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FDA-Registrierung für Kosmetika: Was Unternehmen gemäß MoCRA wissen müssen

Der Begriff „FDA-Zulassung für Kosmetika“ wird häufig von Unternehmen verwendet, die Kosmetikprodukte in den Vereinigten Staaten vermarkten möchten. Der Begriff wird jedoch oft missverstanden. Im Gegensatz zu Arzneimitteln oder bestimmten Medizinprodukten benötigen Kosmetikprodukte keine vorherige Zulassung durch die FDA, bevor sie in den USA verkauft werden dürfen.

Vielmehr bezieht sich der Begriff der FDA-Registrierung für Kosmetika im Allgemeinen auf bestimmte regulatorische Verpflichtungen, die im Rahmen des „Modernization of Cosmetics Regulation Act“ von 2022 (MoCRA) eingeführt oder verschärft wurden – der bedeutendsten Reform der US-amerikanischen Kosmetikvorschriften seit Jahrzehnten.

Gemäß dem MoCRA müssen Kosmetikunternehmen mehrere neue regulatorische Anforderungen erfüllen, die darauf abzielen, die Aufsicht über in den Vereinigten Staaten vermarktete Kosmetikprodukte zu verstärken. Zu den wichtigsten Verpflichtungen zählen die Registrierung von Kosmetikbetrieben bei der FDA, die Meldung von Kosmetikprodukten bei der FDA, erweiterte Pflichten zur Sicherheitsnachweisführung sowie die Meldepflicht für schwerwiegende unerwünschte Ereignisse.

Für Hersteller, Markeninhaber und internationale Unternehmen, die Kosmetika auf den US-Markt exportieren, ist es daher unerlässlich, zu verstehen, was die FDA-Registrierung für Kosmetika konkret bedeutet.

Inhaltsverzeichnis

Ist eine FDA-Registrierung für Kosmetika erforderlich?

Ein weit verbreiteter Irrtum ist, dass Kosmetikprodukte von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zugelassen oder registriert werden müssen, bevor sie verkauft werden dürfen. Tatsächlich erteilt die FDA keine Zulassung für Kosmetikprodukte, bevor diese auf den Markt kommen.

Gemäß dem Federal Food, Drug and Cosmetic Act (FD&C Act) sind Kosmetikhersteller dafür verantwortlich, sicherzustellen, dass ihre Produkte sicher und ordnungsgemäß gekennzeichnet sind, bevor sie in den Vereinigten Staaten in Verkehr gebracht werden.

Mit dem „Modernization of Cosmetics Regulation Act“ von 2022 (MoCRA) wurden jedoch verbindliche regulatorische Verpflichtungen eingeführt, die die Aufsicht der FDA über Kosmetikunternehmen erheblich verstärkten. Diese Verpflichtungen werden oft zusammenfassend als „FDA-Registrierung für Kosmetika“ bezeichnet, obwohl sie keine Produktzulassung darstellen.

Die wichtigsten regulatorischen Mechanismen im Zusammenhang mit diesem Konzept sind die Registrierung von Kosmetikbetrieben bei der FDA und die Meldung von Kosmetikprodukten bei der FDA.

Was „FDA-Registrierung für Kosmetika“ tatsächlich bedeutet

In der Regulierungspraxis bezieht sich der Begriff „FDA-Registrierung für Kosmetika“ im Allgemeinen auf zwei zentrale Verpflichtungen, denen Kosmetikunternehmen gemäß dem MoCRA nachkommen müssen.

Diese Verpflichtungen ermöglichen es der FDA, einen besseren Überblick über die Produktionsstätten für Kosmetika und die in den Vereinigten Staaten vermarkteten Kosmetikprodukte zu gewinnen.

Registrierung von Kosmetikbetrieben bei der FDA

Gemäß dem MoCRA müssen sich Betriebe, die Kosmetika herstellen und verarbeiten, bei der FDA registrieren lassen.

Ein Kosmetikhersteller wird im Allgemeinen als Unternehmen definiert, das Kosmetikprodukte herstellt oder verarbeitet, die in den Vereinigten Staaten vertrieben werden. Zu den Tätigkeiten, die in der Regel eine Registrierungspflicht auslösen, gehören die Entwicklung von Rezepturen, die Herstellung, die Mischung oder die Verarbeitung von Kosmetikprodukten.

Bestimmte Einrichtungen können von der Registrierungspflicht befreit sein, beispielsweise kleine Unternehmen, die bestimmte Umsatzschwellen einhalten; für Unternehmen, die bestimmte Produktkategorien herstellen, gelten jedoch wichtige Ausnahmen.

Registrierte Einrichtungen müssen der FDA wichtige Informationen zur Verfügung stellen, darunter:

  • Name und Anschrift der Einrichtung
  • Kontaktangaben
  • Markennamen der in der Anlage hergestellten oder verarbeiteten Kosmetikprodukte
  • Der benannte US-Vertreter für ausländische Standorte

Die Registrierung von Betrieben muss alle zwei Jahre erneuert werden. Dies ermöglicht es der FDA, eine aktuelle Datenbank der Kosmetikhersteller zu führen, die den US-Markt beliefern.

FDA-Liste der Kosmetikprodukte

Neben der Registrierung der Betriebsstätte schreibt das MoCRA auch die Erfassung von Kosmetikprodukten vor.

Die verantwortliche Person, in der Regel der Markeninhaber, dessen Name auf dem Produktetikett angegeben ist, muss Informationen zu jedem in den Vereinigten Staaten in Verkehr gebrachten Kosmetikprodukt vorlegen.

Das Verzeichnis der Kosmetikprodukte der FDA enthält unter anderem folgende Informationen:

  • Produktname
  • Produktkategorie
  • Betrieb, in dem das Produkt hergestellt oder verarbeitet wird
  • Zutatenliste

Produktlisten müssen der FDA vorgelegt und aktualisiert werden, wenn wesentliche Änderungen eintreten, wie beispielsweise Änderungen der Zusammensetzung oder die Einstellung eines Produkts.

Während die Registrierung von Betrieben Aufschluss darüber gibt, wo Kosmetika hergestellt oder verarbeitet werden, ermöglicht die Produktliste der FDA, nachzuverfolgen, welche Kosmetikprodukte auf dem US-Markt erhältlich sind.

Wer muss die FDA-Registrierungspflicht für Kosmetika erfüllen?

Verschiedene Arten von Unternehmen können den behördlichen Auflagen unterliegen, die gemeinhin als FDA-Registrierung für Kosmetika bezeichnet werden.

Dazu gehören Kosmetikhersteller und -verarbeiter, die in den Vereinigten Staaten tätig sind, Auftragsfertiger, die Produkte für Marken herstellen, Markeninhaber, die als Verantwortliche für Kosmetikprodukte fungieren, Unternehmen, die Kosmetikprodukte in die Vereinigten Staaten importieren, sowie Händler, die am Inverkehrbringen von Kosmetikprodukten auf dem US-Markt beteiligt sind.

Auch wenn sich die Zuständigkeiten je nach Rolle der einzelnen Akteure unterscheiden können, müssen Unternehmen, die an der Herstellung oder dem Vertrieb von Kosmetikprodukten beteiligt sind, sicherstellen, dass die geltenden Anforderungen hinsichtlich der Registrierung von Betriebsstätten und der Produktmeldung erfüllt werden.

Anforderungen der FDA an die Registrierung ausländischer Kosmetikunternehmen

Ausländische Kosmetikhersteller, die Produkte in die Vereinigten Staaten exportieren, müssen ebenfalls die durch MoCRA eingeführten Verpflichtungen erfüllen.

Wird ein Kosmetikprodukt außerhalb der Vereinigten Staaten hergestellt oder verarbeitet und auf dem US-Markt vertrieben, muss die ausländische Produktionsstätte bei der FDA registriert sein.

Darüber hinaus muss das Kosmetikprodukt selbst von der verantwortlichen Person bei der FDA registriert werden.

Ausländische Unternehmen müssen daher sicherstellen, dass ihr Rahmenwerk zur Einhaltung gesetzlicher Vorschriften sowohl die Anforderungen an die Registrierung von Standorten als auch an die Zulassung von Produkten abdeckt.

Verpflichtung zur Benennung eines US-Vertreters

Eine wichtige Anforderung für ausländische Kosmetikhersteller ist die Verpflichtung, einen US-Beauftragten zu benennen.

Der US-Beauftragte fungiert als offizielle Kontaktstelle zwischen der FDA und dem ausländischen Kosmetikhersteller. Die FDA kann sich bei regulatorischen Fragen, Inspektionen oder Angelegenheiten der Einhaltung von Vorschriften an den US-Beauftragten wenden.

Der US-Beauftragte muss seinen Sitz in den Vereinigten Staaten haben und von der ausländischen Einrichtung dazu ermächtigt sein, Mitteilungen der FDA entgegenzunehmen.

Die Benennung eines zuverlässigen US-Vertreters ist daher ein wesentlicher Bestandteil der Einhaltung gesetzlicher Vorschriften für nicht in den USA ansässige Kosmetikhersteller, die den US-Markt beliefern.

Wichtige Compliance-Verpflichtungen gemäß MoCRA

Über die Registrierung von Betrieben und die Produktlistung hinaus führte MoCRA mehrere zusätzliche Compliance-Verpflichtungen ein, die Kosmetikunternehmen einhalten müssen.

Kosmetikunternehmen müssen sicherstellen, dass für jedes Kosmetikprodukt eine angemessene Sicherheitsnachweisführung vorliegt, bevor es in Verkehr gebracht wird. Das bedeutet, dass die Unternehmen über zuverlässige wissenschaftliche Nachweise verfügen müssen, aus denen hervorgeht, dass das Produkt unter den vorgesehenen Verwendungsbedingungen sicher ist.

Mit dem MoCRA wurde zudem eine Meldepflicht für schwerwiegende unerwünschte Ereignisse eingeführt. Die verantwortlichen Personen sind verpflichtet, schwerwiegende unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit Kosmetikprodukten der FDA zu melden und Aufzeichnungen über die gemeldeten unerwünschten Ereignisse zu führen.

Darüber hinaus müssen Unternehmen geeignete Aufzeichnungen und Unterlagen führen, aus denen die Einhaltung der gesetzlichen Verpflichtungen hervorgeht.

Diese Anforderungen stärken den Rechtsrahmen für Kosmetikprodukte in den Vereinigten Staaten erheblich.

Häufige Fehler, die Unternehmen bei der FDA-Registrierung von Kosmetika begehen

Viele Unternehmen haben eine falsche Vorstellung davon, was die FDA-Registrierung für Kosmetika tatsächlich beinhaltet.

Einer der häufigsten Irrtümer ist die Annahme, dass Kosmetikprodukte von der FDA zugelassen werden müssen, bevor sie in Verkehr gebracht werden dürfen. Tatsächlich erteilt die FDA keine Zulassung für Kosmetikprodukte vor deren Inverkehrbringen.

Ein weiteres häufiges Missverständnis besteht darin, die Registrierung von Einrichtungen mit der Produktlistung zu verwechseln. Dabei handelt es sich um zwei unterschiedliche regulatorische Verpflichtungen im Rahmen des MoCRA.

Unternehmen gehen möglicherweise fälschlicherweise davon aus, dass nur US-amerikanische Hersteller diese Anforderungen erfüllen müssen. In der Praxis unterliegen jedoch auch ausländische Kosmetikhersteller, die in die Vereinigten Staaten exportieren, der Verpflichtung zur Registrierung ihrer Produktionsstätten.

Schließlich unterschätzen einige Unternehmen die Bedeutung der Sicherheitsnachweise und der behördlichen Dokumentation, die nach dem US-Kosmetikrecht nach wie vor grundlegende Verpflichtungen darstellen.

Wie Kosmetikunternehmen die Einhaltung der FDA-Vorschriften sicherstellen können

Um die Einhaltung der US-amerikanischen Kosmetikvorschriften sicherzustellen, sollten Unternehmen einen strukturierten regulatorischen Ansatz verfolgen.

Dazu gehört in der Regel, festzustellen, ob ihre Anlagen bei der FDA registriert werden müssen, eine korrekte Registrierung der Kosmetikproduktionsstätte bei der FDA einzureichen, sicherzustellen, dass alle in den Vereinigten Staaten vermarkteten Kosmetikprodukte ordnungsgemäß bei der FDA gelistet sind, und zu überprüfen, ob für jedes Produkt ein ausreichender Sicherheitsnachweis vorliegt.

Unternehmen sollten zudem interne Verfahren für die Meldung schwerwiegender unerwünschter Ereignisse einrichten, detaillierte Aufzeichnungen gemäß den behördlichen Vorschriften führen und sicherstellen, dass die Kennzeichnung den geltenden Anforderungen der FDA entspricht.

Für ausländische Unternehmen, die Kosmetika in die Vereinigten Staaten exportieren, ist die Beauftragung eines qualifizierten US-Vertreters ein wesentlicher Schritt zur Einhaltung der gesetzlichen Vorschriften.

Fazit

Der Begriff „FDA-Registrierung für Kosmetika“ ist weit verbreitet, wird jedoch häufig missverstanden. In den Vereinigten Staaten benötigen Kosmetikprodukte keine FDA-Zulassung, bevor sie in Verkehr gebracht werden.

Vielmehr bezieht sich der Begriff im Allgemeinen auf regulatorische Verpflichtungen, die durch das Gesetz zur Modernisierung der Kosmetikverordnung von 2022 (MoCRA) eingeführt oder verschärft wurden.

Zu diesen Verpflichtungen zählen in erster Linie die Registrierung von Kosmetikbetrieben bei der FDA, die Meldung von Kosmetikprodukten bei der FDA, die Benennung eines US-Vertreters für ausländische Betriebe sowie die Einhaltung allgemeinerer regulatorischer Anforderungen wie der Nachweis der Sicherheit und die Meldung unerwünschter Ereignisse.

Für Unternehmen, die in den Vereinigten Staaten Kosmetika herstellen oder vermarkten, ist es unerlässlich, diese Anforderungen zu kennen, um die vollständige Einhaltung der gesetzlichen Vorschriften zu gewährleisten und auf dem US-amerikanischen Kosmetikmarkt erfolgreich zu agieren.

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