L’expression « enregistrement auprès de la FDA pour les produits cosmétiques » est couramment utilisée par les entreprises qui souhaitent commercialiser des produits cosmétiques aux États-Unis. Cependant, ce terme est souvent mal compris. Contrairement aux médicaments ou à certains dispositifs médicaux, les produits cosmétiques ne nécessitent pas d’autorisation préalable de la FDA avant d’être commercialisés aux États-Unis.

La conformité à la MoCRA désigne l’ensemble des obligations légales qui s’appliquent désormais à de nombreux produits cosmétiques commercialisés aux États-Unis en vertu de la loi de 2022 sur la modernisation de la réglementation des cosmétiques (MoCRA). Pour les entreprises du secteur cosmétique, la conformité à la MoCRA n’est plus une question secondaire. Il s’agit désormais d’une exigence réglementaire fondamentale qui concerne l’enregistrement des sites, l’enregistrement des produits, la justification de la sécurité, la notification des événements indésirables, l’étiquetage et la surveillance de la FDA. La MoCRA ayant considérablement étendu les pouvoirs de la FDA en matière de cosmétiques, les entreprises qui commercialisent des produits sur le marché américain doivent adopter une approche structurée de la conformité plutôt qu’une réponse fragmentée, produit par produit.