Update: Künftige Beschränkung von HEMA und Di-HEMA Trimethylhexyl Dicarbamat

9. April 2020

Hydroxyethylmethacrylat (HEMA) und Di-HEMA Trimethylhexyl Dicarbamate (Di-HEMA TMHDC) sind zwei farblose, viskose Flüssigkeiten, die unter UV-Licht leicht polymerisieren. Aufgrund ihrer physikalischen Eigenschaften werden diese Monomere in der Regel in Produkten zur Nagelverstärkung verwendet.

Im Jahr 2016 hat Schweden die Schutzklausel (Artikel 27 der Europäischen Kosmetikverordnung) aktiviert, um die Verwendung dieser beiden Inhaltsstoffe auf dem schwedischen Markt zu verbieten. Diese Entscheidung wurde auf der Grundlage zahlreicher Fälle von allergischen Reaktionen im Zusammenhang mit der Verwendung von HEMA und Di-HEMA TMHDC getroffen.

Wie in Artikel 27 Absatz 3 der Verordnung vorgesehen, untersuchte die Europäische Kommission die Angelegenheit und beauftragte den Wissenschaftlichen Ausschuss für Verbrauchersicherheit (SCCS), diese Sicherheitsbedenken zu belegen. Auf dieser Grundlage hat die Europäische Kommission einen Regelungsvorschlag ausgearbeitet, der vor wenigen Tagen der Welthandelsorganisation für eine zweimonatige Konsultationsphase vorgelegt wurde.

In diesem Regelungsvorschlag, der wahrscheinlich angenommen werden wird, wird die Verwendung von HEMA und Di-HEMA TMHDC wie folgt eingeschränkt:

• Darf nur in professionellen Nagelprodukten verwendet werden. Jede andere Verwendung ist verboten.
• Warnhinweise, die den Produktetiketten hinzugefügt werden müssen:
  • “Nur für den professionellen Gebrauch”
  • “Kann eine allergische Reaktion hervorrufen”

Die Konsultationsphase endet am^26. Mai 2020. Von diesem Datum bis zur Verabschiedung der Verordnung dürften etwa fünf Monate vergehen. Daher wird ein Inkrafttreten Ende November 2020 erwartet. Die Übergangsfristen werden von der Europäischen Kommission gewährt:

• Sechs Monate lang nach dem Datum des Inkrafttretens (d.h. bis Ende Mai 2021) dürfen nur kosmetische Mittel auf den Unionsmarkt gebracht werden, die dieser Verordnung entsprechen (d.h. kein weiteres Inverkehrbringen von nicht konformen Produkten nach diesem Datum).
• Neun Monate lang nach dem Datum des Inkrafttretens (d.h. bis Ende August 2021) dürfen nur kosmetische Mittel auf dem Unionsmarkt bereitgestellt werden, die dieser Verordnung entsprechen (d.h. nicht konforme Produkte werden bis zu diesem Datum vom Markt genommen).

Klarstellung zu den Übergangsfristen: In den ersten sechs Monaten können Produktartikel wie gewohnt importiert/vertrieben werden. In den letzten drei Monaten können die in den Regalen verbliebenen Produkte verkauft werden, aber es können keine weiteren Produkte importiert/vertrieben werden.

Eine unerwartete regulatorische Entwicklung bei UV-gehärteten Nagellacken, die HEMA, HEMA-Derivate und Urethanacrylate enthalten

11. April 2016

Die Kommission wurde über eine Entscheidung der schwedischen Behörden informiert, den Verkauf und die Lieferung einer Reihe von Nagellacken gemäß Artikel 27 der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 über kosmetische Mittel (“Kosmetikverordnung”) zurückzunehmen und zu verbieten. Diese Produkte wurden über das RAPEX-System gemäß Artikel 12 der Richtlinie 2001/95/EG über die allgemeine Produktsicherheit gemeldet, da sie ein ernstes Risiko für die Verbraucher darstellen.

Die schwedischen Behörden sind der Ansicht, dass die oben genannten Produkte, die nach dem Auftragen mit einer LED-Lampe gehärtet werden, ein ernsthaftes Risiko für die Verbraucher darstellen, da sie zu Schäden an den Nägeln und / oder Händen führen können. Dies alles ist auf die folgenden Inhaltsstoffe zurückzuführen: ‘Di-HEMA Trimethylhexyl Dicarbamate’, ‘HEMA’ und die Verbindungsklasse ‘Urethanacrylate’, die mit Monomeren verunreinigt sein können.

Gemäß Artikel 27 Absatz 3 der Kosmetikverordnung konsultiert die Kommission, wann immer dies möglich ist, die betroffenen Parteien, die Mitgliedstaaten und den SCCS, um festzustellen, ob die von Schweden getroffenen vorläufigen Maßnahmen gerechtfertigt sind oder nicht. Die EU-Kommission sammelt nun wissenschaftliche Daten, um den SCCS mit der Erstellung eines wissenschaftlichen Gutachtens zu diesem Thema zu beauftragen. Das SCCS-Mandat wird voraussichtlich im September 2016 erteilt werden.

BIORIUS informiert seine Kunden darüber, dass UV-gehärtete Nagellacke, die HEMA, HEMA-Derivate und Urethanacrylate enthalten, in der EU weiterhin erlaubt sind, obwohl ihr Verkauf in Schweden Probleme bereiten dürfte. Zum jetzigen Zeitpunkt kann man nichts anderes tun, als wachsam zu bleiben und sich der möglichen Regulierung dieser Klasse von Inhaltsstoffen bewusst zu sein. Es wird nicht erwartet, dass die Verwendung dieser Inhaltsstoffe (wenn überhaupt) vor einigen Jahren eingeschränkt wird.