一部の粉末状の二酸化チタン（TiO2）は、EUではもはや吸入による発がん性化合物とはみなされていない。
欧州連合司法裁判所(CJEU)は最近、ATP14として知られるCLP規則(2020/217規則)の取り消しを発表した。ATP14は、二酸化チタンを一部の粉末の形で吸入による発がん性物質として調和分類・表示するものである。 酸化チタンとCMRの分類の背景と、業界はどう対応すべきか？
注意点として、物質や混合物の分類、表示、包装に関するCLP規則は、例えば一般製品や洗剤に適用される。
1) 化粧品、一般製品、洗剤に含まれる二酸化チタン
TiO2とも呼ばれる二酸化チタンは、天然に存在する鉱物化合物で、製造することもできる。 白色顔料および不透明化剤として塗料に使用される。 化粧品のINCI名は二酸化チタンまたはCI77891である。 この素材から抽出されたホワイトパワーは、その深い白色度から、主に日焼け防止として、化粧品や白色製品に広く配合されており、顔料、不透明化剤、UVB反射特性によるミネラルUVフィルターとして非常に有用である（UVAはより少ない程度）。
化粧品業界で二酸化チタンの使用は認められており、ナチュラル製品やオーガニック製品では一般的である。 ナノ形状の二酸化チタン粒子は、2016年以降、化粧品欧州規制の付属書VIに記載されており、認可された制限を遵守する場合、そのマイクロメトリックおよびナノメトリック形状は認可されている。
例外がひとつだけ残っている。それは、吸入によって肺に暴露される可能性のある、スプレーやその他の形状の酸化チタンの使用である。
2) これまでの二酸化チタンとCMRの分類
実際、この化合物が大きな利点を示したとしても、特にナノ粒子（例えばUVフィルターとして有用）に関してはまだホットな話題だ。 そのため、国際がん研究機関（IARC）は2006年、ヒトに対して吸入による発がん性があるとみなすようになり、吸入の危険性があるエアゾールや製品へのナノ粒子の使用は禁止された。
その後、2020年には、吸入可能な粒子の量に応じて、吸入による発がん性のある製品としてタイプ2に正式にリストアップされた。 この決定は、CLP規則の更新に掲載されている。
こうした強力な対策にもかかわらず、さまざまな研究から科学的なコンセンサスは得られていない。
3) 一部の粉末状の二酸化チタンは、EUではもはや吸入による発がん性物質とはみなされていない。
酸化チタンの吸入可能な形態をCMRに分類した以前の決定は、2つの主な要素に基づいて取り消された：
– 主な研究では、肺の過負荷を判定するはずの粒子の密度評価について専門家の意見が分かれたため、信頼性に欠けることが判明した。
– この分類は、二酸化チタンの形と大きさだけに頼っていたが、これらのパラメーターは二酸化チタンの固有の特性ではない。
これに基づき、欧州連合司法裁判所（ ）は酸化チタンの調和分類を取り消した。 この決定は直ちに実施される。.
CJEUは現在、二酸化チタンのケースにとどまらず、グローバルな範囲の一部として、 PSP（Poorly Soluble Particles）に発がん性があるという仮定を否定している。 もちろん、この種の粒子への慢性的な暴露は、発がん性のリスクを高めることが知られている。 しかし、毒性の重要な要素のひとつは、吸入される粒子の量であり、粒子の排泄メカニズムを弱めるのに十分な量でなければならない。 この誘発された肺の損傷が慢性的な炎症を引き起こし、発がん性の結果を招いている。
今年になるまで、当局はこのメカニズムが酸化チタン、ひいてはすべてのPSPに発がん性があるとみなすのに十分であると考えていた。 これとは反対に、EUは現在、このメカニズムは二酸化チタンに帰属する「固有の」毒性ではなく、発がん性の分類を正当化することはできないと述べている。
この理由は、カーボンブラックや鉱物由来の顔料のほとんどなど、同じ種類の無数の物質にも適用できるからである。 現在では、PSPは物理化学的特性だけでは発がん性を分類できないことが明らかになっている。 その結果、肺過負荷に関連した二次的な発がん性ではなく、固有の発がん性を証明する必要がある。
集団、特に過度の暴露を受けた労働者を対象とした保護対策は、依然として実施されるべきである。EU当局の戦略が期待されるが、それは反復暴露による毒性に関する調和のとれた分類として、あるいは（業界が提案した当初の戦略である）欧州の暴露限度として出てくる可能性がある。 この選択肢を選べば、発がん性につながる可能性のある慢性炎症を防ぐことができる。
この決定による長期的な影響はまだ不透明であり、さらなる詳細がテーブルの上に提示されなければならない。 酸化チタンとCMRの分類に関する最新の変化について、BIORIUSの規制に関する専門知識をご希望の方は、ご遠慮なくお問い合わせください。
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