Persona responsabile e agente statunitense ai sensi del MoCRA
Agente statunitense: Il 29 dicembre 2022 è stata promulgata la modifica più significativa ai requisiti cosmetici (21 U.S.C., Sec. 321-392) dal 1938.
Chi siamo
Con 15 anni di esperienza come esperto di regolamentazione dei cosmetici, Biorius può assistere il tuo marchio nella vendita di prodotti negli Stati Uniti riducendo i rischi aziendali. Offriamo un pacchetto completo di servizi relativi al MoCRA, compreso il ruolo di agente per gli Stati Uniti attraverso la nostra entità legale: Biorius, Inc.
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In base al MoCRA, diventa obbligatorio designare una Persona Responsabile per ogni prodotto cosmetico immesso sul mercato statunitense. La persona responsabile può essere il produttore, il confezionatore o il distributore e il suo nome, l’indirizzo e il telefono nazionale devono essere indicati sulla confezione (Sec. 604 (4) e Sec. 609(a)). Sebbene ogni prodotto cosmetico debba essere rappresentato da una Persona Responsabile, il suddetto requisito di etichettatura diventerà obbligatorio a partire dal 29 dicembre 2024.
Non è necessario che la persona responsabile si trovi negli Stati Uniti, ma le persone responsabili straniere devono designare un agente che le rappresenti sul territorio statunitense.
Il ruolo dell'agente statunitense
Finora i regolatori non hanno ancora specificato nel dettaglio il ruolo dell’agente statunitense. Tuttavia, questo requisito esiste da molti anni in altri settori regolamentati dalla FDA (ad esempio, alimenti, prodotti farmaceutici e dispositivi medici), il che offre una certa chiarezza su quali dovrebbero essere le responsabilità dell’agente statunitense nella pratica. Biorius si aspetta che la FDA tratti qualsiasi comunicazione all’agente statunitense o all’azienda nello stesso modo in cui avviene oggi in altri settori. In generale, l’Agente USA è un’entità legale o una persona in grado di comunicare in modo efficiente con la FDA (e con altre parti interessate) e di adempiere agli obblighi legali della Persona Responsabile che devono essere eseguiti dal territorio degli Stati Uniti.
Molti marchi leader a livello mondiale hanno già scelto Biorius come persona responsabile per l'UE e il Regno Unito. Con l'introduzione del MoCRA, Biorius è orgogliosa di offrire il proprio supporto come agente statunitense ai marchi non statunitensi e come consulente diligente alle persone responsabili statunitensi.
Gli obblighi della Persona Responsabile (e del suo Agente USA)
Ecco gli obblighi della Persona Responsabile (e del suo Agente USA) come definiti nel MoCRA:
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Garantire e conservare i registri che attestano l'adeguata sicurezza del prodotto cosmetico (Sec. 608), che devono essere a disposizione delle autorità in caso di necessità (Sec. 610). -
Gestione degli eventi avversi (Sezione 605), tra cui: -
Registrazione degli effetti avversi e degli effetti avversi gravi 24 ore al giorno, 7 giorni alla settimana. -
Segnalazione di eventi avversi gravi all'FDA entro 15 giorni lavorativi. -
Mantenere un registro aggiornato degli eventi avversi (per almeno 3 o 6 anni a seconda delle dimensioni dell'azienda). -
Essere disponibile in caso di ispezione dei registri da parte della FDA e collaborare efficacemente. -
Fornire alle autorità competenti informazioni su fragranze e aromi in caso di eventi avversi gravi. -
Garantire una corretta etichettatura dei dati di contatto sulle etichette dei prodotti, consentendo ai consumatori di segnalare gli eventi avversi per posta ordinaria, e-mail o telefono.
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Registrazione delle strutture (Sec. 607 (a)), aggiornando le registrazioni quando necessario e rinnovandole ogni 2 anni. -
Elenco dei prodotti cosmetici (Sec. 607 (c)) e aggiornarli annualmente. -
Garantire un'etichettatura accurata dei prodotti cosmetici, in particolare per quanto riguarda gli allergeni delle fragranze (ancora da identificare da parte della FDA). -
Garantire la conformità allebuone pratiche di fabbricazione (GMP) di e tenere i registri a disposizione dell'FDA in caso di ispezione. -
In generale, gestire le ispezioni/domande della FDA e assistere il marchio e la FDA nel ritiro dal mercato o nel richiamo dei prodotti presenti sul mercato statunitense, se ritenuto necessario. -
Garantire la conformità generale con le altre disposizioni del MoCRA.
Conclusioni sulla persona responsabile e sull'agente statunitense
La Persona Responsabile e l’Agente USA possono sembrare confusi, ma in sintesi:
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La persona responsabile è l'entità che immette i prodotti sul mercato La persona responsabile non deve necessariamente trovarsi negli Stati Uniti. -
L'agente statunitense è menzionato nella registrazione dello stabilimento. L'agente statunitense si trova negli Stati Uniti ed è disponibile 24 ore su 24 per la segnalazione di eventi avversi, domande, emergenze sanitarie, controlli e ispezioni.