Contesto normativo

I regolamenti cosmetici della Corea del Sud sono specificati nelle Regole di applicazione dei cosmetici e nella Legge sui cosmetici.

Per vendere prodotti cosmetici, è obbligatoria una notifica da parte del Titolare dell’Autorizzazione al Mercato (MAH), l’importatore del prodotto, alla Korean Pharmaceuticals Traders Association (KPTA ). Anche la presentazione o la registrazione presso il Ministero della Sicurezza Alimentare e dei Farmaci (MFDS) per i cosmetici funzionali viene effettuata dal MAH.

Cosmetici, cosmetici funzionali e quasi-farmaci

Ai sensi dell’articolo 2 della legge sui cosmetici, i cosmetici “designano prodotti per purificare, abbellire, aggiungere attrattiva e illuminare l’aspetto al fine di mantenere o migliorare la salute della pelle o dei capelli attraverso l’applicazione, lo sfregamento, lo spruzzo o qualsiasi altra azione simile con effetti superficiali sul corpo umano”.

I cosmetici funzionali sono prodotti cosmetici “che aiutano a…”:

– sbianca la pelle

– ridurre le rughe

– proteggere dai raggi UV

– cambiare il colore dei capelli, rimuovere i capelli o nutrirli

– correggere la secchezza, le screpolature e la desquamazione della pelle”.

I quasi-farmaci non sono inclusi nella definizione di cosmetici, come previsto dall’articolo 2, clausola 4, della legge sugli affari farmaceutici (farmaci). Questi includono principalmente antitraspiranti, dentifrici e prodotti per l’igiene orale.

Come funziona?

Il processo di registrazione è diverso a seconda che il prodotto sia classificato come cosmetico, cosmetico funzionale o quasi-farmaco.

BIORIUS può fornire assistenza per la registrazione di cosmetici e cosmetici funzionali.

Recensione della formula

Valutazione tossicologica e normativa di ingredienti e impurità.

Il primo passo è determinare la categoria di prodotto (normale o funzionale).

Al termine di questa analisi, viene emesso un rapporto di revisione della formula che include le conclusioni dell’esperto che ha effettuato i test (categorizzazione del prodotto, analisi tossicologica e revisione degli ingredienti).

Al termine di questa prima fase vengono forniti anche l’elenco degli ingredienti coreani e l’elenco INCI, nonché le avvertenze e le precauzioni d’uso.

Revisione dell’etichetta e dei claim

Valutazione delle etichette dei prodotti (elenco degli ingredienti, simboli, requisiti di legge, ecc.) e della fondatezza delle affermazioni.

Vengono fornite raccomandazioni strategiche per l’aggiornamento dell’etichetta. Al termine della valutazione viene fornita una tabella con i seguenti elementi:

• Elementi necessari
• Presenza degli elementi richiesti (imballaggio primario, imballaggio secondario e foglietto illustrativo)
• Rivendicazioni
• Conclusioni su ogni richiesta di risarcimento
• Commenti degli esperti – raccomandazioni strategiche per l’aggiornamento dell’etichetta

Infine, viene fornito l’elenco finale degli ingredienti in coreano e l’elenco INCI.