Discover how the 2019 Omnibus Regulation impacts cosmetics, including new restrictions on Salicylic Acid and updates on prohibited substances.

El «Reglamento Ómnibus

Reglamento Ómnibus 2019″ : Actualización

13 de diciembre de 2019

Como se estima a continuación, se ha publicado el Reglamento Ómnibus 2019 y te invitamos a consultar el texto legal UE nº 2019/1966. La principal repercusión (si no la única) de este nuevo Reglamento en la industria cosmética se refiere al uso del ácido salicílico y sus sales.

Además, se ha confirmado el periodo transitorio indicado en la versión preliminar del presente Reglamento. Los nuevos requisitos legales relacionados con el ácido salicílico y sus sales empezarán a aplicarse el1 de mayo de 2020.

¿Alguna pregunta?

Precaución: Ácido salicílico

11 de julio de 2019

Poco después de la publicación del «Reglamento Ómnibus 2018» (véase IL-061), la Comisión Europea inició una consulta pública sobre la próxima versión, el «Reglamento Ómnibus 2019». A partir de ahora, esta modificación del Reglamento Europeo de Cosméticos, que prohíbe los lotes de sustancias clasificadas CMR, se publicará cada año.

Como ya sabrás, el artículo 15 del Reglamento Europeo de Cosméticos regula el uso de sustancias CMR en los productos cosméticos. En principio, el uso de sustancias CMR está prohibido en la UE, aunque siguen siendo posibles exenciones en condiciones específicas. El procedimiento de reglamentación implica la publicación de una modificación del Anexo II (sustancias prohibidas) antes de que surta efecto una prohibición. El Anexo III (sustancias restringidas) y el Anexo V (conservantes) también pueden tener que adaptarse si se concede una exención.

El proyecto de «Reglamento Ómnibus 2019» está siendo consultado en la Organización Mundial del Comercio hasta el 11 de agosto de 2019. Se espera que el nuevo reglamento se publique a finales de año y sin más modificaciones. A continuación se informa del contenido de este reglamento. A pesar de la larga lista de ingredientes, sólo unos pocos son relevantes para la industria cosmética:

Ingredientes cosméticos prohibidos (adición al Anexo II):

NombreEntrada anterior
Acetaldehído; Etanol/
Quinolin-8-ol (INCI: Oxiquinolina, CAS 148-24-3)III.51
4-metil-o-fenilendiamina; 3,4-Diaminotolueno (INCI: Diaminotolueno)III.9

Ingredientes cosméticos más restringidos (modificación del Anexo III y del Anexo V):

NombreEntrada
Ácido salicílico utilizado para fines distintos de la conservaciónIII.98
Ácido salicílico y sus sales utilizadas como conservanteV.3

Aunque se espera que la prohibición de los tres primeros ingredientes tenga un impacto muy pequeño (si es que tiene alguno), te pedimos que prestes la máxima atención a las nuevas restricciones que afectan al ácido salicílico y sus sales.

Ácido salicílico y sus sales * se han clasificado recientemente como sustancias tóxicas para la reproducción. Sin embargo, el Comité Científico de Seguridad de los Consumidores emitió un Dictamen Científico positivo el 21 de diciembre de 2018 (con corrección de errores el 21 de junio de 2019), que apoya el uso seguro del ácido salicílico en condiciones específicas. Las conclusiones del CCSC se han transpuesto en el actual proyecto legislativo:

Categoría de productosSituación actualSituación futura
Productos para niños menores de 3 añosUso no conservante: Prohibido excepto para champús (máx. 3 %)
Etiquetar: la función del ingrediente – p. ej. Ácido salicílico (anticaspa)
Uso no conservante: Prohibido
Uso como conservante: Prohibido excepto para champús (máx. 0,5 %)Uso como conservante: Prohibido , pero se permiten sales de ácido salicílico hasta un 0,5% (como ácido) sólo en champús.
Productos capilares con aclaradoUso no conservante: Máximo 3,0
Etiquetar: la función del ingrediente – p. ej. Ácido salicílico (anticaspa)
Uso no conservante: Máximo 3,0
Etiquetar: la función del ingrediente – p. ej. Ácido salicílico (anticaspa)

Productos que pueden provocar la exposición de los pulmones del usuario final por inhalación: Prohibidos
 Usocomo conservante: Máximo 0,5 % (como ácido) de ácido salicílico o sus salesUsocomo conservante: Máximo 0,5 % (como ácido) de ácido salicílico o sus sales

Productos que pueden provocar la exposición de los pulmones del usuario final por inhalación: Prohibidos
 Para etiquetar (cualquier tipo de uso):
– «No utilizar en niños menores de 3 años» si:
– El producto puede utilizarse en niños menores de 3 años.
– El producto permanece en contacto prolongado con la piel
Para etiquetar (cualquier tipo de uso):
– «No utilizar en niños menores de 3 años» si:
– El producto puede utilizarse en niños menores de 3 años.
– El producto permanece en contacto prolongado con la piel
Otros productosUso no conservante: Máximo 2,0
Etiquetar: la función del ingrediente – p. ej. Ácido salicílico (anticaspa)
Uso no conservante: Máximo 2,0
Etiquetar: la función del ingrediente – p. ej. Ácido salicílico (anticaspa)

Productos orales, loción corporal, sombra de ojos, rímel, delineador de ojos, pintalabios, desodorantes roll on y productos que puedan provocar la exposición de los pulmones del usuario final por inhalación: Prohibido
 Uso como conservante: Máximo 0,5 % (como ácido) de ácido salicílico o sus salesUso como conservante: Máximo 0,5 % (como ácido) de ácido salicílico o sus sales

Productos orales y productos que puedan provocar la exposición de los pulmones del usuario final por inhalación: Prohibidos (excepto barras de labios)
 Para etiquetar (cualquier tipo de uso):
– «No debe utilizarse en niños menores de 3 años» si: –
El producto puede utilizarse en niños menores de 3 años.
– El producto permanece en contacto prolongado con la piel
Para etiquetar (cualquier tipo de uso):
– «No utilizar en niños menores de 3 años» si:
– El producto puede utilizarse en niños menores de 3 años.
– El producto permanece en contacto prolongado con la piel

Productos que pueden provocar la exposición de los pulmones del usuario final por inhalación: Estos términos suelen traducirse en categorías específicas de productos, como aerosoles, algunos tipos de pulverizadores y polvos sueltos (si el tamaño de las partículas/gotas supera los 10 micrómetros).

Según el plan de la Comisión Europea, este reglamento debería entrar en vigor a finales de este año. Se concederá un breve periodo transitorio y los cambios legales mencionados empezarán a aplicarse el 1 de mayo de 2020.

* Ácido salicílico y sus sales

INCICASEINECS
Ácido salicílico69-72-7200-712-3
Salicilato cálcico824-35-1212-525-4
Salicilato de magnesio18917-89-0242-669-3
MEA- salicilato59866- 70-5261-963-2
Salicilato sódico54-21-7200-198-0
Salicilato potásico578-36-9209-421-6
TEA- salicilato2174-16-5218-531-3

Publicación del «Reglamento Ómnibus

27 de mayo de 2019

El artículo 15 del Reglamento Europeo de Cosméticos regula el uso de sustancias CMR en los productos cosméticos. En principio, el uso de sustancias CMR está prohibido en la UE, aunque siguen siendo posibles exenciones en condiciones específicas. El procedimiento de reglamentación implica la publicación de una modificación del Anexo II (sustancias prohibidas) antes de que surta efecto una prohibición. El Anexo III (sustancias restringidas) y el Anexo V (conservantes) también pueden tener que adaptarse si se concede una exención.

El 22 de mayo se adoptó el tan esperado Reglamento UE nº 2019/831 (llamado «Reglamento Ómnibus»), que prohíbe explícitamente el uso de 227 sustancias. Además, restringe aún más el uso de otros cuatro. La mayoría de las sustancias prohibidas no se utilizaban de todos modos en los productos cosméticos y se recogen en este Reglamento para adaptar el Reglamento Europeo de Cosméticos a las nuevas clasificaciones del Reglamento CLP (CE nº 1272/2008). Sólo las sustancias indicadas a continuación tienen un uso documentado en productos cosméticos:

Ingredientes cosméticos prohibidos (adición al Anexo II):

NombreEntrada anterior
Clorhidrato de metenamina 3-cloral (INCI: cuaternio 15)V, 31
2-Cloracetamida (INCI: cloroacetamida)V, 41
DiclorometanoIII, 7
Formaldehído, Paraformaldehído y Metilenglicol (exención no concedida)III, 13 y V, 5
Ácido Perbórico y Perborato SódicoIII, 1a y III, 12
Boratos, tetraboratos y octaboratos y otras sales o ésteres del ácido bóricoIII, 1a y III, 1b
Ciclotetrasiloxano (D4)/
Metilpirrolidona/

Se tolerará la presencia no intencionada de Ciclotetrasiloxano. En efecto, el Ciclotetrasiloxano es una impureza común derivada del proceso de fabricación de otras siliconas como el Ciclopentasiloxano o la Dimeticona. El nivel de traza que no debe superarse puede determinarse del siguiente modo:

  • Máximo 0,1% en productos de lavado debido a la restricción REACH (ver IL-051) que limita la presencia de D4, D5 y D6 en productos de lavado al 0,1%, cualquiera que sea su origen y función, a partir del 31 de enero de 2020.
  • Máximo 0,3% en productos sin enjuague, ya que superar esta concentración difícilmente puede considerarse inevitable en las Buenas Prácticas de Fabricación.

Ingredientes cosméticos más restringidos (adición al Anexo III):

NombreCondiciones
2-Furaldehído (Furfural)Máximo 10 ppm (0,001 %)
Óxido de difenil(2,4,6-trimetilbenzoil)fosfina (INCI: óxido de difenilfosfina trimetilbenzoil)Máximo 5,0 % en productos de modelado de uñas para profesionales (ningún otro uso permitido)

El uso de óxido de trimetilbenzoil difenilfosfina sólo se permitirá para la aplicación de sistemas de uñas artificiales. Por encima del límite de concentración, deberán figurar las siguientes advertencias en las etiquetas del producto:

  • Sólo para uso profesional
  • Evita el contacto con la piel
  • Lee atentamente las instrucciones de uso

Ingredientes cosméticos más restringidos (adición al Anexo V):

NombreCondiciones
Clorhidrato de polihexametilbiguanida (INCI: poliaminopropilbiguanida), PHMBMáximo 0,1%.

Sin embargo, el uso de la poliaminopropilbiguanida está prohibido en aplicaciones que puedan provocar la exposición de los pulmones del usuario final por inhalación (aerosoles, pulverizaciones si el tamaño de las gotas es inferior a 10 µM, polvos sueltos, etc.).

Esta normativa entrará en vigor el 11 de junio de 2019. Como se comunicó anteriormente, no se concederá ningún periodo transitorio y, por tanto, los requisitos legales empezarán a aplicarse en la fecha de entrada en vigor del reglamento.

Author

  • Frédéric Lebreux

    Dr. Frédéric Lebreux is Biorius's Chief Executive Officer and has worked in the cosmetic industry for more than 13 years. He is regularly invited as a speaker or Professor to cosmetic events.

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