Introducción

¿Qué pruebas son obligatorias para los productos cosméticos antes de su comercialización en la UE/Reino Unido?

Los ensayos representan una parte importante del proceso de registro de un producto cosmético. Los productos cosméticos tienen que someterse a todas las pruebas requeridas definidas en elReglamento (CE) 1223/2009 de la UE sobre cosméticos y en el UKCR para ser conformes y, lo que es más importante, para demostrar que son seguros para su uso en condiciones razonablemente previsibles.

Hay tres tipos principales de pruebas para los productos cosméticos en la UE/Reino Unido.

Las pruebas suelen ser la parte del proceso de registro de productos cosméticos que más tiempo lleva, por lo que es importante tenerlo en cuenta antes de iniciar el proceso de conformidad.

Las pruebas estándar son las siguientes:

• Pruebas de estabilidad y compatibilidad
• Prueba de provocación (Prueba de eficacia del conservante, abreviada PET)
• Análisis de calidad microbiológica

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¿Qué pruebas son obligatorias para los productos cosméticos? ¿Cuánto tiempo se tarda en realizarlas? ¿Para qué sirven?

Veámoslos juntos en detalle:

Pruebas de estabilidad y compatibilidad

En Siempre se requiere una prueba de estabilidad, incluida la prueba de compatibilidad. La prueba de compatibilidad no es necesaria sólo si el envase es completamente de vidrio.

El estudio de estabilidad en el envase es necesario para verificar que el producto no se deteriora con el tiempo y determinar su vida útil. Este ensayo se realiza generalmente durante un periodo de 12 semanas y se efectúa a 40°C. A veces también se prueban otros tiempos y temperaturas en paralelo (0 °C, 25 °C, 50 °C en diferentes tiempos/ciclos de congelación/descongelación).

Por tanto, esta prueba verifica que las especificaciones del producto, como el aspecto, el olor, el color, el pH (si procede) y la viscosidad (si procede) permanecen estables a lo largo del tiempo y en diversas condiciones. Durante esta prueba de Estabilidad, también debe comprobarse la Compatibilidad del envase. Por eso, el informe debe incluir también los parámetros del envasado durante un periodo de 12 semanas a 40°C, incluida la pérdida de peso y el cambio de aspecto del envase.

Prueba de provocación (PET)

Si tus productos cosméticos forman parte de los casos que se enumeran a continuación, no tienen que someterse a la prueba de provocación (pero puede seguir siendo necesario un análisis microbiológico):

• Productos anhidros (o productos con baja actividad de agua: <0,6)
• Productos con un pH ≤ 3 o ≥ 10
• Productos que contengan ≥ 20% de alcohol
• Productos que contienen ≥ 25% de clorhidrato de aluminio
• Productos que contengan un agente oxidante o reductor fuerte
• Productos que contienen un disolvente orgánico polar
• Productos que no se pueden abrir (aerosoles, envases sin aire)
• Productos de un solo uso

El objetivo de este ensayo es evaluar la eficacia de los conservantes en un producto cosmético. Esta última se analiza en presencia de múltiples cultivos patógenos y se controla a intervalos de 7, 14 y 28 días. El objetivo es detectar una disminución de patógenos y confirmar así la eficacia del conservante o conservantes.

Análisis de calidad microbiológica

En algunos casos en los que no se requiere una Prueba de provocación, sigue siendo necesario un Análisis microbiológico.

La prueba dura más o menos una semana.

Un producto sin agua no puede soportar el crecimiento de microorganismos, pero esto no significa que no haya podido contaminarse al principio del proceso a través de determinadas materias primas o durante la fase de producción.

Por desgracia, esto ya ha ocurrido con productos completamente anhidros y puede ser muy peligroso para el consumidor.

Durante el análisis microbiológico, hay que determinar el “recuento microbiano aerobio total” y el “recuento total de levaduras y mohos”, así como la detección de gérmenes patógenos específicos.

Los resultados deben cumplir las especificaciones que figuran a continuación:

Por último, el Análisis Microbiológico no es necesario cuando:

• El producto contiene más de un 20% de alcohol
• El pH del producto es ≤ 3 o ≥ 10
• El producto contiene un agente oxidante o reductor fuerte
• El producto contiene un disolvente orgánico polar
• El producto contiene ≥ 25% de clorhidrato de aluminio
• El producto se calienta durante al menos 10 minutos a 65°C en la última fase de transformación
• El producto ha superado con éxito una prueba de desafío