毒物情報センターへの通報

EUポイズンセンター通知要件へのコンプライアンスの確保

欧州市場で危険な混合物を製造、輸入、または販売する場合、製品を合法的に販売する前に、毒物センター届出書（PCN）の提出を求められることがあります。

PCNの義務は、分類・表示・包装（CLP）規則（EC）No 1272/2008の附属書VIIIに基づき定められており、消費者用、業務用、工業用の特定の危険混合物に適用される。その目的は、偶発的な暴露が発生した場合に迅速かつ効果的に対応するために必要な情報を、EU全域の毒物センターに提供することである。

Bioriusでは、企業が自社の製品にPCNが必要かどうかを判断し、欧州化学物質庁（ECHA）のポータルサイトを通じて適合する届出の準備と提出をサポートします。

CLP規則の理解

分類、表示および包装（CLP）規則（EC）No 1272/2008は、化学物質および混合物をその危険性に応じて分類することを定めた欧州の法律です。

CLPの下では、危険な製品をEU市場に投入する企業は以下の義務を負う：

物質と混合物を物理的、健康的、環境的危険性に従って分類する。
製品に適切な危険有害性情報、予防措置、ピクトグラムを表示する。
適用される安全要件に従って製品を梱包する
必要に応じて、安全データシート（SDS）を通じてサプライチェーン全体に危険有害性を伝達する。
該当する危険な混合物について、ポイズンセンター通知（PCN）を提出する。

洗剤、クリーニング製品、芳香剤、リードディフューザー、その他の混合化学物質など、GPSRや分野別法令の下で販売される多くの製品にとって、CLPの遵守は不可欠である。

ポイズン・センター・ノーティフィケーション（PCN）とは？

ポイズン・センター・ノーティフィケーションとは、EU全域のポイズン・センターに危険な混合物に関する情報を提出することである。

この通知には、製品の組成、危険性、使用目的に関する詳細な情報が含まれており、医療専門家が偶発的な暴露の際に適切なアドバイスや治療を提供できるようになっている。

情報はECHA Submission Portalを通じて提出され、関連するEU加盟国の毒物センターに提供される。

どのような情報が必要ですか？

適合する通知を作成するには、以下のような詳細な製品情報が必要である：

製剤や届出内容に変更があった場合、PCN文書の更新が必要となる場合がある。

バイオリウスがお手伝いできること

当社の規制専門家は、PCNプロセス全体を通じて企業をサポートします。

私の製品はPCNが必要ですか？

製品にPCNが必要な場合があります：

一般的にPCNを必要とする製品は以下の通り：

一般的に免除される製品

一般的にPCNを必要とする製品は以下の通り：

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よくある質問

CLPとPCNの関係は？

PCN の要件は、CLP 規則の附属書 VIII に定められています。したがってPCNは、特定の危険有害な混合物についてCLPから生じる順守義務である。

UFIとは何か？

Unique Formula Identifier (UFI)は、危険混合物とそのポイズンセンター通知とを結びつけるユニークな16文字のコードである。

PCNを提出する責任は誰にありますか？

この義務は通常、危険混合物を市場に出す輸入業者またはEUに拠点を置く事業者に課される。

すべての製品にPCNが必要ですか？

いいえ。要件は、製品の分類、使用目的、適用される規制の適用除外によって異なります。

PCNが提出されなかった場合はどうなりますか？

コンプライアンス違反は、製品の上市制限、罰金、製品の撤去など、各国当局による強制措置につながる可能性がある。

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ポイズン・センター・ノーティフィケーション（PCN）とは？

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