Le « règlement omnibus

Règlement Omnibus 2019 : Mise à jour

13 décembre 2019

Comme estimé ci-dessous, le Règlement Omnibus 2019 a été publié et nous vous invitons à consulter le texte légal EU No 2019/1966. Le principal (voire unique) impact de ce nouveau règlement sur l’industrie cosmétique concerne l’utilisation de l’acide salicylique et de ses sels.

En outre, la période de transition indiquée dans le projet de règlement a été confirmée. Les nouvelles exigences légales relatives à l’acide salicylique et à ses sels entreront en vigueur le1er mai 2020.

Des questions ?

Attention : Acide salicylique

11 juillet 2019

Peu après la publication du « Règlement Omnibus 2018 » (voir IL-061), la Commission européenne a lancé une consultation publique concernant la prochaine version du « Règlement Omnibus 2019 ». Désormais, une telle modification du règlement européen sur les cosmétiques, interdisant les lots de substances classées CMR, sera publiée chaque année.

Comme vous le savez peut-être, l’article 15 du règlement européen sur les cosmétiques régit l’utilisation des substances CMR dans les produits cosmétiques. En principe, l’utilisation des substances CMR est interdite dans l’UE, bien que des dérogations restent possibles dans des conditions spécifiques. La procédure réglementaire implique la publication d’une modification de l’annexe II (substances interdites) avant que l’interdiction ne prenne effet. L’annexe III (substances réglementées) et l’annexe V (agents conservateurs) peuvent également devoir être adaptées si une dérogation est accordée.

Le projet de « Règlement Omnibus 2019 » est actuellement en consultation au niveau de l’Organisation mondiale du commerce et ce jusqu’au 11 août 2019. Le nouveau règlement devrait être publié d’ici la fin de l’année et sans autres modifications. Le contenu de ce règlement est présenté ci-dessous. Malgré une longue liste d’ingrédients, seuls quelques-uns sont pertinents pour l’industrie cosmétique :

Ingrédients cosmétiques interdits (ajout à l’annexe II) :

NomEntrée précédente
Acétaldéhyde ; Ethanal/
Quinolin-8-ol (INCI : Oxyquinoline, CAS 148-24-3)III.51
4-Méthyl-o-phénylènediamine ; 3,4-Diaminotoluène (INCI : Diaminotoluène)III.9

Restrictions supplémentaires applicables aux ingrédients cosmétiques (modification de l’annexe III et de l’annexe V) :

NomEntrée
Acide salicylique utilisé à d’autres fins que la conservationIII.98
Acide salicylique et ses sels utilisés comme conservateurV.3

Si l’interdiction des trois premiers ingrédients ne devrait avoir que très peu d’impact (voire aucun), nous vous demandons d’accorder la plus grande attention aux nouvelles restrictions concernant l’acide salicylique et ses sels.

Acide salicylique et ses sels * ont été récemment classés comme substances toxiques pour la reproduction. Cependant, le Comité scientifique pour la sécurité des consommateurs a publié un avis scientifique positif le 21 décembre 2018 (avec un corrigendum le 21 juin 2019), qui soutient l’utilisation en toute sécurité de l’acide salicylique dans des conditions spécifiques. Les conclusions du CSSC ont été transposées dans le projet de législation actuel :

Catégorie de produitSituation actuelleSituation future
Produits destinés aux enfants de moins de 3 ansUtilisation sans conservateur: Interdit sauf pour les shampooings (max. 3 %)
À étiqueter: la fonction de l’ingrédient – par exemple, l’acide salicylique (antipelliculaire)
Utilisation sans conservateur: Interdit
Utilisation de conservateurs: Interdit sauf pour les shampooings (max. 0,5 %)Utilisation comme conservateur: Interdit , mais les sels d’acide salicylique sont autorisés à hauteur de 0,5 % (en tant qu’acide) uniquement dans les shampooings.
Produits capillaires à rincerUtilisation sans conservation: Maximum 3,0 %.
À étiqueter: la fonction de l’ingrédient – par exemple, l’acide salicylique (antipelliculaire)
Utilisation sans conservation: Maximum 3,0 %.
À étiqueter: la fonction de l’ingrédient – par exemple, l’acide salicylique (antipelliculaire)

Produits susceptibles d’entraîner une exposition des poumons de l’utilisateur final par inhalation : Interdits
 Utilisation commeconservateur: Maximum 0,5 % (en tant qu’acide) d’acide salicylique ou de ses sels.Utilisation commeconservateur: Maximum 0,5 % (en tant qu’acide) d’acide salicylique ou de ses sels.

Produits susceptibles d’entraîner une exposition des poumons de l’utilisateur final par inhalation : Interdits
 Pour étiqueter (tout type d’utilisation) :
– « Ne pas utiliser pour les enfants de moins de 3 ans » si :
– Le produit peut être utilisé pour les enfants de moins de 3 ans.
– Le produit reste en contact prolongé avec la peau
Pour étiqueter (tout type d’utilisation):
– « Ne pas utiliser pour les enfants de moins de 3 ans » si :
– Le produit peut être utilisé pour les enfants de moins de 3 ans.
– Le produit reste en contact prolongé avec la peau
Autres produitsUtilisation sans conservation: Maximum 2,0 %.
À étiqueter: la fonction de l’ingrédient – par exemple, l’acide salicylique (antipelliculaire)
Utilisation sans conservation: Maximum 2,0 %.
À étiqueter: la fonction de l’ingrédient – par exemple, l’acide salicylique (antipelliculaire)

Produits oraux, lotions corporelles, fards à paupières, mascaras, eye-liners, rouges à lèvres, déodorants à bille et produits susceptibles d’exposer les poumons de l’utilisateur final par inhalation : Interdit
 Utilisation comme conservateur: Maximum 0,5 % (en tant qu’acide) d’acide salicylique ou de ses sels.Utilisation comme conservateur: Maximum 0,5 % (en tant qu’acide) d’acide salicylique ou de ses sels.

Produits oraux et produits pouvant entraîner une exposition des poumons de l’utilisateur final par inhalation : Interdits (à l’exception des rouges à lèvres)
 Pour étiqueter (tout type d’utilisation) :
– Ne pas utiliser pour des enfants de moins de 3 ans » si.. : –
Le produit peut être utilisé pour les enfants de moins de 3 ans.
– Le produit reste en contact prolongé avec la peau
Pour étiqueter (tout type d’utilisation) :
– « Ne pas utiliser pour les enfants de moins de 3 ans » si :
– Le produit peut être utilisé pour les enfants de moins de 3 ans.
– Le produit reste en contact prolongé avec la peau

Produits susceptibles d’exposer les poumons de l’utilisateur final par inhalation : Ces termes désignent généralement des catégories de produits spécifiques, notamment les aérosols, certains types de pulvérisations et les poudres libres (si la taille des particules/gouttelettes dépasse 10 micromètres).

Selon le plan de la Commission européenne, ce règlement devrait être appliqué d’ici la fin de l’année. Une courte période de transition sera accordée et les changements juridiques mentionnés ci-dessus commenceront à s’appliquer le 1 er mai 2020.

* Acide salicylique et ses sels

INCICASEINECS
Acide salicylique69-72-7200-712-3
Salicylate de calcium824-35-1212-525-4
Salicylate de magnésium18917-89-0242-669-3
MEA- salicylate59866- 70-5261-963-2
Salicylate de sodium54-21-7200-198-0
Salicylate de potassium578-36-9209-421-6
TEA- salicylate2174-16-5218-531-3

Publication du « règlement omnibus

27 mai 2019

L’article 15 du règlement européen sur les cosmétiques régit l’utilisation des substances CMR dans les produits cosmétiques. En principe, l’utilisation des substances CMR est interdite dans l’UE, bien que des dérogations restent possibles dans des conditions spécifiques. La procédure réglementaire implique la publication d’une modification de l’annexe II (substances interdites) avant que l’interdiction ne prenne effet. L’annexe III (substances réglementées) et l’annexe V (agents conservateurs) peuvent également devoir être adaptées si une dérogation est accordée.

Le règlement UE n° 2019/831 tant attendu (dit « règlement Omnibus ») a été adopté le 22 mai et interdit explicitement l’utilisation de 227 substances. En outre, elle restreint l’utilisation de quatre autres. La plupart des substances interdites n’étaient de toute façon pas utilisées dans les produits cosmétiques et sont mentionnées dans ce règlement afin d’adapter le règlement européen sur les cosmétiques aux nouvelles classifications du règlement CLP (CE n° 1272/2008). Seules les substances mentionnées ci-dessous ont une utilisation documentée dans les produits cosmétiques :

Ingrédients cosmétiques interdits (ajout à l’annexe II) :

NomEntrée précédente
Méthénamine 3-Chloroallylochloride (INCI : Quaternium 15)V, 31
2-Chloracétamide (INCI : Chloroacetamide)V, 41
DichlorométhaneIII, 7
Formaldéhyde, paraformaldéhyde et méthylène glycol (aucune dérogation accordée)III, 13 et V, 5
Acide perborique et perborate de sodiumIII, 1a et III, 12
Borates, tétraborates et octaborates et autres sels ou esters de l’acide boriqueIII, 1a et III, 1b
Cyclotetrasiloxane (D4)/
Pyrrolidone de méthyle/

La présence non intentionnelle de cyclotetrasiloxane est tolérée. En effet, le cyclotetrasiloxane est une impureté courante provenant du processus de fabrication d’autres silicones tels que le cyclopentasiloxane ou le diméthicone. Le niveau de trace à ne pas dépasser peut être déterminé comme suit :

  • Maximum 0,1% dans les produits à rincer en raison de la restriction REACH (voir IL-051) limitant la présence de D4, D5 et D6 dans les produits à rincer à 0,1%, quelles que soient leur source et leur fonction, à partir du 31 janvier 2020.
  • Maximum 0,3 % dans les produits sans rinçage, car le dépassement de cette concentration peut difficilement être considéré comme inévitable dans le cadre des bonnes pratiques de fabrication.

Restrictions supplémentaires sur les ingrédients cosmétiques (ajout à l’annexe III) :

NomConditions
2-Furaldéhyde (Furfural)Maximum 10 ppm (0,001 %)
Oxyde de diphényl(2,4,6-triméthylbenzoyl)phosphine (INCI : Triméthylbenzoyl diphénylphosphine oxide)Maximum 5,0 % dans les produits de modelage des ongles destinés aux professionnels (aucune autre utilisation autorisée)

L’utilisation de l’oxyde de triméthylbenzoyle diphénylphosphine ne sera autorisée que pour l’application de systèmes d’ongles artificiels. Au-delà de la limite de concentration, les avertissements suivants devront figurer sur les étiquettes des produits :

  • Réservé à un usage professionnel
  • Éviter le contact avec la peau
  • Lisez attentivement le mode d’emploi

Ingrédients cosmétiques soumis à des restrictions supplémentaires (ajout à l’annexe V) :

NomConditions
Chlorhydrate de polyhexaméthylène biguanide (INCI : Polyaminopropyl Biguanide), PHMBMaximum 0,1 %.

Toutefois, l’utilisation du polyaminopropyl biguanide est interdite dans les applications susceptibles d’entraîner une exposition des poumons de l’utilisateur final par inhalation (aérosols, pulvérisations si la taille des gouttelettes est inférieure à 10 µM, poudres libres, etc.)

Ce règlement entrera en vigueur le 11 juin 2019. Comme indiqué précédemment, aucune période de transition ne sera accordée et les exigences légales commenceront donc à s’appliquer à la date d’entrée en vigueur du règlement.

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