EU Cosmetic Regulations

Réglementation Cosmétique Europe

Vous désirez vendre vos cosmétiques en Europe ?

L’Europe est un marché lucratif de près de 500 millions de consommateurs. L’Europe est, aux côtés des États-Unis, le plus grand marché de produits cosmétiques au monde (évalué à 80 milliards d’euros au prix de vente au détail en 2021). Cependant, s’assurer qu’un produit cosmétique est conforme à la réglementation européenne des cosmétiques ainsi qu’à plusieurs autres cadres réglementaires européens ou nationaux avant de le lancer sur le marché peut être un chemin long et semé d’embûches pour les marques de cosmétiques. Comme le dit élégamment une législation européenne : « Pas de données, pas de marché ».

L’Europe est l’une des réglementations cosmétiques les plus complexes au monde

Au fil des années, de nombreuses législations ont été promulguées pour mieux protéger les consommateurs, les animaux et l’environnement, mieux informer les utilisateurs finaux et harmoniser les lois nationales. Ainsi, chaque produit cosmétique disponible sur le marché européen, qu’il soit payant ou gratuit, doit être conforme à une longue liste d’exigences légales.

Biorius, spécialiste des évaluations de sécurité des cosmétiques de l’UE

En tant que spécialiste des évaluations de sécurité des cosmétiques de l’UE et de la réglementation européenne des cosmétiques depuis plus de 15 ans, Biorius propose une solution clé en main fiable pour vérifier et enregistrer les produits cosmétiques de manière efficace. Cette solution, basée sur une connaissance approfondie de la législation, est composée d’une équipe de plus de 50 consultants scientifiques offrant une large gamme d’expertises et d’outils informatiques sophistiqués, et constitue le moyen le plus rapide et le plus fiable d’accéder au marché européen.

Comment Biorius peut vous aider ?

Le processus d’enregistrement européen nécessite 5 ÉTAPES IMPORTANTES pour les produits cosmétiques :

Table des matières

Step 1: Examen de la formule

La première étape est un examen de la formule :

  • Conformité réglementaire et sécurité des ingrédients (car certains ingrédients sont restreints/prohibés)
  • Établissement de la liste INCI
  • Confirmation des tests en laboratoire obligatoires

Cette étape est une condition préalable à la préparation du RSPC (Rapport Sécurité Produit Cosmétique) et à la vérification de l’étiquetage du produit.

L’examen de la formule consiste en un examen minutieux de la formule de vos cosmétiques afin de garantir que tous les ingrédients sont sûrs pour leur utilisation prévue et conformes à la réglementation européenne des cosmétiques :

  • La composition est entièrement reconstituée à partir de ses matières premières et la formule est exprimée en noms commerciaux. La documentation sur les matières premières est examinée pour vérifier sa conformité réglementaire, et le profil des impuretés est mis en évidence.
  • Des calculs préliminaires et des recherches sont effectués pour s’assurer que chaque ingrédient et impureté est sûr, compte tenu du produit cosmétique, de son utilisation prévue et de la population ciblée.

Step 2: Rapport Sécurité Produit Cosmétique (RSPC)

Le RSPC (Rapport Sécurité Produit Cosmétique) A et B (signé par un toxicologue) est un dossier long et complexe de la réglementation européenne des cosmétiques.

Le RSPC est un document complet produit par un toxicologue qualifié. Ce rapport de sécurité vise à soutenir et à confirmer l’utilisation sûre du produit cosmétique, en tenant compte de toutes les informations disponibles, telles que les profils toxicologiques de chaque ingrédient et impureté, les résultats des tests, les certificats, les déclarations, la documentation sur les matières premières, etc. L’introduction d’un produit cosmétique sur le marché de l’UE sans un RSPC de haute qualité constitue une infraction grave qui conduit généralement au retrait du marché, à des sanctions financières importantes et à de graves dommages à la réputation de la marque de cosmétiques.

Le RSPC se présente sous la forme de deux sections distinctes: la partie A et la partie B.

Partie A: Informations sur la sécurité des produits cosmétiques

Cette partie du rapport contient toutes les données nécessaires à l’évaluation du produit cosmétique.

Partie B: Évaluation de la sécurité des produits cosmétiques

Cette partie du rapport comprend une évaluation de la sécurité du produit cosmétique et des conclusions. La partie B est essentielle, car elle certifie l’efficacité et la sécurité d’un produit avant sa mise sur le marché de l’UE.

Step 3: Dossier Information Produit (DIP) et notification CPNP (Cosmetic Products Notification Portal)

Un DIP (Dossier Information Produit) est un dossier réglementaire complet sur les cosmétiques qui contient :

  • Formule
  • RSPC A&B
  • Étiquettes

Un Dossier Information Produit est un dossier volumineux et hautement structuré contenant toutes les informations relatives à un produit cosmétique donné. Certaines données proviennent des fabricants de produits, d’autres proviennent de laboratoires indépendants, et d’autres encore proviennent d’un évaluateur de sécurité dûment qualifié. Plus d’informations sur le Dossier Information Produit (DIP).

Une fois le DIP complété, le produit cosmétique peut être notifié électroniquement à la Commission européenne via le CPNP (Cosmetic Product Notification Portal) et un numéro CPNP unique est délivré. Ce numéro peut être demandé à l’importateur et à la personne responsable à tout moment, notamment par les agents des douanes.

En d’autres mots, une notification consiste à annoncer à l’Europe que vous allez vendre un produit en Europe.

Techniquement, les produits cosmétiques ne sont pas enregistrés dans l’UE ; ils sont notifiés. Contrairement à d’autres pays et régions qui exigent une approbation préalable des produits par les autorités compétentes, l’UE exige une notification avant que le produit puisse être lancé sur son marché. Cela signifie que la vérification par les autorités compétentes est effectuée après le lancement du produit sur le marché de l’UE. Pour cette raison, il est particulièrement important de choisir une personne responsable qualifiée et compétente.

Step 4: Vérification des étiquettes et allégations

Les règles européennes en matière d’étiquetage des cosmétiques peuvent sembler très confuses et, bien que cela relève de la responsabilité des distributeurs (conformément à l’article 6 de la réglementation européenne sur les cosmétiques), la conception et l’édition des étiquettes et de l’emballage représentent un exercice coûteux pour les propriétaires de marques de cosmétiques.

Certains éléments devront en effet être traduits dans toutes les langues officielles des pays où les produits sont vendus, et les distributeurs doivent s’assurer que ces informations sont correctement traduites. Les étiquettes en anglais uniquement ne sont en effet pas toujours suffisantes. Les étiquettes (ou certaines parties des étiquettes) doivent en effet être traduites dans la langue du pays, mais cela dépend vraiment de chaque pays de l’UE. Bienvenue dans l’UE, l’un des plus grands marchés de produits cosmétiques au monde… et ses 27 pays avec leurs 24 langues différentes !

Les distributeurs ont bien sûr tout à fait le droit de refuser les produits qui ne seraient pas conformes à ces exigences.

Une étiquette claire est importante pour aider les consommateurs dans leurs achats et pour protéger leur santé, toutes les informations importantes doivent toujours être facilement accessibles, lisibles et compréhensibles par le consommateur au moment de l’achat. La règle est en réalité assez simple : le consommateur final doit comprendre précisément ce qu’il achète lorsqu’il examine le produit.

Une vérification des étiquettes est une conformité complète de l’emballage et des étiquettes, et les experts vérifieront tout sur l’emballage et les étiquettes : les mentions, le PAO (Période Après Ouverture), les avertissements, la liste INCI, etc.

En résumé, effectuer une vérification des étiquettes en Europe (examen complet et révision des étiquettes et des mentions conformément à toutes les réglementations européennes) et bénéficier d’une consultation sur des mentions ou des sujets spécifiques que la marque souhaite promouvoir comme texte marketing (par une entreprise reconnue et réputée comme Biorius) est la meilleure idée pour votre entreprise.

Step 5: Représentation légale

La représentation légale des cosmétiques en Europe est appelée la Personne Responsable. La Personne Responsable assume de nombreuses responsabilités et sera tenue responsable en cas de problème de non-conformité.

Une façon simple et facile d’expliquer Personne Responsable est :

  • À qui les pays européens doivent-ils s’adresser s’ils veulent contrôler votre produit cosmétique ?
  • À qui un consommateur doit-il s’adresser s’il a une réaction inhabituelle à votre produit cosmétique ?

Une Personne Responsable est désignée dans le CPNP pour chaque produit notifié. Parmi d’autres fonctions importantes, cette personne responsable veillera à la conformité des produits cosmétiques de manière continue et mettra à jour le DIP lorsque cela est nécessaire.

En résumé, être une personne responsable implique de nombreuses responsabilités et est une question importante et délicate qui ne doit pas être prise à la légère. Les marques de cosmétiques devraient vraiment investir du temps dans cette étape cruciale.

Découvrez la meilleure façon de choisir votre personne responsable.

Règlement européen sur les cosmétiques

En ce qui concerne les cosmétiques, les principales exigences légales à respecter sont contenues dans le Règlement européen sur les cosmétiques (CE n°1223/2009) et les textes législatifs connexes. Pour résumer ce cadre juridique, cinq exigences principales doivent être remplies avant de mettre un produit à disposition sur le marché européen :

  • Un contrôle de conformité de la formule cosmétique

    Selon les articles 14 (ingrédients interdits et restreints), 15 (ingrédients CMR), 16 (nanomatériaux), 17 (traces inévitables de substances interdites) et 18 (pas d’expérimentation animale). Au-delà de ce contrôle de conformité, il appartient au toxicologue responsable de déterminer que chaque ingrédient utilisé légalement est sûr à la concentration utilisée. Enfin, les interdictions et restrictions des actes juridiques transversaux (par exemple, le Règlement REACH CE n° 1907/2006, « gaz à effet de serre fluorés », le Règlement CE n° 517/2014, « couche d’ozone » Règlement (CE) n° 1005/2009) doivent également être prises en compte.

  • La rédaction d’un dossier d’information sur le produit (PIF) et d’un rapport sur la sécurité des produits cosmétiques (RSPC)

    Conformément à l’article 3, à l’article 10, à l’article 11, à l’annexe I et aux textes juridiques connexes (par exemple, la décision d’application de la Commission n° 2013/674), aux lignes directrices européennes (par exemple, les notes d’orientation du SCCS SCCS/1602/18) et aux normes internationales (par exemple, les normes de l’IFRA), une étiquette de produit conforme à l’article 19, à l’article 20 et aux textes législatifs connexes (par exemple, les « critères communs » le Règlement EU No 655/2013) et directives (par exemple, des règles très spécifiques doivent être suivies et le diable est dans les détails). Outre ces exigences européennes, un certain nombre de dispositions nationales peuvent également s’appliquer selon le pays de l’UE où le produit est vendu.

  • Un numéro CPNP (Cosmetic Product Notification Portal)

    Obtenu conformément à l’article 13 et au guide d’utilisation du CPNP. La notification des produits cosmétiques peut se faire en concentrations exactes, en gammes de concentrations ou en formulations cadres selon les préférences des marques de cosmétiques. Chaque méthode de notification est assortie de ses propres règles, avantages et obligations. En outre, les produits cosmétiques contenant des nanomatériaux non déclarés dans les annexes du règlement européen sur les cosmétiques (régis par l’article 14) doivent être notifiés dans le CPNP (conformément à l’article 16) six mois avant que le produit ne soit mis sur le marché.

  • Une Personne Responsable basée sur le territoire de l’Union européenne

    Doit être désignée conformément aux articles 4 et 5. Pour un produit cosmétique importé, chaque importateur est la Personne Responsable pour le produit cosmétique spécifique qu’il ou elle introduit sur le marché. Toutefois, l’importateur peut, par mandat écrit, désigner une personne établie dans l’Union européenne comme Personne Responsable, qui doit accepter ce rôle par écrit. De nombreux importateurs sont très réticents à assumer le rôle de personne responsable. Cette fonction est difficile, exige de nombreuses qualifications et s’accompagne d’importantes responsabilités juridiques. Il est donc recommandé aux marques de cosmétiques non européennes de désigner une Personne Responsable avant de contacter les importateurs potentiels.

Si vous souhaitez développer les ventes de vos produits cosmétiques en Europe, c’est un objectif avec lequel nous pouvons vous aider. Biorius propose un service complet et prend en charge l’intégralité du processus réglementaire.

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