オムニバス規制2019」：最新情報
2019年12月13日
下記の通り、オムニバス規則2019が発表されましたので、EU No 2019/1966をご参照ください。 この新規制が化粧品業界に与える（唯一ではないにせよ）主な影響は、サリチル酸とその塩の使用に関するものである。
さらに、この規則の草案で示された移行期間が確認された。 サリチル酸とその塩に関する新しい法的要件は、2020年5月1日から適用される。
質問は？
注意サリチル酸
2019年7月11日
オムニバス規則2018」（IL-061参照）が発表された直後、欧州委員会は次バージョンの「オムニバス規則2019」に関するパブリックコンサルテーションを開始した。 今後は、CMRに分類される物質のバッチを禁止する欧州化粧品規則の改正が毎年発表されることになる。
ご存知のように、欧州化粧品規制第15条は、化粧品へのCMR物質の使用を規制している。 EUではCMR物質の使用は原則禁止されているが、特定の条件下では適用除外が可能である。 規制手続きは、禁止措置が発効する前に、付属書II（禁止物質）の修正を公表することを意味する。 付属書III（制限物質）および付属書V（防腐剤）も、免除が認められた場合、適合させなければならない可能性がある。
オムニバス規制2019」の草案は現在、世界貿易機関（WTO）レベルで、2019年8月11日まで 協議中である。 新規則は年内に発表され、それ以上の修正は加えられない見通しだ。 以下にその内容を報告する。 長い成分リストがあるにもかかわらず、化粧品業界に関連するものはわずかである：
化粧品原料の使用禁止（附属書IIへの追加）：
| 名称 | 前のエントリー |
| アセトアルデヒド; エタナール | / |
| キノリン-8-オール（INCI：オキシキノリン、CAS 148-24-3） | III.51 |
| 4-メチル-o-フェニレンジアミン; 3,4-ジアミノトルエン (INCI: Diaminotoluene) | III.9 |
化粧品成分のさらなる制限（附属書IIIと附属書Vの変更）：
| 名称 | エントリー |
| 保存以外の目的で使用されるサリチル酸 | III.98 |
| 防腐剤として使用されるサリチル酸とその塩 | V.3 |
最初の3つの成分の禁止は、（仮にあったとしても）ほとんど影響がないと予想されるが、サリチル酸とその塩に影響する新たな規制には最大の注意を払っていただきたい。
サリチル酸およびその塩 * は最近、生殖毒性物質として分類されている。 しかし、消費者安全科学委員会は、2018年12月21日（2019年6月21日付訂正）に、特定の条件下でのサリチル酸の安全使用を支持する肯定的な科学的見解を発表した。 SCCSの結論は現在の法律案に反映されている：
| 製品カテゴリー | 現在の状況 | 今後の状況 |
| 3歳未満のお子様向け製品 | 防腐剤以外の使用：シャンプー以外は禁止（最大3%） ラベルに記載：成分の機能 – 例：サリチル酸（ふけ防止剤） |
非保存的使用：禁止 |
| 防腐剤の使用：シャンプー以外は禁止（0.5%以下） | 防腐剤の使用：禁止されているが、サリチル酸の塩はシャンプーに限り0.5%（酸として）まで認められている。 | |
| 洗い流さないヘアケア製品 | 非保存的使用：最大3.0 % ラベルに記載：成分の機能 – 例：サリチル酸（ふけ防止剤） |
非保存的使用：最大 3.0 % ラベルに記載：成分の機能 – 例：サリチル酸（ふけ防止剤） 吸入によりエンドユーザーの肺に暴露する可能性のある製品：禁止 |
| 防腐剤の 使用：サリチル酸またはその塩の最大0.5％（酸として | 防腐剤の 使用：サリチル酸またはその塩の最大0.5 %（酸として） 吸入によりエンドユーザーの肺に暴露される可能性のある製品：禁止 |
|
– 以下の場合、「3 歳未満の小児には使用しないこと」 – 製品を 3 歳未満の小児に使用する可能性がある場合 – 製品が皮膚に長時間接触する場合 |
ラベルに（使用方法を問わず）： – 「3歳未満の小児には使用しないこと」： – 製品が3歳未満の子供に使用される可能性がある。 – 製品が皮膚に長時間接触する場合。 |
|
| その他の製品 | 非保存的使用：最大2.0 % ラベルに記載：成分の機能 – 例：サリチル酸（ふけ防止剤） |
非保存的使用：最大2.0 % ラベルに記載：成分の機能 – 例：サリチル酸（ふけ防止剤） 口腔用製品、ボディローション、アイシャドウ、マスカラ、アイライナー、口紅、ロールオ ンデオドラント、および吸入によりエンドユーザーの肺に暴露する可能性のある製品：禁止 |
| 防腐剤の使用：サリチル酸またはその塩の最大0.5％（酸として | 防腐剤の使用：サリチル酸またはその塩の最大0.5％（酸として） 経口製品および吸入によりエンドユーザーの肺に暴露される可能性のある製品：禁止（口紅を除く） |
|
– 以下の場合、「3 歳未満の小児には使用しないこと」と表示すること：- 以下の場合、3 歳未満の小児に使用することができる。 – 製品が皮膚に長時間接触する場合。 |
– 以下の場合、「3 歳未満の小児には使用しないこと」 – 製品を 3 歳未満の小児に使用する可能性がある場合 – 製品が皮膚に長時間接触する場合 |
吸入によりエンドユーザーの肺に暴露される可能性のある製品： これらの用語は、通常、エアゾール、ある種のスプレー、ルースパウダー（粒子／液滴の大きさが10マイクロメートルを超える場合）を含む特定の製品カテゴリーを意味する。
欧州委員会の計画では、この規制は今年末までに施行されることになっている。 短い移行期間が与えられ、上記の法改正は2020年5月1日から適用される。
* サリチル酸およびその塩
| INCI | CAS | EINECS |
| サリチル酸 | 69-72-7 | 200-712-3 |
| サリチル酸カルシウム | 824-35-1 | 212-525-4 |
| サリチル酸マグネシウム | 18917-89-0 | 242-669-3 |
| MEA-サリチル酸塩 | 59866- 70-5 | 261-963-2 |
| サリチル酸ナトリウム | 54-21-7 | 200-198-0 |
| サリチル酸カリウム | 578-36-9 | 209-421-6 |
| サリチル酸TEA | 2174-16-5 | 218-531-3 |
オムニバス規制」の発表
2019年5月27日
欧州化粧品規制第15条は、化粧品へのCMR物質の使用を規制している。 EUではCMR物質の使用は原則禁止されているが、特定の条件下では適用除外が可能である。 規制手続きは、禁止措置が発効する前に、付属書II（禁止物質）の修正を公表することを意味する。 付属書III（制限物質）および付属書V（防腐剤）も、免除が認められた場合、適合させなければならない可能性がある。
待望のEU規則2019/831号（いわゆる「オムニバス規則」）が5月22日に採択され、227物質の使用が明確に禁止された。 さらに、他の4つの使用も制限している。 禁止物質のほとんどは、いずれにせよ化粧品には使用されておらず、欧州化粧品規則をCLP規則（EC No 1272/2008）の新しい分類に適合させるために、この規則で報告されている。 以下に報告されている物質のうち、化粧品への使用が文書化されているもののみ：
化粧品原料の使用禁止（附属書IIへの追加）：
| 名称 | 前のエントリー |
| メセナミン 3-クロロアリルクロリド（INCI：クオタニウム15） | V, 31 |
| 2-クロロアセトアミド（INCI：Chloroacetamide） | V, 41 |
| ジクロロメタン | III, 7 |
| ホルムアルデヒド、パラホルムアルデヒド、メチレングリコール（免除なし） | III, 13およびV, 5 |
| 過ホウ酸と過ホウ酸ナトリウム | III, 1aおよびIII, 12 |
| ホウ酸塩、四ホウ酸塩、八ホウ酸塩およびその他のホウ酸塩またはエステル類 | III、1aおよびIII、1b |
| シクロテトラシロキサン (D4) | / |
| メチルピロリドン | / |
シクロテトラシロキサンの非意図的な存在は許容される。 実際、シクロテトラシロキサンは、シクロペンタシロキサンやジメチコンなどの他のシリコーンの製造工程から生じる一般的な不純物である。 超えないトレースレベルは以下のように決定できる：
- REACH規制（IL-051を参照）により、2020年1月31日以降、洗浄剤に含まれるD4、D5、D6は、その発生源と機能を問わず、0.1%に制限されるため、洗浄剤に含まれるD4、D5、D6は最大0.1%。
- リーブオン製品では最大0.3%。この濃度を超えることは、適正製造基準上、避けられないと考えられるからである。
化粧品成分のさらなる制限（附属書IIIへの追加）：
| 名称 | 条件 |
| 2-フルアルデヒド（フルフラール） | 最大10ppm (0.001 %) |
| ジフェニル(2,4,6-トリメチルベンゾイル)ホスフィンオキシド (INCI: Trimethylbenzoyl diphenylphosphine oxide) | プロ用のネイルモデリング製品に最大5.0 %（その他の用途は許可されない） |
トリメチルベンゾイルジフェニルホスフィンオキシドの使用は、人工爪システムの塗布にのみ許可される。 濃度限度を超えると、製品ラベルに以下の警告を記載しなければならなくなる：
- 業務用のみ
- 皮膚との接触を避ける
- 使用上の注意をよく読むこと
化粧品成分のさらなる制限（附属書Vへの追加）：
| 名称 | 条件 |
| ポリヘキサメチレンビグアニド塩酸塩（INCI：ポリアミノプロピルビグアニド）、PHMB | 最大0.1 |
しかし、ポリアミノプロピルビグアナイドは、吸入によってエンドユーザーの肺に暴露される可能性のある用途（エアゾール、液滴の大きさが10 µM以下のスプレー、緩い粉末など）での使用は禁止されています。
本規定は2019年6月11日に施行される。 以前お知らせしたように、移行期間は認められず、したがって法的要件は規則の施行日から適用される。
