Discover how the 2019 Omnibus Regulation impacts cosmetics, including new restrictions on Salicylic Acid and updates on prohibited substances.

Die ‚Omnibus-Verordnung‘

Omnibus-Verordnung 2019″: Update

13. Dezember 2019

Wie unten geschätzt, wurde die Omnibus-Verordnung 2019 veröffentlicht und wir laden Sie ein, den Rechtstext EU Nr. 2019/1966 zu konsultieren. Die wichtigste (wenn auch nicht einzige) Auswirkung dieser neuen Verordnung auf die Kosmetikindustrie betrifft die Verwendung von Salicylsäure und ihren Salzen.

Außerdem wurde die im Entwurf dieser Verordnung angegebene Übergangsfrist bestätigt. Die neuen gesetzlichen Anforderungen in Bezug auf Salicylsäure und ihre Salze werden ab dem1. Mai 2020 gelten.

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Vorsicht! Salicylsäure

11. Juli 2019

Kurz nach der Veröffentlichung der ‚Omnibus-Verordnung 2018‘ (siehe IL-061) hat die Europäische Kommission eine öffentliche Konsultation zur nächsten Version ‚Omnibus-Verordnung 2019‘ gestartet. Von nun an wird jedes Jahr eine solche Änderung der europäischen Kosmetikverordnung veröffentlicht, die das Verbot von Chargen von als CMR eingestuften Stoffen vorsieht.

Wie Sie vielleicht wissen, regelt Artikel 15 der Europäischen Kosmetikverordnung die Verwendung von CMR-Stoffen in kosmetischen Produkten. Im Prinzip ist die Verwendung von k/e/f-Stoffen in der EU verboten, obwohl Ausnahmen unter bestimmten Bedingungen möglich sind. Das Regelungsverfahren sieht die Veröffentlichung einer Änderung von Anhang II (verbotene Stoffe) vor, bevor ein Verbot in Kraft tritt. Auch Anhang III (eingeschränkte Stoffe) und Anhang V (Konservierungsstoffe) müssen möglicherweise angepasst werden, wenn eine Ausnahme gewährt wird.

Der Entwurf der ‚Omnibus-Verordnung 2019‘ befindet sich jetzt auf der Ebene der Welthandelsorganisation in der Konsultation und läuft bis zum 11. August 2019. Es wird erwartet, dass die neue Verordnung bis Ende des Jahres und ohne weitere Änderungen veröffentlicht wird. Über den Inhalt dieser Verordnung wird im Folgenden berichtet. Trotz einer langen Liste von Inhaltsstoffen sind nur wenige davon für die Kosmetikindustrie relevant:

Kosmetische Inhaltsstoffe verboten (Zusatz zu Anhang II):

NameVorheriger Eintrag
Acetaldehyd; Ethanal/
Quinolin-8-ol (INCI: Oxychinolin, CAS 148-24-3)III.51
4-Methyl-o-phenylendiamin; 3,4-Diaminotoluene (INCI: Diaminotoluene)III.9

Kosmetische Inhaltsstoffe weiter eingeschränkt (Änderung von Anhang III und Anhang V):

NameEintrag
Salicylsäure für andere Zwecke als zur Konservierung verwendetIII.98
Als Konservierungsmittel verwendete Salicylsäure und ihre SalzeV.3

Während das Verbot der drei erstgenannten Inhaltsstoffe nur sehr geringe Auswirkungen haben dürfte (wenn überhaupt), bitten wir Sie, den neuen Beschränkungen, die Salicylsäure und ihre Salze betreffen, größte Aufmerksamkeit zu schenken.

Salicylsäure und ihre Salze * wurden kürzlich als fortpflanzungsgefährdende Stoffe eingestuft. Der Wissenschaftliche Ausschuss für Verbrauchersicherheit hat jedoch am 21. Dezember 2018 (mit Berichtigung vom 21. Juni 2019) ein positives wissenschaftliches Gutachten veröffentlicht, das die sichere Verwendung von Salicylsäure unter bestimmten Bedingungen unterstützt. Die Schlussfolgerungen des SCCS wurden in den aktuellen Gesetzesentwurf übernommen:

ProduktkategorieAktuelle SituationZukünftige Situation
Produkte für Kinder unter 3 JahrenVerwendung ohne Konservierungsmittel: Verboten, außer für Shampoos (max. 3 %)
Zur Kennzeichnung: die Funktion des Inhaltsstoffes – z.B. Salicylsäure (gegen Schuppen)
Nicht konservierende Verwendung: Verboten
Verwendung von Konservierungsmitteln: Verboten, außer für Shampoos (max. 0,5 %)Verwendung als Konservierungsmittel: Verboten , aber Salze der Salicylsäure sind mit bis zu 0,5 % (als Säure) nur in Shampoos erlaubt.
Ausspülbare HaarprodukteVerwendung ohne Konservierungsmittel: Maximal 3,0 %
Zur Kennzeichnung: die Funktion des Inhaltsstoffes – z.B. Salicylsäure (gegen Schuppen)
Verwendung ohne Konservierungsmittel: Maximal 3,0 %
Zur Kennzeichnung: die Funktion des Inhaltsstoffes – z.B. Salicylsäure (gegen Schuppen)

Produkte, die zu einer Exposition der Lunge des Endverbrauchers durch Einatmen führen können: Verboten
 Verwendungals Konservierungsmittel: Maximal 0,5 % (als Säure) Salicylsäure oder ihre SalzeVerwendungals Konservierungsmittel: Maximal 0,5 % (als Säure) Salicylsäure oder ihre Salze

Produkte, die zu einer Exposition der Lunge des Endverbrauchers durch Einatmen führen können: Verboten
 Zur Kennzeichnung (beliebige Verwendungsarten):
– „Nicht für Kinder unter 3 Jahren geeignet“, wenn:
– Das Produkt kann für Kinder unter 3 Jahren verwendet werden.
– Das Produkt verbleibt in längerem Kontakt mit der Haut
Zur Kennzeichnung (beliebige Verwendungsarten):
– „Nicht für Kinder unter 3 Jahren geeignet“, wenn:
– Das Produkt kann für Kinder unter 3 Jahren verwendet werden.
– Das Produkt verbleibt in längerem Kontakt mit der Haut
Andere ProdukteVerwendung ohne Konservierungsmittel: Maximal 2,0 %
Zur Kennzeichnung: die Funktion des Inhaltsstoffes – z.B. Salicylsäure (gegen Schuppen)
Verwendung ohne Konservierungsmittel: Maximal 2,0 %
Zur Kennzeichnung: die Funktion des Inhaltsstoffes – z.B. Salicylsäure (gegen Schuppen)

Produkte zum Einnehmen, Körperlotion, Lidschatten, Mascara, Eyeliner, Lippenstift, Deoroller und Produkte, die zu einer Exposition der Lunge des Endverbrauchers durch Einatmen führen können: Verboten
 Verwendung als Konservierungsmittel: Maximal 0,5 % (als Säure) Salicylsäure oder ihre SalzeVerwendung als Konservierungsmittel: Maximal 0,5 % (als Säure) Salicylsäure oder ihre Salze

Orale Produkte und Produkte, die zu einer Exposition der Lunge des Endverbrauchers durch Einatmen führen können: Verboten (außer Lippenstiften)
 Zur Kennzeichnung (beliebige Verwendungsarten):
– „Nicht für Kinder unter 3 Jahren geeignet“, wenn: –
Das Produkt kann für Kinder unter 3 Jahren verwendet werden.
– Das Produkt verbleibt in längerem Kontakt mit der Haut
Zur Kennzeichnung (beliebige Verwendungsarten):
– „Nicht für Kinder unter 3 Jahren geeignet“, wenn:
– Das Produkt kann für Kinder unter 3 Jahren verwendet werden.
– Das Produkt verbleibt in längerem Kontakt mit der Haut

Produkte, die zu einer Exposition der Lunge des Endverbrauchers durch Einatmen führen können: Diese Begriffe beziehen sich in der Regel auf bestimmte Produktkategorien, darunter Aerosole, einige Arten von Sprays und lose Pulver (wenn die Größe der Partikel/Tröpfchen 10 Mikrometer überschreitet).

Nach dem Plan der Europäischen Kommission soll diese Verordnung bis Ende dieses Jahres in Kraft treten. Es wird eine kurze Übergangsfrist gewährt, und die oben genannten gesetzlichen Änderungen werden ab dem 1. Mai 2020 gelten.

* Salicylsäure und ihre Salze

INCICASEINECS
Salicylsäure69-72-7200-712-3
Kalziumsalicylat824-35-1212-525-4
Magnesium-Salicylat18917-89-0242-669-3
MEA- Salicylat59866- 70-5261-963-2
Natriumsalicylat54-21-7200-198-0
Kaliumsalicylat578-36-9209-421-6
TEA- Salicylat2174-16-5218-531-3

Veröffentlichung der ‚Omnibus-Verordnung‘

27. Mai 2019

Artikel 15 der Europäischen Kosmetikverordnung regelt die Verwendung von CMR-Stoffen in kosmetischen Mitteln. Im Prinzip ist die Verwendung von k/e/f-Stoffen in der EU verboten, obwohl Ausnahmen unter bestimmten Bedingungen möglich sind. Das Regelungsverfahren sieht die Veröffentlichung einer Änderung von Anhang II (verbotene Stoffe) vor, bevor ein Verbot in Kraft tritt. Auch Anhang III (beschränkte Stoffe) und Anhang V (Konservierungsstoffe) müssen möglicherweise angepasst werden, wenn eine Ausnahme gewährt wird.

Die lang erwartete Verordnung EU Nr. 2019/831 (die sogenannte ‚Omnibus-Verordnung‘) wurde am 22. Mai verabschiedet und verbietet ausdrücklich die Verwendung von 227 Substanzen. Darüber hinaus schränkt es die Verwendung von vier anderen Mitteln weiter ein. Die meisten der verbotenen Stoffe wurden ohnehin nicht in kosmetischen Mitteln verwendet und werden in dieser Verordnung aufgeführt, um die europäische Kosmetikverordnung an die neuen Einstufungen der CLP-Verordnung (EG Nr. 1272/2008) anzupassen. Nur die unten aufgeführten Stoffe werden nachweislich in kosmetischen Produkten verwendet:

Kosmetische Inhaltsstoffe verboten (Zusatz zu Anhang II):

NameVorheriger Eintrag
Methenamin 3-Chloroallylochlorid (INCI: Quaternium 15)V, 31
2-Chloracetamid (INCI: Chloroacetamide)V, 41
DichlormethanIII, 7
Formaldehyd, Paraformaldehyd und Methylenglykol (keine Befreiung gewährt)III, 13 und V, 5
Perborsäure und NatriumperboratIII, 1a und III, 12
Borate, Tetraborate und Octaborate und andere Borsäuresalze oder -esterIII, 1a und III, 1b
Cyclotetrasiloxan (D4)/
Methylpyrrolidon/

Das ungewollte Vorhandensein von Cyclotetrasiloxan wird toleriert. Cyclotetrasiloxan ist in der Tat eine häufige Verunreinigung, die aus dem Herstellungsprozess anderer Silikone wie Cyclopentasiloxan oder Dimethicone stammt. Der nicht zu überschreitende Spurenwert kann wie folgt bestimmt werden:

  • Maximal 0,1% in abwaschbaren Produkten aufgrund der REACH-Beschränkung (siehe IL-051), die das Vorhandensein von D4, D5 und D6 in abwaschbaren Produkten auf 0,1% begrenzt, unabhängig von ihrer Quelle und Funktion, ab dem 31. Januar 2020.
  • Maximal 0,3% in Leave-on-Produkten, da eine Überschreitung dieser Konzentration im Rahmen der Guten Herstellungspraxis kaum als unvermeidbar angesehen werden kann.

Kosmetische Inhaltsstoffe weiter eingeschränkt (Zusatz zu Anhang III):

NameBedingungen
2-Furaldehyd (Furfural)Maximal 10 ppm (0,001 %)
Diphenyl(2,4,6-trimethylbenzoyl)phosphinoxid (INCI: Trimethylbenzoyl diphenylphosphine oxide)Maximal 5,0 % in Nagelmodellageprodukten für Fachleute (keine andere zulässige Verwendung)

Die Verwendung von Trimethylbenzoyl-Diphenylphosphinoxid ist nur für die Anwendung von künstlichen Nagelsystemen erlaubt. Bei Überschreitung der Konzentrationsgrenze müssen die folgenden Warnhinweise auf den Produktetiketten angegeben werden:

  • Nur für den professionellen Gebrauch
  • Vermeiden Sie Hautkontakt
  • Lesen Sie die Gebrauchsanweisung sorgfältig durch

Kosmetische Inhaltsstoffe weiter eingeschränkt (Zusatz zu Anhang V):

NameBedingungen
Polyhexamethylen-Biguanid-Hydrochlorid (INCI: Polyaminopropyl-Biguanid), PHMBMaximal 0,1%

Die Verwendung von Polyaminopropylbiguanid ist jedoch bei Anwendungen verboten, die zu einer Exposition der Lungen des Endverbrauchers durch Einatmen führen können (Aerosole, Sprays, wenn die Tröpfchengröße unter 10 µM liegt, lose Pulver usw.).

Diese Verordnung wird am 11. Juni 2019 in Kraft treten. Wie bereits mitgeteilt, wird keine Übergangsfrist gewährt, so dass die gesetzlichen Anforderungen ab dem Datum der Durchsetzung der Verordnung gelten werden.

Author

  • Frédéric Lebreux

    Dr. Frédéric Lebreux is Biorius's Chief Executive Officer and has worked in the cosmetic industry for more than 13 years. He is regularly invited as a speaker or Professor to cosmetic events.

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