Drug Facts

Contesto normativo

Drug Facts rappresenta il formato di etichettatura ed è una fonte di informazioni per i farmaci da banco (OTC) secondo quanto stabilito dalla Food and Drug Administration (FDA) nel Federal Register del marzo 1999, che disciplina le norme per l’etichettatura degli OTC.

I farmaci da banco sono prodotti acquistabili senza prescrizione medica: I farmaci OTC sono definiti dalla FDA come “farmaci sicuri ed efficaci per l’uso da parte del grande pubblico senza ricorrere alle cure da parte di personale sanitario”.

Questo formato è stato introdotto per semplificare le etichette degli OCT ad uso dei consumatori e si fonda su criteri di leggibilità e chiarezza.

I Drug Facts devono figurare su tutto il materiale di etichettatura dei prodotti OTC in un formato di facile lettura, per assistere i consumatori nella scelta degli OTC e per aiutarli a seguire più facilmente le modalità di impiego (ad esempio il dosaggio ecc.).

Contenuto dei Drug Facts

Le informazioni che devono essere incluse nel Drug Facts sono le seguenti:

  1. Ingredienti attivi, incluse le percentuali di ciascun dosaggio
  2. Scopo del prodotto
  3. Indicazioni del prodotto
  4. Eventuali avvertenze specifiche
  5. Istruzioni per il dosaggio
  6. Ingredienti inattivi, in quanto aiutano il consumatore a scegliere il prodotto più adatto (ad esempio, per evitare reazioni allergiche).

BIORIUS può preparare i Drug Facts da includere sulle etichette dei prodotti OTC, comprese le informazioni necessarie.

Come funziona?

BIORIUS può fornirvi assistenza con le seguenti categorie di prodotti OTC:

  • Cura per l’acne
  • Anticarie
  • Antiperspiranti
  • Rimozione di calli e duroni
  • Rimedi antiforfora
  • Prodotti per l’igiene orale
  • Protezione della pelle
  • Protezione solare

La procedura eseguita da BIORIUS consiste in due fasi: la revisione della formula dei prodotti OTC e la preparazione dei Drug Facts.

Per poter procedere alla preparazione dei Drug Facts, gli esperti di BIORIUS analizzano la composizione del prodotto e ciascuna delle materie prime che lo compongono, oltre alla categoria del prodotto, alle specificità e alle etichette.

Una volta completata la valutazione della formula, i nostri esperti rilasciano un rapporto che contiene quanto segue:

  • I Drug facts
  • Le informazioni obbligatorie
  • Le avvertenze
  • L’elenco degli ingredienti (attivi e inattivi).

Questions?

Contattateci

Avenue Leonard de Vinci, 14 1300 Wavre, Belgio

+32 2 888 40 10
+44 20 3866 1208

info@biorius.com

Google Maps

© Copyright - 2008 – 2021 BIORIUS