China wird am 1. Januar 2021 ein neues Gesetz namens Cosmetic Supervision and Administration Regulation (CSAR) einführen. China ist nach den USA der zweitgrößte Kosmetikmarkt der Welt und diese Veränderungen werden für viele Unternehmen rund um den Globus enorme Auswirkungen haben.

Der eigentliche Bezugstext ist die Verordnung über die Hygieneüberwachung von Kosmetika, die seit 1990 in Kraft ist und die in wenigen Tagen durch die neuen Bestimmungen aufgehoben werden wird.

Der neue CSAR enthält 6 Kapitel und 80 Artikel, die die Kosmetik in China reformieren werden. Es ist jedoch wichtig, daran zu erinnern, dass es sich um eine grundlegende Rahmenverordnung handelt und dass spezifische Maßnahmen ergriffen werden, um bestimmte Aspekte wie Tierversuche, Risikobewertung, Wirksamkeit und Angaben zu behandeln. Es ist in der Tat wichtig zu wissen, dass das Panorama der kosmetischen Vorschriften in China recht komplex ist, da es sich um einen Haupttext handelt, der von mehreren Gesetzen umgeben ist.

Die wichtigsten Neuerungen und Änderungen, die durch diese neue Verordnung eingeführt wurden, werden in diesem Newsletter hervorgehoben.

1. Es gibt eine neue Definition von Kosmetik

Wie in Art. 3 des CSAR festgelegt:

“Kosmetika” sind chemische Produkte des täglichen Bedarfs, die auf Haut, Haare, Nägel, Lippen und andere menschliche Oberflächen durch Auftragen, Aufsprühen oder auf ähnliche Weise aufgetragen werden, um sie zu reinigen, zu schützen, zu verschönern und zu verändern.”

In Bezug auf die vorherige Definition wurden der Begriff “jedes” äußere Teil und die Funktion “unangenehmen Geruch beseitigen” gestrichen. Außerdem sollen Zahnpasten zu den “allgemeinen Kosmetika” gezählt werden.

• Revolution der kosmetischen Kategorien

Spezielle Kosmetika wurden bestätigt, aber sie wurden von 9 auf 5 Kategorien (plus eine) reduziert:

• Haarfärbemittel
• Produkte für Dauerwellen
• Produkte zur Hautaufhellung
• Sonnenschutzmittel
• Anti-Haarausfall-Produkte
• Andere Kosmetika, die eine neue Funktion oder eine neue Wirksamkeit beanspruchen und der Registrierung unterliegen

Kosmetika, die nicht für spezielle Zwecke bestimmt sind, werden jetzt als “allgemeine Kosmetika” bezeichnet und beziehen sich auf alle anderen Produkte, die nicht zu den speziellen Kosmetika gehören.

Es gibt eine fünfjährige Schonfrist für die folgenden Kategorien: Kosmetika für den Haarwuchs, Produkte zur Haarentfernung, Produkte für die Brust, Schlankheitsmittel und Deodorants, die vor dem 1. Juli 2021 als Kosmetika für besondere Zwecke registriert wurden. Nach der Übergangszeit werden Produktion, Import und Verkauf dieser Produkte verboten sein. Die neue regulatorische Einstufung für diese Produkte ist derzeit noch nicht definiert, sie könnten als spezielle, allgemeine Kosmetika oder vielleicht auch als Arzneimittel eingestuft werden.

• Neuer Prozess zur Verwaltung von Inhaltsstoffen

In Anbetracht der bestehenden Vorschriften ist die Registrierung eines neuen Inhaltsstoffs ein komplexer, teurer und zeitaufwändiger Prozess. Aus diesem Grund sind viele Inhaltsstoffe, die von der Kosmetikindustrie außerhalb Chinas verwendet werden, nicht im IECIC, dem Inventory of Existing Cosmetic Ingredients, enthalten.

Mit der kommenden CSAR werden neue Inhaltsstoffe auf der Grundlage des damit verbundenen Risikos verwaltet und reguliert. Wenn das Risiko hoch ist, wie es bei “heißen” Inhaltsstoffen wie Konservierungsmitteln, Sonnenschutzfiltern, Farbstoffen und Bleichmitteln der Fall sein kann, sollten sie bei der NMPA registriert werden, um eine Zulassung zu erhalten; bei Inhaltsstoffen mit geringem Risiko wird ein sanfterer Weg beschritten, der aus der Einreichung von Zertifikaten besteht, immer innerhalb der NMPA.

Wir erinnern Sie daran, dass die NMPA die National Medical Products Administration ist und die wichtigste Aufsichtsbehörde für Kosmetika in China, früher die China Food and Drug Administration (CFDA).

• Wirksamkeitsangaben werden öffentlich zugänglich sein

Die Behauptungen müssen mit belastbaren Informationen aus der Literatur, aus Wirksamkeitstests oder aus Forschungsdaten untermauert werden und sie müssen auf der Website der NMPA zur sozialen Kontrolle öffentlich zugänglich sein.

• Sicherheitsbewertung von Kosmetika und neuen Inhaltsstoffen

Die neue Verordnung besagt, dass die Unternehmen vor der Registrierung oder Einreichung von kosmetischen Mitteln oder Bestandteilen eine Sicherheitsbewertung durchführen müssen. Sicherheitsbewerter müssen über eine berufliche Qualifikation auf dem Gebiet der Kosmetika verfügen und mindestens 5 Jahre einschlägige Berufserfahrung vorweisen können.

• Tierversuche: An welchem Punkt ist China?

Bei der zukünftigen CSAR ist die Situation noch nebulös, da es keinen direkten Hinweis auf Tierversuche gibt. Ein kürzlich vorgelegter Entwurf einer subsidiären Verordnung sieht jedoch die Möglichkeit einer Befreiung nur für importierte allgemeine Kosmetika vor. Tierversuche könnten vermieden werden, wenn zwei Bedingungen beachtet werden:

• Sicherheitsbewertungsbericht mit positivem Ergebnis
• Von der lokalen Regierung ausgestellte GMP (dies ist der schwierigste Schritt, der noch bestätigt werden muss)

Tierversuche sind immer noch obligatorisch für spezielle importierte Waren und für einige andere Kategorien wie Produkte für Babys/Kinder oder Produkte mit neuen Inhaltsstoffen.

• Verantwortlichkeiten

Die Registranten und Antragsteller von Kosmetika sind für die Qualitäts-, Sicherheits- und Wirksamkeitsangaben von Kosmetika verantwortlich. Kosmetikunternehmen aus Übersee müssen eine juristische Person in China benennen, die die Registrierung und Anmeldung von Kosmetika vornimmt.

Biorius kann Unternehmen dabei helfen, die Konformität Ihrer Formel und/oder Ihres Kunstwerks mit der chinesischen Verordnung zu bewerten.