Guide complet du règlement de l'UE sur les cosmétiques (CE 1223/2009)

Comment lancer vos produits cosmétiques sur le marché de l'UE ?

L’Europe est un marché lucratif de près de 500 millions de consommateurs. L’Europe est, avec les États-Unis, le plus grand marché de produits cosmétiques au monde(évalué à ± 90 milliards d’euros au prix de vente au détail). Cependant, s’assurer qu’un produit cosmétique est conforme au règlement de l’UE sur les cosmétiques et à un certain nombre d’autres cadres réglementaires européens ou nationaux avant de le lancer sur le marché peut être un chemin long et semé d’embûches pour les marques de cosmétiques.

Comme le dit joliment un texte législatif européen : « Pas de données, pas de marché« .

Comprendre la conformité au règlement européen sur les cosmétiques

De nombreuses lois ont été adoptées au fil des ans pour mieux protéger les consommateurs, les animaux et l’environnement, pour mieux informer les utilisateurs finaux et pour mieux harmoniser les législations nationales. Ainsi, tout produit cosmétique disponible sur le marché européen, que ce soit à titre onéreux ou gratuit, doit respecter une longue liste d’exigences légales.

Biorius : Experts en évaluation de la sécurité des cosmétiques dans l'Union Européenne

En tant que spécialiste de l’évaluation de la sécurité des produits cosmétiques dans l’UE et de la réglementation européenne sur les cosmétiques depuis plus de 15 ans, Biorius propose une solution clé en main fiable pour la vérification et l’enregistrement des produits cosmétiques de manière efficace. Cette solution, basée sur une connaissance approfondie de la législation, constituée d’une équipe de plus de 50 consultants scientifiques offrant un large éventail d’expertise et d’outils informatiques sophistiqués, est le moyen le plus rapide et le plus fiable d’accéder au marché européen.

Se tenir au courant des modifications apportées au règlement européen sur les produits cosmétiques

Le règlement européen sur les cosmétiques est mis à jour plusieurs fois par an, afin de s’adapter aux progrès techniques et scientifiques. La conformité réglementaire en Europe est une cible mouvante et nécessite des connaissances actualisées. Parmi les changements récents, citons

La mise à jour du 4 avril 2024, qui interdit un filtre UV et introduit de nouvelles restrictions pour 10 ingrédients actifs clés dans le domaine du blanchiment et de l'anti-âge.
La mise à jour du 15 mars 2024, connue sous le nom de règlement "Omnibus NANO", qui modifie le règlement cosmétique de l'UE (CE 1223/2009) en ce qui concerne l'utilisation de certains nanomatériaux dans les produits cosmétiques et met en œuvre plusieurs avis du CSSC sur la sécurité des nano-ingrédients.

Nos experts sont bien conscients de ces changements et maîtrisent toutes les subtilités des règlements cosmétiques de l’UE et de leurs adaptations, afin de vous fournir le service le plus sûr dans cet environnement réglementaire incertain et volatile.

Pour obtenir des informations détaillées sur ces restrictions et sur d’autres sujets, consultez notre page « Actualités cosmétiques ».

5 étapes pour se mettre en conformité avec la législation européenne sur les cosmétiques

Examen de la formule

Rapport sur la sécurité des produits cosmétiques (RSPC)

Notification CPNP et fichier d'information sur les produits (DIP)

Examen des étiquettes et des allégations

Représentation légale

Étape 1 : Examen approfondi de la formule

Cette première étape comprend les éléments suivants

Cette étape est un préalable à la préparation du RSPC et à la vérification de l’étiquette du produit.

L’examen de la formule est un examen méticuleux de la formule de votre produit cosmétique afin de s’assurer que tous les ingrédients sont sûrs pour l’usage auquel ils sont destinés et qu’ils sont conformes aux règlements de l’UE sur les produits cosmétiques :

L’examen est basé sur la composition exprimée dans les noms commerciaux des matières premières. La documentation de chaque matière première est examinée pour vérifier sa conformité réglementaire, et le profil des impuretés est mis en évidence.

Des calculs et des enquêtes préliminaires sont effectués pour s’assurer que chaque ingrédient et impureté est sûr, compte tenu du type de produit cosmétique, de l’usage auquel il est destiné et de la population ciblée.

Un examen des formules peut également être effectué de manière autonome, en dehors de notre enregistrement auprès de l’UE. Découvrez notre service d’examen de formules cosmétiques.

Étape 2 : Création d'un rapport sur la sécurité des produits cosmétiques (RSPC)

Le RSPC (Rapport sur la Sécurité des Produits Cosmétiques) est un document complet rédigé par un toxicologue qualifié. Il vise à soutenir et à confirmer l’utilisation sûre du produit cosmétique, en tenant compte de tous les éléments d’information disponibles, tels que les profils toxicologiques de chaque ingrédient et impureté, les résultats des tests, les certificats, les déclarations, la documentation sur les matières premières, etc.

Le RSPC se présente sous la forme de deux sections distinctes, la partie A et la partie B.

Partie A : Informations relatives à la sécurité des produits cosmétiques

Cette partie du rapport contient toutes les données nécessaires à l’évaluation du produit cosmétique.

Partie B : Évaluation de la sécurité des produits cosmétiques

Cette partie du rapport comprend une évaluation de la sécurité du produit cosmétique et des conclusions. La partie B est essentielle, car elle certifie l’efficacité et la sécurité d’un produit avant sa mise sur le marché de l’UE.

L’introduction d’un produit cosmétique sur le marché de l’UE sans RSPC de haute qualité est une infraction grave qui conduit généralement au retrait du marché, à des sanctions financières importantes et à une grave atteinte à la réputation de la marque cosmétique.

Nos services sont spécialisés dans l’accompagnement de ce processus. Nous vous aiderons à évaluer les ingrédients, la formulation et l’utilisation prévue de votre produit afin de garantir sa conformité avec les réglementations de l’UE. Grâce à notre expertise, vous pouvez commercialiser vos produits cosmétiques en toute confiance, en respectant toutes les exigences de sécurité nécessaires.

Étape 3 : Compilation du dossier d'information sur le produit (DIP) et de la notification CPNP

Un PIF (Product Information File) est le dossier réglementaire complet du produit cosmétique qui contient les informations suivantes :

Un dossier d’information sur le produit (DIP) est un dossier complet et méticuleusement structuré contenant toutes les informations pertinentes relatives à un produit cosmétique spécifique. Ces données proviennent de différentes sources : certaines sont fournies par les fabricants de produits, d’autres par des laboratoires indépendants et d’autres encore par des évaluateurs de sécurité dûment qualifiés. En savoir plus sur le dossier d’information sur les produits (DIP).

Une fois le PIF complété, le produit cosmétique devient éligible à la notification électronique à la Commission européenne via le portail de notification des produits cosmétiques (CPNP). Par la suite, un numéro unique du CPNP est attribué. Cet identifiant peut être demandé à l’importateur et à la personne responsable à tout moment, notamment par les agents des douanes.

Grâce à notre expertise, nous vous guiderons tout au long du processus d’obtention de la notification CPNP. Notre rôle en tant que personne responsable consiste à collecter le dossier d’information sur le produit et à veiller à ce qu’il soit mis à la disposition des autorités en cas de besoin.

Étape 4 : Garantir l'exactitude des étiquettes et des allégations

Les règles de l’UE en matière d’étiquetage des produits cosmétiques peuvent laisser perplexe à première vue. Si les distributeurs sont responsables de la conformité des étiquettes, comme le prévoit l’article 6 du règlement européen sur les produits cosmétiques, la création et le perfectionnement des étiquettes et des emballages représentent des dépenses importantes pour les propriétaires de marques de produits cosmétiques. Certains éléments doivent être traduits dans les langues officielles des pays où les produits sont vendus, une tâche que les distributeurs doivent superviser avec diligence. Les étiquettes en anglais ne suffisent pas, car les exigences en matière de traduction varient d’un pays de l’UE à l’autre, en raison de la diversité de leur paysage linguistique.

Un étiquetage lisible est essentiel pour aider les consommateurs dans leurs décisions d’achat et pour protéger leur santé. Toutes les informations pertinentes doivent être facilement accessibles, lisibles et compréhensibles sur le lieu d’achat. Le principe est simple : le consommateur final doit pouvoir comprendre clairement le produit qu’il achète après l’avoir inspecté.

Un examen d’étiquette est une vérification complète de la conformité. Nos experts examinent méticuleusement vos étiquettes et s’assurent qu’elles sont conformes à la législation en vigueur et qu’elles contiennent tous les éléments obligatoires (liste INCI, PAO, avertissements éventuels, etc.). En outre, nous vérifions les allégations marketing et autres communications pour nous assurer qu’elles respectent les directives autorisées.

Étape 5 : Représentation juridique dans l'UE

La représentation légale pour les cosmétiques en Europe est désignée comme la personne responsable. Ce rôle comporte de nombreuses responsabilités, et la personne responsable assume la responsabilité en cas de non-conformité.

Une explication simple de la personne responsable est la suivante :

Une personne responsable est désignée dans le CPNP pour chaque produit notifié. Entre autres fonctions importantes, cette personne responsable s’assurera en permanence de la conformité des produits cosmétiques et mettra à jour le DIP si nécessaire.

En tant que personne responsable, nous veillons à ce que vos produits cosmétiques soient conformes au règlement (CE) n° 1223/2009 de l’UE. Nous représentons et défendons votre marque auprès des autorités, nous traitons les questions juridiques, nous gérons les réclamations des clients et nous surveillons les réglementations afin de maintenir une conformité permanente.

Nous nous occupons de tout effet indésirable et tenons à jour votre dossier d’information sur les produits. En outre, votre marque peut utiliser notre nom et notre adresse sur les étiquettes, ce qui nous permet de traiter les questions réglementaires et les plaintes des consommateurs en votre nom.

Ressources supplémentaires sur le règlement de l 'UE sur les cosmétiques

En ce qui concerne les cosmétiques, les principales exigences légales à respecter sont contenues dans le règlement européen sur les cosmétiques (CE n°1223/2009) et les textes législatifs connexes.

Pour résumer ce cadre juridique, quatre exigences principales doivent être remplies avant de mettre un produit à disposition sur le marché européen.

Contrôle de conformité de la formule cosmétique

Nos services garantissent que vos produits sont conformes aux principaux articles réglementaires, notamment :

Article 14: ingrédients cosmétiques interdits et limités

Article 15: ingrédients CMR (cancérogènes, mutagènes ou toxiques pour la reproduction)

Article 16: Nanomatériaux

Article 17: Traces inévitables de substances interdites

Article 18: pas d’expérimentation animale

Nos toxicologues expérimentés vont au-delà des contrôles de conformité de base. Ils évaluent méticuleusement chaque ingrédient légalement autorisé afin de garantir la sécurité aux concentrations utilisées dans vos formulations.

En outre, nous vous aidons à naviguer dans le paysage réglementaire plus large, en veillant à ce que vos produits répondent aux exigences d’actes juridiques transversaux tels que :

Règlement REACH (CE n° 1907/2006)

Règlement sur les gaz à effet de serre fluorés (UE n° 517/2014)

Règlement sur la couche d’ozone (CE n° 1005/2009)

Personne responsable basée sur le territoire de l'Union Européenne

Conformément aux articles 4 et 5 du règlement cosmétique de l’UE, chaque produit cosmétique importé doit avoir une personne responsable désignée au sein de l’UE. Chaque importateur assume automatiquement ce rôle pour les produits qu’il introduit sur le marché. Toutefois, les importateurs peuvent transférer cette responsabilité en nommant officiellement une personne responsable désignée établie dans l’UE.

De nombreux importateurs hésitent à assumer le rôle de personne responsable en raison des exigences strictes et des responsabilités juridiques importantes qu’il implique. Ce rôle exige des qualifications étendues et une compréhension approfondie des réglementations de l’UE.

Pour rationaliser le processus et garantir la conformité, nous recommandons aux marques de cosmétiques non européennes de désigner une personne responsable avant de prendre contact avec des importateurs potentiels. Cette démarche proactive simplifie non seulement l’entrée sur le marché, mais offre également la tranquillité d’esprit de savoir que vos produits répondent à toutes les normes réglementaires.

Numéro CPNP (Cosmetic Product Notification Portal)

L’enregistrement auprès du CPNP est une exigence de l’article 13 du règlement européen sur les produits cosmétiques.

Les produits cosmétiques doivent être notifiés via le PCNP avant d’être mis sur le marché de l’UE. Cela permet de s’assurer que les autorités compétentes disposent de toutes les informations pertinentes avant que le produit ne soit mis à la disposition des consommateurs.

Techniquement, les produits cosmétiques ne sont pas enregistrés dans l’UE ; ils sont notifiés. Contrairement à d’autres pays et régions qui exigent l’approbation préalable des produits par les autorités compétentes, l’UE exige une notification avant que le produit puisse être lancé sur son marché. Cela signifie que la vérification par les autorités compétentes est effectuée après le lancement du produit sur le marché de l’UE. C’est pourquoi il est particulièrement important de sélectionner une personne responsable qualifiée et compétente. En termes plus simples, la notification sert à annoncer à l’Europe votre intention de vendre un produit à l’intérieur de ses frontières.

Les informations suivantes doivent être fournies au cours de la procédure de notification :

Catégorie et nom du produit : Détails sur le type de produit et le nom spécifique.

Coordonnées de la personne responsable : Y compris leur adresse et leurs coordonnées.

État membre de mise sur le marché : Indiquer où le produit sera commercialisé pour la première fois au sein de l’UE.

Formule-cadre ou formule quantitative : En fonction de la méthode de notification choisie (concentrations exactes, fourchettes de concentrations ou formules cadres).

Informations sur les nanomatériaux : Le cas échéant, détails sur les nanomatériaux utilisés, leur identification et les données de sécurité.

Informations sur l’étiquette : Une copie numérique de l’étiquette et de l’emballage du produit.

Notification des effets indésirables graves (SUE) : Informations sur tout effet indésirable grave signalé à la suite de l’utilisation du produit.

Notification des nanomatériaux :

Pour les produits contenant des nanomatériaux non répertoriés dans les annexes du règlement, une notification spécifique est requise en vertu de l’article 16. Cette notification doit être effectuée au moins six mois avant l’introduction du produit sur le marché et comprendre des évaluations détaillées de la sécurité et des données sur les nanomatériaux.

Toute modification de la formulation, de l’étiquetage ou des informations commerciales du produit doit être mise à jour dans le PCNP afin de garantir l’exactitude et l’actualité des données.

Rédaction d'un RSPC et d'un DIP

Pour vendre des produits cosmétiques dans l’Union européenne, il est impératif de respecter des normes réglementaires strictes. Cela inclut la préparation méticuleuse d’un dossier d’information sur le produit (DIP) et d’un rapport sur la sécurité du produit cosmétique (RSPC) conformément à l’article 3, à l’article 10, à l’article 11, à l’annexe I et à d’autres cadres juridiques pertinents tels que la décision d’exécution de la Commission UE n° 2013/674, les lignes directrices européennes telles que les notes d’orientation du CSSC SCCS/1602/18 et les normes internationales telles que les normes de l’IFRA.

Garantir la conformité s’étend à l’élaboration d’étiquettes cosmétiques conformes aux exigences énoncées à l’article 19, à l’article 20 et à la législation connexe telle que le règlement surles « critères communs » (UE n° 655/2013), ainsi qu’au respect de lignes directrices spécifiques lorsque les subtilités revêtent une importance significative.

En outre, au-delà de ces normes européennes, il est essentiel de prendre en compte les diverses dispositions nationales qui peuvent s’appliquer en fonction du pays de l’UE où le produit est destiné à être vendu. Nos services de conseil sont spécialisés dans la navigation dans ce paysage réglementaire complexe et fournissent des conseils sur mesure pour garantir que votre entreprise de cosmétiques répond à toutes les exigences nécessaires pour une entrée réussie sur le marché et une conformité continue.