Perché è necessario che i marchi cosmetici prestino attenzione a questo passaggio fondamentale

Introduzione: Persona Responsabile e Importatore

Secondo la legge (Regolamento Europeo sui Cosmetici CE n. 1223/2009 Art. 4-5), ogni prodotto cosmetico immesso sul mercato dell’Unione Europea deve essere legalmente rappresentato da una Persona Responsabile. La Persona Responsabile, fisica o giuridica e con sede nell’Unione Europea, garantisce il rispetto di tutti i requisiti legali stabiliti dal Regolamento Europeo sui Cosmetici.

Se siete un marchio di cosmetici ma non disponete di una sede nell’Unione Europea, un’opzione potrebbe essere quella di aprirne una e assumere personale che svolga il ruolo di Persona Responsabile. Questa soluzione, tuttavia, potrebbe rivelarsi molto costosa e difficile da organizzare trovandosi al di fuori dell’Unione Europea.

Un’altra opzione sarebbe quella di rivolgersi al vostro importatore (o al vostro distributore) che, trovandosi fisicamente in Europa, potrebbe fungere da Persona Responsabile per i vostri prodotti. Benché questa sia probabilmente la soluzione ideale, la maggior parte degli importatori non è propensa ad assumersene la responsabilità per tre ragioni principali:

• Mancanza di qualifiche: per poter rappresentare e difendere il vostro marchio, eseguire il monitoraggio normativo e garantire la conformità del vostro prodotto, la Persona Responsabile deve possedere le necessarie competenze in ambito normativo e legale, tossicologia, chimica e scienze farmaceutiche.
• Mancanza di competenze linguistiche e comunicative: per poter gestire le interazioni con i clienti e con le 27 autorità nazionali competenti nelle 24 lingue ufficiali, quello della Persona Responsabile è un ruolo che necessita di solide competenze linguistiche e comunicative.
• Mancanza di tempo: come illustrato di seguito in modo più dettagliato, la Persona Responsabile deve svolgere tutta una serie di attività che richiedono un notevole dispendio di tempo e a cui la maggior parte degli importatori non è disposta a dedicarsi.

Quasi tutti gli importatori sono specialisti in marketing e nelle vendite, interessati poco o niente a diversificare al di là delle loro attività principali.

La situazione si è ulteriormente complicata negli ultimi mesi con l’avvento della Brexit: per vendere prodotti cosmetici nel Regno Unito, è ora infatti obbligatorio disporre di una Persona Responsabile che abbia uffici con sede nel Paese. Nel caso in cui si venda sia nell’UE che nel Regno Unito, è necessario assicurarsi che la propria Persona Responsabile sia presente su entrambi i territori. Prima della Brexit, invece, si poteva contare su un’unica sede ubicata in qualsiasi parte dell’UE o del Regno Unito.

Pertanto, prima di intraprendere qualsiasi discussione commerciale con importatori e distributori europei, si consiglia vivamente di assumere una Persona Responsabile indipendente e qualificata che sia in grado di comprendere appieno la portata delle sue mansioni.

Il ruolo della Persona Responsabile

Trouver la Personne ResponsTrovare la Persona Responsabile giusta non è sempre facile. Molte aziende sostengono di avere le qualifiche necessarie allo svolgimento di questa funzione, ma in realtà solo pochissime ne sono davvero capaci. Questo partner commerciale deve essere in grado di occuparsi dei seguenti compiti:

• Proteggere il vostro marchio da problemi di conformità.
• Assistervi nelle questioni legali relative al Regolamento Europeo sui Cosmetici.
• Rispondere a tutte le domande poste dalle autorità nazionali competenti (27 Stati membri dell’UE e del Regno Unito).
• Gestire tutte le ispezioni dei prodotti cosmetici stabilite dalle autorità di vigilanza competenti.
• Tenere sotto controllo gli sviluppi ed i cambiamenti normativi e tenervi aggiornati fornendovi valutazioni che dettagliano in profondità il potenziale impatto sui vostri prodotti.
• Gestire tutti i problemi di cosmetovigilanza (effetti indesiderati) facendo un follow-up con i consumatori per garantire la miglior linea di condotta.
• Conservare tutti i fascicoli dei prodotti cosmetici.

Criteri da verificare quando si seleziona una Persona Responsabile

Per poter svolgere questo ruolo, una Persona Responsabile deve essere dotata di punti di forza specifici. Prima di selezionare la Persona Responsabile è opportuno verificare tutta una serie di criteri.

È probabile che una Persona Responsabile incapace di soddisfare anche uno solo di questi criteri finisca per ottenere risultati scadenti. Ciò potrebbe comportare conseguenze disastrose per il vostro marchio: ritiro dal mercato di uno, più o tutti i prodotti, gravi ripercussioni penali e finanziarie*, danni all’ immagine, ecc.

Ecco alcuni esempi di criteri che un’azienda dovrebbe prendere in considerazione:

• Competenza tecnica:
  – Rispondere alle domande specifiche poste dalle autorità competenti o dai marchi cosmetici sarebbe impossibile senza una conoscenza approfondita degli affari normativi, della tossicologia e della chimica. È considerata un prerequisito, ad esempio, la presenza di esperti normativi con almeno 5 anni di esperienza professionale rilevante nell’industria cosmetica e di tossicologi legalmente qualificati come “Valutatori della Sicurezza” (livello PhD).
  
  – La gestione di problemi specifici con le autorità richiede una profonda conoscenza ma anche una buona prassi degli aspetti legali relativi all’industria cosmetica.
  
  – La corretta gestione degli effetti indesiderati presso i consumatori richiede non solo anni di esperienza, ma anche un’elevata competenza in scienze farmaceutiche.

• Talento comunicativo:
  
  – L’Unione Europea ha 24 lingue ufficiali e molti ispettori delle autorità nazionali competenti comunicano con la Persona Responsabile esclusivamente nella propria lingua madre. La capacità di comprendere le domande poste dalle autorità è fondamentale ed essere in grado di rispondere nella stessa lingua è un modo efficace per mostrare grande disponibilità e per facilitare la risoluzione positiva di questioni legali.
  
  – In caso di problemi legali, normativi e/o di sicurezza, quello di difendere al meglio gli interessi del vostro marchio è una componente fondamentale del ruolo della Persona Responsabile. Al di là degli aspetti scientifici e normativi, la Persona Responsabile deve avere un’eccellente capacità comunicativa ed essere perfettamente in grado di creare un rapporto di fiducia con le autorità competenti, oltre che di convincerle a raggiungere compromessi il più possibile vantaggiosi per voi.
  
  – Quando si interagisce con un consumatore nel contesto di una questione di cosmetovigilanza, è anche essenziale essere in grado di mostrare empatia e di porsi come ambasciatori del marchio cosmetico. L’obiettivo è quello di ristabilire la fiducia del consumatore nel marchio cosmetico affrontando al contempo il problema della sicurezza.

• Reattività:
  
  – Quando un problema legale, normativo e/o di sicurezza viene identificato dalle autorità competenti o semplicemente quando viene effettuata una verifica casuale, la reattività è fondamentale: è importante che risposte accurate vengano sempre fornite entro un giorno lavorativo e che prove tecniche adeguate siano presentate senza indugio. Qualsiasi eccezione a questa regola rischia di essere interpretata come una mancanza di dedizione, serietà e buona volontà da parte della Persona Responsabile, con conseguenze indesiderate per il vostro marchio.
  
  – Oltre ad un tempestivo follow-up delle questioni legali, la Persona Responsabile dovrebbe adottare un approccio proattivo e orientato alla soluzione, offrendo in buona fede delle proposte praticabili alle autorità competenti.
  
  – Lorsqu’un problème juridique, réglementaire et/ou de sécurité est identifié par les autorités compétentes ou simplement lorsqu’une vérification de routine est réalisée, la réactivité est essentielle : une réponse appropriée doit toujours être apportée dans un délai d’un jour ouvrable et les éléments techniques probants soumis sans délai. Toute exception à cette règle pourrait être interprétée comme un manque d’implication, de sérieux et de bonne volonté de la Personne Responsable, ce qui pourrait avoir des conséquences indésirables pour votre marque.
  
  – Parallèlement à un suivi rapide des problèmes juridiques, la Personne Responsable doit adopter une approche proactive et axée sur la solution à apporter en offrant des propositions pratiques et de bonne foi aux autorités
  compétentes.
  

• Capacità:
  
  – Il criterio di reattività delineato sopra è in qualche modo legato alle capacità della Persona Responsabile. I team di dimensioni ridotte, per esempio, hanno un campo d’azione limitato in caso di problemi gravi. È assolutamente necessario disporre di una grande capacità di reazione, con cui potersi mostrare del tutto disponibili nei confronti delle autorità, e facendo inoltre un’ottima impressione agli ispettori coinvolti. Quando il ruolo di Persona Responsabile è ricoperto solamente da una manciata di esperti normativi e tossicologi (probabilmente oberati dal loro carico di lavoro abituale), ciò può tradursi in una prestazione mediocre in caso di problemi.
  
  -Per garantire un adeguato follow-up di tutte le problematiche, è preferibile che la Persona Responsabile abbia un team di Account Management in cui i project manager monitorano il processo e verificano che le domande ricevano risposte adeguate e in modo tempestivo.
  
• Solidità finanziaria: :
  –Il compito della Persona Responsabile è quello di proteggere i vostri interessi. Le Persone Responsabili serie raramente falliscono nell’impresa, ma non vale la pena di correre un simile rischio: cosa succede se qualcosa va storto? In una situazione del genere, la Persona Responsabile dovrebbe essere in grado di assumersi le proprie responsabilità finanziarie: indennizzare il marchio cosmetico se necessario, pagare le multe alle autorità, e così via. È sempre opportuno considerare quel che può accadere nel peggiore dei casi; per questo motivo conviene senza dubbio optare per un’azienda più grande, con buone capacità finanziarie e, va da sé, con un’ottima reputazione.
  
  – Oltre a questo, bisogna anche assicurarsi che la Persona Responsabile selezionata sia protetta da un buon piano assicurativo, con una copertura minima assoluta pari a un milione di euro per ciascun caso legale e per anno.

• Presenza nel Regno Unito:
  
  -Non da ultimo, al momento di scegliere la Persona Responsabile giusta, è opportuno considerare anche il fatto che il Regno Unito ha lasciato l’Unione Europea, con il periodo di transizione che si è concluso il 31 dicembre 2020. Successivamente a questa scadenza, tutti i marchi di cosmetici che vogliano immettere i propri prodotti sul mercato britannico dovranno disporre di una Persona Responsabile con sede nel Regno Unito. Pertanto, solo le Persone Responsabili aventi almeno due uffici (uno nell’UE e uno nel Regno Unito) saranno in grado di coprire tutta l’Europa nel prossimo futuro. Per ulteriori informazioni relative alla Brexit.

Che ruolo svolge BIORIUS nei criteri di selezione della Persona Responsabile?

BIORIUS ha oltre tredici anni di esperienza in qualità di Persona Responsabile, con uffici in Belgio (sede centrale), Francia (2 uffici), Lussemburgo, Corea del Sud e Regno Unito. Con oltre 50 dipendenti, tra cui 6 Account Manager e più di 30 esperti specializzati in affari legali e normativi, tossicologia, chimica e scienze farmaceutiche, BIORIUS dispone delle capacità e delle conoscenze necessarie per svolgere al meglio il suo ruolo.

BIORIUS è anche orgoglioso di avere un’eccellente relazione pluriennale con le autorità nazionali competenti e le proprie autorità di vigilanza competenti (Ministero della Salute del Belgio) e sa dar voce agli interessi dei suoi numerosi clienti in olandese, inglese, francese, tedesco, greco, italiano, coreano, portoghese, spagnolo e turco.

Oggi, BIORIUS è la Persona Responsabile per oltre 10.000 prodotti cosmetici  e svolge la sua funzione in modo estremamente solido ed efficace. Tuttavia, anche le migliori aziende possono incontrare un ostacolo di tanto in tanto: per questo motivo BIORIUS è coperta da un piano assicurativo di cinque milioni di euro per caso legale e per anno. BIORIUS pensa in grande ed è anche per questo che è riuscita a costruire e mantenere rapporti di lavoro forti e duraturi con numerose società importanti.

La concorrenza di BIORIUS è stata sottoposta a un’analisi interna obiettiva che ha portato al seguente confronto tra BIORIUS e la media del mercato:

*Esempi di sanzioni finanziaries

Irlanda	Pena detentiva	Ammenda finanziaria
Problema di sicurezza	Fino a 3 anni	Fino a 100 000 €
Problema normativo	Fino a 3 anni	Fino a 100 000 €
Italia	Pena detentiva	Sanction financière
Problema di sicurezza	Da 1 a 5 anni	Fino a 100 000 €
Problema normativo	–	Fino a 5000 €
Regno Unito	Pena detentiva	Sanction financière
Problema di sicurezza	Fino a 1 anno	Fino a 20 000 £
Problema normativo	Fino a 1 anno	Fino a 20 000 £