Regolamento Omnibus 2019″ : Aggiornamento
13 dicembre 2019
Come stimato di seguito, il Regolamento Omnibus 2019 è stato pubblicato e ti invitiamo a consultare il testo legale UE n. 2019/1966. L’impatto principale (se non unico) di questo nuovo regolamento sull’industria cosmetica riguarda l’uso dell’acido salicilico e dei suoi sali.
Inoltre, è stato confermato il periodo di transizione indicato nella versione di progetto del presente regolamento. I nuovi requisiti legali relativi all’acido salicilico e ai suoi sali inizieranno ad essere applicati il1° maggio 2020.
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Attenzione: Acido salicilico
11 luglio 2019
Subito dopo la pubblicazione del “Regolamento Omnibus 2018” (vedi IL-061), la Commissione Europea ha avviato una consultazione pubblica in merito alla prossima versione “Regolamento Omnibus 2019”. D’ora in poi, tale modifica al Regolamento Europeo sui Cosmetici, che vieta i lotti di sostanze classificate CMR, sarà pubblicata ogni anno.
Come forse saprai, l’articolo 15 del Regolamento europeo sui cosmetici regola l’uso delle sostanze CMR nei prodotti cosmetici. In linea di principio, l’uso di sostanze CMR è vietato nell’UE, anche se sono possibili esenzioni a condizioni specifiche. La procedura di regolamentazione prevede la pubblicazione di un emendamento all’Allegato II (sostanze proibite) prima che il divieto entri in vigore. Anche l’Allegato III (sostanze soggette a restrizioni) e l’Allegato V (conservanti) potrebbero dover essere adattati se viene concessa un’esenzione.
La bozza del “Regolamento Omnibus 2019” è ora in consultazione presso l’Organizzazione Mondiale del Commercio fino all’11 agosto 2019. Il nuovo regolamento dovrebbe essere pubblicato entro la fine dell’anno e senza ulteriori modifiche. Il contenuto di questo regolamento è riportato di seguito. Nonostante la lunga lista di ingredienti, solo alcuni sono rilevanti per l’industria cosmetica:
Ingredienti cosmetici vietati (aggiunta all’Allegato II):
| Nome | Voce precedente |
| Acetaldeide; Etanale | / |
| Quinolin-8-ol (INCI: Oxyquinoline, CAS 148-24-3) | III.51 |
| 4-Metil-o-fenilendiammina; 3,4-Diamminotoluene (INCI: Diaminotoluene) | III.9 |
Ingredienti cosmetici ulteriormente limitati (modifica dell’Allegato III e dell’Allegato V):
| Nome | Ingresso |
| Acido salicilico utilizzato per scopi diversi dalla conservazione | III.98 |
| L’acido salicilico e i suoi sali utilizzati come conservanti | V.3 |
Mentre si prevede che il divieto dei primi tre ingredienti avrà un impatto minimo (se non nullo), ti chiediamo di prestare la massima attenzione alle nuove restrizioni che riguardano l’acido salicilico e i suoi sali.
Acido salicilico e suoi sali * sono stati recentemente classificati come sostanze tossiche per la riproduzione. Tuttavia, il Comitato Scientifico per la Sicurezza dei Consumatori ha rilasciato un parere scientifico positivo il 21 dicembre 2018 (con rettifica il 21 giugno 2019), che sostiene l’uso sicuro dell’acido salicilico in condizioni specifiche. Le conclusioni dell’SCCS sono state recepite nell’attuale progetto di legge:
| Categoria di prodotto | Situazione attuale | Situazione futura |
| Prodotti per bambini di età inferiore ai 3 anni | Uso non conservativo: Vietato tranne che per gli shampoo (max. 3 %) In etichetta: la funzione dell’ingrediente – es. Acido salicilico (antiforfora) |
Uso non conservativo: Vietato |
| Uso di conservanti: Vietato tranne che per gli shampoo (max. 0,5 %) | Uso dei conservanti: Vietato , ma i sali di acido salicilico sono consentiti fino allo 0,5% (come acido) solo negli shampoo. | |
| Prodotti per capelli da risciacquare | Uso non conservante: Massimo 3,0 % In etichetta: la funzione dell’ingrediente – es. Acido Salicilico (antiforfora) |
Uso non conservativo: Massimo 3,0 % In etichetta: la funzione dell’ingrediente – es. Acido salicilico (antiforfora) Prodotti che possono comportare l’esposizione dei polmoni dell’utente finale per inalazione: Vietato |
| Usodel conservante: Massimo 0,5% (come acido) di acido salicilico o suoi sali. | Uso diconservanti: Massimo 0,5% (come acido) di acido salicilico o suoi sali Prodotti che possono comportare l’esposizione dei polmoni dell’utente finale per inalazione: Vietati |
|
| Da etichettare (qualsiasi tipo di utilizzo): – “Da non utilizzare per i bambini di età inferiore ai 3 anni” se: – Il prodotto può essere utilizzato per i bambini di età inferiore ai 3 anni. – Il prodotto rimane a contatto prolungato con la pelle. |
Per l’etichettatura (qualsiasi tipo di utilizzo): – “Da non utilizzare per bambini di età inferiore a 3 anni” se: – Il prodotto può essere utilizzato per i bambini di età inferiore ai 3 anni. – Il prodotto rimane a contatto prolungato con la pelle. |
|
| Altri prodotti | Uso non conservante: Massimo 2,0 % In etichetta: la funzione dell’ingrediente – es. Acido Salicilico (antiforfora) |
Uso non conservante: Massimo 2,0 % Da indicare in etichetta: la funzione dell’ingrediente – ad esempio Acido Salicilico (antiforfora) Prodotti orali, lozioni per il corpo, ombretti, mascara, eyeliner, rossetti, deodoranti roll on e prodotti che possono comportare l’esposizione dei polmoni dell’utente finale per inalazione: Vietato |
| Uso del conservante: Massimo 0,5% (come acido) di acido salicilico o suoi sali. | Uso del conservante: Massimo 0,5% (come acido) di acido salicilico o suoi sali Prodotti orali e prodotti che possono comportare l’esposizione dei polmoni dell’utente finale per inalazione: Vietato (eccetto i rossetti) |
|
| Da etichettare (qualsiasi tipo di utilizzo): – “Da non utilizzare per i bambini di età inferiore ai 3 anni” se: – Il prodotto può essere utilizzato per i bambini di età inferiore ai 3 anni. – Il prodotto rimane a contatto prolungato con la pelle |
Da etichettare (qualsiasi tipo di utilizzo): – “Da non utilizzare per i bambini di età inferiore ai 3 anni” se: – Il prodotto può essere utilizzato per i bambini di età inferiore ai 3 anni. – Il prodotto rimane a contatto prolungato con la pelle. |
Prodotti che possono portare all’esposizione dei polmoni dell’utente finale per inalazione: Questi termini si traducono tipicamente in categorie specifiche di prodotti, tra cui aerosol, alcuni tipi di spray e polveri sfuse (se le dimensioni delle particelle/gocce superano i 10 micrometri).
Secondo il piano della Commissione Europea, questo regolamento dovrebbe essere applicato entro la fine di quest’anno. Verrà concesso un breve periodo di transizione e le modifiche legali sopra riportate inizieranno ad essere applicate dal 1° maggio 2020.
* Acido salicilico e suoi sali
| INCI | CAS | EINECS |
| Acido salicilico | 69-72-7 | 200-712-3 |
| Salicilato di calcio | 824-35-1 | 212-525-4 |
| Salicilato di magnesio | 18917-89-0 | 242-669-3 |
| MEA-salicilato | 59866- 70-5 | 261-963-2 |
| Salicilato di sodio | 54-21-7 | 200-198-0 |
| Salicilato di potassio | 578-36-9 | 209-421-6 |
| Salicilato di TEA | 2174-16-5 | 218-531-3 |
Pubblicazione del “Regolamento Omnibus
27 maggio 2019
L’articolo 15 del Regolamento Europeo sui Cosmetici regola l’uso delle sostanze CMR nei prodotti cosmetici. In linea di principio, l’uso di sostanze CMR è vietato nell’UE, anche se sono possibili esenzioni a condizioni specifiche. La procedura di regolamentazione prevede la pubblicazione di un emendamento all’Allegato II (sostanze proibite) prima che il divieto entri in vigore. Anche l’Allegato III (sostanze soggette a restrizioni) e l’Allegato V (conservanti) potrebbero dover essere adattati se viene concessa un’esenzione.
Il 22 maggio è stato adottato il tanto atteso Regolamento UE n. 2019/831 (il cosiddetto “Regolamento Omnibus”) che vieta esplicitamente l’uso di 227 sostanze. Inoltre, limita ulteriormente l’uso di altre quattro. La maggior parte delle sostanze vietate non erano comunque utilizzate nei prodotti cosmetici e sono riportate in questo regolamento per adattare il Regolamento Europeo sui Cosmetici alle nuove classificazioni del Regolamento CLP (CE n. 1272/2008). Solo le sostanze riportate di seguito hanno un uso documentato nei prodotti cosmetici:
Ingredienti cosmetici vietati (aggiunta all’Allegato II):
| Nome | Voce precedente |
| Methenamine 3-Chloroallylochloride (INCI: Quaternium 15) | V, 31 |
| 2-Cloracetamide (INCI: Cloroacetamide) | V, 41 |
| Diclorometano | III, 7 |
| Formaldeide, Paraformaldeide e Glicole metilenico (nessuna esenzione concessa) | III, 13 e V, 5 |
| Acido perborico e perborato di sodio | III, 1a e III, 12 |
| Borati, tetraborati e ottaborati e altri sali o esteri di acido borico | III, 1a e III, 1b |
| Ciclotetrasilossano (D4) | / |
| Pirrolidone di metile | / |
La presenza non intenzionale di Ciclotetrasilossano sarà tollerata. Il ciclotetrasilossano è infatti un’impurità comune derivante dal processo di produzione di altri siliconi come il ciclopentasilossano o il dimeticone. Il livello di traccia da non superare può essere determinato come segue:
- Massimo 0,1% nei prodotti da risciacquo a causa della restrizione REACH (vedi IL-051) che limita la presenza di D4, D5 e D6 nei prodotti da risciacquo allo 0,1%, indipendentemente dalla loro fonte e funzione, a partire dal 31 gennaio 2020.
- Al massimo lo 0,3% nei prodotti per il giorno dopo, perché il superamento di questa concentrazione non può essere considerato inevitabile nelle buone pratiche di fabbricazione.
Ingredienti cosmetici ulteriormente limitati (aggiunta all’Allegato III):
| Nome | Condizioni |
| 2-Furaldeide (Furfurale) | Massimo 10 ppm (0,001 %) |
| Difenil(2,4,6-trimetilbenzoil)ossido di fosfina (INCI: Trimetilbenzoil difenilfosfina ossido) | Massimo 5,0% nei prodotti per la modellazione delle unghie per professionisti (nessun altro uso consentito) |
L’uso dell’ossido di trimetilbenzoile difenilfosfina sarà consentito solo per l’applicazione di sistemi di unghie artificiali. Oltre il limite di concentrazione, le seguenti avvertenze dovranno essere riportate sulle etichette del prodotto:
- Solo per uso professionale
- Evita il contatto con la pelle
- Leggi attentamente le istruzioni per l’uso
Ingredienti cosmetici ulteriormente limitati (aggiunta all’Allegato V):
| Nome | Condizioni |
| Cloridrato di poliesametilene biguanide (INCI: Biguanide di poliaminopropile), PHMB | Massimo 0,1% |
Tuttavia, l’uso della poliaminopropilbiguanide è vietato nelle applicazioni che possono comportare l’esposizione dei polmoni dell’utente finale per inalazione (aerosol, spray se le dimensioni delle gocce sono inferiori a 10 µM, polveri sciolte, ecc.)
Questo regolamento entrerà in vigore l’11 giugno 2019. Come comunicato in precedenza, non sarà concesso alcun periodo di transizione e i requisiti legali inizieranno quindi ad essere applicati alla data di entrata in vigore del regolamento.
