Contesto normativo

MERCOSUR

Il Mercato Comune del Sud (Mercado Común del Sur, MERCOSUR) è un consorzio commerciale composta da cinque Paesi: Brasile, Argentina, Uruguay, Paraguay e Venezuela (che però è stato sospeso nel 2017).

Il MERCOSUR è stato creato nel 1991 con la firma del Trattato di Asunción.

La legislazione del MERCOSUR in materia di cosmetici è fondata su diverse risoluzioni presentate dal Grupo Mercado Común (GMC), l’organo esecutivo del MERCOSUR.

Queste risoluzioni sono parte integrante della legislazione di ogni stato membro.

Definizione

In base alla risoluzione GMC n. 110/94, sono definiti prodotti cosmetici “prodotti per l’igiene personale, cosmetici e profumi, formule costituite da sostanze naturali o sintetiche o da una combinazione di entrambe, destinati all’uso esterno su diverse parti del corpo umano (pelle, sistema capillare, unghie, labbra e genitali esterni oltre a denti e mucose del cavo orale), al solo o principale scopo di detergerle, profumarle, modificarne l’aspetto e/o eliminarne il cattivo odore e/o proteggerle o mantenerle in condizioni ottimali”.

Classificazione

Secondo la risoluzione GMC n. 07/05 i cosmetici sono classificati in base a due categorie o “gradi”. Ciascun prodotto è classificato in base alla sua probabilità di causare degli effetti indesiderati. I prodotti di “grado 2” hanno una probabilità più elevata di provocare tali effetti.

La stessa risoluzione fornisce la definizione dei due gradi:

Prodotti di grado 1: “prodotti per l’igiene personale, cosmetici e profumi che rientrano nella definizione riportata dalla risoluzione GMC n. 110/94 e che sono considerati come aventi proprietà di base o elementari la cui verifica non è inizialmente necessaria e sulle cui modalità e restrizioni d’uso non sono richieste informazioni dettagliate, date le caratteristiche intrinseche del prodotto”.

Ad esempio: struccanti, trucco e creme per il viso prive di protezione solare.

Prodotti di Grado 2: “prodotti per l’igiene personale, cosmetici e profumi che rientrano nella definizione riportata dalla risoluzione GMC n. 110/94 e aventi specifiche indicazioni le cui caratteristiche richiedono una verifica della sicurezza e/o dell’efficacia, oltre che a informazioni, precauzioni, modalità e restrizioni d’uso”.

Ad esempio: prodotti per bambini e prodotti solari.

Il processo di registrazione dipende dal grado di classificazione del prodotto e dal paese a cui è destinato. In base a questi due fattori, alcuni prodotti necessitano di notifica e altri di registrazione. Elenchi di prodotti appartenenti a ciascuno dei due gradi sono disponibili negli allegati della risoluzione.

Ingredienti

MERCOSUR dispone dei propri elenchi di ingredienti:

• Sostanze vietate: risoluzione GMC n. 62/14
• Sostanze limitate: risoluzione GMC n. 48/10 e n. 24/11
• Coloranti autorizzati: risoluzione GMC n. 16/12
• Conservanti autorizzati: risoluzione GMC n. 7/11
• Filtri UV autorizzati: risoluzione GMC n. 44/15

Questi elenchi sono utilizzati da ciascuno degli stati membri come base per le proprie liste individuali.

Etichette

Nella risoluzione GMC n. 36/04 sono elencate le informazioni che devono apparire sull’etichetta:

• Nome del prodotto e il suo gruppo/tipo se non già implicito nel nome
• Marchio
• Numero di registrazione del prodotto
• Numero di lotto
• Data di scadenza
• Contenuto netto
• Paese d’origine
• Fabbricante/Importatore
• Indirizzo del fabbricante/importatore
• Istruzioni per l’uso (se applicabile)
• Avvertenze e restrizioni d’uso (se applicabile)
• Etichette specifiche: avvertenze aggiuntive obbligatorie per alcuni prodotti
• Ingredienti/Composizione

Recepimento

The Resolution established by MERCOSUR is incorpora la risoluzione stabilita dal MERCOSUR è incorporata nei regolamenti dei vari stati membri. Uruguay e Paraguay applicano esattamente la stessa normativa, mentre Brasile e Argentina vi aggiungono alcuni dettagli specifici.

Come funziona?

BIORIUS può effettuare la revisione della formula e la verifica delle informazioni necessarie all’etichettatura dei prodotti cosmetici.

1. Revisione della formula: una valutazione tossicologica e normativa degli ingredienti e delle impurità, basata sugli elenchi degli ingredienti e delle restrizioni di ciascun paese, oltre che redazione dell’elenco INCI e delle avvertenze.

Al termine dell’analisi viene generato un rapporto sulla revisione della formula in cui si evidenziano i seguenti elementi:

• Ingredienti
• Percentuale di ciascun ingrediente
• Restrizioni
• Margini di sicurezza
• Elenco INCI
• Avvertenze
• Osservazioni da parte degli esperti, incluse raccomandazioni strategiche

2. Controllo dell’etichetta: verifica delle informazioni obbligatorie sull’etichetta del prodotto.

Attraverso questi passaggi essenziali, BIORIUS vi assiste nella preparazione del dossier di registrazione dei cosmetici, necessario al lancio del prodotto.

Dettagli

Contesto normativo in Brasile

In Brasile, l’autorità sanitaria governativa responsabile per i prodotti cosmetici è nota come ANVISA.

In Brasile, le categorie di prodotti utilizzate sono quelle stabilite dal MERCOSUR e anche qui i prodotti sono suddivisi in due gruppi (o gradi): Grau 1 e Grau 2.

In Brasile, solo nove categorie di prodotti (appartenenti al Grado 2) devono essere registrate (Risoluzione RDC n. 237/2018 e n. 409/2020):

• Prodotti abbronzanti
• Prodotti per la protezione solare
• Prodotti per la protezione solare per bambini
• Gel antisettici per le mani
• Prodotti per la stiratura dei capelli
• Prodotti per la stiratura e la tintura dei capelli
• Prodotti per l’arricciatura dei capelli
• Prodotti anti insetti
• Prodotti anti insetti per bambini

È necessario notificare anche altre categorie.

In Brasile sono utilizzati i seguenti elenchi di ingredienti:

• Sostanze vietate: Risoluzione RDC n. 83/2016
• Sostanze limitate: Risoluzioni RDC n. 3/2012 e RDC n. 15/2013
• Coloranti autorizzati: Risoluzione RDC n. 44/2012
• Conservanti autorizzati: Risoluzione RDC n. 29/2012
• Filtri UV autorizzati: Risoluzione RDC n. 69/2016

I documenti necessari alla registrazione o alla notifica di un prodotto sono reperibili alla Risoluzione RDC n. 288/2019 come segue:

1. Formula qualitativa-quantitativa nell’elenco INCI.
2. Funzione degli ingredienti nella formula
3. Bibliografia e/o riferimento per gli ingredienti (solo se l’ingrediente non ha un nominativo INCI).
4. Specifiche organolettiche e fisico-chimiche delle materie prime
5. Specifiche microbiologiche delle materie prime, se applicabile
6. Specifiche organolettiche e fisico-chimiche del prodotto finito
7. Specifiche microbiologiche del prodotto finito, se applicabile
8. Processi di produzione
9. Specifiche tecniche dei materiali di imballaggio
10. Risultati dei test di stabilità del prodotto
11. Sistema di codifica del numero di lotto
12. Grafica dell’etichetta
13. Dati che comprovano i claim sul prodotto
14. Dati di sicurezza in uso
15. Uso previsto del prodotto
16. Licenza di lavoro (da parte della società brasiliana responsabile del prodotto)
17. Formula originale

Le informazioni obbligatorie per le etichette sono specificate nella risoluzione RDC n. 7/2015. Sono analoghe a quelle richieste dal MERCOSUR, ma vi aggiungono alcuni elementi specifici (per le avvertenze, ad esempio).

Per quanto riguarda i claim, non è consentito fornire indicazioni o riferimenti terapeutici.

In aggiunta, l’etichetta non può riportare denominazioni e indicazioni tali da fuorviare il consumatore circa l’origine, la composizione, la finalità o la sicurezza del prodotto.

Processo di registrazione dei prodotti in Brasile

BIORIUS è in grado di assistere il cliente nella registrazione di prodotti cosmetici in Brasile.

Tuttavia, la registrazione o la notifica devono essere effettuate da un’azienda brasiliana (importatore) registrata da ANVISA e in possesso di una licenza di lavoro.

1.Revisione della formula: una valutazione tossicologica e normativa degli ingredienti e delle impurità, la redazione della lista INCI e delle avvertenze.

Al termine dell’analisi viene generato un rapporto sulla revisione della formula in cui si evidenziano i seguenti elementi:

• Ingredienti
• Percentuale di ciascun ingrediente
• Restrizioni (in base agli elenchi brasiliani)
• Margini di sicurezza
• Elenchi INCI
• Avvertenze
• Osservazioni da parte degli esperti, incluse raccomandazioni strategiche

2. Revisione degli allegati sul prodotto finito: valutazione dei documenti che saranno inviati all’azienda brasiliana per la notifica/registrazione, in base alla risoluzione RDC n. 288/2019 nonché alle procedure redatte da ANVISA.

• Allegati richiesti
• Conformità o meno degli allegati
• Osservazioni da parte degli esperti, incluse raccomandazioni strategiche

3.Revisione delle etichette e dei claim: valutazione dell’etichetta del prodotto (lista degli ingredienti, simboli, requisiti legali ecc.) e giustificazione dei claim.

La revisione delle etichette e dei claim è un rapporto contenente tutte le informazioni che devono figurare sull’etichetta:

• Elementi necessari
• Presenza degli elementi necessari (imballaggio primario, imballaggio secondario e foglietto illustrativo)
• Elenco INCI finale
• Claim
• Conclusioni relative a ciascun claim
• Commenti degli esperti – raccomandazioni strategiche sono fornite ai fini dell’aggiornamento dell’etichetta.