Servicios Normativos Internacionales Premium

Unión Europea

Países incluidos

Alemania, Austria, Bélgica, Bulgaria, Chipre, Croacia, Dinamarca, Eslovaquia, Eslovenia, España, Estonia, Finlandia, Francia, Grecia, Hungría, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Malta, Países Bajos, Polonia, Portugal, República Checa, Rumanía y Suecia.

Biorius se especializa en guiar a las marcas de cosméticos a través de las complejidades del Reglamento sobre Cosméticos de la Unión Europea (CE nº 1223/2009). Nuestros servicios integrales incluyen:

Revisión de fórmulas: Garantizar el cumplimiento y la seguridad de los ingredientes
Informe sobre la seguridad de los productos cosméticos (CPSR): Realización de evaluaciones de seguridad exhaustivas
Preparación del Fichero de Información del Producto (FIP): Recopilación de la documentación esencial del producto
Notificación CPNP: Gestión de los envíos del Portal de Notificación de Productos Cosméticos
Revisión de etiquetas y declaraciones de propiedades: Verificación del cumplimiento de las normas de etiquetado de la UE
Representación legal: Actuar como persona responsable en la UE

Reino Unido

Servicios integrales para garantizar que tus productos cosméticos cumplen la normativa del Reino Unido. Nuestra experiencia incluye:

Revisión de fórmulas: Evaluar la seguridad de los ingredientes y el cumplimiento de la normativa
Informe sobre la seguridad de los productos cosméticos (CPSR): Proporcionar evaluaciones de seguridad detalladas
Preparación del Fichero de Información del Producto (FIP): Recopilación de la documentación esencial del producto
Notificación SCPN: Gestión de los envíos del Portal de Notificación de Productos Cosméticos
Revisión de etiquetas y reclamos: Garantizar que el envasado y los materiales de marketing cumplen las normas del Reino Unido
Representación legal: Actuando como tu Persona Responsable en el Reino Unido para asuntos normativos

Estados Unidos

Nuestro equipo ofrece orientación especializada para ayudar a que tus productos cosméticos cumplan plenamente la normativa federal y estatal estadounidense.

Revisión de fórmulas: Evaluación de las fórmulas de tus productos para que cumplan todos los requisitos federales
Revisión de etiquetas y alegaciones: Evaluación de las etiquetas de los productos y las comunicaciones de marketing para garantizar el cumplimiento y mitigar los riesgos legales
Sustentación de la seguridad: Realización de análisis para demostrar la seguridad del producto, según lo dispuesto por la Ley de Modernización de la Regulación Cosmética (MoCRA).
Gestión de compuestos orgánicos volátiles: Asistencia en el cumplimiento de la normativa sobre sustancias reguladas por motivos medioambientales, como las supervisadas por la EPA y la Junta de Recursos del Aire de California.
Cumplimiento específico estatal: Garantizar el cumplimiento de la normativa específica de cada estado, incluida la Propuesta 65 de California y el Programa de Cosméticos Seguros de California.
Representación legal: Actuando como tu contacto de eventos adversos en EE.UU., cumpliendo el papel de Agente de EE.UU. según lo definido por la MoCRA.

Canadá

Para entrar en el mercado canadiense de cosméticos, los productos deben cumplir la Ley de Alimentos y Medicamentos, el Reglamento de Cosméticos y la Ley de Envasado y Etiquetado de los Consumidores, así como los requisitos lingüísticos de Quebec. Biorius ofrece una solución integral, que incluye:

Revisión de fórmulas: Evaluación de ingredientes, impurezas y seguridad
Revisión de etiquetas y alegaciones: Garantizar que las etiquetas cumplen las normas reglamentarias y que las alegaciones están justificadas
Notificación del Ministerio de Sanidad de Canadá: Presentación de los detalles del producto para la autorización de comercialización
Representación legal: Actuación como Persona Responsable en Canadá para garantizar el cumplimiento continuo y responder a las consultas de los organismos reguladores.

Corea del Sur

Para entrar en el mercado surcoreano de cosméticos, los productos deben cumplir la Ley de Cosméticos, las normas pertinentes de K-Beauty y los requisitos locales de envasado y etiquetado, incluido el cumplimiento de la normativa sobre el idioma coreano. Biorius ofrece una solución integral, que incluye:

Japón

Para entrar en el mercado cosmético japonés, los productos deben cumplir la Ley de Productos Farmacéuticos y Médicos (PMDA), las normas establecidas por el Ministerio de Sanidad, Trabajo y Bienestar (MHLW), y los requisitos locales de envasado y etiquetado, incluido el cumplimiento de la normativa lingüística japonesa. Biorius ofrece una solución integral, que incluye:

China

Para entrar en el mercado chino de cosméticos, los productos deben cumplir el Reglamento de Supervisión y Administración de Cosméticos (CSAR) y sus directrices subsidiarias, incluidos los estrictos requisitos de evaluación de la seguridad, cumplimiento de los ingredientes y pruebas locales obligatorias. Biorius ofrece una solución integral, que incluye:

Revisión de fórmulas: Garantizar que los ingredientes cumplen las listas de sustancias restringidas y prohibidas de China, así como los requisitos de seguridad.
Informe sobre la seguridad de los productos cosméticos (CPSR): Realización de evaluaciones exhaustivas para cumplir los criterios obligatorios de evaluación de la seguridad de China
Revisión de etiquetas y alegaciones: Verificación del cumplimiento de la normativa china sobre etiquetado y garantía de que las alegaciones se ajustan a las normas legales.
Registro en la NMPA: Gestión del proceso de registro o presentación de la Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA) para cosméticos de uso general y especial

Región ASEAN

Países incluidos

Brunei, Camboya, Filipinas, Indonesia, Laos, Malasia, Myanmar, Singapur, Tailandia y Vietnam.

Para entrar en el mercado de cosméticos de la ASEAN, los productos deben cumplir la Directiva sobre Cosméticos de la ASEAN (ACD) y los requisitos específicos de cada país, incluidas las evaluaciones de seguridad, el cumplimiento de los ingredientes y las normas de etiquetado adecuadas. Biorius ofrece una solución integral, que incluye:

Revisión de fórmulas: Garantizar la conformidad de los ingredientes con las Listas de Ingredientes Cosméticos de la ASEAN, incluidas las sustancias restringidas y prohibidas.
Informe sobre la seguridad de los productos cosméticos (CPSR): Realización de evaluaciones de seguridad exhaustivas para garantizar que el producto cumple las normas de seguridad de la ASEAN.
Revisión de etiquetas y alegaciones: Verificación de que las etiquetas de los productos se ajustan a las normas de etiquetado de la ASEAN y de que las alegaciones comerciales están fundamentadas.

Australia

Para entrar en el mercado cosmético australiano, los productos deben cumplir los requisitos establecidos por el Plan Australiano de Introducción de Sustancias Químicas Industriales (AICIS), la Administración de Productos Terapéuticos (TGA) para productos específicos, y las normas locales de envasado y etiquetado, incluido el cumplimiento de la Ley Australiana del Consumidor. Biorius ofrece una solución integral, que incluye:

Revisión de fórmulas: Evaluación detallada de los ingredientes y las impurezas para garantizar el cumplimiento de la normativa australiana, incluidas las sustancias restringidas y prohibidas según la AICIS.
Revisión de etiquetas y alegaciones: Verificación de que las etiquetas de los productos cumplen los requisitos de etiquetado australianos y de que las alegaciones de marketing son precisas, están fundamentadas y se ajustan a las normas publicitarias locales.

Países de la OSG

Países incluidos

Arabia Saudí, Bahréin, Emiratos Árabes Unidos, Kuwait, Omán, Qatar y Yemen.

Para entrar en los mercados cosméticos de los países de la GSO (Organización de Normas del Golfo), los productos deben cumplir el Reglamento Técnico del Golfo para Productos Cosméticos y de Cuidado Personal, que incluye la seguridad de los ingredientes, el etiquetado adecuado y los requisitos de envasado. Biorius ofrece una solución integral, que incluye:

Revisión de fórmulas: Evaluación detallada de los ingredientes y las impurezas para garantizar el cumplimiento del Reglamento Técnico del Golfo y la adhesión a la lista de sustancias restringidas y prohibidas.
Revisión de etiquetas y alegaciones: Verificación de que las etiquetas de los productos cumplen los requisitos específicos de los países de la OSG, incluido el etiquetado en árabe, y garantía de que las alegaciones de marketing son precisas y están fundamentadas.

Sudáfrica

Para entrar en el mercado cosmético sudafricano, los productos deben cumplir la normativa del Departamento de Sanidad de Sudáfrica, incluidas las directrices de la Asociación de Cosméticos, Artículos de tocador y Fragancias (CTFA) y los requisitos aplicables de etiquetado y seguridad. Biorius ofrece una solución integral, que incluye:

Revisión de fórmulas: Evaluación detallada de los ingredientes y las impurezas para garantizar el cumplimiento de las normas reglamentarias sudafricanas, incluida la alineación con las mejores prácticas internacionales.
Revisión de etiquetas y alegaciones: Verificación de que las etiquetas de los productos cumplen los requisitos sudafricanos, incluidas las consideraciones lingüísticas, y garantía de que las alegaciones de marketing son precisas y están fundamentadas.

Comunidad Andina (CAN)

Países incluidos

Bolivia, Colombia, Ecuador, Perú.

Para entrar en los mercados cosméticos de la Comunidad Andina (CAN), los productos deben cumplir el Reglamento Armonizado de Productos Cosméticos y requisitos locales adicionales. Biorius ofrece una solución integral, que incluye:

Revisión de fórmulas: Evaluación detallada de ingredientes e impurezas para garantizar el cumplimiento de la normativa de la Comunidad Andina, incluidas las sustancias restringidas y prohibidas.
Revisión de etiquetas y alegaciones: Verificación de que las etiquetas de los productos cumplen los requisitos armonizados de etiquetado de la Comunidad Andina y garantía de que las declaraciones de comercialización son precisas y están fundamentadas.

Brasil

Para entrar en el mercado brasileño de cosméticos, los productos deben cumplir la normativa establecida por la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (ANVISA), incluidas las evaluaciones de seguridad, la conformidad de los ingredientes y las normas de etiquetado adecuadas. BIORIUS ofrece una solución integral, que incluye:

Revisión de fórmulas: Evaluación minuciosa de los ingredientes, las impurezas y la seguridad para garantizar el cumplimiento de los requisitos normativos de Brasil, incluidas las sustancias restringidas y prohibidas.
Revisión de etiquetas y alegaciones: Verificación de que las etiquetas de los productos cumplen las normas de la ANVISA, incluidos los requisitos de la lengua portuguesa, y garantía de que las declaraciones de comercialización son precisas y están fundamentadas.

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