Contesto normativo

La Direttiva Cosmetica dell’ASEAN  regolamenta il mercato dei cosmetici nei 10 Paesi membri seguenti: Singapore, Brunei Darussalam, Malesia, Thailandia, Indonesia, Filippine, Vietnam, Laos, Cambogia e Myanmar e definisce come prodotto cosmetico “qualunque sostanza o preparazione destinata ad entrare in contatto con le varie parti esterne del corpo umano (epidermide, capelli e cuoio capelluto, unghie, labbra o organi genitali esterni) o con i denti e le mucose della cavità orale, allo scopo unico o principale di pulirle, profumarle, modificarne l’aspetto e/o correggere gli odori corporei e/o proteggerle o mantenerle in condizioni ottimali”.

Qualsiasi prodotto immesso sul mercato ASEAN ha bisogno di un dossier ASEAN e di etichette conformi. Il dossier cosmetico deve includere le informazioni relative alla formula nonché un rapporto sulla sicurezza. È necessaria anche una notifica per ognuno dei paesi interessati. Questa notifica può essere effettuata dal distributore, dal fabbricante o da un agente locale. L’azienda deve anche disporre di un indirizzo nel mercato locale per essere designata quale parte responsabile e per permettere al marchio cosmetico di introdurre il prodotto nel mercato in questione.

Come funziona?

BIORIUS assicura la conformità dei prodotti cosmetici in base ai requisiti stabiliti dalle autorità ASEAN.

La revisione normativa ASEAN consiste in tre servizi:

1. La revisione della formula, che tiene in considerazione specifici divieti, restrizioni e condizioni di impiego in ciascuno dei paesi interessati.
2. Il dossier ASEAN riguardante i 10 paesi membri: Singapore, Brunei Darussalam, Malesia, Thailandia, Indonesia, Filippine, Vietnam, Laos, Cambogia and Myanmar.
3. La revisione dell’etichetta, che deve essere eseguita singolarmente per ciascuno dei paesi interessati.

Questa valutazione si basa sugli Allegati II, III, IV, V, VI and VII dell’ASEAN Cosmetic Directive. Il processo è suddiviso in tre fasi:

Revisione della formula del paese o paesi interessati

Una valutazione tossicologica e normativa degli ingredienti e delle impurità e la creazione dell’elenco INCI, oltre all’analisi dei documenti necessari in relazione al prodotto finito.

Al termine dell’analisi, viene rilasciato un rapporto sulla revisione della formula, che comprende le conclusioni degli esperti ed evidenzia i seguenti elementi:

• Ingredienti
• Percentuale di ciascun ingrediente
• Restrizioni
• Dati richiesti per il prodotto finito
• Elenco INCI

Dossier ASEAN

1. Rapporto sulla sicurezza

• Informazioni sulla sicurezza dei prodotti cosmetici, allo scopo di raccogliere tutti i dati necessari alla valutazione sulla sicurezza
• Valutazione della sicurezza dei prodotti cosmetici, che espone le motivazioni e la dichiarazione di sicurezza

Le avvertenze finali da esporre sulle etichette dei prodotti sono determinate una volta portato a termine la relazione sulla sicurezza.

2. Compilazione del dossier

• Parte I: Documenti amministrativi e riassunto del prodotto, formulazioni qualitative e quantitative, etichetta, riassunto della valutazione della sicurezza, dichiarazione di fabbricazione, effetti avversi e riassunto della dichiarazione di efficacia
• Parte II: Dati qualitativi della materia prima
• Parte III: Dati qualitativi del prodotto finito
• Parte IV: Dati di sicurezza ed efficacia

Revisione dell’etichetta e dei claim

Valutazione dell’etichetta del prodotto (informazioni obbligatorie, simboli e claim)

Per quanto riguarda i claim, i dati di supporto (compresa la revisione della letteratura per i benefici dichiarati dei prodotti cosmetici) devono essere resi disponibili al fine di giustificare la natura del suo effetto. Sulla base di queste informazioni, sarà effettuata una valutazione dell’efficacia.

Vengono fornite misure correttive e commenti per l’aggiornamento dell’etichetta.

La revisione delle etichette e dei claim è un rapporto contenente tutte le informazioni che devono essere riportate sul materiale di etichettatura:

• Elementi obbligatori
• Presenza di elementi obbligatori (imballaggio primario, imballaggio secondario e foglietto illustrativo)
• Simboli
• Claim
• Giustificazione
• Commenti degli esperti – vengono fornite raccomandazioni strategiche per l’aggiornamento dell’etichetta