Umfassender Leitfaden zur EU-Kosmetikverordnung (EC 1223/2009)

Wie bringen Sie Ihre Kosmetika auf den EU-Markt ?

Europa ist ein lukrativer Markt mit fast 500 Millionen Verbrauchern. Europa ist neben den USA der größte Markt für kosmetische Produkte in der Welt(mit einem Wert von ± 90 Milliarden Euro zum Einzelhandelspreis). Die Sicherstellung, dass ein kosmetisches Produkt die EU-Kosmetikverordnung und eine Reihe anderer europäischer oder nationaler Vorschriften erfüllt, bevor es auf den Markt kommt, kann jedoch ein langer und holpriger Weg für Kosmetikmarken sein.

Wie es in einer europäischen Rechtsvorschrift so schön heißt: “Keine Daten, kein Markt“.

Die Einhaltung der EU-Kosmetikverordnung verstehen

Im Laufe der Jahre wurden zahlreiche Gesetze erlassen, um Verbraucher, Tiere und die Umwelt besser zu schützen, die Endverbraucher besser zu informieren und die nationalen Gesetze zu harmonisieren. Daher muss jedes kosmetische Produkt, das auf dem europäischen Markt erhältlich ist, ob gegen Bezahlung oder kostenlos, eine lange Liste von gesetzlichen Anforderungen erfüllen.

Biorius: Experten für die EU-Sicherheitsbewertung von Kosmetika

Als Spezialist für die EU-Sicherheitsbewertung von Kosmetika und die EU-Kosmetikverordnung bietet Biorius seit mehr als 15 Jahren eine zuverlässige, schlüsselfertige Lösung für die Verifizierung und Registrierung von kosmetischen Produkten. Diese Lösung, die auf einer gründlichen Kenntnis der Gesetzgebung beruht, besteht aus einem Team von mehr als 50 wissenschaftlichen Beratern, die eine breite Palette von Fachkenntnissen und hochentwickelten IT-Tools anbieten, und ist der schnellste und zuverlässigste Weg, um Zugang zum europäischen Markt zu erhalten.

Immer auf dem Laufenden mit den Änderungen der EU-Kosmetikverordnung

Die EU-Kosmetikverordnung wird mehrmals im Jahr aktualisiert, um sie an den technischen und wissenschaftlichen Fortschritt anzupassen. Die Einhaltung der Vorschriften in Europa ist ein bewegliches Ziel und erfordert aktuelles Wissen. Zu den jüngsten Änderungen gehören:

Die Aktualisierung vom 4. April 2024, die einen UV-Filter verbietet und neue Beschränkungen für 10 wichtige Wirkstoffe im Bereich der Aufhellung und Anti-Aging einführt
Die Aktualisierung vom 15. März 2024, auch bekannt als die "Omnibus-NANO"-Verordnung, die die EU-Kosmetikverordnung (EG 1223/2009) hinsichtlich der Verwendung einiger Nanomaterialien in kosmetischen Mitteln ändert und mehrere Stellungnahmen des SCCS zur Sicherheit von Nanobestandteilen umsetzt

Unsere Experten sind mit diesen Änderungen bestens vertraut und beherrschen alle Feinheiten der EU-Kosmetikvorschriften und ihrer Anpassungen, um Ihnen in diesem unsicheren und unbeständigen regulatorischen Umfeld den sichersten Service zu bieten.

Ausführliche Informationen zu diesen Beschränkungen und mehr finden Sie auf unserer Seite mit den aktuellen Nachrichten zu Kosmetika

5 Schritte zur Erreichung der EU-Kosmetikkonformität

Formel Überprüfung

Bericht über die Sicherheit kosmetischer Mittel (CPSR)

CPNP-Benachrichtigung & Produktinformationsdatei (PIF)

Etiketten & Claims Review

Rechtliche Vertretung

Schritt 1: Gründliche Überprüfung der Formel

Dieser erste Schritt umfasst die:

Dieser Schritt ist eine Voraussetzung für die Erstellung des CPSR (Cosmetic Product Safety Report) und die Überprüfung des Produktetiketts.

Die Rezepturüberprüfung ist eine sorgfältige Überprüfung Ihrer Kosmetikformel, um sicherzustellen, dass alle Inhaltsstoffe für die beabsichtigte Verwendung sicher sind und den EU-Kosmetikvorschriften entsprechen:

Die Überprüfung basiert auf der Zusammensetzung, die in den Handelsnamen der Rohstoffe angegeben ist. Die Dokumentation jedes Rohstoffs wird überprüft, um zu sehen, ob er den gesetzlichen Bestimmungen entspricht, und das Profil der Verunreinigungen wird hervorgehoben.

Vorläufige Berechnungen und Untersuchungen werden durchgeführt, um sicherzustellen, dass jeder Inhaltsstoff und jede Verunreinigung angesichts der Art des kosmetischen Mittels, seines Verwendungszwecks und der Zielgruppe sicher ist.

Eine Formelüberprüfung kann auch unabhängig von unserer EU-Registrierung durchgeführt werden. Entdecken Sie unseren Service zur Überprüfung von Kosmetikformeln.

Schritt 2: Erstellen eines Berichts über die Sicherheit kosmetischer Mittel (CPSR)

Der CPSR (Cosmetic Product Safety Report) ist ein umfassendes Dokument, das von einem qualifizierten Toxikologen erstellt wird. Es soll die sichere Verwendung des kosmetischen Mittels unterstützen und bestätigen, wobei alle verfügbaren Informationen berücksichtigt werden, wie z.B. toxikologische Profile der einzelnen Inhaltsstoffe und Verunreinigungen, Testergebnisse, Zertifikate, Erklärungen, Rohstoffunterlagen usw.

Der CPSR besteht aus zwei verschiedenen Teilen, Teil A und Teil B.

Teil A: Informationen zur Sicherheit von kosmetischen Produkten

Dieser Teil des Berichts enthält alle Daten, die für die Bewertung des kosmetischen Mittels erforderlich sind.

Teil B: Bewertung der Sicherheit kosmetischer Mittel

Dieser Teil des Berichts enthält eine Bewertung der Sicherheit des kosmetischen Mittels und Schlussfolgerungen. Der Teil B ist unerlässlich, da er die Wirksamkeit und Sicherheit eines Produkts bescheinigt, bevor es in der EU auf den Markt kommt.

Die Einführung eines kosmetischen Mittels auf dem EU-Markt ohne ein hochwertiges CPSR ist ein schwerwiegender Verstoß, der in der Regel zum Rückzug vom Markt, zu erheblichen Geldstrafen und zu einer ernsthaften Schädigung des Rufs der Kosmetikmarke führt.

Unsere Dienstleistungen sind darauf spezialisiert, Sie durch diesen Prozess zu begleiten. Wir helfen Ihnen bei der Bewertung der Inhaltsstoffe, der Formulierung und des Verwendungszwecks Ihres Produkts, um die Einhaltung der EU-Vorschriften sicherzustellen. Mit unserem Fachwissen können Sie Ihre Kosmetika getrost auf den Markt bringen und dabei alle erforderlichen Sicherheitsanforderungen erfüllen.

Schritt 3: Zusammenstellung der Produktinformationsdatei (PIF) und CPNP-Meldung

Eine PIF (Produktinformationsdatei) ist die vollständige regulatorische Datei für Kosmetika, die alle Informationen enthält:

Eine Produktinformationsdatei (PIF) ist ein umfangreiches und sorgfältig strukturiertes Dossier, das alle relevanten Informationen zu einem bestimmten kosmetischen Mittel enthält. Diese Daten stammen aus verschiedenen Quellen: einige werden von Produktherstellern, andere von unabhängigen Labors und wieder andere von ordnungsgemäß qualifizierten Sicherheitsgutachtern bereitgestellt. Lesen Sie mehr über die Produktinformationsdatei (PIF).

Nach Abschluss des PIF kann das kosmetische Mittel über das Cosmetic Product Notification Portal (CPNP) elektronisch bei der Europäischen Kommission gemeldet werden. In der Folge wird eine eindeutige CPNP-Nummer vergeben. Diese Kennung kann sowohl vom Importeur als auch von der verantwortlichen Person jederzeit angefordert werden, insbesondere von Zollbeamten.

Mit unserem Fachwissen führen wir Sie durch den Prozess der CPNP-Meldung. Unsere Rolle als verantwortliche Person besteht darin, die Produktinformationsdatei (PIF) zu sammeln und sicherzustellen, dass sie den Behörden wie erforderlich zur Verfügung steht.

Schritt 4: Sicherstellung korrekter Etiketten und Angaben

Die EU-Kosmetikkennzeichnungsvorschriften können auf den ersten Blick verwirrend erscheinen. Während die Händler gemäß Artikel 6 der EU-Kosmetikverordnung die Verantwortung für die Einhaltung der Etikettierungsvorschriften tragen, stellen die Erstellung und Verfeinerung von Etiketten und Verpackungen für die Inhaber von Kosmetikmarken erhebliche Kosten dar. Bestimmte Elemente müssen in die Amtssprachen der Länder, in denen die Produkte verkauft werden, übersetzt werden – eine Aufgabe, die die Händler sorgfältig überwachen müssen. Lediglich englische Etiketten reichen möglicherweise nicht aus, da die Übersetzungsanforderungen in den verschiedenen EU-Ländern mit ihren unterschiedlichen Sprachlandschaften variieren.

Ein gut lesbares Etikett ist entscheidend, um den Verbrauchern bei ihren Kaufentscheidungen zu helfen und ihre Gesundheit zu schützen. Alle relevanten Informationen müssen am Ort des Kaufs leicht zugänglich, lesbar und verständlich sein. Das Prinzip ist einfach: Der Endverbraucher sollte bei der Inspektion des Produkts, das er kauft, ein klares Verständnis davon haben.

Eine Etikettenprüfung ist eine vollständige Überprüfung der Konformität. Unsere Experten untersuchen Ihre Etiketten akribisch und stellen sicher, dass sie mit den einschlägigen Rechtsvorschriften übereinstimmen und alle vorgeschriebenen Elemente enthalten (INCI-Liste, PAO, eventuelle Warnhinweise usw.). Darüber hinaus überprüfen wir Marketingaussagen und andere Mitteilungen, um sicherzustellen, dass sie mit den genehmigten Richtlinien übereinstimmen.

Schritt 5: Rechtliche Vertretung in der EU

Die gesetzliche Vertretung für Kosmetika in Europa wird als verantwortliche Person benannt. Diese Rolle bringt zahlreiche Verantwortlichkeiten mit sich, und die verantwortliche Person übernimmt die Rechenschaftspflicht in Fällen der Nichteinhaltung.

Eine einfache Erklärung der verantwortlichen Person ist:

Für jedes gemeldete Produkt wird im CPNP eine verantwortliche Person benannt. Neben anderen wichtigen Funktionen wird diese verantwortliche Person die Konformität der kosmetischen Mittel laufend sicherstellen und das PIF bei Bedarf aktualisieren.

Als verantwortliche Person stellen wir sicher, dass Ihre Kosmetika der EU-Verordnung EG Nr. 1223/2009 entsprechen. Wir vertreten und verteidigen Ihre Marke gegenüber den Behörden, bearbeiten rechtliche Anfragen, kümmern uns um Kundenbeschwerden und überwachen die Vorschriften, um die kontinuierliche Einhaltung zu gewährleisten.

Wir kümmern uns um alle unerwünschten Wirkungen und halten Ihre Produktinformationsdatei auf dem neuesten Stand. Außerdem kann Ihre Marke unseren Namen und unsere Adresse auf den Etiketten verwenden, so dass wir in Ihrem Namen behördliche Angelegenheiten und Verbraucherbeschwerden bearbeiten können.

Zusätzliche Ressourcen zur EU-Kosmetikverordnung

Die wichtigsten rechtlichen Anforderungen an Kosmetika sind in der Europäischen Kosmetikverordnung (EG Nr. 1223/2009 ) und damit zusammenhängenden Rechtsakten enthalten.

Um diesen rechtlichen Rahmen zusammenzufassen, müssen vier Hauptanforderungen erfüllt werden, bevor ein Produkt auf dem europäischen Markt erhältlich ist.

Überprüfung der Übereinstimmung der kosmetischen Formel

Unsere Dienstleistungen stellen sicher, dass Ihre Produkte die wichtigsten gesetzlichen Bestimmungen erfüllen, darunter:

Artikel 14: Verbotene und eingeschränkte kosmetische Bestandteile

Artikel 15: CMR (krebserzeugende, erbgutverändernde oder fortpflanzungsgefährdende) Inhaltsstoffe

Artikel 16: Nanomaterialien

Artikel 17: Unvermeidbare Spuren verbotener Stoffe

Artikel 18: Keine Tierversuche

Unsere erfahrenen Toxikologen gehen über die grundlegenden Prüfungen zur Einhaltung der Vorschriften hinaus. Sie bewerten akribisch jeden gesetzlich zulässigen Inhaltsstoff, um die Sicherheit in den Konzentrationen zu gewährleisten, die in Ihren Formulierungen verwendet werden.

Darüber hinaus helfen wir Ihnen dabei, sich in der breiteren regulatorischen Landschaft zurechtzufinden, indem wir sicherstellen, dass Ihre Produkte die Anforderungen von übergreifenden Rechtsakten wie z.B.:

REACH-Verordnung (EG Nr. 1907/2006)

Verordnung über fluorierte Treibhausgase (EU Nr. 517/2014)

Verordnung über die Ozonschicht (EG Nr. 1005/2009)

Verantwortliche Person mit Sitz im Gebiet der Europäischen Union

Gemäß Artikel 4 und 5 der EU-Kosmetikverordnung muss für jedes importierte kosmetische Produkt eine verantwortliche Person in der EU benannt werden. Jeder Importeur übernimmt automatisch diese Rolle für die Produkte, die er auf den Markt bringt. Importeure können diese Verantwortung jedoch übertragen, indem sie formell eine in der EU ansässige verantwortliche Person ernennen.

Viele Importeure zögern, die Rolle der verantwortlichen Person zu übernehmen, da diese strenge Anforderungen und erhebliche rechtliche Verpflichtungen mit sich bringt. Diese Rolle erfordert umfassende Qualifikationen und ein gründliches Verständnis der EU-Vorschriften.

Um den Prozess zu straffen und die Einhaltung der Vorschriften zu gewährleisten, empfehlen wir außereuropäischen Kosmetikmarken, eine verantwortliche Person zu benennen, bevor sie mit potenziellen Importeuren in Kontakt treten. Dieser proaktive Schritt vereinfacht nicht nur den Markteintritt, sondern gibt Ihnen auch die Gewissheit, dass Ihre Produkte alle gesetzlichen Standards erfüllen.

CPNP-Nummer (Cosmetic Product Notification Portal)

Die CPNP-Registrierung ist eine Anforderung gemäß Artikel 13 der europäischen Kosmetikverordnung.

Kosmetische Mittel müssen über das CPNP gemeldet werden, bevor sie auf den EU-Markt gebracht werden. Damit wird sichergestellt, dass den zuständigen Behörden alle relevanten Informationen vorliegen, bevor das Produkt für die Verbraucher erhältlich ist.

Technisch gesehen werden kosmetische Produkte in der EU nicht registriert, sondern nur gemeldet. Im Gegensatz zu anderen Ländern und Regionen, die eine Vorabgenehmigung der Produkte durch die zuständigen Behörden verlangen, ist in der EU eine Meldung erforderlich, bevor das Produkt auf dem Markt eingeführt werden kann. Das bedeutet, dass die Überprüfung durch die zuständigen Behörden nach der Einführung des Produkts auf dem EU-Markt erfolgt. Aus diesem Grund ist die Auswahl einer qualifizierten und kompetenten verantwortlichen Person besonders wichtig. Einfacher ausgedrückt, dient die Notifizierung als Ankündigung an Europa, dass Sie beabsichtigen, ein Produkt innerhalb seiner Grenzen zu verkaufen.

Die folgenden Informationen müssen während des Meldevorgangs angegeben werden:

Produktkategorie und Name: Details über die Produktart und den spezifischen Namen.

Kontaktinformationen der verantwortlichen Person: Einschließlich Adresse und Kontaktinformationen.

Mitgliedstaat der Markteinführung: Gibt an, wo das Produkt innerhalb der EU zuerst vermarktet werden soll.

Rahmenformel oder Quantitative Formel: Abhängig von der gewählten Benachrichtigungsmethode (genaue Konzentrationen, Konzentrationsbereiche oder Rahmenformulierungen).

Informationen zu Nanomaterialien: Falls zutreffend, Einzelheiten zu den verwendeten Nanomaterialien, ihre Identifizierung und Sicherheitsdaten.

Informationen zum Etikett: Eine digitale Kopie des Etiketts und der Verpackung des Produkts.

Meldung von schwerwiegenden unerwünschten Wirkungen (SUE): Informationen über schwerwiegende unerwünschte Wirkungen, die im Zusammenhang mit der Verwendung des Produkts gemeldet wurden.

Benachrichtigung über Nanomaterialien:

Für Produkte, die Nanomaterialien enthalten, die nicht in den Anhängen der Verordnung aufgeführt sind, ist gemäß Artikel 16 eine spezielle Meldung erforderlich. Diese muss mindestens sechs Monate vor der Markteinführung des Produkts erfolgen und detaillierte Sicherheitsbewertungen und Daten über die Nanomaterialien enthalten.

Alle Änderungen an der Formulierung des Produkts, der Kennzeichnung oder den Marktinformationen müssen im CPNP aktualisiert werden, um sicherzustellen, dass die Daten korrekt und aktuell bleiben.

Schwärzung eines CPSR (Cosmetic Product Safety Report) und einer PIF (Product Information File)

Um Kosmetikprodukte in der Europäischen Union verkaufen zu können, ist die Einhaltung strenger regulatorischer Standards unerlässlich. Dazu gehört die sorgfältige Erstellung einer Produktinformationsdatei (PIF) und eines Berichts über die Sicherheit kosmetischer Mittel (Cosmetic Product Safety Report, CPSR) gemäß Artikel 3, Artikel 10, Artikel 11, Anhang I und anderen einschlägigen Rechtsvorschriften wie dem Durchführungsbeschluss der Kommission EU Nr. 2013/674, europäischen Leitlinien wie den SCCS Notes of Guidance SCCS/1602/18 und internationalen Normen wie den IFRA Standards.

Die Sicherstellung der Konformität erstreckt sich auf die Erstellung konformer Kosmetiketiketten, die den Anforderungen von Artikel 19, Artikel 20 und damit zusammenhängenden Rechtsvorschriften wie der Verordnung (EU) Nr. 655/2013“Gemeinsame Kriterien” entsprechen, sowie auf die Einhaltung spezifischer Richtlinien, bei denen die Feinheiten von großer Bedeutung sind.

Über diese europäischen Standards hinaus ist es wichtig, die verschiedenen nationalen Bestimmungen zu berücksichtigen, die je nach EU-Land, in dem das Produkt verkauft werden soll, gelten können. Unsere Beratungsdienste sind darauf spezialisiert, sich in diesem komplexen regulatorischen Umfeld zurechtzufinden. Wir bieten maßgeschneiderte Beratung, um sicherzustellen, dass Ihr Kosmetikunternehmen alle notwendigen Anforderungen für einen erfolgreichen Markteintritt und eine kontinuierliche Einhaltung der Vorschriften erfüllt.