독극물 관리센터 공지
EU 독극물 센터 통지 요건 준수 확인
유럽 시장에 유해 혼합물을 제조, 수입 또는 판매하는 경우, 제품을 합법적으로 판매하기 전에 독극물 센터 신고(PCN)를 제출해야 할 수 있습니다.
PCN 의무는 분류, 라벨링 및 포장(CLP) 규정(EC) No 1272/2008의 부속서 VIII에 따라 설정되며 소비자, 전문가 또는 산업용으로 의도된 특정 유해 혼합물에 적용됩니다. 이 규정의 목적은 유럽연합 전역의 독극물 센터에 사고로 인한 노출 시 신속하고 효과적으로 대응하는 데 필요한 정보를 제공하는 것입니다.
바이오리우스는 기업이 제품에 PCN이 필요한지 여부를 판단하고 유럽화학물질청(ECHA) 포털을 통해 규정 준수 신고서를 작성 및 제출할 수 있도록 지원합니다.
CLP 규정 이해
CLP(분류, 라벨링 및 포장) 규정(EC) No 1272/2008은 화학물질 및 혼합물의 유해성에 따른 분류를 관리하는 유럽 법률입니다.
CLP에 따라 EU 시장에 유해 제품을 출시하는 기업은 반드시 준수해야 합니다:
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물리적, 건강 및 환경적 유해성에 따라 물질 및 혼합물을 분류합니다. -
제품에 적절한 위험 문구, 예방 문구 및 픽토그램을 표시합니다. -
해당 안전 요건에 따라 제품 포장 -
필요한 경우 물질안전보건자료(SDS)를 통해 공급망 전체에 위험을 알립니다. -
해당 유해 혼합물에 대한 독극물 센터 신고(PCN) 제출
세제, 청소용품, 방향제, 리드 디퓨저 및 기타 화학물질 혼합물을 포함하여 GPSR 및 분야별 법률에 따라 판매되는 많은 제품에는 CLP 준수가 필수적입니다.
포이즌 센터 알림(PCN)이란 무엇인가요?
독극물 센터 신고는 유럽연합 전역의 독극물 센터에 유해 혼합물에 대한 정보를 통일된 방식으로 제출하는 것입니다.
이 알림에는 제품 구성, 위험성, 사용 목적에 대한 자세한 정보가 포함되어 있어 우발적 노출 시 의료 전문가가 적절한 조언과 치료를 제공할 수 있습니다.
이 정보는 ECHA 제출 포털을 통해 제출되며 해당 EU 회원국의 독극물 센터에 제공됩니다.
어떤 정보가 필요하나요?
규정을 준수하는 알림을 준비하려면 다음과 같은 자세한 제품 정보가 필요합니다:
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제품 식별 세부 정보 -
전체 혼합물 구성 -
CLP에 따른 위험 분류 -
독성학 정보 -
포장 세부 정보 -
혼합물의 pH -
사용 목적 카테고리
알림에 포함된 공식 또는 정보가 변경되면 PCN 서류를 업데이트해야 할 수 있습니다.
바이오리우스의 지원 방법
당사의 규제 전문가는 PCN 프로세스 전반에 걸쳐 기업을 지원합니다.
범위 평가
당사는 귀사의 제품이 PCN 요건 범위에 해당하는지 평가하고 CLP에 따른 해당 의무를 파악합니다.
UFI 세대
당사는 알림 및 라벨링 목적에 필요한 고유 공식 식별자(UFI)를 생성하고 확인합니다.
서류 준비
규정을 준수하는 제출에 필요한 정보를 컴파일하고 검증합니다.
PCN 제출
ECHA 제출 포털을 통해 신고서를 작성하고 제출합니다.
지속적인 규정 준수 지원
공식 변경 사항을 평가하고 기존 알림을 업데이트해야 하는지 여부를 결정할 수 있도록 도와드립니다.
내 제품에 PCN이 필요한가요?
제품에 따라 PCN이 필요할 수 있습니다:
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CLP 규정에 따라 위험물로 분류됨 -
소비자, 전문가 또는 산업용으로 EU 시장에 출시되는 경우 -
특정 면제가 적용되지 않는 유해 혼합물이 포함되어 있습니다.
일반적으로 PCN이 필요한 제품은 다음과 같습니다:
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세제 및 청소 제품 -
룸 스프레이 및 방향제 -
리드 디퓨저 -
향기 혼합물 -
산업 및 전문 화학 제제
일반적으로 면제되는 제품
일반적으로 PCN이 필요한 제품은 다음과 같습니다:
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규정 (EC) No 1223/2009에 따라 규제되는 화장품 -
의약품 -
식품 및 사료 제품
관련 규정 요구 사항
독극물 센터 신고(PCN)는 규제 의무의 일부일 뿐인 경우가 많습니다. 제품 유형과 대상 시장에 따라 REACH 및 CLP에 따른 물질안전보건자료(SDS) 의무, 세제 및 세척 제품에 대한 EU 세제 규정 준수, 일반 제품 안전 규정(GPSR)에 따른 광범위한 제품 안전 요건 등 추가 요건이 적용될 수 있습니다. 바이오리우스는 귀사가 이러한 관련 규제 프레임워크를 탐색하고 제품 및 시장 전반에 걸쳐 조율된 규정 준수 전략을 수립할 수 있도록 도와드립니다.
MyApps로 전체 제품 포트폴리오의 규정 준수 간소화
화장품과 비화장품 모두에 대한 규제 의무를 관리하는 것은 어려울 수 있지만, 바이오리우스는 마이앱을 통해 간편하게 관리할 수 있습니다.
MyApps는 화장품, 세제, 일반 소비재(GPSR), 안전 데이터 시트(SDS) 등 모든 규제 프로젝트를 한 곳에서 감독할 수 있는 당사의 독점적이고 안전한 디지털 플랫폼입니다. 규정 준수 여정을 중앙 집중화하고 간소화하도록 설계된 MyApps는 전체 포트폴리오에 대한 완벽한 제어와 실시간 가시성을 제공합니다.
자주 묻는 질문
CLP와 PCN의 관계는 무엇인가요?
PCN 요건은 CLP 규정의 부록 VIII에 따라 설정됩니다. 따라서 PCN은 특정 유해 혼합물에 대한 CLP에서 발생하는 준수 의무입니다.
UFI란 무엇인가요?
UFI(고유 포뮬러 식별자)는 유해 혼합물을 독극물 센터 알림에 연결하는 16자의 고유 코드입니다.
PCN 제출은 누가 담당하나요?
이 의무는 일반적으로 해당 유해 혼합물을 시장에 출시하는 수입업체 또는 EU 소재 법인이 부담합니다.
모든 제품에 PCN이 필요한가요?
아니요. 요구 사항은 제품 분류, 사용 목적 및 해당 규정 면제에 따라 다릅니다.
PCN을 제출하지 않으면 어떻게 되나요?
규정을 준수하지 않을 경우 국가 당국에 의해 제품 출시 제한, 벌금 또는 제품 철수 등의 강제 조치가 취해질 수 있습니다.
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