Contesto normativo
Drug Facts rappresenta il formato di etichettatura ed è una fonte di informazioni per i farmaci da banco (OTC) secondo quanto stabilito dalla Food and Drug Administration (FDA) nel Federal Register del marzo 1999, che disciplina le norme per l’etichettatura degli OTC.
I farmaci da banco sono prodotti acquistabili senza prescrizione medica: I farmaci OTC sono definiti dalla FDA come “farmaci sicuri ed efficaci per l’uso da parte del grande pubblico senza ricorrere alle cure da parte di personale sanitario”.
Questo formato è stato introdotto per semplificare le etichette degli OCT ad uso dei consumatori e si fonda su criteri di leggibilità e chiarezza.
I Drug Facts devono figurare su tutto il materiale di etichettatura dei prodotti OTC in un formato di facile lettura, per assistere i consumatori nella scelta degli OTC e per aiutarli a seguire più facilmente le modalità di impiego (ad esempio il dosaggio ecc.).
Contenuto dei Drug Facts
Le informazioni che devono essere incluse nel Drug Facts sono le seguenti:
- Ingredienti attivi, incluse le percentuali di ciascun dosaggio
- Scopo del prodotto
- Indicazioni del prodotto
- Eventuali avvertenze specifiche
- Istruzioni per il dosaggio
- Ingredienti inattivi, in quanto aiutano il consumatore a scegliere il prodotto più adatto (ad esempio, per evitare reazioni allergiche).
BIORIUS può preparare i Drug Facts da includere sulle etichette dei prodotti OTC, comprese le informazioni necessarie.
Come funziona?
BIORIUS può fornirvi assistenza con le seguenti categorie di prodotti OTC:
- Cura per l’acne
- Anticarie
- Antiperspiranti
- Rimozione di calli e duroni
- Rimedi antiforfora
- Prodotti per l’igiene orale
- Protezione della pelle
- Protezione solare
La procedura eseguita da BIORIUS consiste in due fasi: la revisione della formula dei prodotti OTC e la preparazione dei Drug Facts.
Per poter procedere alla preparazione dei Drug Facts, gli esperti di BIORIUS analizzano la composizione del prodotto e ciascuna delle materie prime che lo compongono, oltre alla categoria del prodotto, alle specificità e alle etichette.
Una volta completata la valutazione della formula, i nostri esperti rilasciano un rapporto che contiene quanto segue:
- I Drug facts
- Le informazioni obbligatorie
- Le avvertenze
- L’elenco degli ingredienti (attivi e inattivi).