La legge sulla modernizzazione del regolamento sui cosmetici del 2022 (MoCRA)
Il29 dicembre 2022, i requisiti più significativi per requisiti cosmetici (21 U.S.C., Sec. 321-392) dal 1938. Questa nuova normativa introduce nuovi obblighi per l’industria cosmetica e prevediamo un impatto sostanziale per i marchi cosmetici che distribuiscono negli Stati Uniti. Al di là delle nuove disposizioni normative, il MoCRA è considerato un cambiamento paradigmatico nelle modalità di regolamentazione dei prodotti cosmetici in questa regione. Vengono assegnati alla FDA maggiori poteri di sorveglianza, ispezione e ingiunzione per proteggere la salute pubblica. Tra gli altri mandati, la FDA ha la facoltà di sospendere la registrazione di un impianto e di ordinare il ritiro dei prodotti. In questo senso, il modo di regolamentare i prodotti cosmetici negli Stati Uniti tende ad allinearsi alla filosofia del diritto europeo.
Persona responsabile / Agente USA
Ogni prodotto cosmetico deve avere una Persona Responsabile designata, come definito dalla Sezione 604 (4), che può essere il produttore, il confezionatore o il distributore. Il nome e l’indirizzo della persona responsabile devono essere chiaramente indicati sull’etichetta del prodotto.
Come chiarito nel giugno 2023 dalla FDA, non è necessario che la persona responsabile sia situata nel territorio degli Stati Uniti. Tuttavia, le Persone Responsabili straniere devono designare un Agente con sede negli Stati Uniti. Per saperne di più sugli obblighi associati ai ruoli di Persona Responsabile e Agente USA, visita la nostra pagina specifica su questo argomento.
Persona Responsabile dell’UE e del Regno Unito per molti anni, Biorius è ora pronta a estendere il suo supporto come agente statunitense con l’introduzione del MoCRA.
Registrazione di strutture e inserimento di prodotti cosmetici
Come stabilito dalla Sec. 607, il MoCRA prevede anche degli obblighi di registrazione, ovvero la registrazione delle strutture e l’elenco dei prodotti cosmetici. Queste due operazioni saranno condotte attraverso lo stesso sistema e potranno essere condotte contemporaneamente:
Registrazioni di strutture
Qualsiasi struttura coinvolta nella produzione, lavorazione o distribuzione di prodotti cosmetici negli Stati Uniti deve registrarsi sulla piattaforma informatica dedicata dell’FDA e mantenere aggiornata tale registrazione (Sec. 607 (a)). Le registrazioni delle strutture esistenti devono essere effettuate entro il29 dicembre 2023.
Le registrazioni di queste strutture devono essere rinnovate ogni 2 anni e le nuove strutture devono essere registrate entro 60 giorni dal primo avvio della loro attività (o 60 giorni dopo il periodo di transizione iniziale che termina il29 dicembre 2023).
Elenco dei prodotti cosmetici
La persona responsabile deve mantenere un elenco annuale aggiornato dei propri prodotti cosmetici commercializzati presso l’FDA. L’elenco dovrà includere dettagli come il nome del prodotto, il tipo e gli ingredienti. L’inserimento nell’elenco dei prodotti cosmetici deve avvenire entro il29 dicembre 2023 e i nuovi prodotti cosmetici devono essere inseriti nell’elenco entro 120 giorni dalla loro commercializzazione nel commercio interstatale.
Come la registrazione delle strutture, anche l’elenco dei prodotti cosmetici sarà reso possibile da una piattaforma informatica (ancora da definire) fornita dall’FDA. Questa piattaforma potrebbe essere sviluppata sulla base della precedente piattaforma dedicata al Programma di Registrazione Volontaria dei Cosmetici (VCRP), che è stata disattivata il27 marzo 2023. Tuttavia, sappiamo che questo database VCRP non verrà migrato nel nuovo sistema ma archiviato dalla FDA.
Un singolo elenco di prodotti cosmetici può includere più prodotti cosmetici con formulazioni identiche o con formulazioni che differiscono solo per quanto riguarda i colori, le fragranze o gli aromi o la quantità di contenuto.
Prova di sicurezza
Il MoCRA stabilisce nella Sezione 608 che la persona responsabile di un prodotto cosmetico deve garantire e conservare i registri che supportano l’adeguata dimostrazione della sicurezza del prodotto.
Sebbene l’Emendamento non sia prescrittivo riguardo al metodo per comprovare adeguatamente la sicurezza dei prodotti cosmetici, esso chiarisce che “test o studi, ricerche, analisi o altre prove o informazioni che sono considerate, da esperti qualificati per formazione ed esperienza scientifica a valutare la sicurezza dei prodotti cosmetici e dei loro ingredienti, sufficienti a sostenere la ragionevole certezza che un prodotto cosmetico è sicuro“.
Su questa base e in seguito a ulteriori discussioni con le associazioni di categoria, Biorius conferma che un Cosmetic Product Safety Report (CPSR) redatto in conformità al Regolamento europeo sui cosmetici CE n. 1223/2009 è ritenuto sufficiente per comprovare adeguatamente la sicurezza di un prodotto cosmetico negli Stati Uniti. I prodotti cosmetici non commercializzati nell’UE o nel Regno Unito necessitano di una Valutazione del Rischio Tossicologico, che ha lo stesso scopo del CPSR.
Infine, la Sezione 614 (a) stabilisce che nessuno Stato può stabilire o mantenere in vigore leggi o regolamenti relativi alla sicurezza dei prodotti cosmetici che siano “diversi o in aggiunta, o comunque non identici” a qualsiasi requisito applicabile ai sensi del MoCRA.
Elementi obbligatori da etichettare
La Sezione 609 del MoCRA stabilisce nuovi requisiti di etichettatura. La loro applicazione non pregiudica i consueti requisiti di etichettatura previsti dal 21 U.S.C., Sec. 321-392 (FD&C Act, attuato tramite 21 C.F.R., Sec. 700-740) e dal 15 U.S.C., Sec. 1451-1460 (Fair Packaging and Labeling Act, attuato tramite 16 C.F.R., Sec. 500-503).
- Questi nuovi requisiti di etichettatura includono un indirizzo nazionale, un numero di telefono o informazioni di contatto elettronico attraverso cui la Persona Responsabile (o il suo Agente negli Stati Uniti) può ricevere le segnalazioni di eventi avversi. Il periodo di transizione per conformarsi a questo obbligo di etichettatura è di 2 anni, il che significa che le confezioni dei prodotti cosmetici immessi sul mercato statunitense dovranno essere adeguate entro il 29 dicembre 2024.
- Divulgazione degli allergeni delle fragranze che saranno identificati dalla FDA. L’FDA dovrà identificare questi allergeni alle fragranze da divulgare entro il29 maggio 2024 ed emettere una normativa definitiva entro 180 giorni dalla data di chiusura del periodo di commenti pubblici sulla normativa proposta.
- Un’etichettatura chiara e ben visibile per i prodotti destinati all’uso esclusivo da parte di professionisti, che indichi che devono essere somministrati o utilizzati da professionisti autorizzati e che confermi la conformità ai requisiti della FDA stabiliti a questo proposito. Questo obbligo di etichettatura inizierà ad essere applicato a partire dal29 dicembre 2023.
Come riportato nella Sezione 614 (b), il MoCRA non impedisce a nessuno Stato di mantenere in vigore un requisito di qualsiasi Stato in vigore al momento della sua promulgazione per la segnalazione allo Stato di un ingrediente in un prodotto cosmetico. In altre parole, iniziative come la Prop. 65 in California rimangono pienamente applicabili.
Ingredienti
Talco (Sec. 3504)
I metodi di analisi standardizzati per il rilevamento e l’identificazione dell’amianto nei prodotti cosmetici contenenti talco saranno redatti dalla FDA entro un anno dall’entrata in vigore del MoCRA (29 dicembre 2023). Un regolamento finale che riporti i metodi standardizzati sarà adottato entro 180 giorni dalla data di chiusura del periodo di commenti pubblici sul regolamento proposto.
PFAS [Perfluoroalkyl and Polyfloroalkyl substances] (Sec. 3506)
L’FDA è tenuta a valutare l’uso e la sicurezza delle sostanze perfluoroalchiliche e polifluoroalchiliche nei prodotti cosmetici, compresi gli eventuali rischi associati. Un rapporto che riassume i risultati della valutazione deve essere pubblicato sul sito web della FDA entro 3 anni dall’entrata in vigore della legge.
Nessuna limitazione
La sezione 614 (b) stabilisce che il MoCRA non impedisce a nessuno Stato di vietare l’uso di limitare la quantità di un ingrediente in un prodotto cosmetico. Pertanto, le disposizioni degli Stati rimangono pienamente applicabili.
Eventi avversi
La Sezione 605 stabilisce importanti obblighi per la Persona Responsabile in merito alla segnalazione e alla gestione degli Eventi Avversi.
Un Evento Avverso Grave (definito come un Evento Avverso che provoca la morte, un’esperienza pericolosa per la vita, un ricovero ospedaliero, una disabilità o incapacità persistente o significativa, un’anomalia congenita o un difetto alla nascita, un’infezione, una deturpazione significativa diversa da quella prevista in condizioni d’uso ragionevolmente prevedibili o che richiede un intervento medico per prevenire tale esito) deve essere segnalato all’FDA entro 15 giorni.
Gli eventi avversi devono essere registrati dalla persona responsabile e conservati per un periodo minimo di 3 anni e massimo di 6 anni, a seconda delle dimensioni dell’azienda. L’FDA, tra le altre nuove disposizioni, ha il diritto di ispezionare questi registri.
Buone pratiche di fabbricazione
Con la Sec. 606, il MoCRA introduce anche l’obbligo di rispettare le buone pratiche di fabbricazione (GMP).
per garantire che i prodotti cosmetici non siano adulterati. La FDA pubblicherà una bozza di questi requisiti GMP specifici entro 2 anni dalla data di entrata in vigore del MoCRA (29 dicembre 2022), con l’obiettivo di finalizzarli entro 3 anni dalla data di entrata in vigore. Al momento sappiamo solo che tali requisiti GMP dovranno essere allineati agli standard nazionali e internazionali per quanto possibile.
L’FDA avrà l’autorità di ispezionare i registri delle strutture impegnate nella produzione di prodotti cosmetici e di verificare la loro conformità alle GMP. Tuttavia, i regolatori hanno richiesto all’FDA di adattare i suoi requisiti ai vincoli specifici delle imprese più piccole.
Linea temporale
Poiché questi cambiamenti non avverranno tutti contemporaneamente, ecco un riepilogo dei prossimi passi e della conformità:
- Requisiti per la registrazione dell’impianto e per l’inserimento nell’elenco dei prodotti.
- L’etichettatura degli elementi obbligatori è richiesta per i prodotti per uso professionale.
- Obbligo di tracciare, registrare e segnalare gli eventi avversi. La sicurezza di tutti i prodotti deve essere adeguatamente comprovata.
- Metodi standardizzati per il test del talco proposti dalla FDA.
- Regolamentazione dell’etichettatura degli allergeni proposta dalla FDA
- Metodi standardizzati per il test del talco messi a punto
- Proposta di regolamentazione delle GMP
- L’etichettatura degli elementi obbligatori è richiesta per tutti i prodotti
- Il regolamento sull’etichettatura degli allergeni è stato finalizzato
- Pubblicazione del rapporto sui PFAS sul sito web della FDA
- Regolamento GMP finalizzato
*Stimatosulla base di un periodo di commenti di 60 giorni e di una direttiva che prevede la finalizzazione entro 180 giorni dalla chiusura del periodo di commenti pubblici.
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