Aggiornamento: Restrizione futura dell’HEMA e del Di-HEMA Trimetilesil Dicarbammato

9 aprile 2020

L’idrossietil-metacrilato (HEMA) e il di-HEMA trimetilesil dicarbammato (di-HEMA TMHDC) sono due liquidi viscosi incolori che polimerizzano facilmente se esposti alla luce UV. Grazie alle loro proprietà fisiche, questi monomeri sono tipicamente utilizzati nei prodotti per la ricostruzione delle unghie.

Nel 2016, la Svezia ha attivato la clausola di salvaguardia (articolo 27 del Regolamento europeo sui cosmetici) per vietare l’uso di questi due ingredienti sul proprio mercato. Questa decisione è stata presa sulla base di numerosi casi di reazioni allergiche legate all’uso di HEMA e Di-HEMA TMHDC.

Come previsto dall’articolo 27, paragrafo 3, del Regolamento, la Commissione Europea ha indagato sulla questione e ha incaricato il Comitato Scientifico per la Sicurezza dei Consumatori (SCCS) di confermare le preoccupazioni sulla sicurezza. Su questa base, la Commissione Europea ha preparato una proposta di regolamentazione che è stata presentata pochi giorni fa all’Organizzazione Mondiale del Commercio per un periodo di consultazione di 2 mesi.

In questa proposta normativa, che probabilmente verrà adottata, l’uso di HEMA e Di-HEMA TMHDC è limitato come segue:

• Da utilizzare solo nei prodotti professionali per le unghie. Qualsiasi altro utilizzo è vietato.
• Avvertenze da aggiungere alle etichette dei prodotti:
  • “Solo per uso professionale”
  • “Può causare una reazione allergica”

Il periodo di consultazione terminerà il²⁶ maggio 2020 e da questa data dovrebbero trascorrere circa cinque mesi fino all’adozione del regolamento. Pertanto, l’entrata in vigore è prevista per la fine di novembre 2020. I periodi di transizione saranno concessi dalla Commissione Europea:

• Per sei mesi dalla data di entrata in vigore (ovvero fino alla fine di maggio 2021), solo i prodotti cosmetici conformi al presente regolamento potranno essere immessi sul mercato dell’Unione (ovvero, dopo tale data, non sarà più possibile immettere sul mercato prodotti non conformi).
• Per nove mesi dalla data di entrata in vigore (ovvero fino alla fine di agosto 2021), solo i prodotti cosmetici conformi al presente regolamento saranno messi a disposizione sul mercato dell’Unione (ovvero i prodotti non conformi saranno ritirati dal mercato entro questa data).

Chiarimenti sui periodi di transizione: per i primi sei mesi, i prodotti possono essere importati/distribuiti come di consueto. Negli ultimi tre mesi, i prodotti rimasti sugli scaffali possono essere venduti ma non possono essere importati/distribuiti altri prodotti.

Uno sviluppo normativo inaspettato sugli smalti per unghie induriti dai raggi UV contenenti HEMA, derivati di HEMA e acrilati di uretano

11 aprile 2016

La Commissione è stata informata della decisione delle autorità svedesi di ritirare e vietare la vendita e la consegna di una gamma di smalti per unghie, ai sensi dell’articolo 27 del Regolamento (CE) n. 1223/2009 sui prodotti cosmetici (“Regolamento sui cosmetici”). Questi prodotti sono stati notificati attraverso il sistema RAPEX, ai sensi dell’articolo 12 della direttiva 2001/95/CE sulla sicurezza generale dei prodotti, in quanto presentano un grave rischio per i consumatori.

Le autorità svedesi ritengono che i prodotti sopra citati, che dopo l’applicazione vengono induriti con l’uso di una lampada a LED, costituiscano un grave rischio per i consumatori in quanto possono provocare danni alle unghie e/o alle mani. Tutto ciò è dovuto ai seguenti ingredienti: Di-HEMA Trimethylhexyl Dicarbamate”, “HEMA” e la classe di composti “Urethane acrylates”, che possono essere contaminati da monomeri.

Ai sensi dell’articolo 27, paragrafo 3, del Regolamento sui cosmetici, per stabilire se le misure provvisorie adottate dalla Svezia siano giustificate o meno, la Commissione consulta le parti interessate, gli Stati membri e l’SCCS, ove possibile. La Commissione europea sta raccogliendo dati scientifici in vista del mandato al CSSC per un parere scientifico sulla questione. Il mandato dell’SCCS sarà probabilmente emesso a settembre 2016.

BIORIUS informa i suoi clienti che gli smalti per unghie induriti dai raggi UV contenenti HEMA, derivati dell’HEMA e acrilati uretanici sono ancora consentiti nell’UE, anche se la loro vendita in Svezia dovrebbe causare problemi. A questo punto non c’è altro da fare che rimanere vigili ed essere consapevoli della potenziale regolamentazione di questa classe di ingredienti. La limitazione dell’uso di questi ingredienti (se ci sarà) non è prevista prima di alcuni anni.