Clasificación del dióxido de titanio y la CMR

El dióxido de titanio (TiO2) en forma de algunos polvos ya no se considera un compuesto cancerígeno por inhalación en la Unión Europea

El Tribunal de Justicia de la Unión Europea (TJUE) ha anunciado recientemente la anulación del Reglamento CLP (Reglamento 2020/217) conocido como ATP14, en lo que respecta a la clasificación y etiquetado armonizados del dióxido de titanio como sustancia cancerígena por inhalación en forma de algunos polvos. ¿Cuál es el contexto del dióxido de titanio y la clasificación CMR, y cómo debe reaccionar la industria?

Como recordatorio, el reglamento CLP que regula la Clasificación, Etiquetado y Envasado de sustancias y mezclas se aplica a productos generales o detergentes, por ejemplo.

1) Dióxido de titanio en cosméticos, productos generales y detergentes

También llamado TiO2, el dióxido de titanio es un compuesto mineral natural que también puede fabricarse. Se utiliza en pinturas, como pigmento blanco y agente opacificante. Su nombre INCI cosmético europeo es dióxido de titanio o CI77891. El poder blanco extraído de este material está muy extendido en formulaciones cosméticas principalmente como protección solar, en maquillajes o productos blancos debido a su profunda blancura, muy útil como pigmento, opacificante y filtro UV mineral gracias a sus propiedades de reflexión UVB (UVA en menor medida).

El uso de dióxido de titanio en la industria cosmética está permitido y es habitual en los productos naturales y ecológicos. La forma nanométrica de las partículas de dióxido de titanio figura en el anexo VI del reglamento europeo sobre cosméticos desde 2016, mientras que su forma micrométrica y nanométrica están autorizadas si se respetan los límites autorizados.

Queda una excepción: el uso de TiO2 en forma de aerosoles u otras formas que pueden provocar una exposición pulmonar por inhalación.

2) Dióxido de titanio y clasificación CMR hasta ahora

De hecho, aunque este compuesto presenta grandes ventajas, sigue siendo un tema candente, sobre todo cuando se trata de nanopartículas (útiles como filtros UV, por ejemplo). Por ello, la Agencia Internacional para la Investigación del Cáncer (IARC) empezó a considerarlo cancerígeno por inhalación para los humanos en 2006, y se prohibió el uso de sus nanopartículas en aerosoles y productos que presentaran riesgo de inhalación.

Más tarde, en 2020, fue catalogado oficialmente como producto cancerígeno de tipo 2 por inhalación según la cantidad de partículas inhalables. Puedes encontrar esta decisión en la actualización del reglamento CLP.

A pesar de estas medidas contundentes, no ha surgido ningún consenso científico de los diversos estudios.

3) El dióxido de titanio en forma de algunos polvos ya no se considera una sustancia cancerígena por inhalación en la Unión Europea.

La decisión anterior que clasificaba la forma inhalable de TiO2 como CMR se anula ahora sobre la base de dos elementos principales:
–        Los principales estudios se consideraron poco fiables, ya que los expertos discrepaban en la evaluación de la densidad de las partículas, que se supone que determina la sobrecarga pulmonar.  
–        La clasificación se basaba únicamente en la forma y el tamaño del dióxido de titanio, mientras que estos parámetros no son propiedades inherentes al TiO2.
Sobre esta base, el Tribunal de Justicia de la Unión Europea anuló la clasificación armonizada del TiO2. Esta decisión tiene una aplicación inmediata
.

Más allá del caso del dióxido de titanio, el TJUE rechaza ahora el supuesto de que las Partículas Poco Solubles o PSP sean cancerígenas, como parte de un ámbito global. Por supuesto, se sabe que la exposición crónica a este tipo de partículas conlleva mayores riesgos de carcinogenicidad. Sin embargo, uno de los elementos clave para la toxicidad es la cantidad de partículas inhaladas, que debe ser lo suficientemente alta como para debilitar el mecanismo de eliminación de las partículas. Este daño pulmonar inducido está creando una inflamación crónica, que tiene consecuencias cancerígenas.

Hasta este año, las autoridades consideraban que este mecanismo era suficiente para considerar cancerígeno el TiO2 y, por extensión, todos los PSP. Por el contrario, el TJUE afirma ahora que este mecanismo no es una toxicidad «inherente» imputable al dióxido de titanio y que, como tal, no puede justificar una clasificación cancerígena.

Esta decisión es extremadamente importante desde el punto de vista jurisprudencial, porque este razonamiento puede aplicarse a otras innumerables sustancias del mismo tipo, como el negro de humo o la mayoría de los pigmentos de origen mineral. Ahora se ha aclarado que los PSP no pueden clasificarse como cancerígenos basándose únicamente en sus propiedades fisicoquímicas. En consecuencia, habría que demostrar una carcinogenicidad inherente en lugar de una carcinogenicidad secundaria ligada a la sobrecarga pulmonar.

Aún así, deben ponerse en marcha medidas de protección dirigidas a la población, especialmente a los trabajadores sobreexpuestos. Se espera la estrategia de las autoridades de la UE, que podría concretarse en una clasificación armonizada sobre toxicidad por exposición repetida o en un límite europeo de exposición (que es la estrategia inicial propuesta por la industria). Elegir esta opción evitaría la inflamación crónica, que podría conducir a la carcinogenicidad.

Las consecuencias a largo plazo de esta decisión son aún inciertas y deben ponerse sobre la mesa detalles adicionales. Para mantenerte al día de las últimas novedades y aclaraciones, no dudes en ponerte en contacto con BIORIUS si quieres recibir nuestros conocimientos normativos sobre los últimos cambios en la clasificación del dióxido de titanio y el CMR.

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Author

  • Frédéric Lebreux

    Dr. Frédéric Lebreux is Biorius's Chief Executive Officer and has worked in the cosmetic industry for more than 13 years. He is regularly invited as a speaker or Professor to cosmetic events.

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