Contesto normativo

Per essere venduti in Giappone, i prodotti cosmetici ed i prodotti appartenenti alla categoria “quasi-drugs” devono essere conformi a:

• The Act on Securing Quality, Efficacy and Safety of Pharmaceuticals, Medical Devices, Regenerative and Cellular Therapy Products, Gene Therapy Products, and Cosmetics – Legge sulla garanzia della qualità, efficacia e sicurezza dei prodotti farmaceutici, dei dispositivi medici, dei prodotti per la terapia rigenerativa e cellulare, dei prodotti per la terapia genica e dei cosmetici
• Standards for Cosmetics – Norme relative ai cosmetici
• The Act Against Unjustifiable Premiums and Misleading Representations – Legge contro sovrapprezzi ingiustificati e dichiarazioni ingannevoli
• The High-Pressure Gas Safety Law– Legge sulla sicurezza del gas ad alta pressione
• Fair Competition Rules – Norme sulla concorrenza leale
• The Narcotics and Psychotropics Control Act – Legge sul controllo delle sostanze stupefacenti e psicotrope

Al fine di vendere prodotti cosmetici o quasi-drugs, l’importatore deve essere in possesso di una licenza di produzione e di una licenza di commercializzazione, per le quali deve essere nominata una Persona Responsabile. L’importatore deve inoltre operare in conformità alle Buone Pratiche di Produzione (GMP), alle Buone Pratiche di Qualità (GQP) e alle Buone Pratiche di Vigilanza (GVP).

Cosmetici vs. Quasi-drugs

In Giappone vi è la seguente distinzione tra cosmetici e quasi-drugs:

• Cosmetici (Articolo 2.3 della Pharmaceuticals Affairs Law):

“Il termine “cosmetico” utilizzato in questa legge si riferisce a prodotti che esercitano un’azione blanda sul corpo umano, destinati all’applicazione tramite spalmatura, spruzzatura e simili, al fine di detergere, abbellire, rendere più attraenti, modificare l’aspetto o mantenere in buono stato la pelle o i capelli. Clausola: tra questi prodotti saranno esclusi i prodotti appartenenti alla categoria quasi-drugs ed i prodotti destinati contemporaneamente agli usi specificati al paragrafo 1, punto 2 o punto 3”.

Le norme dettagliate contenute nel Licensing Standards of Cosmetics by Category (pubblicato nel 1999) indicavano 11 categorie distinte di prodotti cosmetici.

• Quasi-drugs

“Prodotti che esercitano un’azione blanda sul corpo umano e che sono classificati come cosmetici aventi un blando effetto farmacologico”.

Le categorie di quasi-drugs sono state specificate nell’Annuncio n. 25 del Ministero della Salute a partire dal 6 febbraio 2009: ce ne sono attualmente 27.

I seguenti prodotti sono tutti inclusi nella categoria quasi-drugs: prodotti antiforfora, sbiancanti, antiacne, antiscrepolature, antisecchezza, deodoranti, antiperspiranti, prodotti per la crescita, la tintura e la permanente dei capelli, dentifrici, sali da bagno, collutori, contro l’alitosi ecc.

BIORIUS si occupa sia dei prodotti cosmetici che dei quasi-drugs ed è in grado di assistere le aziende cosmetiche nel processo di revisione normativa.

Come funziona?

Il processo è identico per i cosmetici e i quasi-drugs, ad eccezione della preparazione del dossier per la pre-approvazione dei quasi-drugs. Sono infatti necessari fino a sei mesi per la verifica da parte della Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA).

Gli esperti di BIORIUS analizzano le formule e revisionano le etichette sia dei cosmetici che dei quasi-drugs, oltre ad occuparsi della stesura del dossier per la pre-approvazione dei quasi-drugs.

La preparazione del dossier per la pre-approvazione include la documentazione destinata alla PMDA.

Per quanto riguarda i cosmetici, non è necessario inoltrare alcun dossier alle autorità. L’importatore è responsabile della sicurezza del prodotto. BIORIUS può verificare la sicurezza del prodotto finito così come la conformità alle norme previste.   La revisione normativa consiste in una revisione della formula, una verifica dell’etichetta e dei claim e un dossier per la pre-approvazione dei quasi-drugs.

Revisione della formula

Valutazione tossicologica e normativa di ingredienti e impurità, creazione dell’elenco INCI e dell’elenco degli ingredienti in giapponese, redazione delle avvertenze e delle precauzioni per l’uso.

La categoria di appartenenza del prodotto (cosmetici o quasi-drugs) è determinata nel corso di questa prima fase.

Viene in seguito rilasciato un rapporto sulla verifica della formula, in cui sono evidenziati i seguenti elementi:

• Nomenclatura degli ingredienti (INCI ed in giapponese)
• Percentuale di ciascun ingrediente
• Normative e restrizioni
• Margini di sicurezza
• Osservazioni degli esperti (modifiche necessarie)

L’elenco degli ingredienti in giapponese e l’elenco INCI, insieme alle avvertenze ed alle precauzioni per l’uso sono inoltre fornite al termine di questa fase. Se richiesto, BIORIUS può verificare la sicurezza del prodotto finito, nonché la sua conformità alle norme previste.

Revisione delle etichette e dei claim

Valutazione dell’etichetta del prodotto (lista degli ingredienti, simboli, requisiti legali, ecc.) e giustificazione dei claim.

La verifica dell’etichetta e dei claim consiste in un rapporto contenente tutte le informazioni che devono figurare sul materiale di etichettatura:

• Elementi necessari
• Presenza degli elementi necessari (imballaggio primario, imballaggio secondario e foglietto illustrativo)
• Claim
• Osservazioni relative a ciascun claim
• Elenco finale degli ingredienti in giapponese ed elenco INCI
• Osservazioni degli esperti – raccomandazioni strategiche per l’aggiornamento dell’etichetta

Preparazione del dossier pre-approvazione per i quasi-drugs

Valutazione della documentazione necessaria alla pre-approvazione.

BIORIUS esamina i seguenti elementi:

• Dati relative alle origini e al contesto di utilizzo nei paesi stranieri
• Dati relativi alle proprietà fisiche e chimiche, alle specificazioni ed ai metodi di analisi
• Dati relativi alla stabilità
• Dati relativi alla sicurezza
• Dati relativi all’efficacia o agli effetti

I dati necessari alla registrazione dipenderanno dalla categoria di appartenenza dei quasi-drugs (Notifica n. 1121) e saranno conclusivi in questa fase.