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Guia completo dos regulamentos sobre cosméticos do Japão

Compreender os regulamentos sobre cosméticos do Japão

Para serem vendidos no Japão, os produtos cosméticos e os quase-fármacos devem estar em conformidade com:

Para vender cosméticos ou quase-fármacos, o importador deve ter uma licença de fabrico e uma licença de comercialização para a qual deve ser designada uma pessoa responsável. O importador deve também cumprir as Boas Práticas de Fabrico (BPF), as Boas Práticas de Qualidade (BPQ) e as Boas Práticas de Vigilância (BPV).

EU Cosmetics Regulation

Biorius: Seus especialistas em avaliação de segurança de cosméticos no Japão

A Biorius combina expertise global em conformidade regulatória de cosméticos com o apoio de mais de 50 consultores científicos para oferecer serviços confiáveis adaptados ao Japão.

Garantimos a conformidade com as principais regulamentações japonesas e apoiamos a classificação de produtos entre cosméticos e quase medicamentos, incluindo notificações e dossiês de pré aprovação para o PMDA quando necessário. Nossos especialistas revisam fórmulas, rótulos e alegações, e avaliam a segurança dos produtos de acordo com os padrões locais.



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Distinção entre cosméticos e quase-drogas

Cosméticos (artigo 2.3 da Lei relativa aos produtos farmacêuticos):

“O termo “cosmético” usado nesta lei refere-se a artigos com ação suave sobre o corpo humano que se destinam a ser aplicados através de fricção, aspersão ou outros métodos semelhantes, e são usados para limpar, embelezar e aumentar a atratividade, alterar a aparência ou manter a pele ou o cabelo em bom estado. Nota: estes artigos excluem os quase-fármacos e os que se destinam simultaneamente às utilizações especificadas no n.º 1, no n.º 2 ou no n.º 3.”

As Normas de Licenciamento de Cosméticos por Categoria (publicadas em 1999) indicavam 11 categorias distintas de produtos cosméticos.

Quasi-Drogas

“Produtos com ação ligeira no corpo humano, são considerados como cosméticos com ação farmacológica ligeira.”

As categorias de quase-fármacos foram especificadas no Anúncio n.º 25 do Ministério da Saúde de 6 de fevereiro de 2009. Atualmente, existem 27 categorias de quase-fármacos.

Os seguintes produtos estão incluídos na categoria dos quase-fármacos: anti-caspa, branqueadores, anti-acne, anti-capilares, anti-secura, desodorizantes, antitranspirantes, crescimento do cabelo, coloração do cabelo, permanente do cabelo, pastas de dentes, sais de banho, elixires, produtos para o hálito, etc.

A Biorius abrange tanto os produtos cosméticos como os quase-fármacos e pode ajudar as empresas de cosméticos nas revisões regulamentares.

Como é que funciona?

O processo é o mesmo para os cosméticos e os quase-fármacos, exceto no que diz respeito à preparação do dossiê de pré-aprovação para os quase-fármacos. A Agência dos Medicamentos e Dispositivos Médicos (PMDA) pode demorar até seis meses a analisar o processo.

Os peritos da BIORIUS analisam as fórmulas e revêem os rótulos tanto dos cosméticos como dos quase-fármacos, para além de prepararem o dossier de pré-aprovação dos quase-fármacos.

A preparação do dossier de pré-aprovação inclui a documentação a apresentar à PMDA.

No que diz respeito aos cosméticos, não existe um dossier de cosméticos a fornecer às autoridades. O importador é responsável pela segurança do produto. A BIORIUS pode verificar a segurança do produto acabado, bem como a conformidade com as normas exigidas.

A revisão regulamentar consiste numa revisão da fórmula, da etiqueta e das alegações e na preparação de um dossier de pré-aprovação para os quase-fármacos.

Titular da Autorização de Comercialização (MAH) e Execução Regulatória Local no Japão

A Biorius trabalha com um parceiro local designado no Japão que atua como Titular da Autorização de Comercialização (MAH), gerindo as notificações de produtos cosméticos e os registos de quasi-medicamentos.

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3 passos para atingir a conformidade com os cosméticos do Japão

Passo 1: Revisão exaustiva da fórmula

Avaliação toxicológica e regulamentar dos ingredientes e impurezas, elaboração das listas INCI e de ingredientes em japonês, elaboração de advertências e precauções de utilização.

A categoria do produto (cosmético ou quase-fármaco) é determinada durante esta primeira etapa.

Emite um relatório de revisão da fórmula, que destaca os seguintes elementos:



  • Nomes dos ingredientes (INCI e nomes japoneses)


  • Percentagem de cada ingrediente


  • Regulamentos e restrições


  • Margens de segurança


  • Comentários dos peritos (alterações necessárias)

A lista de ingredientes japoneses e a lista INCI, bem como os avisos e precauções de utilização, também são fornecidos após a conclusão desta etapa.

Opcionalmente, a Biorius pode verificar a segurança do produto acabado, bem como a conformidade com as normas exigidas.

Passo 2: Análise do rótulo e das alegações

Avaliação dos rótulos dos produtos (lista de ingredientes, símbolos, requisitos legais, etc.) e fundamentação das alegações.

A revisão do rótulo e das alegações consiste num relatório que contém todas as informações que devem constar do material de rotulagem:



  • Elementos necessários


  • Presença dos elementos necessários (embalagem primária, embalagem secundária e folheto informativo)


  • Reclamações


  • Conclusões sobre cada pedido


  • Lista final de ingredientes em japonês e lista INCI


  • Comentários dos peritos - recomendações estratégicas para a atualização do rótulo

Etapa 3: Preparação do dossier de pré-aprovação de quase-fármacos

Avaliação da documentação necessária para a pré-aprovação.

A Biorius avalia os seguintes elementos:



  • Dados relativos à origem e ao historial de utilização em países estrangeiros


  • Dados relativos às propriedades físicas e químicas, especificações e métodos de ensaio


  • Dados relativos à estabilidade


  • Dados relativos à segurança


  • Dados relativos à eficácia ou ao efeito

Os dados necessários para o registo dependerão da classe do quase-fármaco (Notificação n.º 1121) e serão conclusivos nesta fase.

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Especialista em regulamentação de cosméticos há mais de 15 anos, a Biorius oferece uma solução chave-na-mão fiável para a colocação de produtos cosméticos em vários mercados:



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