Serviços regulamentares internacionais
Áustria, Bélgica, Bulgária, Croácia, Chipre, República Checa, Dinamarca, Estónia, Finlândia, França, Alemanha, Grécia, Hungria, Irlanda, Itália, Letónia, Lituânia, Luxemburgo, Malta, Países Baixos, Polónia, Portugal, Roménia, Eslováquia, Eslovénia, Espanha, Suécia.
A Biorius é especializada em orientar marcas de cosméticos através das complexidades do Regulamento de Cosméticos da União Europeia (EC No 1223/2009). Os nossos serviços abrangentes incluem:
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Revisão de fórmulas: Garante a conformidade e a segurança dos ingredientes -
Relatório de Segurança dos Produtos Cosméticos (CPSR): Realização de avaliações de segurança completas -
Preparação do ficheiro de informações do produto (PIF): Compilação da documentação essencial do produto -
Notificação CPNP: Gestão das submissões do Portal de Notificação de Produtos Cosméticos -
Revisão de rótulos e alegações: Verifica a conformidade com as normas de rotulagem da UE -
Representação legal: Actua como pessoa responsável na UE
Serviços abrangentes para garantir que os teus produtos cosméticos cumprem os regulamentos do Reino Unido. A nossa experiência inclui:
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Revisão de fórmulas: Avalia a segurança dos ingredientes e a conformidade regulamentar -
Relatório de Segurança dos Produtos Cosméticos (CPSR): Fornece avaliações de segurança pormenorizadas -
Preparação do ficheiro de informações do produto (PIF): Compilação da documentação essencial do produto -
Notificação SCPN: Gestão das submissões do Portal de Notificação de Produtos Cosméticos -
Revisão de rótulos e alegações: Assegura que as embalagens e os materiais de marketing cumprem as normas do Reino Unido -
Representação legal: Atuar como a tua Pessoa Responsável no Reino Unido para questões regulamentares
A nossa equipa oferece orientação especializada para ajudar os teus produtos cosméticos a atingir a conformidade total com os regulamentos federais e estatais dos EUA.
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Revisão de fórmulas: Avaliar as fórmulas dos teus produtos para cumprir todos os requisitos federais -
Revisão de rótulos e alegações: Avalia os rótulos dos produtos e as comunicações de marketing para garantir a conformidade e reduzir os riscos legais -
Substanciação de segurança: Realização de análises para demonstrar a segurança do produto, conforme exigido pela Lei de Modernização da Regulamentação de Cosméticos (MoCRA) -
Gestão de compostos orgânicos voláteis: Assistência na conformidade com substâncias regulamentadas devido a preocupações ambientais, tais como as supervisionadas pela EPA e pelo California Air Resources Board -
Conformidade específica do estado: Assegura o cumprimento dos regulamentos específicos do estado, incluindo a Proposta 65 da Califórnia e o Programa de Cosméticos Seguros da Califórnia -
Representação legal: Actua como o teu contacto para eventos adversos nos EUA, cumprindo o papel de Agente dos EUA, tal como definido pelo MoCRA
Para entrar no mercado canadense de cosméticos, os produtos devem estar em conformidade com a Lei de Alimentos e Medicamentos, com os Regulamentos de Cosméticos e com a Lei de Embalagem e Rotulagem do Consumidor, bem como com os requisitos linguísticos do Quebec. A Biorius oferece uma solução completa, incluindo:
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Revisão de fórmulas: Avaliação dos ingredientes, impurezas e segurança -
Revisão de rótulos e alegações: Assegura que os rótulos cumprem as normas regulamentares e que as alegações são fundamentadas -
Notificação da Health Canada: Apresentação dos pormenores do produto para autorização de comercialização -
Representação legal: Actua como Pessoa Responsável no Canadá para garantir a conformidade contínua e responder a inquéritos regulamentares
Para entrar no mercado de cosméticos sul-coreano, os produtos devem estar em conformidade com a Lei de Cosméticos, com os padrões relevantes da K-Beauty e com os requisitos locais de embalagem e rotulagem, incluindo a adesão aos regulamentos do idioma coreano. A Biorius oferece uma solução completa, incluindo:
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Revisão da fórmula: Avaliação exaustiva dos ingredientes, impurezas e segurança para cumprir as rigorosas normas regulamentares da Coreia do Sul -
Revisão de rótulos e alegações: Assegura que os rótulos dos produtos cumprem os requisitos regulamentares coreanos e que as alegações de marketing são exactas e fundamentadas
Para entrar no mercado japonês de cosméticos, os produtos devem estar em conformidade com a Lei de Dispositivos Médicos e Farmacêuticos (PMDA), com as normas estabelecidas pelo Ministério da Saúde, Trabalho e Bem-Estar (MHLW) e com os requisitos locais de embalagem e rotulagem, incluindo a adesão aos regulamentos da língua japonesa. A Biorius oferece uma solução completa, incluindo:
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Revisão da fórmula: Avaliação detalhada dos ingredientes, impurezas e segurança para garantir a conformidade com as rigorosas normas regulamentares do Japão -
Revisão de rótulos e alegações: Verifica se os rótulos dos produtos cumprem os requisitos regulamentares japoneses e se as alegações de marketing são exactas e fundamentadas
Para entrar no mercado chinês de cosméticos, os produtos devem estar em conformidade com o Regulamento de Supervisão e Administração de Cosméticos (CSAR) e suas diretrizes subsidiárias, incluindo requisitos rigorosos para avaliações de segurança, conformidade de ingredientes e testes locais obrigatórios. A Biorius oferece uma solução abrangente, incluindo:
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Revisão da fórmula: Assegura a conformidade dos ingredientes com as listas de substâncias restritas e proibidas da China, bem como com os requisitos de segurança -
Relatório sobre a segurança dos produtos cosméticos (CPSR): Realização de avaliações exaustivas para cumprir os critérios de avaliação de segurança obrigatórios da China -
Revisão de rótulos e alegações: Verifica a conformidade com os regulamentos de rotulagem chineses e assegura que as alegações estão de acordo com as normas legais -
Registo NMPA: Gerir o processo de registo ou apresentação da Administração Nacional de Produtos Médicos (NMPA) para cosméticos de uso geral e especial
Brunei, Camboja, Indonésia, Laos, Malásia, Myanmar, Filipinas, Singapura, Tailândia e Vietname.
Para entrar no mercado de cosméticos da ASEAN, os produtos devem cumprir a Diretiva de Cosméticos da ASEAN (ACD) e os requisitos específicos de cada país, incluindo avaliações de segurança, conformidade de ingredientes e padrões de rotulagem adequados. A Biorius oferece uma solução abrangente, incluindo:
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Revisão da fórmula: Assegura a conformidade dos ingredientes com as listas de ingredientes cosméticos da ASEAN, incluindo substâncias restritas e proibidas -
Relatório de segurança dos produtos cosméticos (CPSR): Realização de avaliações de segurança exaustivas para garantir que o produto cumpre as normas de segurança da ASEAN -
Revisão dos rótulos e das alegações: Verifica se os rótulos dos produtos cumprem as normas de rotulagem da ASEAN e se as alegações de marketing são fundamentadas
Para entrar no mercado australiano de cosméticos, os produtos devem cumprir os requisitos estabelecidos pelo Australian Industrial Chemicals Introduction Scheme (AICIS), a Therapeutic Goods Administration (TGA) para produtos específicos e as normas locais de embalagem e rotulagem, incluindo a adesão à lei australiana do consumidor. A Biorius oferece uma solução completa, incluindo:
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Revisão da fórmula: Avaliação pormenorizada dos ingredientes e impurezas para garantir a conformidade com os regulamentos australianos, incluindo substâncias restritas e proibidas ao abrigo do AICIS -
Revisão de rótulos e alegações: Verifica se os rótulos dos produtos cumprem os requisitos de rotulagem australianos e se as alegações de marketing são exactas, fundamentadas e estão em conformidade com as normas de publicidade locais
Barém, Kuwait, Omã, Qatar, Arábia Saudita, Emirados Árabes Unidos e Iémen.
Para entrar nos mercados de cosméticos dos países da GSO (Gulf Standards Organization), os produtos devem estar em conformidade com o Regulamento Técnico do Golfo para Produtos Cosméticos e de Cuidados Pessoais, incluindo a segurança dos ingredientes, rotulagem adequada e requisitos de embalagem. A Biorius oferece uma solução abrangente, incluindo:
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Revisão da fórmula: Avaliação pormenorizada dos ingredientes e impurezas para garantir a conformidade com o Regulamento Técnico do Golfo e a adesão à lista de substâncias restritas e proibidas -
Revisão de rótulos e alegações: Verifica se os rótulos dos produtos cumprem os requisitos específicos dos países do GSO, incluindo a rotulagem em árabe, e assegura que as alegações de marketing são exactas e fundamentadas
Para entrar no mercado sul-africano de cosméticos, os produtos devem estar em conformidade com as regulamentações do Departamento de Saúde da África do Sul, incluindo as diretrizes da Associação de Cosméticos, Produtos de Higiene Pessoal e Fragrâncias (CTFA) e os requisitos aplicáveis de rotulagem e segurança. A Biorius oferece uma solução abrangente, incluindo:
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Revisão da fórmula: Avaliação detalhada dos ingredientes e impurezas para garantir a conformidade com as normas regulamentares sul-africanas, incluindo o alinhamento com as melhores práticas internacionais -
Revisão de rótulos e alegações: Verifica se os rótulos dos produtos cumprem os requisitos sul-africanos, incluindo considerações linguísticas, e assegura que as alegações de marketing são exactas e fundamentadas
Bolívia, Colômbia, Equador e Peru.
Para entrar nos mercados de cosméticos da Comunidade Andina (CAN), os produtos devem estar em conformidade com o Regulamento Harmonizado para Produtos Cosméticos e requisitos locais adicionais. A Biorius oferece uma solução abrangente, incluindo:
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Revisão da fórmula: Avaliação detalhada dos ingredientes e impurezas para garantir a conformidade com os regulamentos da Comunidade Andina, incluindo substâncias restritas e proibidas -
Revisão de rótulos e alegações: Verifica se os rótulos dos produtos cumprem os requisitos de rotulagem harmonizados da Comunidade Andina e assegura que as alegações de marketing são exactas e fundamentadas
Para entrar no mercado brasileiro de cosméticos, os produtos devem estar de acordo com as regulamentações estabelecidas pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), incluindo avaliações de segurança, conformidade de ingredientes e padrões de rotulagem adequados. A BIORIUS oferece uma solução completa, incluindo:
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Revisão da fórmula: Avaliação completa dos ingredientes, impurezas e segurança para garantir a conformidade com os requisitos regulamentares do Brasil, incluindo substâncias restritas e proibidas -
Revisão de rótulos e alegações: Verifica se os rótulos dos produtos atendem às normas da ANVISA, incluindo os requisitos da língua portuguesa, e assegura que as alegações de marketing são precisas e fundamentadas
Navega pelos regulamentos internacionais com MyApps
Simplifica a conformidade global com os serviços internacionais da Biorius e MyApps, a nossa plataforma online exclusiva. Gere sem esforço a tua carteira, desde documentos de conformidade a fórmulas e relatórios, tudo num único local.
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Expande os teus horizontes: Novas regiões em breve
Na Biorius, estamos constantemente a evoluir e a expandir os nossos conhecimentos para satisfazer as exigências em constante mudança da indústria cosmética global. Se a região que procuras ainda não está disponível, é possível que já esteja em desenvolvimento ou que venha a estar disponível em breve.
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