MoCRA US Agent Services
Verantwortliche Person & US-Agent unter MoCRA
US-Agent: Am 29. Dezember 2022 wurde die bedeutendste Änderung der Anforderungen an Kosmetika (21 U.S.C., Sec. 321-392) seit 1938 in Kraft gesetzt.
Biorius: Ihr vertrauenswürdiger MoCRA US-Agent
Mit 15 Jahren Erfahrung als Experte für die Regulierung von Kosmetika kann Biorius Ihre Marke dabei unterstützen, Produkte in den USA zu verkaufen und gleichzeitig Geschäftsrisiken zu reduzieren. Wir bieten ein umfassendes Dienstleistungspaket im Zusammenhang mit MoCRA an, einschließlich der Funktion als US-Agent durch unsere juristische Person: Biorius, Inc.
Sollten Sie Fragen zum MoCRA haben, zögern Sie bitte nicht, uns zu kontaktieren.
Das MoCRA schreibt vor, dass für jedes kosmetische Produkt, das in den USA auf den Markt gebracht wird, eine verantwortliche Person benannt werden muss. Die verantwortliche Person kann der Hersteller, der Verpacker oder der Vertreiber sein, und ihr Name muss auf der Verpackung angegeben werden (Sec. 604 (4) und Sec. 609(a)). Während jedes kosmetische Produkt von einer verantwortlichen Person vertreten werden muss, wird die oben erwähnte Kennzeichnungspflicht ab dem 29. Dezember 2024 verpflichtend sein.
Die verantwortliche Person muss nicht in den USA ansässig sein, muss aber den Verbrauchern eine lokale Lösung für die Meldung ihrer unerwünschten Ereignisse anbieten.
Warum Sie einen MoCRA US-Agenten brauchen
Bis jetzt haben die Regulierungsbehörden die Rolle des US-Agenten noch nicht im Detail festgelegt. Allerdings gibt es diese Anforderung schon seit vielen Jahren in anderen Sektoren, die von der FDA reguliert werden (z.B. Lebensmittel, Arzneimittel und Medizinprodukte), was eine gewisse Klarheit darüber schafft, was die Aufgaben des US-Agenten in der Praxis sein sollten. Biorius geht davon aus, dass die FDA jede Mitteilung an den US-Agenten oder an das Unternehmen so behandeln wird, wie es heute in anderen Branchen der Fall ist. Im Allgemeinen ist der US-Agent eine juristische oder natürliche Person, die in der Lage ist, effizient mit der FDA (und anderen Beteiligten) zu kommunizieren und die rechtlichen Verpflichtungen der verantwortlichen Person zu erfüllen, die vom US-Territorium aus ausgeführt werden müssen.
Viele führende globale Marken haben Biorius bereits als verantwortliche Person für die EU und Großbritannien ausgewählt. Mit der Einführung von MoCRA ist Biorius stolz darauf, seine Unterstützung als US-Agent für nicht-amerikanische Einrichtungen anzubieten oder Kosmetikmarken bei allen neuen Anforderungen zu helfen.
Die Pflichten der verantwortlichen Person
Hier sind die Pflichten der verantwortlichen Person, wie sie im MoCRA definiert sind:
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Sicherstellung und Aufbewahrung von Aufzeichnungen, die die angemessene Sicherheit des kosmetischen Mittels belegen (Sec. 608) und die den Behörden bei Bedarf zur Verfügung stehen müssen (Sec. 610). -
Umgang mit unerwünschten Ereignissen (Sec. 605), einschließlich: -
Erfassung unerwünschter Wirkungen und schwerwiegender unerwünschter Wirkungen 24 Stunden am Tag, 7 Tage die Woche. -
Meldung schwerwiegender unerwünschter Ereignisse an die FDA innerhalb von 15 Werktagen. -
Führen Sie aktuelle Aufzeichnungen über unerwünschte Ereignisse (je nach Unternehmensgröße mindestens 3 oder 6 Jahre). -
Stehen Sie im Falle einer Inspektion von Unterlagen durch die FDA zur Verfügung und kooperieren Sie effektiv. -
Bereitstellung von Informationen über Duft- und Aromastoffe für die zuständigen Behörden im Falle schwerwiegender unerwünschter Ereignisse. -
Sicherstellung einer ordnungsgemäßen Kennzeichnung der Kontaktdaten auf den Produktetiketten, damit Verbraucher unerwünschte Ereignisse entweder per Post, E-Mail oder Telefon melden können.
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Registrierung von Einrichtungen (Sec. 607 (a)), wobei die Registrierungen bei Bedarf aktualisiert und alle 2 Jahre erneuert werden. -
Auflistung kosmetischer Produkte (Sec. 607 (c)) und aktualisieren sie jährlich. -
Sicherstellung der korrekten Kennzeichnung von kosmetischen Produkten, insbesondere im Hinblick auf Duftstoffallergene (die von der FDA noch nicht identifiziert wurden). -
Sicherstellung der Einhaltung von Good Manufacturing Practices (GMPs) und Aufbewahrung von Aufzeichnungen zur Verfügung der FDA im Falle einer Inspektion. -
Generell die Bearbeitung von FDA-Inspektionen/Fragen und die Unterstützung der Marke und der FDA bei der Rücknahme oder dem Rückruf von Produkten auf dem US-Markt, wenn dies als notwendig erachtet wird. -
Gewährleistung der allgemeinen Einhaltung der anderen Bestimmungen des MoCRA.
Schlussfolgerung über die verantwortliche Person und den US-Agenten
Die verantwortliche Person und der US-Agent mögen verwirrend erscheinen, aber zusammenfassend:
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Die verantwortliche Person ist die Einrichtung, die die Produkte in Verkehr bringt . Die verantwortliche Person muss sich nicht in den Vereinigten Staaten befinden. -
Der US-Agent ist mit den Einrichtungen verbunden und wird bei der Registrierung der Einrichtung erwähnt. Der US-Agent befindet sich in den USA und steht 24 Stunden am Tag zur Verfügung für Meldungen von unerwünschten Ereignissen, Fragen, gesundheitliche Notfälle, Kontrollen und Inspektionen.
Ausführlichere Informationen über das MoCRA und seine Anforderungen finden Sie auf dieser
MoCRA-Seite
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Als Spezialist für kosmetische Verordnungen seit mehr als 15 Jahren bietet Biorius eine zuverlässige, schlüsselfertige Lösung für die Platzierung von Kosmetikprodukten auf verschiedenen Märkten:
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