dalla Sez. 607, MoCRA comporta anche obblighi di registrazione, vale a dire la registrazione degli impianti e l’elenco dei prodotti cosmetici. Queste due operazioni saranno condotte tramite lo stesso sistema e possono essere effettuate contemporaneamente:

Qualsiasi impianto coinvolto nella produzione, lavorazione o distribuzione di prodotti cosmetici negli USA deve registrarsi sulla piattaforma IT dedicata della FDA e mantenere questa registrazione aggiornata (Sez. 607 (a)). Le registrazioni degli impianti esistenti sono dovute entro il 29 dicembre 2023.
Queste registrazioni degli impianti devono essere rinnovate ogni 2 anni e i nuovi impianti devono essere registrati entro 60 giorni dall’inizio della loro attività (o 60 giorni dopo il termine del periodo di transizione iniziale che termina il 29 dicembre 2023).

Elenco dei prodotti cosmetici

La persona responsabile deve mantenere un elenco annuale aggiornato dei propri prodotti cosmetici commercializzati presso la FDA. L’elenco dovrà includere dettagli come il nome del prodotto, il tipo e gli ingredienti. L’elenco dei prodotti cosmetici è dovuto entro il 29 dicembre 2023 e i nuovi prodotti cosmetici devono essere elencati entro 120 giorni dal loro marketing nel commercio interstatale.
Come la registrazione degli impianti, l’elenco dei prodotti cosmetici sarà reso possibile da una piattaforma IT (ancora da fornire) dalla FDA. Il database VCRP (Voluntary Cosmetic Registration Program) non sarà migrato nel nuovo sistema ma archiviato dalla FDA.
Una singola presentazione di elenco per un prodotto cosmetico può includere più prodotti cosmetici con formulazioni identiche, o formulazioni che differiscono solo per quanto riguarda colori, fragranze o sapori, o quantità di contenuto.

Sostegno alla sicurezza

MoCRA prevede nella Sez. 608 che la persona responsabile di un prodotto cosmetico deve garantire e mantenere registrazioni che supportino la sostanziazione adeguata della sicurezza del prodotto.

Mentre l’emendamento non è prescrittivo sul metodo per sostenere adeguatamente la sicurezza dei prodotti cosmetici, chiarisce che “test o studi, ricerche, analisi o altre prove o informazioni che sono considerate, tra gli esperti qualificati per formazione ed esperienza scientifica per valutare la sicurezza dei prodotti cosmetici e dei loro ingredienti, sufficienti a supportare una ragionevole certezza che un prodotto cosmetico sia sicuro“.

Infine, la Sez. 614 (a) stabilisce che nessuno Stato può stabilire o mantenere in vigore leggi o regolamenti riguardanti la sostanziazione della sicurezza dei prodotti cosmetici che sarebbero “diversi da o in aggiunta a, o altrimenti non identici a” qualsiasi requisito applicabile sotto la MoCRA.

Sulla base di ciò e di ulteriori discussioni con alcune associazioni di categoria, Biorius conferma che un Rapporto di Sicurezza del Prodotto Cosmetico (CPSR) stabilito in conformità con il Regolamento Cosmetico Europeo CE n. 1223/2009 è considerato sufficiente per sostenere adeguatamente la sicurezza di un prodotto cosmetico negli USA. I prodotti cosmetici non commercializzati nell’UE o nel Regno Unito richiederanno una Valutazione del Rischio Tossicologico, con lo stesso scopo del CPSR.

Cosmetici MoCRA: Elementi obbligatori per l’etichettatura

La Sez. 609 di MoCRA crea nuovi requisiti di etichettatura. La loro applicazione non pregiudica i soliti requisiti di etichettatura come previsto in 21 U.S.C., Sec. 321-392 (FD&C Act, implementato tramite 21 C.F.R., Sec. 700-740) e 15 U.S.C., Sec. 1451-1460 (Fair Packaging and Labeling Act, implementato tramite 16 C.F.R., Sec. 500-503). Questi nuovi requisiti di etichettatura includono:

Un indirizzo nazionale, numero di telefono o informazioni di contatto elettronico attraverso il quale la Persona Responsabile (o il suo Contatto per Eventi Avversi) può ricevere. Il periodo di transizione per conformarsi a questo requisito di etichettatura è di 2 anni, il che significa che il packaging dei prodotti cosmetici immessi sul mercato statunitense deve essere adattato entro il 29 dicembre 2024.
Divulgazione degli allergeni di fragranza da identificare dalla FDA. La FDA dovrà identificare questi allergeni di fragranza da divulgare entro il 29 maggio 2024 e emettere una regolamentazione finale non oltre 180 giorni dopo la data di chiusura del periodo di commento pubblico sulla proposta di regolamentazione.
Etichettatura chiara e prominente per i prodotti destinati all’uso solo da professionisti, indicando che devono essere somministrati o utilizzati da professionisti autorizzati e confermando la conformità con i requisiti della FDA stabiliti a questo riguardo. Questo requisito di etichettatura inizierà ad applicarsi dal 29 dicembre 2023.

Come riportato nell’art. 614 (b), il MoCRA non impedisce a nessuno Stato di continuare ad avere in vigore un requisito di qualsiasi Stato che era in vigore al momento della sua promulgazione per la segnalazione allo Stato di un ingrediente in un prodotto cosmetico. In altre parole, iniziative come la Prop. 65 in California rimangono pienamente applicabili.

Ingredienti

Talco (Sez. 3504)

Metodi di test standardizzati per rilevare e identificare l’amianto nei prodotti cosmetici contenenti talco dovranno essere redatti dalla FDA entro un anno dall’entrata in vigore del MoCRA (29 dicembre 2023). Un regolamento finale che riporta i metodi standardizzati sarà adottato non oltre 180 giorni dopo la data di chiusura del periodo di commento pubblico sulla proposta di regolamento.

PFAS [Sostanze perfluoroalchiliche e polifluoroalchiliche] (Sez. 3506)

La FDA è tenuta a valutare l’uso e la sicurezza delle sostanze perfluoroalchiliche e polifluoroalchiliche nei prodotti cosmetici, incluso qualsiasi rischio associato. Un rapporto che riassume i risultati della valutazione deve essere pubblicato sul sito web della FDA non oltre 3 anni dopo l’entrata in vigore della legge.

Nessuna limitazione

L’articolo 614 (b) stabilisce che il MoCRA non impedisce a nessuno stato di proibire l’uso o limitare la quantità di un ingrediente in un prodotto cosmetico. Pertanto, le disposizioni statali rimangono pienamente applicabili.

Cosmetici MoCRA: Eventi Avversi

L’articolo 605 stabilisce importanti obblighi per la Persona Responsabile riguardo la segnalazione e la gestione degli Eventi Avversi.
Evento Avverso Grave (definito come un Evento Avverso che risulta in morte, esperienza che mette in pericolo la vita, ospedalizzazione, disabilità persistente o significativa, anomalia congenita o difetto alla nascita, infezione, un significativo sfiguramento diverso da quello inteso in condizioni di uso ragionevolmente prevedibili o che richiede un intervento medico per prevenire tale esito) deve essere segnalato alla FDA entro 15 giorni.
Gli Eventi Avversi devono essere registrati dalla Persona Responsabile e conservati per un periodo minimo di 3 anni e massimo 6 anni, a seconda delle dimensioni dell’impresa. La FDA, tra gli altri nuovi mandati, ha il diritto di ispezionare questi registri.

Buone Pratiche di Fabbricazione

Attraverso l’articolo 606, il MoCRA introduce anche l’obbligo di conformarsi alle Buone Pratiche di Fabbricazione (BPF)

per garantire che i prodotti cosmetici non siano adulterati. Una bozza per questi specifici requisiti BPF dovrà essere pubblicata dalla FDA entro 2 anni dalla data di entrata in vigore del MoCRA (29 dicembre 2022) al fine di finalizzarli non oltre 3 anni dopo tale data di entrata in vigore. A questo stadio, sappiamo solo che tali requisiti BPF dovranno essere allineati agli standard nazionali e internazionali nella misura del possibile.

La FDA avrà l’autorità di ispezionare i registri degli stabilimenti impegnati nella fabbricazione di prodotti cosmetici e verificare la loro conformità con questi BPF. Tuttavia, i Regolatori hanno richiesto alla FDA di adattare i suoi requisiti alle specifiche limitazioni delle piccole imprese.

Cronologia

Poiché questi cambiamenti non avverranno tutti simultaneamente, ecco un riassunto dei prossimi passi e della conformità:

29 dicembre 2023

Requisiti di registrazione degli stabilimenti e di elenco dei prodotti.
Etichettatura obbligatoria degli elementi richiesti per i prodotti ad uso professionale.
Obbligo di tracciare, registrare e segnalare gli eventi avversi. La sicurezza di tutti i prodotti deve essere adeguatamente comprovata.
Proposta di metodi di test standardizzati per il talco dalla FDA.

Giugno 2024

Regolamentazione proposta dalla FDA per l’etichettatura degli allergeni

Agosto 2024*

Metodi di test standardizzati per il talco finalizzati

29 dicembre 2024

Proposta di regolamentazione delle BPF
Etichettatura obbligatoria degli elementi richiesti per tutti i prodotti

Febbraio 2025*

Regolamentazione finalizzata per l’etichettatura degli allergeni

29 dicembre 2025

Pubblicazione del rapporto PFAS sul sito web della FDA
Regolamentazione BPF finalizzata

*Stimato sulla base di un periodo di commento pubblico di 60 giorni e una direttiva per finalizzare non oltre 180 giorni dopo la chiusura del periodo di commento pubblico.