Services d’enregistrement des ingrédients chimiques

Les substances fabriquées ou importées en Europe en quantités supérieures à une tonne par an doivent être enregistrées au titre de REACH, à quelques exceptions près, même lorsqu’elles sont simplement importées en tant que composants d’un produit cosmétique fini. Les enregistrements REACH sont un processus complexe que BIORIUS peut gérer pour vous, y compris le suivi des études expérimentales. Les conditions détaillées d’enregistrement dépendent du tonnage. Deux situations sont possibles : la substance a déjà été enregistrée par une autre entreprise ou il n’existe pas d’enregistrement antérieur (ce qui nécessiterait un niveau d’investissement différent).

1.Services génériques

• Uniquement représentatif : Seules les entités juridiques européennes peuvent procéder à un enregistrement au titre de REACH. Une personne physique ou morale établie en dehors de l’UE peut désigner un représentant exclusif pour procéder à l’enregistrement de la substance exportée (en tant que telle, dans un mélange ou dans un article) dans l’UE (article 8, paragraphe 1). En conséquence, ses clients européens qui importent leurs produits seront libérés des obligations d’enregistrement REACH.
  BIORIUS peut jouer le rôle de votre « représentant exclusif » si vous êtes une entreprise non européenne qui exporte des substances devant être enregistrées.
• Demande de renseignements : La première étape de tout enregistrement est une demande de renseignements. Les enquêtes nécessitent une documentation analytique qui peut être difficile à obtenir. BIORIUS peut contacter votre fournisseur pour obtenir la documentation appropriée et/ou effectuer l’analyse chimique nécessaire en plus d’effectuer les enquêtes sur REACH-IT.

2. Services pour les substances déjà enregistrées

Si vous envisagez d’enregistrer une substance pour laquelle un dossier REACH a déjà été soumis, le SIEF/Consortium doit être contacté et l’accès au dossier doit être négocié. En outre, certaines parties du dossier relèvent de la responsabilité de chaque déclarant individuel.

BIORIUS peut gérer l’ensemble du processus, y compris les étapes suivantes :

• Contacter le déclarant principal et/ou le gestionnaire du FEIS ou du consortium
• Évaluer la qualité du dossier
• Négocier le coût de l’accès à une soumission conjointe
• Création d’un dossier IUCLID et classement des informations soumises individuellement
• Si nécessaire, effectuer l’évaluation de la sécurité chimique (CSA) et rédiger le rapport sur la sécurité chimique (CSR).
• Soumission du dossier

3. Services pour les nouveaux dossiers

Si la substance n’a jamais été enregistrée, un dossier complet doit être constitué, y compris la réalisation de toutes les études toxicologiques expérimentales nécessaires. Toutefois, dans le cas de substances importées uniquement sous forme de produits cosmétiques finis, des exemptions spécifiques peuvent être applicables.

BIORIUS peut gérer l’ensemble du processus, y compris les étapes suivantes :

• Gestion du FEIS
• Création d’une stratégie de test spécifique
• Contrôler les études expérimentales réalisées dans des laboratoires de CRO de haute qualité. Dans le cas particulier des substances cosmétiques, la priorité sera donnée aux études In Silico (ou read-across) et In Vitro, y compris :
  • Études physico-chimiques
  • Études sur la santé humaine
  • Études sur le devenir dans l’environnement
  • Études écotoxicologiques
• Création et remplissage d’un fichier IUCLID
• Si nécessaire, effectuer l’évaluation de la sécurité chimique (CSA) et rédiger le rapport sur la sécurité chimique (CSR).
• Soumission du dossier

4. Services de post-enregistrement pour les dossiers existants

Le travail d’enregistrement REACH ne se termine pas avec la soumission d’un dossier. Nous fournissons également des services pour vos dossiers déjà soumis, même si nous n’avons pas participé à la soumission initiale. Ces services comprennent

• Gestion du FEIS
• Mise à jour du tonnage
• Mises à jour de l’utilisation
• Suivi des propositions d’essais
• Gestion des contrôles de conformité
  • Communication avec l’ECHA et les États membres
  • Surveillance des tests
• Gestion du CORAP
  • Communication avec l’ECHA et les États membres
  • Surveillance des tests

• Participation aux commentaires pour d’autres processus REACH
  • Classification harmonisée
  • Restriction
  • Autorisation
  • RMOA