Servicios de registro de ingredientes químicos

Las sustancias fabricadas o importadas en Europa en cantidades superiores a una tonelada al año deben registrarse en REACH, con pocas excepciones, incluso cuando sólo se importan como parte de un producto cosmético acabado. Los registros REACH son un proceso complejo que BIORIUS puede gestionar por ti, incluido el seguimiento de los estudios experimentales. Los requisitos detallados para el registro dependen del tonelaje. Hay dos situaciones posibles: que la sustancia haya sido registrada previamente por otra empresa o que no exista ningún registro previo (y requeriría un nivel de inversión diferente).

1.Servicios genéricos

• Sólo representante: Sólo las personas jurídicas europeas pueden realizar un registro conforme a REACH. Una persona física o jurídica establecida fuera de la UE puede designar a un representante exclusivo para llevar a cabo el registro de la sustancia exportada (como tal, en una mezcla o en un artículo) a la UE (artículo 8.1). De este modo, sus clientes europeos que importen sus productos quedarán exentos de las obligaciones de registro REACH.
  BIORIUS puede asumir el papel de tu «representante único» si eres una empresa no comunitaria que exporta sustancias que deben registrarse.
• Consulta: El primer paso para cualquier inscripción es una consulta. Las investigaciones requieren una documentación analítica que puede ser difícil de obtener. BIORIUS puede ponerse en contacto con tu proveedor para obtener la documentación adecuada y/o realizar los análisis químicos necesarios, además de llevar a cabo las consultas sobre REACH-IT.

2. Servicios para sustancias previamente registradas

Si tienes previsto registrar una sustancia para la que ya se ha presentado un expediente REACH, deberás ponerte en contacto con el SIEF/Consorcio y negociar el acceso al expediente. Además, algunas partes del expediente son responsabilidad de cada solicitante de registro.

BIORIUS puede gestionar todo el proceso, incluyendo los siguientes pasos:

• Ponerse en contacto con el solicitante de registro principal y/o el SIEF o el gestor del consorcio
• Evaluar la calidad del expediente
• Negociar el coste de acceso a una presentación conjunta
• Creación de un expediente IUCLID y archivo de la información presentada individualmente
• Si es necesario, realizar la valoración de la seguridad química (VSQ) y redactar el informe de seguridad química (ISQ)
• Presentación del expediente

3. Servicios para nuevos expedientes

Si la sustancia nunca se ha registrado, debe generarse un expediente completo, que incluya la realización de los estudios toxicológicos experimentales necesarios. Sin embargo, en el caso de sustancias importadas únicamente como productos cosméticos acabados, pueden aplicarse exenciones específicas.

BIORIUS puede gestionar todo el proceso, incluyendo los siguientes pasos:

• Dirección del SIEF
• Creación de una estrategia de pruebas específica
• Supervisar los estudios experimentales realizados en laboratorios de CRO de alta calidad. En el caso concreto de las sustancias cosméticas, se dará prioridad a los estudios In Silico (o de lectura cruzada) e In Vitro, incluidos:
  • Estudios fisicoquímicos
  • Estudios de salud humana
  • Estudios del destino medioambiental
  • Estudios ecotoxicológicos
• Creación y cumplimentación de un fichero IUCLID
• Si es necesario, realizar la valoración de la seguridad química (VSQ) y redactar el informe sobre la seguridad química (ISQ).
• Presentación del expediente

4. Servicios posteriores al registro para expedientes existentes

El trabajo de registro en REACH no termina con la presentación de un expediente. También prestamos servicios para tus expedientes presentados anteriormente, aunque no hayamos participado en la presentación inicial. Estos servicios incluyen:

• Dirección del SIEF
• Actualizaciones de tonelaje
• Actualizaciones de uso
• Seguimiento de la propuesta de prueba
• Gestión de los controles de conformidad
  • Comunicación con la ECHA y los EM
  • Monitorización de pruebas
• Gestión de la CORAP
  • Comunicación con la ECHA y los EM
  • Monitorización de pruebas

• Participación en comentarios para otros procesos REACH
  • Clasificación armonizada
  • Restricción
  • Autorización
  • RMOA