Dienstleistungen zur Registrierung chemischer Inhaltsstoffe

Stoffe, die in Mengen von mehr als einer Tonne pro Jahr in Europa hergestellt oder nach Europa importiert werden, müssen mit wenigen Ausnahmen unter REACH registriert werden, auch wenn sie lediglich als Teil eines kosmetischen Fertigprodukts importiert werden. REACH-Registrierungen sind ein komplexer Prozess, den BIORIUS für Sie verwalten kann, einschließlich der Überwachung von experimentellen Studien. Die detaillierten Anforderungen für die Registrierung sind von der Tonnage abhängig. Es gibt zwei mögliche Situationen: Der Stoff wurde zuvor von einem anderen Unternehmen registriert oder es gibt keine frühere Registrierung (und würde eine andere Investitionshöhe erfordern).

1.Allgemeine Dienste

• Nur Vertreter: Nur europäische juristische Personen können eine Registrierung unter REACH durchführen. Eine natürliche oder juristische Person mit Sitz außerhalb der EU kann einen Alleinvertreter benennen, der die Registrierung des in die EU ausgeführten Stoffes (als solchen, in einem Gemisch oder in einem Erzeugnis) vornimmt (Artikel 8 Absatz 1). Infolgedessen werden seine europäischen Kunden, die ihre Produkte importieren, dann von der REACH-Registrierungspflicht befreit sein.
  BIORIUS kann die Rolle Ihres „Alleinvertreters“ übernehmen, wenn Sie ein Nicht-EU-Unternehmen sind, das registrierungspflichtige Stoffe exportiert.
• Anfrage: Der erste Schritt für jede Registrierung ist eine Anfrage. Anfragen erfordern analytische Unterlagen, die schwer zu beschaffen sein können. BIORIUS kann sich mit Ihrem Lieferanten in Verbindung setzen, um die entsprechenden Unterlagen zu beschaffen und/oder die notwendige chemische Analyse durchzuführen, zusätzlich zu den Anfragen über REACH-IT.

2. Dienstleistungen für bereits registrierte Stoffe

Wenn Sie planen, einen Stoff zu registrieren, für den bereits ein REACH-Dossier eingereicht wurde, muss das SIEF/Konsortium kontaktiert und der Zugang zu dem Dossier ausgehandelt werden. Darüber hinaus liegt die Verantwortung für bestimmte Teile des Dossiers bei den einzelnen Registranten.

BIORIUS kann den gesamten Prozess verwalten, einschließlich der folgenden Schritte:

• Kontaktaufnahme mit dem federführenden Registranten und/oder SIEF oder Konsortialführer
• Bewertung der Qualität des Dossiers
• Verhandlung der Kosten für den Zugang zu einer gemeinsamen Einreichung
• Erstellung einer IUCLID-Datei und Ablage der individuell eingereichten Informationen
• Falls erforderlich, Durchführung der Stoffsicherheitsbeurteilung (CSA) und Verfassen des Stoffsicherheitsberichts (CSR)
• Dossier einreichen

3. Dienstleistungen für neue Dossiers

Wenn der Stoff noch nie registriert wurde, muss ein vollständiges Dossier erstellt werden, einschließlich der Durchführung aller erforderlichen experimentellen toxikologischen Studien. Im Falle von Stoffen, die nur als kosmetische Fertigprodukte eingeführt werden, können jedoch besondere Ausnahmen gelten.

BIORIUS kann den gesamten Prozess verwalten, einschließlich der folgenden Schritte:

• SIEF-Management
• Erstellung einer spezifischen Teststrategie
• Überwachung experimenteller Studien, die in hochwertigen CRO-Labors durchgeführt werden. Im speziellen Fall von kosmetischen Stoffen wird In-Silico- (oder Read-Across-) und In-Vitro-Studien Vorrang eingeräumt, einschließlich:
  • Physikalisch-chemische Studien
  • Studien zur menschlichen Gesundheit
  • Studien zum Umweltverhalten
  • Ökotoxikologische Studien
• Erstellung und Ausfüllen einer IUCLID-Datei
• Falls erforderlich, Durchführung der Stoffsicherheitsbeurteilung (CSA) und Verfassen des Stoffsicherheitsberichts (CSR)
• Dossier einreichen

4. Nachregistrierungsdienste für bereits bestehende Dossiers

Die Arbeit der REACH-Registrierung endet nicht mit der Einreichung eines Dossiers. Wir bieten auch Dienstleistungen für Ihre bereits eingereichten Dossiers an, selbst wenn wir nicht an der ursprünglichen Einreichung beteiligt waren. Diese Dienstleistungen umfassen:

• SIEF-Management
• Aktualisierte Tonnage
• Aktualisierungen der Nutzung
• Nachbereitung von Testvorschlägen
• Verwaltung von Compliance-Kontrollen
  • Kommunikation mit ECHA und MS
  • Testüberwachung
• CORAP Verwaltung
  • Kommunikation mit ECHA und MS
  • Testüberwachung

• Teilnahme an Kommentaren für andere REACH-Prozesse
  • Harmonisierte Klassifizierung
  • Einschränkung
  • Autorisierung
  • RMOA