PCN Poison Centre Notification

Assegura a conformidade com os requisitos de notificação do Centro de Intoxicação da UE

Se fabricas, importas ou colocas misturas perigosas no mercado europeu, podes ser obrigado a apresentar uma Notificação de Centro de Intoxicação (PCN) antes de os teus produtos poderem ser vendidos legalmente.

A obrigação do PCN está estabelecida no Anexo VIII do Regulamento (CE) n.º 1272/2008 relativo à classificação, rotulagem e embalagem (CRE) e aplica-se a determinadas misturas perigosas destinadas ao consumidor, a utilização profissional ou industrial. O objetivo é fornecer aos centros antivenenos de toda a União Europeia as informações necessárias para responder rápida e eficazmente em caso de exposição acidental.

Na Biorius, ajudamos as empresas a determinar se os seus produtos necessitam de um PCN e apoiamos a preparação e submissão de notificações conformes através do portal da Agência Europeia dos Produtos Químicos (ECHA).

Compreender o Regulamento CLP

O Regulamento (CE) n.º 1272/2008 relativo à Classificação, Rotulagem e Embalagem (CRE) é a legislação europeia que rege a classificação de substâncias e misturas químicas de acordo com os seus perigos.

Nos termos do Regulamento CRE, as empresas que colocam produtos perigosos no mercado da UE devem:

Classifica as substâncias e misturas de acordo com os seus perigos físicos, para a saúde e para o ambiente
Rotula os produtos com as advertências de perigo, recomendações de prudência e pictogramas adequados
Embala os produtos de acordo com os requisitos de segurança aplicáveis
Comunica os perigos ao longo da cadeia de abastecimento através de Fichas de Dados de Segurança (FDS), sempre que necessário
Submete as Notificações do Centro de Intoxicações (PCN) para misturas perigosas aplicáveis

A conformidade com o Regulamento CRE é essencial para muitos produtos comercializados ao abrigo do RGPD e da legislação setorial específica, incluindo detergentes, produtos de limpeza, ambientadores, difusores de palhetas e outras misturas químicas.

O que é uma Notificação do Centro Antiveneno (PCN)?

Uma Notificação do Centro de Intoxicação é uma apresentação harmonizada de informações sobre misturas perigosas aos centros de intoxicação em toda a União Europeia.

A notificação inclui informações pormenorizadas sobre a composição do produto, os perigos e a utilização prevista, permitindo que os profissionais de saúde prestem aconselhamento e tratamento adequados em caso de exposição acidental.

A informação é apresentada através do Portal de Apresentação da ECHA e disponibilizada aos centros antivenenos dos Estados-Membros da UE relevantes.

Que informações são necessárias?

A preparação de uma notificação conforme exige informações pormenorizadas sobre o produto, incluindo:

Detalhes de identificação do produto
Composição completa da mistura
Classificação de perigo segundo o CLP
Informação toxicológica
Detalhes da embalagem
pH da mistura
Categoria de utilização prevista

Quaisquer alterações à formulação ou à informação incluída na notificação podem exigir uma atualização do dossier do PCN.

Como é que a Biorius pode ajudar

Os nossos especialistas em regulamentação apoiam as empresas durante todo o processo de PCN.

O meu produto necessita de um PCN?

Pode ser necessário um PCN se o teu produto:

Os produtos que normalmente requerem um PCN incluem:

Produtos geralmente isentos

Os produtos que normalmente requerem um PCN incluem:

Requisitos regulamentares conexos

Uma Notificação do Centro de Intoxicação (PCN) é frequentemente apenas uma parte das tuas obrigações regulamentares. Dependendo do tipo de produto e do mercado a que se destina, podem aplicar-se requisitos adicionais, incluindo as obrigações da Ficha de Dados de Segurança (FDS) ao abrigo do REACH e do CLP, a conformidade com o Regulamento de Detergentes da UE para detergentes e produtos de limpeza e requisitos de segurança de produtos mais amplos ao abrigo do Regulamento Geral de Segurança de Produtos (GPSR). A Biorius pode ajudar-te a navegar nestes quadros regulamentares relacionados e a garantir uma estratégia de conformidade coordenada entre os teus produtos e mercados.

Simplifique a conformidade em todo o seu portfólio de produtos com MyApps

Gerir as obrigações regulamentares para produtos cosméticos e não cosméticos pode ser um desafio, mas com o MyApps, a Biorius torna-o simples.

MyApps é a nossa plataforma digital exclusiva e segura que lhe permite supervisionar todos os projectos regulamentares num único local, quer se trate de cosméticos, detergentes, bens de consumo gerais (GPSR) ou fichas de dados de segurança (SDS). Concebida para centralizar e simplificar o seu percurso de conformidade, a MyApps dá-lhe controlo total e visibilidade em tempo real de todo o seu portfólio.

Perguntas mais frequentes

Qual é a relação entre o CLP e o PCN?

Os requisitos do NCP são estabelecidos no Anexo VIII do Regulamento CRE. Um PCN é, por conseguinte, uma obrigação de conformidade decorrente do Regulamento CRE para determinadas misturas perigosas.

O que é um UFI?

O Identificador Único de Fórmula (UFI) é um código único de 16 caracteres que liga uma mistura perigosa à sua Notificação do Centro de Intoxicação.

Quem é responsável pela apresentação de um PCN?

A obrigação recai geralmente sobre o importador ou a entidade sediada na UE que coloca a mistura perigosa no mercado.

Todos os produtos necessitam de um NCP?

Não. O requisito depende da classificação do produto, da utilização prevista e das isenções regulamentares aplicáveis.

O que acontece se não for apresentado um PCN?

O incumprimento pode resultar em acções de execução por parte das autoridades nacionais, incluindo restrições à colocação de produtos no mercado, multas ou retirada de produtos.