Il 29 dicembre 2022 è stata promulgata la più grande modifica della normativa cosmetica statunitense dal 1938. Si prevede che la pubblicazione del Modernization of Cosmetic Regulation Act (MoCRA) negli Stati Uniti avrà un forte impatto sull’industria cosmetica e implica il rafforzamento del potere della FDA.
In questo articolo scoprirete le conseguenze del Modernization of Cosmetic Regulation Act (MoCRA) e come cambierà la legislazione attuale.
1) Impatto del MoCRA sugli ingredienti cosmetici e sui prodotti finite
Innanzitutto, sarà presto pubblicato un metodo ufficiale per rilevare la presenza di amianto nei prodotti contenenti talco. Anche i PFAS sono interessati, poiché il DFA deve valutare l’uso e la sicurezza delle sostanze perfluoroalchiliche e polifluoroalchiliche nei prodotti cosmetici, compresi gli eventuali rischi associati a tale uso.
Inoltre, la riforma USA dei cosmetici prevede l’obbligo di rispettare le buone pratiche di fabbricazione (GMP). I requisiti specifici delle GMP dovranno essere pubblicati dalla FDA entro 3 anni.
Anche la documentazione sulla sicurezza è un punto importante del Modernization of Cosmetic Regulation Act. Infatti, la Persona Responsabile deve garantire e conservare le registrazioni che attestano l’esistenza di un’adeguata giustificazione della sicurezza. Questo punto non è nuovo, in quanto la Valutazione del Rischio Tossicologico, in inglese Toxicological Risk Assessment, era già obbligatoria per avere il diritto di vendere cosmetici negli USA.
Gli esperti di BIORIUS hanno le conoscenze per creare una revisione del profilo tossicologico di ogni ingrediente e prodotto finito, che consentirà ai nostri tossicologi di determinare le avvertenze che devono essere incluse nelle etichette dei cosmetici.
2) Il MoCRA e la Persona Responsabile obbligatoria per i cosmetici
Come avrete visto nel paragrafo precedente, negli Stati Uniti è ormai obbligatorio indicare una Persona Responsabile per ogni prodotto cosmetico. Può essere il produttore, il packager o il distributore. Il suo nome e l’indirizzo devono comparire sull’etichetta.
Inoltre, secondo il MoCRA, la Persona Responsabile deve:
- Assicurare e conservare la documentazione a sostegno della sicurezza del prodotto cosmetico. Questo dossier deve essere a disposizione delle autorità, se necessario;
- Ricevere e gestire le reazioni avverse (compresa la segnalazione all’FDA, se necessario);
- Mantenere e aggiornare il dossier sulla cosmetovigilanza;
- Dare la possibilità alle autorità di consultare il componente della fragranza, se necessario;
- Notificare i prodotti e mantenere la notifica aggiornata;
- Assicurarsi che gli allergeni siano correttamente etichettati sulla confezione;
- Organizzare il ritiro dal mercato quando necessario/richiesto dalla FDA.
3) Il MoCRA e la registrazione dell’elenco delle aziende e dei prodotti
Il Modernization of Cosmetic Regulation Act degli Stati Uniti prevede l’obbligo:
- Ogni stabilimento che produce, lavora o importa prodotti cosmetici distribuiti negli Stati Uniti deve registrarsi e mantenere una registrazione valida presso la FDA. Per ogni stabilimento deve essere effettuata una registrazione, che deve essere rinnovata regolarmente;
- La Persona Responsabile deve mantenere aggiornato su base annuale l’elenco dei prodotti cosmetici commercializzati presso l’FDA. L’elenco comprende i dettagli del prodotto cosmetico, come il nome, il tipo, gli ingredienti, ecc.
Questo obbligo entrerà in vigore entro la fine del 2023. Non si conoscono ancora i dettagli della piattaforma da utilizzare, ma si può prevedere che il programma di registrazione volontaria dei cosmetici sarà la base di questo sistema.
4) Il MoCRA ed i requisiti di etichettatura dei cosmetici
Anche l’etichettatura è stata influenzata anche dalla pubblicazione del Modernization of Cosmetic Regulation Act. Oltre ai requisiti esistenti, ogni prodotto cosmetico dev’essere etichettato con alcune informazioni aggiuntive obbligatorie:
- Informazioni di contatto e del sito internet attraverso il quale la Persona Responsabile possa ricevere le segnalazioni di reazioni avverse;
- Un prodotto cosmetico destinato ad essere utilizzato solo dai professionisti dev’essere etichettato con un’indicazione chiara ed evidente che il prodotto deve essere somministrato o utilizzato solo da professionisti autorizzati.
Infine, ma non meno importante, sulla confezione deve comparire un elenco degli ingredienti, compresi gli “allergeni”. L’elenco preciso degli allergeni etichettati deve essere stabilito dal regolamento.
COME BIORIUS PUÒ AIUTARVI A VENDERE COSMETICI NEGLI USA
In qualità di esperto di regolamentazione dei cosmetici con più di 13 anni di esperienza, BIORIUS può aiutare il vostro marchio a vendere negli Stati Uniti verificando la conformità delle vostre formule ed etichette sia a livello statale che federale, oltre a condurre una valutazione sulla sicurezza del prodotto cosmetico.
Inoltre, i nostri esperti possono fornirvi tutte le informazioni di cui avete bisogno sulla pubblicazione del Modernization of Cosmetic Regulation Act (MoCRA). Poiché tutti i cambiamenti non avverranno nello stesso momento, siamo in grado di fornire le fasi successive e le diverse scadenze di conformità per le nuove GMP, i requisiti di etichettatura, le prove di sicurezza della pubblicazione del rapporto PFAS sul sito web della FDA, ad esempio.
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