Einführung

Welche Tests sind für kosmetische Produkte vorgeschrieben, bevor sie in der EU/im Vereinigten Königreich auf den Markt gebracht werden?

Tests sind ein wichtiger Teil des Registrierungsverfahrens für kosmetische Produkte. Kosmetische Produkte müssen alle in derEU-Kosmetikverordnung (EG) 1223/2009 und dem UKCR festgelegten Tests durchlaufen, um konform zu sein und – was noch wichtiger ist – um zu beweisen, dass sie unter vernünftigerweise vorhersehbaren Bedingungen sicher zu verwenden sind .

In der EU/im Vereinigten Königreich gibt es drei Hauptarten von Tests für kosmetische Produkte.

Die Tests sind in der Regel der zeitaufwändigste Teil des Registrierungsverfahrens für kosmetische Mittel. Daher ist es wichtig, dass Sie dies im Hinterkopf behalten, bevor Sie mit dem Einhaltungsprozess beginnen.

Die Standardtests sind wie folgt:

• Stabilitäts- und Kompatibilitätstests
• Challenge-Test (Konservierungsmittel-Wirksamkeits-Test, abgekürzt PET)
• Mikrobiologische Qualitätsanalyse

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Welche Tests sind für kosmetische Produkte vorgeschrieben? Wie lange dauert es, sie durchzuführen? Wozu sind sie da?

Schauen wir sie uns gemeinsam im Detail an:

Stabilitäts- und Kompatibilitätstests

Die Ein Stabilitätstest, einschließlich des Kompatibilitätstests, ist immer erforderlich. Der Kompatibilitätstest ist nur dann nicht erforderlich, wenn die Verpackung vollständig aus Glas besteht.

Die Studie zur Stabilität in der Verpackung ist notwendig, um zu überprüfen, ob das Produkt im Laufe der Zeit nicht verschlechtert wird und um seine Haltbarkeit zu bestimmen. Dieser Test wird im Allgemeinen über einen Zeitraum von 12 Wochen und bei 40°C durchgeführt. Manchmal werden auch andere Zeiten und Temperaturen parallel getestet (0°C, 25°C, 50°C zu verschiedenen Zeiten/Gefrier-/Auftauzyklus).

Dieser Test prüft also, ob die Spezifikationen des Produkts wie Aussehen, Geruch, Farbe, pH-Wert (falls zutreffend) und Viskosität (falls zutreffend) im Laufe der Zeit und unter verschiedenen Bedingungen stabil bleiben. Während dieses Stabilitätstests muss auch die Kompatibilität der Verpackung überprüft werden. Aus diesem Grund muss der Bericht auch die Verpackungsparameter über einen Zeitraum von 12 Wochen bei 40°C enthalten, einschließlich des Gewichtsverlusts und der Veränderung des Aussehens der Verpackung.

Herausforderungstest (PET)

Wenn Ihre kosmetischen Produkte zu den unten aufgeführten Fällen gehören, müssen sie nicht dem Challenge-Test unterzogen werden (aber eine mikrobiologische Analyse kann dennoch erforderlich sein):

• Wasserfreie Produkte (oder Produkte mit geringer Wasseraktivität: <0,6)
• Produkte mit einem pH-Wert ≤ 3 oder ≥ 10
• Produkte mit ≥ 20% Alkohol
• Produkte, die ≥ 25% Aluminiumhydrochlorid enthalten
• Produkte, die ein starkes Oxidations- oder Reduktionsmittel enthalten
• Produkte, die ein polares organisches Lösungsmittel enthalten
• Produkte, die nicht geöffnet werden können (Aerosole, Airless-Verpackungen)
• Produkte für den einmaligen Gebrauch

Der Zweck dieses Tests ist es, die Wirksamkeit von Konservierungsmitteln in einem kosmetischen Produkt zu bewerten. Letzteres wird in Gegenwart mehrerer pathogener Kulturen analysiert und in Abständen von 7, 14 und 28 Tagen überwacht. Ziel ist es, einen Rückgang der Krankheitserreger festzustellen und damit die Wirksamkeit des/der Konservierungsmittel(s) zu bestätigen.

Mikrobiologische Qualitätsanalyse

In einigen Fällen, in denen ein Challenge-Test nicht erforderlich ist, ist eine mikrobiologische Analyse dennoch notwendig.

Der Test dauert mehr oder weniger eine Woche.

Ein Produkt ohne Wasser kann das Wachstum von Mikroorganismen nicht unterstützen. Das bedeutet jedoch nicht, dass es nicht zu Beginn des Prozesses durch bestimmte Rohstoffe oder während der Produktionsphase kontaminiert worden sein könnte.

Leider ist dies bereits bei vollständig wasserfreien Produkten geschehen und kann für den Verbraucher sehr gefährlich sein.

Bei der mikrobiologischen Analyse müssen die „Gesamtanzahl der aeroben Mikroben“ und die „Gesamtanzahl der Hefen und Schimmelpilze“ bestimmt werden, sowie der Nachweis spezifischer pathogener Keime.

Die Ergebnisse müssen den unten stehenden Spezifikationen entsprechen:

Schließlich ist eine mikrobiologische Analyse nicht erforderlich , wenn:

• Das Produkt enthält mehr als 20% Alkohol
• Der pH-Wert des Produkts ist ≤ 3 oder ≥ 10
• Das Produkt enthält ein starkes Oxidations- oder Reduktionsmittel
• Das Produkt enthält ein polares organisches Lösungsmittel
• Das Produkt enthält ≥ 25% Aluminiumhydrochlorid
• Das Produkt wird im letzten Verarbeitungsschritt mindestens 10 Minuten lang auf 65°C erhitzt.
• Das Produkt hat einen Challenge-Test erfolgreich bestanden