Contexto normativo

Para venderse en Japón, los productos cosméticos y los cuasifármacos deben ser conformes:

• La Ley para Garantizar la Calidad, Eficacia y Seguridad de los Productos Farmacéuticos, los Productos Sanitarios, los Productos de Terapia Regenerativa y Celular, los Productos de Terapia Génica y los Cosméticos.
• Normas para cosméticos
• Ley contra las primas injustificables y las declaraciones engañosas
• La Ley de Seguridad de los Gases de Alta Presión
• Normas de competencia leal
• Ley de Control de Estupefacientes y Psicotrópicos

Para vender productos cosméticos o cuasifarmacéuticos, el importador debe tener una licencia de fabricación y una licencia de comercialización para las que debe designarse una Persona Responsable. El importador también debe cumplir las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF), las Buenas Prácticas de Calidad (BPQ) y las Buenas Prácticas de Vigilancia (BPV).

Cosméticos frente a cuasifármacos

Japón hace la siguiente distinción entre cosméticos y cuasifármacos:

• Cosméticos (Artículo 2.3 de la Ley de Asuntos Farmacéuticos):

«El término «cosmético» utilizado en esta ley se refiere a los artículos de acción leve sobre el cuerpo humano destinados a ser aplicados mediante frotación, aspersión u otros métodos similares, y que se utilizan para limpiar, embellecer y aumentar el atractivo, alterar el aspecto o mantener la piel o el cabello en buen estado. Disposición: estos artículos excluirán los cuasifármacos y los destinados simultáneamente a los usos especificados en el apartado 1, punto 2 o punto 3.»

Las exhaustivas Normas de autorización de cosméticos por categorías (publicadas en 1999) indicaban 11 categorías distintas de productos cosméticos.

• Cuasidrogas

«Productos con acción leve sobre el cuerpo humano, se consideran cosméticos con acción farmacológica leve».

Las categorías de cuasifármacos se han especificado en el Anuncio nº 25 del Ministerio de Sanidad del 6 de febrero de 2009. Actualmente hay 27 categorías de cuasifármacos.

Los siguientes productos están incluidos en la categoría de cuasifármacos: anticaspa, blanqueadores, antiacné, antiacné, antisecantes, desodorantes, antitranspirantes, para el crecimiento del cabello, para teñirlo, para la permanente, dentífricos, sales de baño, colutorios, productos para el aliento, etc.

BIORIUS cubre tanto los productos cosméticos como los cuasifármacos, y puede ayudar a las empresas cosméticas con las revisiones normativas.

¿Cómo funciona?

El proceso es el mismo para los cosméticos y los cuasifármacos, salvo la preparación del expediente de preaprobación para los cuasifármacos. La Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos (PMDA) puede tardar hasta seis meses en revisarlo.

Los expertos de BIORIUS analizan las fórmulas y revisan las etiquetas tanto de los cosméticos como de los cuasifármacos, además de preparar el expediente de preaprobación de los cuasifármacos.

La preparación del expediente de preaprobación incluye la documentación que hay que presentar al PMDA.

En cuanto a los cosméticos, no hay ningún expediente de cosméticos que facilitar a las autoridades. El importador es responsable de la seguridad del producto. BIORIUS puede verificar la seguridad del producto acabado, así como el cumplimiento de las normas exigidas.

La revisión reglamentaria consiste en una revisión de la fórmula, una revisión de la etiqueta y las alegaciones y la preparación de un expediente de preaprobación para los cuasifármacos.

Revisión de la fórmula

Evaluación toxicológica y reglamentaria de ingredientes e impurezas, establecimiento de las listas INCI y de ingredientes en japonés, establecimiento de advertencias y precauciones de uso.

En este primer paso se determina la categoría del producto (cosmético o cuasifármaco).

Se emite un informe de revisión de la fórmula, en el que se destacan los siguientes elementos:

• Nombres de los ingredientes (INCI y nombres japoneses)
• Porcentaje de cada ingrediente
• Normativa y restricciones
• Márgenes de seguridad
• Comentarios de los expertos (modificaciones necesarias)

La lista de ingredientes japoneses y la lista INCI, así como las advertencias y precauciones de uso, también se facilitan al finalizar este paso.

Opcionalmente, BIORIUS puede verificar la seguridad del producto acabado, así como el cumplimiento de las normas exigidas.

Revisión de etiquetas y declaraciones

Evaluación de las etiquetas de los productos (lista de ingredientes, símbolos, requisitos legales, etc.) y justificación de las declaraciones.

La revisión de etiquetas y declaraciones consiste en un informe que contiene toda la información que debe figurar en el material de etiquetado:

• Elementos necesarios
• Presencia de los elementos requeridos (envase primario, envase secundario y prospecto)
• Reclamaciones
• Conclusiones sobre cada alegación
• Lista de ingredientes finales en japonés y lista INCI
• Comentarios de los expertos – recomendaciones estratégicas para actualizar la etiqueta

Preparación del expediente de preaprobación de cuasifármacos

Evaluación de la documentación necesaria para la homologación previa.

BIORIUS evalúa los siguientes elementos:

• Datos sobre el origen y los antecedentes de uso en países extranjeros
• Datos relativos a las propiedades físicas y químicas, especificaciones y métodos de ensayo
• Datos relativos a la estabilidad
• Datos relativos a la seguridad
• Datos sobre la eficacia o el efecto

Los datos necesarios para el registro dependerán de la clase del cuasifármaco (Notificación nº 1121), y serán concluyentes en este paso.