CartaInformativa BIORIUS 127(continuación de la Carta Informativa 117):
Reglamento (UE) 2024/996 de la Comisión, relativo al uso de vitamina A, alfa-arbutina, arbutina y determinadas sustancias con posibles propiedades de alteración endocrina.
El4 de abril se publicó en el Diario Oficial de la UE el Reglamento (UE) 2024/996 de la Comisión, por el que se modifica el Reglamento 1223/2009 de la UE sobre cosméticos.
Este Reglamento modifica los anexos del Reglamento 1223/2009 de la UE sobre cosméticos, para alinearlos con los dictámenes del Comité Científico de Seguridad de los Consumidores (CCSC), para las siguientes sustancias:
- 4-Metilbencilideno Alcanfor(SCCS/1640/21) ⇨ Prohibido
- Genisteína, Daidzeína (SCCS/1641/22), Ácido kójico(SCCS/1637/21), Arbutina, Alfa-arbutina(SCCS/1642/22), Retinol, Acetato de retinilo y Palmitato(SCCS/1639/21) ⇨ Nuevas restricciones
- Triclosán y Triclocarbán(SCCS/1643/22) ⇨ Restricciones actualizadas/adicionales
En comparación con nuestra Carta informativa 117, los plazos de aplicación se han desplazado debido al retraso en la publicación del reglamento, y la advertencia sobre el retinol, el acetato de retinol y el palmitato se ha reformulado ligeramente en «Contiene vitamina A. Considera tu ingesta diaria antes de usar«.
Las nuevas restricciones de este reglamento (UE) 2024/996 se detallan y comparan con la situación anterior, en los siguientes anexos:
Adición al Anexo II – Sustancias prohibidas:
| Denominación INCI | Número CAS | Restricción futura | Situación actual |
| 4-METILBENCILIDENO ALCANFOR | 36861-47-9 / 38102-62-4 | Prohibido | Permitido como filtro UV al 4% (Anexo VI/18) |
Adición al Anexo III – Sustancias permitidas en determinadas condiciones:
| I Nombre NCI | Número CAS | Restricción futura | Situación actual |
| GENISTEIN | 446-72-0 | Máx. 0.007% | No regulado |
| DAIDZEIN | 486-66-8 | Máx. 0.02% | No regulado |
| ÁCIDO KOJICO | 501-30-4 | Máx. 1% sólo en productos para la cara y las manos | No regulado |
| ALFA-ARBUTINA * | 84380-01-8 | Crema facial máx. 2% Loción corporal máx. 0.5% | No regulado |
| ARBUTINA * | 497-76-7 | Máx. 7% sólo en crema facial | No regulado |
| RETINOL RETINIL ACETATO RETINIL PALMITATO | 11103-57-4 / 68-26-8 127-47-9 79-81-2 | – Loción corporal: máx. 0,05% Equivalente de Retinol (RE) – Otros productos sin aclarado ni enjuague: máx. 0,3% RE Etiquetado obligatorio para cualquier producto cosmético que contenga uno de estos ingredientes: Contiene vitamina A. Considera tu ingesta diaria antes de utilizarlo». | No regulado |
*Los niveles de hidroquinona se mantendrán lo más bajos posible en las fórmulas que contengan este ingrediente y no serán superiores al nivel de trazas inevitable.
Modificación del Anexo V – Conservantes permitidos:
| Denominación INCI | Número CAS | Restricción futura | Situación actual |
| TRICLOCARBAN | 101-20-2 | Máx. 0,2% en todos los productos cosméticos, salvo el enjuague bucal. Criterios de pureza: 3,3′,4,4′- Tetracloroazobenceno ≤ 1 ppm 3,3′,4,4′- Tetracloroazoxibenceno ≤ 1 ppm No debe utilizarse en dentífricos destinados a niños menores de 6 años. Etiquetado obligatorio de las pastas dentífricas que contienen Triclocarbán: «No utilizar en niños menores de 6 años». Para usos distintos del de conservante, véase el Anexo III/100. | Máx. 1,5% en productos que se aclaran. Criterios de pureza: 3,3′,4,4′-Tetracloroazobenceno ≤ 1 ppm 3,3′,4,4′-Tetracloroazoxibenceno ≤ 1 ppm. Para fines distintos de la inhibición del desarrollo de microorganismos en el producto. Esta finalidad tiene que quedar patente en la presentación del producto. Para usos distintos del de conservante, véase el Anexo III/100 (Anexo V/23) |
| TRICLOSAN | 3380-34-5 | Máx. 0,3% en dentífricos; jabones de manos; jabones corporales/geles de ducha; desodorantes (sin aerosol); polvos faciales y correctores de manchas; producto de uñas para limpiar las uñas de manos y pies antes de la aplicación de sistemas de uñas artificiales. No utilizar en dentífricos destinados a niños menores de 3 años. Etiquetado obligatorio de los dentífricos que contienen Triclosán: «No utilizar en niños menores de 3 años». | Máx. 0,3% en dentífricos; jabones de manos; jabones corporales/geles de ducha; desodorantes (sin aerosol); polvos faciales y correctores de manchas; producto de uñas para limpiar las uñas de manos y pies antes de la aplicación de sistemas de uñas artificiales. Máx. 0,2% en colutorios (Anexo V/23) |
Periodos transitorios
Prohibición del alcanfor 4-metilbencilideno:
- Los productos comercializados en la UE deberán cumplir esta normativa a partirdel 1 de mayo de 2025.
- Los productos que no cumplan esta normativa deberán haber sido retirados del mercado de la UE a más tardar el1 de mayo de 2026.
Restricciones de genisteína, daidzeína, ácido kójico, alfa-arbutina y arbutina:
- Los productos comercializados en la UE deberán cumplir esta normativa a partirdel 1 de febrero de 2025.
- Los productos que no cumplan esta normativa deberán haber sido retirados del mercado de la UE a más tardar el1 de noviembre de 2025.
Restricciones de Retinol, Acetato de Retinilo y Palmitato de Retinilo:
- Los productos comercializados en la UE deberán cumplir esta normativa a partirdel 1 de noviembre de 2025.
- Los productos que no cumplan esta normativa deberán haber sido retirados del mercado de la UE a más tardar el1 de mayo de 2027.
Nuevas restricciones del Triclosán y el Triclocarbán utilizados como conservantes:
- Los productos que cumplan la antigua restricción sobre el Triclosán/Triclocarbán pueden comercializarse en la UE hastael 31 de diciembre de 2024.
- Los productos que cumplan la antigua restricción sobre el Triclosán/Triclocarbán pueden ponerse a disposición del consumidor hastael 31 de octubre de 2025, siempre que se hayan comercializado antes del31 de diciembre de 2024. Después del31 de octubre de 2025, los productos que no cumplan esta nueva restricción deberán haber sido retirados del mercado de la UE.
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