Servizi di registrazione degli ingredienti chimici

Le sostanze prodotte o importate in Europa in quantità superiori a una tonnellata all’anno devono essere registrate ai sensi del REACH, con poche eccezioni, anche quando vengono semplicemente importate come parte di un prodotto cosmetico finito. Le registrazioni REACH sono un processo complesso che BIORIUS può gestire per te, compreso il monitoraggio degli studi sperimentali. I requisiti dettagliati per la registrazione dipendono dal tonnellaggio. Ci sono due situazioni possibili: la sostanza è stata registrata in precedenza da un’altra società oppure non esiste alcuna registrazione precedente (e richiederebbe un livello di investimento diverso).

1.Servizi generici

• Solo rappresentanti: Solo le persone giuridiche europee possono effettuare una registrazione ai sensi del REACH. Una persona fisica o giuridica stabilita al di fuori dell’UE può nominare un unico rappresentante per effettuare la registrazione della sostanza esportata (in quanto tale, in una miscela o in un articolo) nell’UE (articolo 8, paragrafo 1). Di conseguenza, i suoi clienti europei che importano i loro prodotti saranno sollevati dagli obblighi di registrazione REACH.
  BIORIUS può assumere il ruolo di “Unico rappresentante” se sei un’azienda extra-UE che esporta sostanze che devono essere registrate.
• Richiesta: Il primo passo per qualsiasi registrazione è la richiesta di informazioni. Le indagini richiedono una documentazione analitica che può essere difficile da ottenere. BIORIUS può contattare il tuo fornitore per ottenere la documentazione appropriata e/o condurre l’analisi chimica necessaria, oltre a svolgere le indagini su REACH-IT.

2. Servizi per sostanze precedentemente registrate

Se intendi registrare una sostanza per la quale è già stato presentato un dossier REACH, è necessario contattare il SIEF/Consorzio e negoziare l’accesso al dossier. Inoltre, alcune parti del dossier sono sotto la responsabilità di ogni singolo dichiarante.

BIORIUS è in grado di gestire l’intero processo, comprese le seguenti fasi:

• Contattare il dichiarante principale e/o il gestore del SIEF o del consorzio
• Valutazione della qualità del dossier
• Negoziare il costo dell’accesso a una presentazione congiunta
• Creazione di un fascicolo IUCLID e archiviazione delle informazioni presentate individualmente
• Se necessario, eseguire la valutazione della sicurezza chimica (CSA) e redigere la relazione sulla sicurezza chimica (CSR).
• Presentazione del dossier

3. Servizi per i nuovi dossier

Se la sostanza non è mai stata registrata, è necessario creare un dossier completo, che includa la realizzazione di tutti gli studi tossicologici sperimentali necessari. Tuttavia, nel caso di sostanze importate solo come prodotti cosmetici finiti, possono essere applicate esenzioni specifiche.

BIORIUS è in grado di gestire l’intero processo, comprese le seguenti fasi:

• Gestione SIEF
• Creazione di una strategia di test specifica
• Monitoraggio degli studi sperimentali eseguiti in laboratori CRO di alta qualità. Nel caso specifico delle sostanze cosmetiche, sarà data priorità agli studi in silico (o read-across) e in vitro, tra cui:
  • Studi fisico-chimici
  • Studi sulla salute umana
  • Studi sul destino ambientale
  • Studi ecotossicologici
• Creazione e compilazione di un file IUCLID
• Se necessario, condurre la valutazione della sicurezza chimica (CSA) e scrivere la relazione sulla sicurezza chimica (CSR).
• Presentazione del dossier

4. Servizi post-registrazione per i fascicoli esistenti

Il lavoro di registrazione REACH non termina con la presentazione del dossier. Forniamo servizi anche per i dossier presentati in precedenza, anche se non abbiamo partecipato alla presentazione iniziale. Tali servizi includono:

• Gestione del SIEF
• Aggiornamenti sul tonnellaggio
• Aggiornamenti sull’uso
• Seguito della proposta di test
• Gestione dei controlli di conformità
  • Comunicazione con ECHA e SM
  • Monitoraggio del test
• Gestione del CORAP
  • Comunicazione con ECHA e SM
  • Monitoraggio del test

• Partecipazione a commenti per altri processi REACH
  • Classificazione armonizzata
  • Restrizione
  • Autorizzazione
  • RMOA