Il biossido di titanio (TiO2) sotto forma di alcune polveri non è più considerato un composto cancerogeno per inalazione nell’Unione Europea.
La Corte di Giustizia dell’Unione Europea (CGUE) ha recentemente annunciato l’annullamento del regolamento CLP (regolamento 2020/217) noto come ATP14, in merito alla classificazione ed etichettatura armonizzata del biossido di titanio come sostanza cancerogena per inalazione sotto forma di alcune polveri. Qual è il contesto della classificazione del biossido di titanio e del CMR e come dovrebbe reagire il settore?
Come promemoria, il regolamento CLP che regola la classificazione, l’etichettatura e l’imballaggio delle sostanze e delle miscele si applica ai prodotti generici o ai detergenti, ad esempio.
1) Biossido di titanio in cosmetici, prodotti generici e detergenti
Chiamato anche TiO2, il biossido di titanio è un composto minerale presente in natura che può anche essere prodotto. Viene utilizzato nelle vernici, come pigmento bianco e agente opacizzante. Il suo nome INCI cosmetico europeo è biossido di titanio o CI77891. Il potere bianco estratto da questo materiale è molto diffuso nelle formulazioni cosmetiche soprattutto come protezione solare, nel make-up o nei prodotti bianchi grazie al suo bianco intenso, molto utile come pigmento, opacizzante e filtro UV minerale grazie alle sue proprietà di riflessione UVB (UVA in misura minore).
L’uso del biossido di titanio nell’industria cosmetica è consentito e comune nei prodotti naturali e biologici. La forma nano delle particelle di biossido di titanio è stata inserita nell’allegato VI del regolamento europeo sui cosmetici dal 2016, mentre le forme micrometriche e nanometriche sono autorizzate se vengono rispettati i limiti autorizzati.
Rimane un’eccezione: l’uso del TiO2 sotto forma di spray o di altre forme che possono portare all’esposizione dei polmoni tramite inalazione.
2) Classificazione del biossido di titanio e CMR fino ad ora
Infatti, anche se questo composto mostra grandi vantaggi, è ancora un tema caldo soprattutto quando si parla di nanoparticelle (utili come filtri UV, ad esempio). Per questo motivo, nel 2006 l’Agenzia Internazionale per la Ricerca sul Cancro (IARC) ha iniziato a considerarlo cancerogeno per via inalatoria per gli esseri umani e l’uso delle sue nanoparticelle negli aerosol e nei prodotti che presentano un rischio di inalazione è stato vietato.
In seguito, nel 2020, è stato ufficialmente elencato come prodotto cancerogeno di tipo 2 per inalazione in base alla quantità di particelle inalabili. Puoi trovare questa decisione nell’aggiornamento del regolamento CLP.
Nonostante queste misure forti, non è emerso alcun consenso scientifico dai vari studi.
3) Il biossido di titanio sotto forma di alcune polveri non è più considerato una sostanza cancerogena per inalazione nell’Unione Europea.
La precedente decisione che classificava la forma inalabile di TiO2 come CMR viene ora annullata sulla base di due elementi principali:
– Gli studi principali sono stati giudicati inaffidabili perché gli esperti non erano d’accordo sulla valutazione della densità delle particelle, che dovrebbe determinare il sovraccarico polmonare.
– La classificazione si basava solo sulla forma e sulle dimensioni del biossido di titanio, mentre questi parametri non sono proprietà intrinseche del TiO2.
Su questa base, la Corte di Giustizia di ha annullato la classificazione armonizzata del TiO2. Questa decisione ha un’attuazione immediata.
Oltre al caso del biossido di titanio, la CGUE sta ora respingendo l’ipotesi che le particelle scarsamente solubili o PSP siano cancerogene, nell’ambito di una portata globale. Naturalmente, è noto che l’esposizione cronica a questo tipo di particelle comporta un rischio maggiore di cancerogenicità. Tuttavia, uno degli elementi chiave della tossicità è la quantità di particelle inalate, che deve essere abbastanza elevata da indebolire il meccanismo di eliminazione delle particelle. Questo danno polmonare indotto sta creando un’infiammazione cronica che porta a conseguenze cancerogene.
Fino a quest’anno, le autorità consideravano questo meccanismo sufficiente per considerare il TiO2 e tutte le PSP, per estensione, come cancerogene. Al contrario, la CGUE sta ora affermando che questo meccanismo non è una tossicità “intrinseca” imputabile al biossido di titanio e che, in quanto tale, non può giustificare una classificazione come cancerogeno.
Questa decisione è estremamente importante in termini di giurisprudenza perché questo ragionamento può essere applicato a innumerevoli altre sostanze dello stesso tipo, come il nerofumo o la maggior parte dei pigmenti di origine minerale. Ora è stato chiarito che i PSP non possono essere classificati come cancerogeni sulla sola base delle loro proprietà fisico-chimiche. Di conseguenza, si dovrebbe dimostrare una cancerogenicità intrinseca invece di una cancerogenicità secondaria legata al sovraccarico polmonare.
Dovrebbero comunque essere messe in atto misure di protezione rivolte alle popolazioni, in particolare ai lavoratori sovraesposti. Si attende la strategia delle autorità dell’UE, che potrebbe tradursi in una classificazione armonizzata della tossicità per esposizione ripetuta o in un limite di esposizione europeo (la strategia iniziale proposta dall’industria). Scegliendo questa opzione si eviterebbe l’infiammazione cronica, potenzialmente cancerogena.
Le conseguenze a lungo termine di questa decisione sono ancora incerte e devono essere messe sul tavolo ulteriori dettagli. Per tenerti aggiornato sugli ultimi sviluppi e chiarimenti, non esitare a contattare BIORIUS se vuoi ricevere la nostra esperienza normativa sugli ultimi cambiamenti in materia di biossido di titanio e classificazione CMR.
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